회사 소개
PBYI는 암 치료를 개선하고 환자들의 치료 결과를 향상시키기 위해 혁신적인 제품을 개발하고 상업화하는 생물제약 회사입니다. 현재 PBYI는 HER2 양성 유방암의 특정 유형을 치료하기 위한 트라스츄주맙 기반의 보조요법 다음에 일찍 발견된 단계의 HER2 양성 유방암 환자들에 대한 NERLYNX의 오랜 보조요법을 확장하는 것과 더불어 고급 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 카펙시타빈과 연합하여 사용하는 것을 FDA가 승인한 상태입니다. 또한, PBYI는 알리서티브의 글로벌 개발 및 상업화에 책임을 지는 중입니다. 알리서티브는 포유돌기 단백질의 상호작용을 방해하도록 설계된 오로라 키나아제 A의 선택적 소분자 억제제로, 이는 유전자분열을 중단시켜 고속으로 증식하는 종양세포의 세포사멸을 유도합니다[0]. PBYI는 NERLYNX의 미국 내 상업화를 위해 직접 전문 판매 인력 팀을 구성하여 시장에 선보이고 있으며, 미국 외 지역에서는 필요시 정부 승인을 얻고 NERLYNX 상업화를 위한 독점 하부특허 제휴 계약을 맺고 있습니다. 이 회사는 제품 매출과 라이선스 매출로부터의 자금을 확보하고 있으며, 미래 제품 개발에 필요한 자금을 조달하는 능력 또한 중요한 역할을 하고 있습니다[1].
주요 고객
PBYI의 고객은 주로 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하는 의료기관, 병원, 전문 약국 네트워크 등으로 구분됩니다. 예를 들어, PBYI는 미국 내에서 암 치료를 위한 판매 인력을 갖추어 온콜로지케어 팀과 협력하여 의사 및 의료기관에 NERLYNX를 홍보하고 있습니다. 이들은 주로 암센터, 대형 병원, 진료소 등에서 활동하며, HER2 양성 유방암 환자들에게 긴장이완 및 전이성 암 치료를 위해 NERLYNX를 처방하게 됩니다. PBYI의 제품 사용자는 이러한 병원과 의료기관을 통해 치료를 받는 환자들이며, 이들은 주로 트라스츄주맙 치료 후 장기 보조요법을 필요로 합니다. 이와 더불어, 국제 시장에서도 허가를 받아 제품을 판매하며, 특정 지역에서는 제3자와의 독점 하부특허 제휴를 통해 NERLYNX를 상업화하는 경우도 있습니다. 예를 들어, 유럽, 호주, 캐나다, 홍콩을 포함한 20개 이상의 국가에서 NERLYNX의 치료 허가를 받아, 해당 지역의 의료기관과 협력하여 상품을 공급하고 있습니다 .
회사의 비용구조
| 비용 항목 | 세부 설명 | 제공 업체 |
|---|---|---|
| 임금 및 관련 비용 | 직원 임금과 복지 비용, CARES 법안에 따른 세금 크레딧 | 내부 |
| 임상 시험 비용 | NERLYNX 관련 임상 시험 장소 감소와 폐쇄로 인해 감소 | 계약 연구 기관 |
| 전문 서비스 및 비용 | 컨설턴트와 계약자 비용 감소, 보험 및 기타 비용 | 다양한 컨설팅 업체 및 법률 사무소 |
| 연구 및 개발 비용 | 인력 고용, NERLYNX와 알리서티브의 임상 시험 및 개발 비용 | 자체 연구팀 및 제약 연구 기관 |
| 주식 기반 보상 | 주식 보상의 공정 가치 감소로 인한 비용 감소 | 내부 |
| 감가 상각비 | 상업적 판매 마일스톤 달성에 따른 무형 자산 감가 상각 | 내부 |
| 시설 및 장비 비용 | 장비 유지 관리와 사무실 임대 비용 | 시설 관리 업체 |
| 판매 및 마케팅 비용 | 추가적인 영업 인력과 마케팅 활동 | 다양한 마케팅 및 광고 대행사 |
PBYI의 주요 비용은 임상 시험 비용, 연구 및 개발 비용, 전문 서비스 비용 등으로 구성되며, 이러한 비용은 주로 내부 인력 및 외부 계약 연구 기관, 컨설팅 업체 등을 통해 발생합니다[0].
