회사 소개
회사 APTO는 암 치료를 위한 정밀 의학에 헌신하는 임상 초기 단계의 생명 과학 기업입니다. APTO의 주력은 혈액종양학에 초점을 맞춘 작은 분자 암 치료 파이프라인으로, 다른 항암 요법과 시술의 효과를 향상시키고 중첩되는 독성을 피하면서 단독 유효성을 제공하는 제품을 설계하는 것입니다. 회사는 산디에고, 캘리포니아에 사무실을 두고 있으며, 혈액종양학 치료를 위해 생명을 위협하는 혈액암을 치료하는 경구용 표적약을 개발 중에 있습니다. 현재 진행 중인 임상 단계의 경구용 키나제 억제제는 살점종양 치료에 사용되는 tuspetinib(HM43239)와 luxeptinib(CG-806) 두 제품이며, 각각의 분자에 대해 안전성, 내약동학 및 효과를 평가 중입니다. Tuspetinib는 급성 골수성 백혈병(“AML”) 및 고위험 골수전 세포증후군(“hr-MDS”)과 관련된 특정 그룹의 키나제를 대상으로 하는 1일 1회 경구용 키나제 억제제로, 다른 키나제 억제제와 관련된 중독성을 일으키는 키나제를 피하면서 종양 증식, 치료에 대한 저항성 및 분화에 관여된 키나제들을 대상으로 합니다. Tuspetinib은 이전에 치료받은 적이 없는(R/R AML 환자) 환자군에서 강력한 응답률을 보여주고 있습니다[0].
주요 고객
APTO의 고객층은 주로 혈액암 치료제의 필요성을 느끼는 다양한 이해관계자로 구성됩니다. 첫째, 병원 및 클리닉의 종양학 전문의들이 주요 고객입니다. 이들은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수전 세포증후군(hr-MDS) 같은 심각한 혈액암 치료를 위해 APTO의 정밀 의료 제품을 사용합니다. 이들은 환자의 생존율을 높이고 치료 효과를 증대시키기 위해 APTO의 작은 분자 키나제 억제제인 투스페티닙(Tuspetinib)과 럭셉티닙(Luxeptinib)을 처방합니다. 둘째, 제약회사 및 생명과학 연구기관도 중요한 고객층입니다. 이 기관들은 연구 개발 및 임상 시험 파트너로서 APTO의 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하기 위해 협력합니다. 마지막으로, 보험회사와 헬스케어 제공자들이 있습니다. 이들은 환자들에게 필요한 약물의 비용을 지불하면서 APTO의 치료제가 경제적이고 효과적인지 평가합니다[0][1].
회사의 비용구조
| 비용 항목 | 세부 설명 | 주요 공급업체 |
|---|---|---|
| 외부 연구 및 개발 비용 | CRO(임상시험 계약 연구 기관), 자문위원회, 외부 연구소 및 CMO(계약 제조 조직)와의 계약에 따른 비용 | 한미약품, 독일, 영국의 CMO[0] |
| 인건비 | 임상 시험과 제조 및 개발 활동을 직접 지원하는 인력의 급여, 복리후생, 출장비 및 주식 기반 보상 | - |
| 제조 및 임상 시험 비용 | 투스페티닙(Tuspetinib)과 럭셉티닙(Luxeptinib) 등의 원료 및 약물 생산 비용 | - |
| 라이선스 비용 | 연구 및 상업화를 위한 기술 및 라이선스 비용 | - |
| 일반 관리비 | 경영, 금융, 사업 개발, 인사 및 지원 기능을 위한 인건비, 출장비, 보험료, 시설 유지비 등 | 재무 감사 및 법률 서비스 업체 |
| 설비 감가상각 | 연구 및 개발 장비의 감가상각 비용 | - |
| 주식 기반 보상 | 임원 및 직원에게 부여된 주식 옵션의 공정 가치 기반 보상 비용 | - |
| 임상 시험 지원 비용 | 임상 시험 관련 환자 모집 및 시험 실행 지원 비용 | - |
제품군
APTO는 주로 두 가지 주요 제품을 보유하고 있으며, 이들은 각각 투스페티닙(Tuspetinib)과 럭셉티닙(Luxeptinib)입니다. 투스페티닙은 급성 골수성 백혈병(AML)과 고위험 골수전 세포증후군(hr-MDS)와 같은 혈액 암 치료를 목표로 하는 경구용 키나제 억제제입니다. 투스페티닙은 1일 1회 경구 복용으로 종양 증식, 치료 저항성 및 분화에 관여하는 키나제를 타깃으로 하며, 다른 키나제 억제제와 관련된 독성을 피하는 특징이 있습니다. 임상 연구에서 투스페티닙은 FLT3 돌연변이 환자와 비돌연변이 환자 모두에게서 높은 응답률을 보였으며, 중대한 부작용 없이 높은 내약성을 나타냈습니다[0]. 럭셉티닙은 주로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병환자(AML)에서 사용되는 경구용 키나제 억제제로, 최초의 제형에서는 흡수가 제한적이었으나 개선된 제형(G3)으로 경구 복용의 효과를 높였습니다. 현재 두 제품 모두 임상 1/2상 진행 중이며, APTO의 수익에 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다[1].
