|
|
| 1번째 줄: |
1번째 줄: |
| ITCI는 뇌신경학적 및 신경학적 장애의 선전적 의료 필요를 대상으로 하는 혁신적인 소분자 약물의 발견, 임상 개발 및 상업화에 초점을 맞춘 생명공학 회사입니다. 2019년 12월에 CAPLYTA® (lumateperone)가 미국 식품의약청(FDA)에 의해 승인되어 성인 환자의 조현병 치료(42mg/일)를 위한 상품으로 상용화되었으며, 2020년 3월에 상용화가 시작되었습니다. 2021년 12월에는 CAPLYTA가 이차성 조울병 우울증(42mg/일)의 치료를 위해 FDA에 의해 승인되었으며, 이에 따라 이차성 조울병 우울증의 치료를 위한 CAPLYTA의 상용화가 시작되었습니다. 또한, 2022년 4월에 FDA는 강한 또는 중등도의 CYP3A4 억제제를 병용하고 있는 환자들에게 권장용량을 제공하기 위해 CAPLYTA 10.5 밀리그램 및 21 밀리그램 캡슐을 승인하였으며, 중등도 또는 심한 간 기능저하 환자용(Child-Pugh 분류 B 또는 C)로 21mg 캡슐도 승인하였습니다. 이러한 특수인구용 용량의 상용화가 2022년 8월에 시작되었습니다.
| | #REDIRECT [[인트라-셀룰러 테라피스 (Intra-Cellular Therapies, Inc., ITCI)]] |
| | |
| CAPLYTA는 성인 환자의 조현병 치료를 위해 FDA에서 이미 승인된 것으로, 조현병의 CAPLYTA 42mg에 대한 유효성은 두 개의 플라시보 대조 임상 실험을 통해 입증되었으며, 주요 이벤트인 긍정적 및 부정적 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 플라시보와의 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다. 권장 용량의 CAPLYTA 대 플라시보에 대한 가장 보편적인 부작용(5% 이상이며 플라시보의 2배 이상)은 매우 점유/수면유도(24% 대 10%)와 입마르거나 건조한 입(6% 대 2%)이었습니다. 짧은 기간 연구에서의 풀 데이터에서 평균 변화량은 체중 증가, 공복 혈당, 중성지방 및 총 콜레스테롤의 평균 변화량이 CAPLYTA와 플라시보 사이에서 유사했습니다. 또한, 운동 장애 증상의 발생율은 CAPLYTA가 6.7%, 플라시보가 6.3%였습니다.
| |
| | |
| CAPLYTA 42mg의 이차성 조울병 우울증 치료 효과는 양성 제3상 플라시보 대조 이차성 조울병 우울증 연구를 통해 입증되었으며, 이 연구에서 CAPLYTA 42mg의 효능은 주요 이관법인 몬트고메리-아스베르그 우울증 점수, 즉 MADRS 총 점수에서 기준점부터 지난 6주 동안 플라시보 대비 통계적으로 유의한 개선을 입증함으로써 확립되었습니다. CAPLYTA 42mg는 각 연구에서 이차성 조울병 임상 전반적인 국면 개선에 대한 임상 평가에서 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다. 또한, CAPLYTA는 조현병에서의 이전 임상 연구 결과와 일관된 좋은 수용성 및 안전성 프로필을 보여주었습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용(발생률이 5% 이상 및 플라시보의 2배 이상)은 매우 점유/수면유도, 어지러움, 구역질, 건조한 입 등이었습니다. 체중, 공복 혈당, 총 콜레스테롤, 중성지방 및 LDL 콜레스테롤의 기준점부터의 평균 변화는 CAPLYTA와 플라시보 사이에서 유사했습니다.**비즈니스 모델와 수익원**
| |
| | |
| ITCI의 비즈니스 모델은 주로 소분자 약물의 발견, 임상 개발, 상업화 및 판매에 중점을 두고 있습니다. 회사는 CAPLYTA와 같은 제품을 개발하여 정신 건강 분야에서 치료적 솔루션을 제공하고 있습니다.
