문서 편집 권한이 없습니다. 다음 이유를 확인해주세요: 요청한 명령은 다음 권한을 가진 사용자에게 제한됩니다: 사용자. 문서의 원본을 보거나 복사할 수 있습니다. **CELC 회사 소개** **회사 개요** Celcuity Inc.은 델라웨어 주에 소재한 회사로, 다양한 고혈압 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. 우리의 주요 치료제 후보는 주입으로 투여되는 강력하고 잘 견딜 수 있는 소분자 가역 억제제인 게다톨리십입니다. 이 제제는 인산지옥인산-3-키나제(PI3K)의 모든 1급 이소폼과 mTOR의 두 기전적 시긴과 단백질을 선택적으로 표적으로 하는 것이 특징입니다. 게다톨리십은 다른 PI3K 또는 mTOR를 단독 또는 함께 표적하는 현재 승인된 치료제 및 연구 중인 치료제들과는 기전 작용 및 약동학적 특성이 크게 차이납니다. 게다톨리십은 유방암과 전립선암 종양에 대응할 큰 잠재력이 있다고 믿으며, PAM 경로가 종양 생성을 직접 주도하는 경우, 다른 이상 신호 경로와 협력하는 경우 또는 다른 약물 치료에 대한 면역 기전인 경우에 사용될 수 있습니다. **역사** 2021년 4월에 팔라이센스때문에 게다톨리십에 대한 전세계적 개발 및 상업화 권리를 획득했습니다. 개다톨리십을 투여받은 492명의 환자가 8개의 완료된 임상 시험에서 고체 종양에 시험받았습니다. 전세계적 개발 및 상업화 권리가 있는 상태입니다. 개다톨리십의 안전성, 견딜성 및 약동학 프로필은 제1상 클리니컬 연구에서 결정되었습니다. 492명 중 129명은 3개의 임상 시험에서 단독제로 게다톨리십을 받았습니다. 나머지 363명은 5개의 임상 시험에서 다른 항암제들과 제이든샐 비슷하게 함께 받았습니다. 추가 환자들은 다른 항암제와 함께 게다톨리십을 받는 임상 시험을 9개 받았습니다. **주요 활동** 게다톨리십에 대한 초기 임상 개발 프로그램이 호르몬 수용체 양성 (HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 (HER2-) 또는 HR+/HER2-, 진행성 또는 전이성 유방암 환자 및 전립선암 전이성 환자를 치료하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 2022년 1월, HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료를 위해 Fast Track 지정을 받았습니다. 2022년 7월, CDK4/6 치료 후 진행된 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 위한 Breakthrough Therapy 지정을 받았습니다. 2022년 12월에 벡토리아-1 연구 중 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 효능 및 안전성을 평가하는 제3상 임상 연구가 시작되었습니다. 이 연구에는 북미, 유럽, 남미, 아시아 및 호주의 200개 이상의 임상 사이트가 참여했습니다. **역학** PI3K/protein kinase B (AKT)/mTOR 또는 PAM 신호 경로의 장애는 여러 유형의 암에 관찰되며, PAM 경로의 중요한 역할은 다양한 PI3K 및 mTOR 억제제를 고혈압 종양에 개발하는 데 상당한 투자를 이끌었습니다. PI3K와 연관된 활동은 전이 및 피드백 신호 주기를 포함한 복잡한 세포 조절 메커니즘을 포함합니다. 경로의 과다 활성화는 종양 진행에서 빈번하게 나타나며, 암 전달을 매개하는 데 1급 PI3K의 4개의 촉매 이소폼은 종양의 유형과 환자 개인이 메디카츠하고 있는 유전적 또는 유행적 변화에 따라 신호 전달과 종양 세포 생존을 선호적으로 중재합니다. 다양한 암 종의 세포 분열을 조절하는 여러 유형의 PI3K 복합체의 다양한 세포장소, 활동 및 중요성으로 인해 암 세포의 PI3K 활동 통제는 암 치료에서 중요한 대상입니다. **Reference** - Celcuity Inc. 10-K submission.**CELC 사업 모델 및 수익원** **수익원** Celcuity Inc.은 주로 게다톨리십이라는 치료제 후보의 개발과 상업화를 통해 수익을 창출합니다. 