주요 제품들의 수익 기여도:
| 제품명 | 임상 단계 | 주요 치료 타깃 | 수익 기여도 문항 |
|---|---|---|---|
| 투스페티닙 (Tuspetinib) | 1/2상 | 급성 골수성 백혈병(AML), 고위험 골수전 세포증후군(hr-MDS) | $24.93 밀리언 2023년 R&D 비용[2] |
| 럭셉티닙 (Luxeptinib) | 1/2상 | 재발성/불응성 혈액암(B세포 암 및 AML) | $3.51 밀리언 2023년 R&D 비용[2] |
유사 제품을 제조하는 경쟁사:
| 경쟁사 | 제품명 | 임상 단계 | 주요 치료 타깃 |
|---|---|---|---|
| 젠테크 (Genentech) | 베네토클락스(Venetoclax) | 허가 완료 | 만성 림프성 백혈병(CLL) |
| 노바티스 (Novartis) | 리프리벅시니브(Rifabutin) | 2상 | 고위험 골수전 세포증후군(hr-MDS) |
| 아스트라제네카 (AstraZeneca) | 캘렌시오 (Calquence) | 허가 완료 | 만성 림프성 백혈병(CLL) |
APTO의 두 주요 제품 투스페티닙과 럭셉티닙은 혈액암 치료에 있어서 중요한 역할을 하고 있으며, 특히 투스페티닙은 큰 수익을 창출할 잠재력을 지니고 있습니다. 이러한 제품들을 통한 APTO의 임상 및 연구개발(R&D) 노력이 회사의 재정적 성과에 중요한 영향을 미치고 있습니다.
주요 리스크
APTO의 비즈니스에 대한 가능한 위험 요소로는 다음과 같습니다: 1) 영업, 마케팅 또는 유통 경험이 부족하여 내부 영업, 유통 및 마케팅 능력을 개발하기 위해 상당한 자금과 인력을 투자해야 할 수 있으며, 외부로 의존해야 할 수 있음; 2) 다양한 나라의 제3자 제조업체들로부터 소재를 공급받아 외부 시장의 법적, 규제적, 경제적, 정치적 및 보건 위험에 노출됨; 3) 제품 개발 지연 또는 허가 지연이 발생할 경우 개발 비용 상승 가능성 있음. 이러한 대체 제조업체들이 제품의 품질, 비용 또는 납기 문제로 존재하는 경우, 비즈니스 운영에 심각한 피해를 입을 수 있음[0][1][2].