| |
| | |
| 다음은 ITCI의 주요 수익원과 비용 세그먼트를 정리한 표입니다:
| |
| | |
| | 수익원 및 비용 세그먼트 | 설명 |
| |
| |-----------------------|-----|
| |
| | 제품 매출 | CAPLYTA 및 기타 제품의 매출에 의해 발생하는 수익 |
| |
| | 연구 및 개발비 | 새로운 제품 및 기술 개발을 위한 연구 및 개발 활동에 대한 비용 |
| |
| | 생산 및 운영 비용 | 제품 생산 및 운영을 위한 비용 |
| |
| | 마케팅 및 판매비 | 제품 홍보, 판매 및 마케팅 활동을 위한 비용 |
| |
| | 일반 및 행정비용 | 회사의 일반 운영 및 행정 비용 |
| |
| | 기타수익 | 기타 수익원으로부터 발생하는 수익 |
| |
| | |
| 이러한 수익원과 비용 세그먼트는 ITCI의 비즈니스 모델 및 수익 구조를 이해하는 데 중요한 역할을 합니다. 여기에 명시된 세그먼트는 회사의 재무 상태와 성과에 영향을 미치는 주요 요소들을 보여줍니다.**비용 요인**
| |
| | |
| ITCI의 비용 요인은 다음과 같이 여러 가지 요소로 구성되어 있습니다:
| |
| | |
| 1. **연구 및 개발 비용**: 새로운 제품 및 기술을 개발하기 위해 회사가 투자하는 비용으로, 약물 발견 및 임상 시험에 대한 연구 활동을 포함합니다.
| |
| | |
| 2. **생산 및 운영 비용**: 제품을 생산하고 운영하는 데 발생하는 비용으로, 원료 구매, 생산 시설 운영, 인력 비용 등을 포함합니다.
| |
| | |
| 3. **마케팅 및 판매 비용**: 제품을 홍보하고 판매하기 위해 소비되는 비용으로, 광고, 마케팅 활동, 판매원 보상 등을 포함합니다.
| |
| | |
| 4. **일반 및 행정 비용**: 회사의 전반적인 운영을 지원하기 위해 소요되는 비용으로, 경영진 보수, 사무실 임대료, 법률 상담 비용 등을 포함합니다.
| |
| | |
| 5. **금융 비용**: 대출 이자, 부채 상환 등 금융 관련 비용으로 회사의 재무 건강 상태를 영향을 미칩니다.
| |
| | |
| 이러한 비용 요소들은 ITCI의 운영 및 성장에 중요한 역할을 합니다. 효과적인 비용 관리는 기업의 경쟁력을 강화하고 재무 성과를 향상시키는 데 중요한 요소입니다. 회사는 이러한 비용 요인을 신중하게 관리하여 지속 가능한 성장을 이루어 나가고 있습니다.**주요 제품 라인업 및 수익 기여**
| |
| | |
| ITCI는 CAPLYTA를 중심으로 다양한 제품 라인업을 보유하고 있으며, 이들 제품은 회사의 수익에 기여하고 있습니다. 각 제품의 주요 장점, 주요 고객들에 대한 설명은 다음과 같습니다:
| |
| | |
| | 제품 | 수익 기여 | 주요 장점 | 주요 고객 |
| |
| |-----|---------|--------|---------|
| |
| | CAPLYTA | CAPLYTA 제품 라인업이 회사의 주요 매출원 중 하나로 기여하고 있으며, 조현병 및 이차성 조울병 우울증의 치료에 사용됩니다. | \- 조현병 및 이차성 조울병 우울증의 치료 효과 입증<br>\- 효과적인 경쟁 우위<br>\- 다양한 용량 옵션 제공 | 의사 및 정신건강 전문가들 |
| |
| | |
| CAPLYTA 제품 라인업은 회사의 핵심 제품 중 하나로, 조현병 및 이차성 조울병 우울증의 치료에 사용됩니다. 이 제품은 효과적인 치료 효과를 입증하여, 주요 고객인 의사 및 정신건강 전문가들로부터 신뢰를 받고 있습니다. 또한, CAPLYTA는 다양한 용량 옵션을 제공하여 환자들에게 최적의 치료 방법을 선택할 수 있게 합니다.
| |
| | |
| ITCI의 제품 라인업은 이와 같은 주요 제품들을 통해 지속적인 매출을 올리고 있으며, 고객들로부터 긍정적인 평가를 받고 있습니다. 회사는 혁신적인 제품 개발을 통해 시장에서의 경쟁력을 유지하고 성장을 지속하고 있습니다.
| |