회사 소개
Celcuity는 암 치료를 위한 표적 치료법 개발에 초점을 맞춘 임상 단계 생명공학 기업입니다. 회사의 주력 치료 후보인 gedatolisib는 pan-PI3K/mTOR 억제제로, PI3K 또는 mTOR를 홀로 또는 함께 목표로 하는 현재 승인된 및 연구중인 치료법과는 기전 및 약동학적 특성이 크게 다릅니다. 회사는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 2022년에 VIKTORIA-1이라는 Phase 3 연구를 시작했으며 현재 환자를 모집 중입니다. 또한 최근 회사는 mCRPC 환자의 치료를 위해 gedatolisib를 Nubeqa®(darolutamide)와 병용하여 클리니컬 개발하기 위한 신약 신청의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. Celcuity는 CELsignia 동반진단 플랫폼을 보유하고 있어 환자의 종양세포를 분석하여 이미 승인된 표적 치료법을 받을 가능성이 있는 새로운 암 환자 집단을 식별할 수 있는 독특한 능력을 가지고 있습니다. 이를 통해 회사는 암 환자의 진단과 치료에 혁신을 가져오고 있습니다 .
주요 고객
CELC의 주요 고객은 제약 회사, 병원, 연구 기관, 정부 기관, 그리고 암 환자들입니다. 제약 회사들은 CELC의 CELsignia 동반진단 플랫폼을 통해 새로운 치료법을 개발하고, 이미 승인된 치료법이 더 많은 환자들에게 유효함을 입증하고자 합니다. 병원과 연구 기관은 암 환자에게 보다 맞춤형 치료를 제공하기 위해 CELsignia 테스트를 활용하며, 이 테스트는 종양세포를 분석하여 특정 치료법이 효과가 있을 가능성이 높은 환자군을 식별합니다. 정부 기관은 암 치료의 효율성을 높이기 위해 혁신적인 진단법과 치료법을 도입하고자 하며, 이를 위해 CELC의 솔루션을 이용할 수 있습니다. 마지막으로, 암 환자들은 개인 맞춤형 치료의 혜택을 받아 보다 효과적인 치료 계획을 세우기 위해 CELC의 제품을 사용합니다. 각 고객군은 보다 정확하고 효과적인 진단과 치료법을 제공받기 위해 비용을 지불하며, 이는 최종적으로 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 기여합니다.
회사의 비용구조
CELC의 주요 비용 항목들은 임상 시험 비용, 직원 보상, 기타 운영 비용, 임차 비용, 그리고 연구 개발과 관련된 계약 비용으로 구성됩니다. 이 중 임상 시험 비용은 주로 제3자 서비스 제공업체를 통해 입금되며, Phase 2 및 Phase 3 임상 시험의 비용이 이에 포함됩니다.
| 비용 항목 | 설명 | 제공업체 |
|---|---|---|
| 임상 시험 비용 | 임상 시험을 위한 절차를 수행하고 데이터를 수집하는 데 드는 비용으로, 주로 외부 계약 연구 조직(CRO)에 의해 발생합니다. | 여러 CRO와 계약 |
| 직원 보상 | 직원들의 급여와 주식 보상 비용을 포함하며, 회사의 인건비로 발생합니다. | 내부 보상 시스템 |
| 기타 운영 비용 | 기타 기업 운영과 관련된 비용으로, 다양한 기타 비용 항목을 포함합니다. | 내부 조달 및 외부 계약 업체 |
| 임차 비용 | 회사의 사무실 공간 임대료로, 미니애폴리스에 있는 본사 사무실 공간을 임대하며 발생합니다. | 부동산 임대 회사 |
| 연구 개발 비용 | 연구 및 개발 프로그램을 수행하기 위해 인력, 재료, 장비 등을 구매하는 데 드는 비용입니다. | 다양한 공급업체 및 제3자 서비스 제공업체 |
임상 시험 비용은 예측 가능성이 낮고 다양한 요소에 의해 변동될 수 있으며, 각 비용 항목은 필요한 시점에 발생합니다. 회사는 임상의약품인 gedatolisib의 연구, 개발 및 상업화를 위해 화이자와의 라이센스 계약을 체결하여 이 비용을 지원받고 있습니다.
제품군
Celcuity는 암 치료를 위한 표적 치료법과 동반진단 검사에 특화된 임상 단계 생명공학 회사입니다. 회사의 주요 제품은 다음과 같습니다:
- Gedatolisib: Pan-PI3K/mTOR 억제제이며, 주로 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 위해 개발되었습니다. 이 제품은 VIKTORIA-1이라는 Phase 3 연구를 통해 임상 시험 중에 있으며, 최근에는 mCRPC 환자를 대상으로 Nubeqa®와 병용하여 클리니컬 개발하는 신약 신청의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다.