재무
APTO의 2023년 전체 재무 성과를 살펴보면 몇 가지 주요 사항을 확인할 수 있습니다. 첫째, 연구개발(R&D) 비용은 2022년 2천808만 달러에서 2023년 3천676만 5천 달러로 증가했습니다. 특히 tuspetinib 프로그램 비용이 1천480만 달러 증가했으며, 반면 luxeptinib 프로그램 비용은 490만 달러 감소했습니다. APTO-253 프로그램은 2021년 12월 20일 개발이 중단되면서 비용이 10만1천 달러 감소했습니다. 인건비 관련 비용은 직원 수 감소로 30만 달러 줄었으며, 주식 기반 보상은 84만5천 달러 감소했습니다. 둘째, 일반관리비(G&A) 비용은 2022년 1천451만 4천 달러에서 2023년 1천559만 1천 달러로 증가했으며, 이는 주로 급여, 출장비, 전문가 비용이 증가한 결과입니다 [0][1]. 한편, 2023년 12월 31일 기준 APTO의 현금 및 현금等은 925만2천 달러로, 2022년 12월 31일 4천695만 9천 달러에서 크게 감소했습니다. 이로 인해 2023년 12월 31일 기준으로 APTO는 290만 달러의 부정적 주주 자본을 보고하게 되었습니다 [2]. 전체적으로 APTO는 2022년 4천182만 3천 달러에서 2023년 5천120만 7천 달러로 순손실이 증가하였으며, 이는 주로 연구개발 비용 증가와 인건비 상승 때문입니다 .
대차대조표
APTO Balance Sheet (2023년 12월 31일, 2022년 12월 31일)
| 항목 | 2023년 | 2022년 |
|---|---|---|
| 현금 및 현금 등가물 | $9,252 천 | $36,970 천 |
| 투자 | $0 | $9,989 천 |
| 총계 | $9,252 천 | $46,959 천 |
| 유동 자본 | $(3,375) 천 | $37,235 천 |
| 주주 자본 | $(2,900) 천 | $37,700 천 |
APTO의 2023년 재무 상태를 분석해 보면 여러 가지 주목할 만한 점이 있습니다. 첫째, 현금 및 현금 등가물이 2022년 $36,970 천에서 2023년 $9,252 천로 대폭 감소하였습니다. 이는 회사의 유동성에 큰 영향을 미치는 요소로, 향후 추가적인 자금 조달이 필요함을 시사합니다. 둘째, 주주 자본이 2022년 $37,700 천에서 2023년 $(2,900) 천로 전환되었습니다. 이는 회사가 재무적으로 어려운 상황에 놓여 있음을 나타내며, 추가적인 자본 투자가 필수적입니다. 주목할 점은 APTO의 총 자산 배분이 대부분 현금 및 단기 투자에 집중되어 있다는 것입니다. 이는 고위험 고수익의 바이오테크 기업으로서 신약 개발에 드는 막대한 연구개발비용을 충당하기 위한 전략으로, 향후 수익 창출을 위해서라도 주어진 자산이 효율적으로 사용되어야 함을 의미합니다 .
손익계산서
| 항목 | 2023년(천 달러) | 2022년(천 달러) |
|---|---|---|
| 매출 | 0 | 0 |
| 연구개발비용(R&D) | 36,765 | 28,088 |
| 일반 관리비용(G&A) | 15,591 | 14,514 |
| 순손실 | 51,207 | 41,823 |
| 총포괄손실 | 51,205 | 41,825 |
| 주당 기본 및 희석 손실 | 7.58 | 6.80 |
APTO의 2023년 손익계산서에 따르면, 회사는 매출이 전혀 발생하지 않았습니다. 이는 회사가 여전히 제품 상용화 이전의 연구개발 단계에 머무르고 있음을 시사합니다. 연구개발비용(R&D)은 2022년 2천808만 달러에서 2023년 3천676만 5천 달러로 큰 폭으로 증가했으며, 이는 주로 새로운 약물 후보들의 임상 시험 및 개발과 관련된 비용 때문입니다. 이는 항암제 개발 기업으로서 필요한 비용 증가로, 연구개발에 대한 투자를 통해 미래의 상용화 가능성을 높이기 위한 전략적 선택으로 해석할 수 있습니다[0].
일반관리비(G&A) 역시 2022년 1천451만 4천 달러에서 2023년 1천559만 1천 달러로 증가했으며, 주로 급여와 출장비, 전문가 비용 증가가 원인입니다. 그러나 매출이 전무한 상황에서 운영비용의 증가는 위험 요소로 작용할 수 있습니다. 순손실은 2022년 4천182만 3천 달러에서 2023년 5천120만 7천 달러로 증가하였으며, 이는 연구개발비와 일반관리비의 증가에 기인합니다[0].