제품군
PBYI의 주요 제품과 수익 기여도는 다음과 같습니다:
주요 제품
- NERLYNX (네를링크스)
- 설명: NERLYNX는 HER2 양성 유방암 환자를 위한 경구 항암제로, 트라스츄주맙 치료 후의 보조 요법으로 사용됩니다.
- 수익 기여도: NERLYNX는 PBYI의 주요 수익 원천입니다. 2023년도에는 약 2억 3120만 달러의 제품 수익을 올렸으며, 이는 회사 전체 수익의 대부분입니다 .
- 주요 시장: 미국을 포함한 전 세계 여러 국가에서 허가를 받아 판매되고 있습니다. 서브 라이선스 계약을 통해 중국을 비롯한 다양한 지역에서도 판매가 이루어지고 있습니다 .
- ALISERTIB (알리서티브)
- 설명: ALISERTIB는 오로라 키나아제 A의 억제제로, 주로 고속으로 증식하는 종양세포를 타겟으로 합니다. 현재 임상 2상 시험이 진행 중입니다.
- 수익 기여도: 현재는 연구 및 개발 단계에 있으며, 수익 기여도는 없습니다.
수익 분석
| 연도 | 총 수익 (백만 달러) | 제품 수익 (백만 달러) | 로열티 수익 (백만 달러) |
|---|---|---|---|
| 2023 | 235.6 | 203.1 | 32.5 |
| 2022 | 228.0 | 200.0 | 28.0 |
경쟁사 및 유사 제품
유사 제품과 경쟁사
| 경쟁사 | 제품명 | 설명 |
|---|---|---|
| 아스트라제네카 | 엔허투 (Enhertu) | HER2 양성 유방암을 타겟으로 하는 항체-약물 접합체 |
| 로슈 (젠텍) | 퍼제타 (Perjeta) | HER2 양성 전이성 유방암 치료제, 트라스츄주맙과 병용 |
| 화이자 | 이브란스 (Ibrance) | 유방암 치료를 위한 CDK4/6 억제제 |
PBYI는 주로 NERLYNX 제품을 통해 수익을 창출하고 있으며, 이를 위해 암 치료제를 전문으로 하는 여러 글로벌 제약사와 경쟁하고 있습니다.
주요 리스크
PBYI의 비즈니스에 영향을 줄 수 있는 잠재적 위험 요소는 다음과 같습니다:
- 제품 채권 지연: 협력 파트너나 고객이 충분한 수익을 창출하지 못하거나 자금을 확보하지 못할 경우, 저희에게 빚진 채권을 지불하지 못하거나 지연할 수 있습니다. 이로 인해 재무 상태와 유동성이 부정적으로 영향을 받을 수 있습니다.
- 제품 책임 소송 및 제품 회수: 의약품의 시험 및 마케팅은 제품 책임 소송의 내재적 위험이 따릅니다. 제품 책임 소송에 효과적으로 대응할 수 없는 경우 상당한 책임을 부담하거나 제품의 상업화를 제한해야 할 수도 있습니다. 또한, 제품 회수나 정부 기관 및 제약 판매에 규제를 가하는 것이 있을 경우 어떠한 제품 회수도 PBYI의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
- 전략적 거래의 위험: 잠재적인 미래 인수거래 또는 라이센싱 거래는 많은 위험을 수반하며, 그 중에는 거래 관련 마감 조건을 충족하고 예상된 혜택을 실현하는 위험이 포함됩니다. 또한, 인수한 기술, 제품, 운영 및 인력을 기존 사업에 통합하는 어려움, 관련기업의 재무 회계 보고 제어 체계를 실시하고 유지하는 데 어려움, 인수한 회사 또는 투자한 회사의 예상치 않은 책임, 자산 평가 금액에 대한 상당한 금액 및 시간이 필요한 소송 등이 포함될 수 있습니다[0].