- CELsignia 플랫폼: 종양세포를 분석하여 기존의 승인을 받은 표적 치료법을 받을 가능성이 높은 새로운 암 환자 집단을 식별할 수 있는 동반진단 플랫폼입니다. 이 플랫폼은 기존의 진단 방법보다 더 정확하고, 개별 환자의 상황에 맞춘 맞춤형 치료를 제공하는 데 기여합니다.
주요 제품 기여:
| 제품 | 설명 | 매출기여 |
|---|---|---|
| Gedatolisib | Pan-PI3K/mTOR 억제제. HR+/HER2- 진행성 유방암 및 mCRPC 치료. | 임상 시험 및 신약 신청 단계. |
| CELsignia 플랫폼 | 종양세포 분석을 통한 맞춤형 동반진단 플랫폼. | 파트너 제약사와의 공동 개발 및 진단 판매. |
주요 경쟁사:
| 회사 | 제품 | 설명 |
|---|---|---|
| Roche | FoundationOne CDx | 유전자 패널 방식의 종양 분석 플랫폼. |
| Guardant Health | Guardant360 | 액체생검을 통한 종양 DNA 분석 기술. |
| Agilent | SureSelect | 유전자 패널 탐지 및 분석. |
| Illumina | TruSight Oncology 500 | 종양 유전자 변이 및 융합 검출 플랫폼. |
Celcuity는 그들의 혁신적인 진단 및 치료법을 통해 암 환자들에게 보다 정확하고 효과적인 치료 옵션을 제공하며, 지속적으로 제약 회사들과의 협력을 통해 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다.
주요 리스크
- 적절한 파트너를 발견하더라도 CELsignia 테스트의 판매로부터의 수익, 마일스톤 지불과/또는 시험을 통해 가능해지는 약물 수익에 대한 로열티를 제공하는 개발 계약을 협상해 성공적으로 체결하는 데 실패할 수 있습니다. 적절한 전략적 파트너들과 합의에 도달하지 못하면 추가적인 CELsignia 테스트의 개발을 제한해야 할 수 있으며, 예상 수익 기회가 예상보다 크게 줄어들고 비즈니스 기회가 부정적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 우리의 선사점이나 가격 인상은 우리의 사업, 영업 결과 및 재무 상태에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 우리의 명성과 제품을 제 시간에 제공할 능력에 피해를 줄 수 있습니다.
- 우리의 유일한 실험실 시설이 불가능해지면 CELsignia 테스트를 수행할 수 없어 우리의 비즈니스가 피해를 입을 수 있습니다. 모든 진단 서비스를 미네소타주 미니애폴리스에 위치한 실험실에서 수행하며, 이 실험실과 테스트를 수행하는 데 사용하는 장비를 교체하는 데 많은 비용이 들고 신속하게 수리하거나 교체해야 할 수도 있습니다. 시설은 화재, 홍수, 토네이도, 전원 손실, 통신 장애, 침입 및 비슷한 사건으로 인한 물리적 손상으로 손상당할 수 있으며, 일정 기간 동안 테스트 수행이 어려워지거나 불가능할 수 있습니다. 테스트를 수행할 수 없는 경우 고객을 상실하거나 우리의 명성에 피해가 생길 수 있으며, 이후 그 고객을 되찾기 어려울 수 있습니다.