연구개발비용의 급격한 증가는 APTO의 현재 핵심 제품 후보인 tuspetinib와 luxeptinib와 관련된 임상 시험과 제조 활동에 따른 것으로 보입니다. 특히 tuspetinib 프로그램 비용이 1천480만 달러 증가한 점이 눈에 띄며, 이는 환자 등록과 제조 활동 등에 소요된 것으로 해석할 수 있습니다[2].
APTO의 재무 상태를 보면, 현재는 매출 없이 대규모 연구개발 투자가 이루어지는 시기임을 알 수 있습니다. 이는 바이오테크 기업으로서 신약 개발의 특성을 고려하면 일반적일 수 있습니다. 하지만 장기적으로는 매출 창출과 비용 절감이 균형을 이루어야 할 필요가 있습니다. 주요 경비 항목이 연구개발에 집중된 것은 신약 개발을 위한 필연적 선택으로, 특히 재무제표 상의 손실이 연구개발과 연결된 만큼, 이는 기업의 핵심 역량이 연구개발에 집중되고 있음을 보여줍니다.
현금흐름표
| 항목 | 2023년 (천 달러) | 2022년 (천 달러) |
|---|---|---|
| 영업 활동 현금 흐름 | (44,590) | (32,322) |
| 투자 활동 현금 흐름 | 9,960 | 30,066 |
| 금융 활동 현금 흐름 | 6,910 | 116 |
| 환율 변동에 따른 현금 및 현금성 자산에 대한 영향 | (4) | 0 |
| 현금 및 현금성 자산의 순증가 / 감소 | (27,718) | (2,144) |
회사의 영업 활동으로 인한 현금 유출은 2023년 약 4,459만 달러로 2022년의 3,232만 달러에 비해 증가했습니다. 이는 주로 직원 급여, 사무실 및 연구소 관련 비용, 전임상 및 임상 연구 수수료, 약물 제조 비용, 실험실 용품 및 물질 비용, 전문 수수료 등의 증가에 기인합니다. 또한, 투자 활동에서 2023년에 약 996만 달러의 현금이 유입되었으며, 이는 대부분 투자 성숙으로 인한 자금입니다. 금융 활동에서는 2023년에 한미로부터의 주식 발행 대금 300만 달러, Committed Equity Facility로부터의 자금 210만 달러, 2022 ATM 시설의 주식 발행 대금 180만 달러 등이 포함되어 총 691만 달러의 현금이 유입되었습니다[0][1][2].
APTO는 현재 연구개발 단계에 있는 바이오테크 회사로, 지속적인 운영을 위한 현금 창출이 이루어지지 않고 있습니다. 유사한 생명과학 또는 바이오테크 기업들과 비교하면, 초기 단계의 연구개발에 막대한 자금을 투입해야 하는 상황으로 인해 영업 현금 흐름이 음수를 기록하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 기업들은 새로운 치료제 개발과 같은 고위험 고수익의 잠재력을 가지고 있습니다. APTO의 경우, 높은 연구개발비와 관련된 영업 현금 유출은 통상적인 비즈니스 형태로 볼 수 있으며, 이는 향후 개발 중인 제품의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
주요 부채 및 전환사채들
| 항목 | 금액 (천 달러) | 이자율 및 조건 |
|---|---|---|
| 계약 의무금 | 645,000 | 최초 임상 적응증에 대한 Tuspetinib 임상 개발 및 글로벌 규제 마일스톤 내에서 최대 |
| 계약 의무금 | 340,000 | 두 번째 적응증에 대한 마일스톤 내에서 최대 |
| 계약 의무금 | 290,000 | 세 번째 적응증에 대한 마일스톤 내에서 최대 |
| 판매 기준 마일스톤 | 280,000 | 계층형 글로벌 판매 기준 마일스톤 내에서 최대 |
| 개발 마일스톤 | 160,000 | 2상 및 결정적 임상 시험 시작에 관한 Luxeptinib 라이선스 계약의 마일스톤 내에서 최대 |
| 규제 마일스톤 | 440,000 | 글로벌 규제 마일스톤 내에서 최대 |
| 중국 권리 라이선스 | 60,000 | IND 승인 시 시작되는 마일스톤 내에서 최대 |
| 규제 마일스톤 (중국) | 200,000 | 중국 관련 글로벌 규제 마일스톤 내에서 최대 |
회사의 대부분의 부채는 연구개발 및 임상 시험 비용으로 구성되며, 주요 부채에는 한미와의 Tuspetinib 라이선스 계약에 따른 개발 및 규제 마일스톤과 글로벌 판매 기준 마일스톤 등이 포함됩니다 .
