회사 소개
ITCI는 중추신경계통(중추신경계, CNS) 내부 신호전달 메커니즘에 주로 집중하여 신경정신질환 및 신경학적 질환에서 균형 잡힌 의료 수요를 충족하는 혁신적인 소분자 약물을 발견, 임상 개발 및 상업화하는 생명공학 회사입니다. CAPLYTA(lumateperone)는 FDA에서 승인받아 2019년 12월에 정신분열증 환자(일일 42mg) 치료용으로, 그리고 2021년 12월에 양극성 우울증 환자(일일 42mg) 치료용으로 승인되었으며, CAPLYTA의 상용화를 개시했습니다. 또한, CAPLYTA의 특수 인구용 용량인 10.5 mg 및 21 mg 캡슐이 FDA로부터 2022년 4월에 승인되었고, 특수 인구용 용량의 상용화를 2022년 8월에 개시했습니다. CAPLYTA의 주요 부작용은 졸음/수면(24% vs. 10%) 및 입맛 제거(6% vs. 2%)이며, 체중 증가, 공복 혈당, 중성지방 및 총 콜레스테롤변화는 CAPLYTA와 플라시보 간에 유사했습니다. 또한, ITCI는 미국의 천막 및 협력계약, 연구 및 개발 보조금을 포함한 수입이 주된 출처이었으나 현재 CAPLYTA 상업화를 통해 제품 수익을 창출하고 있습니다. 앞으로의 자금 요구는 CAPLYTA의 제품 판매량, 영업 및 마케팅 능력 유지 및 확대, 제조 및 유통 비용, 규제 승인 및 제품 마케팅을 위한 활동 등에 따라 크게 달라질 수 있습니다[0][1].
주요 고객
ITCI의 주 고객은 주로 정신분열증 및 양극성 우울증을 치료하는 약물인 CAPLYTA를 필요로 하는 환자들입니다. 이러한 환자들은 일반적으로 심각한 신경정신질환이나 신경과적 질환을 앓고 있으며, CAPLYTA가 제공하는 치료 효과를 통해 자신의 증상을 완화하고 삶의 질을 개선하기 위해 이 제품을 구매합니다. 주 고객 세그먼트는 개인 소비자 외에도 전국 및 지역 유통업체, 소매 약국, 특수 약국 제공자, 일부 의료 센터나 병원 등이 포함됩니다. 또한, ITCI는 의료 제공자와 보험사를 포함한 헬스케어 공급자와의 계약을 통해 정부 지정 및 민간 협상에 따른 할인과 환급을 제공합니다[0]. 이들 고객은 CAPLYTA의 안전성과 효능에 대한 신뢰를 바탕으로, 치료 효과를 보장받기 위해 비용을 지불합니다. 또 다른 주요 고객 세그먼트는 연구 개발에 주목하는 정부 기관 및 연구 기관으로, 이들은 신약 개발을 위한 계약 서비스와 초기 단계 임상 시험 비용을 지원합니다[1].
회사의 비용구조
| 비용 구분 | 설명 | 주요 공급업체 |
|---|---|---|
| 제품 판매 비용 | 제품 로열티 지급, 약물 제제, 제조 및 패키징의 직접 비용, 인건비, 주식 기반 보상, 배송, 외부 재고 제조 등 간접 비용 포함 | Bristol Myers Squibb (BMS) |
| 판매, 일반 및 관리비 | 전담 영업팀의 급여와 관련 복리후생 비용, 마케팅 및 판촉 비용, 영업 운영 비용, 법률 및 전문 비용, 사무실 및 시설 간접 비용 | - |
| 연구 개발비 | 외부 계약 서비스 비용(예비 임상 시험, 제조 및 관련 테스트, 임상 시험 활동, 라이선스 마일스톤 지급 포함), 내부 지속 비용(인건비 및 복리후생, 자재, 공급비, 시설 및 유지보수 비용) | - |
| 영업 비용 | 급여, 복리후생, 주식 기반 보상 비용, 여행 및 접대 비용, 마케팅 및 광고 비용, 기타 상업 비용 | - |
| IT 관련 비용 | IT 관련 서비스 비용, 클라우드 사용 및 컴퓨팅 파워 비용 | - |
◆ 주요 비용 항목 중 하나인 제품 판매 비용에는 약물의 직접 제조 비용뿐 아니라 간접 비용도 포함되며, 이 중 Bristol Myers Squibb (BMS)와의 라이선스 계약에 따라 로열티 지급이 이루어집니다[0][1][2][3][4].