뉴스
재무
손익계산서
(단위: Million USD)
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | N/A | N/A | N/A |
| 매출원가 | N/A | N/A | N/A |
| 매출총이익 | N/A | N/A | N/A |
| 영업비용 | 28.4 | 39.4 | 66.2 |
| 영업이익 | -28.4 | -39.4 | -66.2 |
| 영업외수익 | 1.2 | 1.0 | -2.5 |
| 세전 순이익 | -29.6 | -40.4 | -63.8 |
| 법인세 비용 | N/A | N/A | N/A |
| 당기순이익 | -29.6 | -40.4 | -63.8 |
대차대조표
(단위: Million USD)
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 현금 및 현금성 자산 | 84.3 | 168.6 | 180.6 |
| 매출채권, 순액 | N/A | N/A | N/A |
| 재고자산 | N/A | N/A | N/A |
| 유동자산 총계 | 85.4 | 175.2 | 190.6 |
| 유형자산, 순액 | 0.6 | 0.5 | 0.6 |
| 비유동자산 총계 | 0.6 | 0.5 | 0.6 |
| 자산 총계 | 85.9 | 175.7 | 191.2 |
| 매입채무 | 1.5 | 2.6 | 5.1 |
| 단기차입금 | 0.2 | 0.2 | 0.2 |
| 유동부채 총계 | 2.5 | 6.9 | 14.2 |
| 장기차입금 | 14.7 | 35.0 | 37.3 |
| 비유동부채 총계 | 14.7 | 35.0 | 37.3 |
| 부채 총계 | 17.2 | 41.9 | 51.5 |
| 자본금 및 추가 납입 자본 | 124.6 | 230.1 | 299.8 |
| 이익잉여금 | -55.9 | -96.3 | -160.1 |
| 자본 총계 | 68.7 | 133.8 | 139.8 |
| 부채 및 자본 총계 | 85.9 | 175.7 | 191.2 |
현금흐름표
(단위: Million USD)
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 당기순이익 | -29.6 | -40.4 | -63.8 |
| 감가상각비 및 무형자산상각비 | 0.3 | 0.2 | 0.1 |
| 비현금 운전자본 변동 | 0.8 | -1.2 | 3.9 |
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | -20.3 | -36.0 | -53.8 |
| 유형자산 취득 | -0.1 | -0.2 | -0.1 |
| 투자활동으로 인한 현금흐름 | -0.1 | -144.0 | -5.0 |
| 배당금 지급 | N/A | N/A | N/A |
| 차입금 변동 | 14.3 | 19.5 | -0.0 |
| 재무활동으로 인한 현금흐름 | 93.0 | 120.3 | 64.9 |
| 현금 순변동 | 72.6 | -59.7 | 6.1 |
주가 영향 미치는 요인들
CELC의 주가는 다양한 요인에 의해 상승하거나 하락할 수 있습니다. 첫 번째로 환율 변동이 있습니다. 예를 들어, 미국 달러의 강세가 지속되면 CELC의 해외 매출이 감소해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 두 번째로, 거시 경제 상황도 중요한 요소입니다. 경제 전반이 침체기로 접어들어 투자자들의 위험 회피 성향이 증가하면, 바이오테크 주식인 CELC의 주가는 하락할 가능성이 큽니다. 세 번째로, 미국과 중국 간의 무역 갈등과 같은 국가 간의 분쟁이 있습니다. 이로 인해 글로벌 공급망이 불안정해지면, 연구개발 비용이 증가하고 CELC의 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 네 번째로, 경쟁사의 출현과 성장입니다. 새로운 경쟁사가 혁신적인 치료제를 개발하여 시장에 진입한다면, CELC의 시장점유율이 감소해 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 마지막으로, 시장 트렌드의 변화도 중요합니다. 예를 들어, 맞춤형 의료나 디지털 헬스케어와 같은 새로운 트렌드가 부각될 경우, CELC가 이에 빠르게 대응하지 못하면 주가에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
CELC의 미래는 여러 요인에 의해 좌우될 수 있습니다. 첫째, 신약 gedatolisib의 성공적인 임상 시험 및 규제 승인 여부가 중요합니다. 해당 약물이 시장에 성공적으로 출시된다면, 이는 회사의 주요 수익원이 될 수 있습니다. 둘째, CELC의 혁신적인 CELsignia 동반진단 플랫폼의 확장 여부도 중요한 요인입니다. 이 플랫폼이 더 많은 암 유형 진단에 사용된다면, 진단 시장에서의 점유율이 증가할 수 있고 이는 추가적인 수익 창출로 이어질 수 있습니다. 셋째, 지속적인 연구개발 투자 증가가 필수적입니다. 새로운 암 아형을 발견하고, 추가적인 CELsignia 테스트를 개발하며, 이를 제약회사들과의 동반진단 프로그램으로 확장하는 활동이 필요합니다. 넷째, 글로벌적으로 증가하는 암 환자 수와 개인 맞춤형 의료 수요 증가가 CELC의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다섯째, 거시경제적 요인과 환율 변동이 회사의 재정적 안정성에 영향을 줄 수 있으며, 이는 주가에 직접적으로 작용할 것입니다. 여섯째, 고도로 숙련된 인력의 확보와 유지가 회사의 성공적인 운영에 필수적입니다. 인재 부족 시 비즈니스 계획 실행이 어려워질 수 있으며, 이는 시장 경쟁력 약화로 이어질 수 있습니다. 마지막으로, 제약 및 바이오테크 산업에서의 경쟁 심화는 다양한 위험 요소 중 하나인데, 특히 새로운 치료법이 지속적으로 개발됨에 따라 CELC가 제공하는 치료법 및 진단법이 상대적으로 덜 효과적이거나 더 비쌀 경우 시장 점유율을 잃을 위험이 존재합니다.