뉴스
재무
PBYI의 2023년과 2022년 재무 상태는 상반된 양상을 보이고 있습니다. 2023년 말 기준으로 PBYI는 순이익 약 2,160만 달러를 기록하며 수익성을 나타냈으나, 같은 해 말 누적 적자는 약 13억 4,520만 달러에 이르렀습니다[0]. 2022년에는 미미한 순이익으로 인해 실질적인 수익성을 확보하지 못했음에도 불구하고, 2023년에는 운영활동에서 약 2,701만 달러의 긍정적인 현금흐름을 보고했습니다[1]. 반면, 투자활동에서는 2023년 약 1,910만 달러의 현금 유출이 발생했고, 이는 주로 Pfizer에 지급한 상용 판매 마일스톤과 관련이 있습니다[2]. PBYI의 총 연구개발(R&D) 비용은 2023년에 약 5,038만 달러로 2022년에 비해 약 3.6% 감소했으며, 이는 주로 NERLYNX 관련 임상시험 비용 감소와 주식 기반 보상 감소에 기인합니다[3]. 회사는 알리서티브 개발 초기 단계에 있으며, 상업화를 통해 적절한 수익을 창출하지 못할 경우 미래에도 손실을 기록할 가능성이 있습니다[0]. 이러한 불확실성에도 불구하고, PBYI는 글로벌 상업화 및 R&D의 확장을 지속하고 있습니다.
대차대조표
손익계산서
업데이트를 통해 추가될 예정입니다.
현금흐름표
| 항목 | 2023년 12월 31일 | 2022년 12월 31일 |
|---|---|---|
| 영업 활동 현금흐름 | $27,009 | $(15,827) |
| 투자 활동 현금흐름 | $(19,125) | $7,104 |
| 재무 활동 현금흐름 | $0 | $12,223 |
| 현금 및 현금성 자산 순증가 | $7,884 | $3,500 |
PBYI의 2023년 현금 흐름표를 보면, 영업 활동에서 약 2,700만 달러의 긍정적인 현금 흐름을 기록했으며 이는 전년도인 2022년의 약 1,582만 달러의 부정적인 현금 흐름과 대조적입니다. 이는 주로 2,160만 달러의 순이익 달성과 주식 기반 보상 및 감가상각과 같은 비현금 항목의 조정 결과입니다. 반면, 투자 활동에서는 약 1,912만 달러의 현금을 사용하였는데, 이는 Pfizer에 지불한 상업 판매 마일스톤과 관련된 무형 자산 구매와 유가증권의 매입 때문입니다. 재무 활동에서는 2023년에 현금 흐름이 없었으나, 2022년에는 약 1,223만 달러의 현금을 조달하였습니다. 이를 통해 PBYI는 현금 및 현금성 자산의 순증가를 2023년에는 788만 달러로, 2022년에는 350만 달러로 기록했습니다[0][1].
유사한 바이오 제약 기업과 비교했을 때, 대부분의 경우 초기 개발 단계에서 상당한 연구개발 비용으로 인해 영업 활동에서 부정적인 현금 흐름을 기록하는데, PBYI는 2023년에 영업 활동에서 긍정적인 현금 흐름을 기록하여 안정적인 재무 구조를 나타내고 있습니다. 이는 PBYI의 제품인 NERLYNX의 상업적 성공과 관련이 있을 가능성이 크며, 향후 현금 흐름의 안정성을 기대할 수 있는 긍정적인 신호로 볼 수 있습니다.