제품군
ITCI의 주요 제품은 CAPLYTA(lumateperone)이며, 이 제품은 회사의 주요 수익원입니다. CAPLYTA는 정신분열증 및 양극성 우울증을 치료하는 약물로 FDA로부터 승인받아 시장에 출시되었습니다. 다음은 CAPLYTA의 주요 특징과 매출 기여도에 대한 상세한 설명입니다:
주요 제품
- CAPLYTA (Lumateperone)
- 용도: 정신분열증 및 양극성 우울증 치료
- 승인: 정신분열증(2019년 12월), 양극성 우울증(2021년 12월)
- 기여도: ITCI의 유일한 상업화된 제품으로, 회사 매출의 대부분을 차지하고 있음
- 주요 부작용: 졸음/수면(24% vs. 10%), 입맛 제거(6% vs. 2%)
- 특장점: 체중 증가, 공복 혈당, 중성지방 및 총 콜레스테롤 변화가 플라시보와 유사함
경쟁 제품 및 경쟁사
CAPLYTA는 여러 경쟁 제품과 경쟁하고 있으며, 주요 경쟁 제품 및 경쟁사는 다음과 같습니다: - Fanapt: Vanda Pharmaceuticals에서 판매 - Lybalvi: Alkermes에서 판매 - Rexulti: Otsuka Pharmaceutical에서 판매 - Vraylar: AbbVie에서 판매 - Generic Antipsychotic Products: aripiprazole, clozapine, haloperidol, lurasidone, olanzapine, paliperidone, quetiapine/XR 및 risperidone 등의 제네릭 약물
| 제품 이름 | 제조사 | 용도 |
|---|---|---|
| Fanapt | Vanda Pharmaceuticals | 정신분열증 |
| Lybalvi | Alkermes | 정신분열증 및 양극성 우울증 |
| Rexulti | Otsuka Pharmaceutical | 정신분열증 및 양극성 우울증 |
| Vraylar | AbbVie | 정신분열증 및 양극성 우울증 |
| Generic Antipsychotics | 다양한 제약사 | 정신분열증 및 기타 정신질환 |
이들 경쟁 제품은 CAPLYTA와 유사한 용도로 사용되며, CAPLYTA는 독특한 효능과 부작용 프로파일을 통해 차별화되고 있습니다. ITCI는 이러한 경쟁 속에서 CAPLYTA의 시장 점유율을 확대하기 위해 지속적인 상업화 노력을 기울이고 있습니다[0][1].
주요 리스크
ITCI의 비즈니스에 대한 가능한 위험 요인은 다음과 같습니다: (1) 잠재적으로 유해한 물질 사용으로 인한 환경, 보건 및 안전법 및 규정 준수로 인한 비용 증가와 환경 오염이나 부상 위험; (2) 미국과 외국의 의료법 및 규정 준수 실패로 인한 벌금 부과 가능성; (3) 제품 후승인시 문제 발견으로 인한 CAPLYTA 관련 제제 제한, 주관부의 연구 중지, 혹은 제품 회수 요구 등; (4) 위험 관련 데이터 및 정보 유출로 인한 법적 책임, 재무 패널티, 운영 중단, 평판 상실 및 비즈니스 영향; (5) 제휴 또는 전략적 연맹 필요성으로 인한 중요 권리 포기, 재무 어려움, 비즈니스 전략 변화, 혹은 제휴자의 의무 이행이 영향 받을 가능성[0][1][2][3].
뉴스
(2024-10-17) 중추신경계 장애를 연구하는 바이오 제약 회사인 인트라-셀룰러 테라피스는 2024년 10월 30일에 2024년 3분기 재무 결과에 대해 논의하기 위해 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정입니다.link
재무
손익계산서
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 81.7M | 249.1M | 462.2M |
| 매출원가 | 8.0M | 20.4M | 33.7M |
| 매출총이익 | 73.7M | 228.7M | 428.4M |
| 영업비용 | 359.4M | 492.3M | 587.8M |
| 영업이익 | -285.7M | -263.6M | -159.4M |
| 영업외수익 | -1.6M | -7.4M | -20.3M |
| 세전 순이익 | -284.1M | -256.2M | -139.0M |
| 법인세 비용 | 6.0k | 6.0k | 636.0k |
| 당기순이익 | -284.1M | -256.3M | -139.7M |
대차대조표
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 현금 및 현금성 자산 | 412.3M | 591.9M | 497.9M |
| 매출채권, 순액 | 20.2M | 75.2M | 114.0M |
| 재고자산 | 7.9M | 23.9M | 11.6M |
| 유동자산 총계 | 467.3M | 738.0M | 667.8M |
| 유형자산, 순액 | 22.6M | 11.5M | 14.6M |
| 비유동자산 총계 | 22.6M | 16.8M | 60.5M |
| 자산 총계 | 489.9M | 754.8M | 728.3M |
| 매입채무 | 8.7M | 10.4M | 11.5M |