주가 영향 미치는 요인들
APTO 주가의 급등 또는 하락 요인은 여러 가지가 있습니다. 첫째, 임상 시험과 관련된 소식입니다. 예를 들어, 특정 암 치료제가 임상 2상을 성공적으로 마치고 긍정적인 결과를 발표한다면 주가가 상승할 가능성이 높습니다[0]. 반면, 임상 시험이 예상보다 부정적인 결과를 보이거나 예상보다 지연된다면 주가는 하락할 수 있습니다[1]. 둘째, 거시경제적 상태도 중요한 요인입니다. 글로벌 경제가 불안정해지거나 금융시장이 침체되면 투자 심리가 위축되어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다[2]. 셋째, 미중 무역전쟁과 같은 국가 간 갈등도 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 미중 무역전쟁이 격화되어 중국 내에서 약물 연구개발 및 생산에 차질이 생긴다면 주가에 부정적인 영향을 미칠 것입니다[0]. 넷째, 환율 변동 역시 중요한 요인입니다. 미국 달러가 강세를 보이면 외국 투자가에게는 투자 비용이 높아져 주가 하락 요인이 될 수 있습니다[4]. 다섯째, 경쟁자의 등장입니다. 만약 경쟁 회사가 더 우수한 치료제를 개발하여 시장에 출시하면 APTO의 시장 점유율이 감소하고 주가는 하락할 가능성이 있습니다. 여섯째, 기술 혁신과 시장 트렌드의 변화도 주가에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 새로운 암 치료 기술이 등장하면 기존 기술의 매력이 줄어들어 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[0][2].
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
APTO의 미래 전망은 몇 가지 이유로 성장하거나 축소될 수 있습니다. 우선, 혁신적인 신약 개발 성공 여부가 큰 영향을 미칠 것입니다. 만약 APTO가 현재 진행 중인 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻고, 이를 상업화하는 데 성공한다면 회사의 성장은 지속될 가능성이 높습니다. 반대로, 임상 시험이 실패하거나 예상보다 지연된다면 회사의 성장은 둔화될 수 있습니다. 둘째, 제약 산업의 경쟁 구도가 중요한 변수입니다. 경쟁 회사들의 신약 개발 속도와 성과에 따라 APTO의 시장 점유율이 영향을 받을 수 있습니다. 셋째, 규제 환경의 변화도 중요합니다. 정부의 의약품 승인 절차가 더 복잡해지거나 규제가 강화되면 개발 비용과 시간적 부담이 커질 수 있습니다. 넷째, 인수합병(M&A) 활동 역시 영향을 줍니다. 대형 제약회사와의 전략적 제휴나 인수합병은 APTO에 자금력과 기술력을 보강해줄 수 있지만, 반대로 APTO가 인수 대상이 될 경우 독자적으로 사업을 계속하기 어려울 수 있습니다. 다섯째, 글로벌 경제 상황 역시 변수입니다. 경제 불확실성이나 금융 시장의 변동성이 클 경우 투자 심리가 위축될 수 있으며, 이는 연구개발 자금 조달에 어려움을 줄 수 있습니다. 여섯째, 환율 변동도 고려해야 합니다. 특히 미국 달러 강세는 해외 투자유치를 어렵게 만들 수 있으며, 이에 따라 회사의 성장 속도가 느려질 수 있습니다. 일곱째, 기술 진보와 혁신의 속도도 변수입니다. 생명과학 분야는 급격한 기술 변화를 겪고 있으며, APTO가 이러한 변화를 선도한다면 회사의 미래는 밝을 수 있습니다.