주요 부채 및 전환사채들
| 부채 유형 | 금액 (2023년 12월 31일 기준) | 이자율 | 기타 조건 |
|---|---|---|---|
| Athyrium 차입금 | $100.0 백만 | 연 12.99% | SOFR + 0.26161%에서 3.50%까지, 분기별 이자 납입, |
| 2024년 6월 30일부터 원금의 11.11%씩 분기별로 상환, 상환 시 2% 종료금 포함 |
PBYI는 Athyrium과 체결한 차입금 계약에 따라 2023년 12월 31일 기준 총 1억 달러의 부채가 있습니다. 이 차입금은 8%의 기본 금리에 SOFR (Secured Overnight Financing Rate)과 0.26161%를 더한 금리 혹은 최대 3.50%가 더해져 결정됩니다. 연간 이자율은 12.99%입니다. 이자는 매 분기의 마지막 영업일에 납부하며, 2024년 6월 30일부터는 원금의 11.11%씩 분기별로 상환해야 하며 각 상환 시 2%의 종료금이 추가됩니다. 또한, 기업의 자산이 담보로 설정되어 있으며, 특정 재무와 운영상의 제한 조건도 포함되어 있습니다[0][1][2][3].
주가 영향 미치는 요인들
PBYI의 주가 변동 원인은 여러 가지 요인들에 의해 영향을 받을 수 있다. 첫째, 통화 환율 변동이 주요 원인 중 하나다. 가상 시나리오로 미국 달러가 강세를 보일 경우, 해외 매출의 비중이 높은 PBYI의 수익이 줄어들어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 둘째, 거시 경제 상태도 중요하다. 가상으로 글로벌 경기 침체가 일어나면 투자자들이 위험 자산을 회피하며 주가가 하락할 가능성이 크다. 셋째, 국가 간 갈등, 예를 들면 미중 무역 전쟁이 격화되면 공급망 차질과 원가 상승으로 인한 주가 하락이 예상된다. 넷째, 경쟁자의 부상도 큰 영향을 미친다. 신규 경쟁사가 혁신적인 암 치료법을 내놓는다면 PBYI의 시장 점유율이 감소해 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 다섯째, 시장 트렌드 변화도 주가에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 생명공학에 대한 관심이 높아져 투자가 증가하면 PBYI 주가는 상승할 가능성이 있다. 이러한 여러 요인들이 복합적으로 작용해 PBYI의 주가는 크게 변동할 수 있다[0][1][2][3].
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
PBYI의 미래는 여러 가지 요인에 따라 성장하거나 축소될 수 있다. 첫째, 연구 개발(R&D) 성과가 중요한 역할을 할 것이다. 새로운 암 치료제의 성공적인 개발과 임상 시험 통과가 이루어진다면 이는 매출 증가와 함께 주가 상승으로 이어질 수 있다. 둘째, 시장 확대 가능성도 큰 영향을 미칠 것이다. 신흥 시장에서의 진출과 그에 따른 신규 환자군 확보는 매출 신장을 도울 수 있다. 셋째, 규제 환경의 변화 역시 중요한 변수다. 더욱 엄격한 규제나 예상치 못한 법적 문제는 회사의 운영에 큰 부담을 줄 수 있다. 넷째, 인수 합병(M&A) 활동도 성장을 촉진할 수 있다. 다른 바이오텍 기업과의 협력을 통해 기술과 자원을 공유하면 경쟁력을 강화할 수 있다. 다섯째, 재정 상태 역시 중요하다. 안정적인 자금 조달 능력은 지속적인 연구 개발과 시장 확장을 가능하게 할 것이다. 마지막으로, 환자 및 의료계의 신뢰도 역시 중요한 요소다. 긍정적인 치료 결과와 환자 및 의료 전문가들의 신뢰를 얻는다면 브랜드 가치 상승과 함께 장기적인 성장이 예상된다. 이러한 다양한 요인들이 PBYI의 미래에 복합적으로 작용해 사업의 성장 또는 축소를 결정할 것이다.