| 단기차입금 | 6.7M | 4.6M | 3.6M |
| 유동부채 총계 | 53.4M | 83.2M | 123.5M |
| 장기차입금 | 18.7M | 15.5M | 13.3M |
| 비유동부채 총계 | 18.7M | 15.5M | 13.3M |
| 부채 총계 | 72.0M | 98.7M | 136.9M |
| 자본금 및 추가 납입 자본 | 1.6B | 2.1B | 2.2B |
| 이익잉여금 | -1.2B | -1.5B | -1.6B |
| 자본 총계 | 417.9M | 656.1M | 591.4M |
| 부채 및 자본 총계 | 489.9M | 754.8M | 728.3M |
현금흐름표
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 당기순이익 | -284.1M | -256.3M | -139.7M |
| 감가상각비 및 무형자산상각비 | 533.0k | 656.0k | 528.0k |
| 비현금 운전자본 변동 | -6.4M | -58.1M | -29.6M |
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | -259.5M | -270.2M | -124.2M |
| 유형자산 취득 | -325.0k | -778.0k | -269.0k |
| 투자활동으로 인한 현금흐름 | 280.3M | -128.4M | 105.5M |
| 배당금 지급 | N/A | N/A | N/A |
| 차입금 변동 | N/A | N/A | N/A |
| 재무활동으로 인한 현금흐름 | 11.5M | 455.2M | 17.8M |
| 현금 순변동 | 32.3M | 56.6M | -848.0k |
주가 영향 미치는 요인들
ITCI의 주가가 급등하거나 하락할 수 있는 여러 요인이 있습니다. 첫 번째 시나리오는 글로벌 제약 시장에서 CAPLYTA의 상업적 성공입니다. 예를 들어, CAPLYTA가 정신분열증 및 양극성 우울증 치료에서 두드러진 성과를 거두어 매출이 증가하면 이는 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다[0]. 두 번째 시나리오는 규제 당국의 승인 또는 거절입니다. 만약 새로운 치료제가 FDA의 승인을 받는다면 주가는 급등할 것이지만, 반대로 거절된다면 주가는 급락할 것입니다[1]. 세 번째 시나리오는 경쟁사의 등장입니다. 만약 경쟁사가 더 효과적인 신약을 출시하면 이는 ITCI의 시장 점유율을 감소시키고 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[0]. 네 번째 시나리오는 거시 경제 상황입니다. 경제 침체로 인해 병원 및 보험사의 재정 부담이 증가하면 ITCI 제품의 수요가 감소할 수 있으며, 이는 주가 하락으로 이어질 수 있습니다[3]. 다섯 번째 시나리오는 국제 분쟁입니다. 예를 들어, 미중 무역 전쟁이 심화되면 공급망이 교란되고 제조 비용이 증가하여 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[4]. 여섯 번째 시나리오는 임상 시험의 성공 또는 실패입니다. 임상 시험이 성공적으로 완료되면 주가는 급등할 가능성이 크지만, 실패한다면 주가는 급락할 것입니다[5]. 이러한 다양한 요인이 ITCI의 주가에 복합적으로 작용하여 큰 변동성을 초래할 수 있습니다.
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
ITCI의 미래는 여러 요인에 의해 크게 좌우될 것입니다. 우선, CAPLYTA의 상업적 성공 여부가 중요한 역할을 할 것입니다. 만약 CAPLYTA가 정신분열증 및 양극성 우울증 치료에서 높은 효과와 적은 부작용으로 의료 커뮤니티에서 폭넓게 받아들여진다면, 매출이 증가하고 지속적인 성장이 예상됩니다[0]. 그러나 CAPLYTA와 경쟁할 수 있는 새로운 약물이 시장에 등장하면 ITCI의 시장 점유율이 감소할 가능성이 있습니다[1]. 또한, ITCI의 성장은 규제 당국의 승인 여부에도 크게 의존합니다. 예를 들어, 미국 FDA 외 다른 국가의 규제 당국에서도 CAPLYTA가 승인된다면 글로벌 시장에서의 매출 확대가 예상되나, 반대로 승인에 실패하면 성장이 제한될 수 있습니다[1]. 제조 및 공급망 문제도 주요 변수가 될 수 있습니다. 제3자 제조업체의 성능이 미흡하거나 공급이 원활하지 않다면 제품 상용화에 지장이 생겨 성장이 지연될 수 있습니다[3][4]. 또한, ITCI는 인프라 확장과 인력 관리에도 도전을 직면하게 될 것입니다. 회사의 성장에 따라 필요한 인력을 적절히 확보하지 못하면 운영 효율성이 떨어지고 성과를 내기 어려울 수 있습니다[4]. 마지막으로, ITCI는 헬스케어 비용 절감 압력과 같은 외부 환경 변화에 적절히 대응할 필요가 있습니다. 보험사나 정부 프로그램으로부터 충분한 보험 보상 및 커버를 받지 못하면, 환자들이 CAPLYTA를 선택하는 데 부담을 느껴 매출이 줄어들 수 있습니다[6].