이 회사의 주요 수익원은 게다톨리십을 통한 암 진단 및 치료에 기인합니다. **수익 및 비용 세그먼트** 다음은 CELC의 주요 수익 및 비용 세그먼트입니다. | **세그먼트** | **수익/비용 내역** | |----------------|-----------------------------------------------------------| | 게다톨리십 판매 | 주력 치료제인 게다톨리십의 판매로부터 발생하는 수익 | | 임상 시험 비용 | 게다톨리십을 포함한 치료제 후보의 임상 시험을 위한 비용 | | 연구 및 개발 비용 | 치료제 후보 개발 및 연구를 위한 비용 | | 생산 및 제조 비용 | 게다톨리십을 포함한 치료제 생산과 제조를 위한 비용 | | 마케팅 및 판매 비용 | 제품 홍보 및 판매를 위한 비용 | | 일반 및 관리 비용 | 회사의 행정 및 운영을 위한 비용 | | 세금 및 기타 비용 | 조세 및 기타 부수적인 비용 | 이러한 수익 및 비용 세그먼트는 CELC의 사업 모델과 재무 상태에 영향을 미치며, 회사의 운영 및 성장을 지원합니다. **참조** - Celcuity Inc. 10-K 제출.**CELC의 비용 요소** Celcuity Inc.의 운영은 다양한 비용 요소에 영향을 받습니다. 이러한 비용 요소는 회사의 재무 상태와 사업 모델에 중요한 영향을 미치며 효율적인 비즈니스 운영을 지원합니다. **주요 비용 요소** 1. **임상 시험 비용**: 게다톨리십을 비롯한 치료제 후보의 임상 시험은 회사에 상당한 비용을 발생시킵니다. 이 비용은 신약의 효과와 안전성을 입증하기 위해 필수적입니다. 2. **연구 및 개발 비용**: 치료제 개발 및 연구를 위한 비용은 CELC의 주요 비용 요소 중 하나입니다. 새로운 치료법 및 기술 개발을 위해 지속적으로 투자해야 합니다. 3. **생산 및 제조 비용**: 개발된 치료제의 생산과 제조는 회사의 비용 구성 중 중요한 부분을 차지합니다. 효율적인 생산 및 공급망 관리가 필요합니다. 4. **마케팅 및 판매 비용**: 제품의 홍보 및 판매를 위한 마케팅 및 판매 비용은 CELC의 비용 요소 중 하나로 중요합니다. 고객 확보와 제품 홍보를 위해 지속적으로 투자해야 합니다. 5. **일반 및 관리 비용**: 회사의 행정 및 운영을 지원하기 위한 비용은 CELC의 운영을 유지하는 데 중요합니다. 인프라 구축 및 인력 유지에 필요한 비용이 포함됩니다. 6. **세금 및 기타 비용**: 조세 및 기타 부수적인 비용도 CELC의 비용 요소 중 하나입니다. 제무 회계 및 관련 비용도 포함될 수 있습니다. 이러한 비용 요소는 CELC의 경영 전략과 재무 상태에 영향을 미치며, 효율적인 비즈니스 운영을 위해 전략적으로 관리되어야 합니다. **참조** - Celcuity Inc. 10-K 제출.**CELC의 주요 제품 라인업 및 수익에 대한 기여** Celcuity Inc.은 주로 게다톨리십이라는 주력 제품 라인업을 통해 수익을 창출합니다. 이 제품 라인업은 회사의 주요 매출원이며, 다양한 간암의 진단과 치료에 기여합니다. **주요 제품 및 특징** 다음은 CELC의 주요 제품 라인업과 그들의 주요 특징입니다. | **제품** | **특징** | **고객** | |-----------|---------------------------------------------------------------------------|--------------| | 게다톨리십 | - 강력하고 견고한 소분자 가역 억제제 | - 유방암 및 전립선암 환자 등 | | | - PI3K 및 mTOR의 선택적 표적 기능 | | | | - 기존 치료제들과 다른 기전 작용 및 약동학적 특성 | | **제품의 주요 강점** - **강력한 약물 기전**: 게다톨리십은 PI3K 및 mTOR를 효과적으로 억제하는 강력한 기전을 갖고 있습니다. - **선택적 표적 기능**: PI3K와 mTOR의 선택적 표적 기능은 특정 종양 형태에 대한 효과적인 치료를 가능하게 합니다. - **차별화된 약동학적 특성**: 다른 치료제들과는 다른 약동학적 특성을 가지고 있어 특정 환경에서 효과적으로 작용할 수 있습니다. **주요 고객** 주요 고객으로는 유방암 및 전립선암 등 종양 진단 및 치료를 필요로 하는 환자들이 포함됩니다. 게다톨리십은 이러한 고객들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하고 있습니다. 이러한 제품 라인업은 CELC의 수익에 중요한 기여를 하며, 기업의 성장과 발전을 지원합니다. **참조** - Celcuity Inc. 10-K 제출. CELC 문서로 돌아갑니다.