회사 소개
Savara Inc.는 희귀 호흡기 질환에 중점을 둔 임상 단계 생물제약 회사로, 주력 프로그램은 희귀 호흡기 질환인 자가면역 폐포단백증 (aPAP)을 위한 3상 개발 중인 흡입식 생물제인 “molgramostim”입니다. 이 회사는 주로 aPAP 치료를 위해 molgramostim을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하며, 제품은 특허를 받은 eFlow® Nebulizer System을 통해 전달됩니다. 해당 기업은 고객에게 계속해 첨단 신약을 개발하여 희귀 호흡기 치료제 분야에서 선도 기업이 되는 것을 목표로 하며, 제조 공정의 모든 측면이 검증되어 상용 규모의 제품을 생산할 수 있도록 하는 것과 자본 집약적인 영역을 아웃소싱함으로써 효과적이고 자금 효율적인 개발을 지속할 계획입니다[0]. 회사는 현재 molgramostim을 미국 및 다른 주요 시장에서 독점적으로 보유하고 있으며, molgramostim의 상용화를 위해 계속 노력하고 있으며, 이를 위해 최적의 영업 및 홍보 활동을 실행하기 위해 전략적 파트너와 협력할 수 있을 것으로 계획하고 있습니다[1].
주요 고객
Savara Inc.의 고객은 주로 희귀 호흡기 질환인 자가면역 폐포단백증(aPAP)을 겪고 있는 환자들과 그들을 치료하는 의료 제공자들입니다. 첫 번째 고객 군은 aPAP 환자들로, 이들은 호흡기 기능을 개선하고 삶의 질을 높이기 위해 molgramostim을 사용합니다. 두 번째 고객 군은 병원, 클리닉 및 전문의료센터 등이며, 이들 의료 기관은 환자들에게 최상의 치료를 제공하기 위해 molgramostim을 구매합니다. 세 번째 고객 군은 보험회사와 같은 제3자 지불자들인데, 이들은 환자 치료비를 부담하며 새로운 치료법이 기존 치료법보다 비용 효율적이고 효과적이라는 것을 인정할 때 molgramostim에 대한 보험 적용을 승인합니다. 환자들은 주로 질환의 증상을 개선하고 일상생활을 보다 활기차게 영위할 수 있는 가능성 때문에 SVRA의 제품을 이용하게 됩니다. 의료 제공자들은 환자 치료의 효율성을 높이고 최신 치료법을 적용함으로써 임상적 결과를 개선하고자 하며, 보험회사들은 장기적인 의료비용 절감과 환자의 건강 상태 개선을 위해 SVRA의 치료 방법을 고려합니다[0].
회사의 비용구조
| 비용 항목 | 설명 | 공급업체 |
|---|---|---|
| 화학, 제조, 그리고 관리(CMC) 비용 | molgramostim 프로그램의 화학, 제조 및 관리 활동에 관련된 비용. | Precision NanoSystems Inc. (기술 제공자) |
| 임상시험 비용 | IMPALA-2 중요한 시험 실행 비용, CRO 관련 활동 포함. | Covance Inc. (임상시험 관리 서비스 제공자) |
| 품질보증비용 | 제품 품질 및 규제 준수 보장을 위한 활동에 관련된 비용. | Charles River Laboratories (품질보증 서비스 제공자) |
| 인력 비용 | 연구개발 및 일반 관리 부문에서의 직원 급여, 복지 및 관련 비용. | 자체 인력 운영 |
| 일반 관리비용(G&A) | 경영진, 재무, 법무 및 투자자 관계 인원에 대한 급여 및 복지비용, 시설 임대료 및 보험료. | 자체 인력 운영, 추가 서비스는 외부 컨설팅 협력사 사용 |
| 계약 제조비용 | 임상 공급품 생산을 위한 계약 제조 비용. | Lonza Group AG (계약 제조 서비스 제공자) . |
Savara Inc.는 희귀 호흡기 질환 치료제 개발과 관련한 여러 비용 항목에 큰 투자를 하고 있으며, 주요 비용 항목으로는 화학, 제조 및 관리(CMC) 비용, 임상시험 비용, 품질보증 비용, 인력 비용, 일반 관리비용 등이 있습니다. 화학, 제조 및 관리(CMC) 비용은 molgramostim 치료제 개발과 관련된 활동에 주로 사용되며, 물질 생산과 품질 관리에 집중됩니다. 임상시험 비용은 molgramostim의 임상시험 실행과 연결되며, CRO(계약 연구 기관) 관련 활동이 포함됩니다. 품질보증비용은 제품의 품질을 유지하고 규제 준수를 보장하기 위한 활동에 사용됩니다. 인력 비용은 연구개발 및 일반 관리 부문에서 일하는 직원들의 급여와 복지 비용을 포함하며, 일반 관리비용(G&A)은 경영진, 재무, 법무, 투자자 관계 인원에 대한 비용과 시설 임대료 및 보험료를 포함합니다. 마지막으로, 계약 제조비용은 임상 시험에 필요한 공급품을 생산하기 위한 계약 제조 비용에 사용됩니다. 주요 제공업체로는 임상시험 서비스 제공하는 Covance Inc., 품질보증 서비스 제공하는 Charles River Laboratories, 계약 제조 서비스 제공하는 Lonza Group AG가 있습니다.
제품군
Savara Inc.의 주요 제품은 대표적으로 흡입형 생물제인 “molgramostim”입니다. 이 제품은 자가면역 폐포단백증(aPAP) 환자를 위한 치료제로 개발되었으며 현재 임상 3상 단계에 있습니다. Molgramostim은 GM-CSF(과립구-대식세포 콜로니 자극 인자)를 포함한 흡입형 약물로, PARI Pharma GmbH의 eFlow® Nebulizer System을 통해 전달됩니다.
주요 제품 및 수익 기여도
- Molgramostim
- 설명: Molgramostim은 aPAP 치료를 위해 개발된 흡입형 GM-CSF(Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor)입니다.
- 개발 단계: 현재 임상 3상 진행 중(IMAPALA-2 핵심 임상 시험).
- 주요 기여점:
- 제품이 상용화되면 주요 수익원이 될 것이며, 현재 회사의 모든 노력이 이 제품 개발에 집중되어 있습니다[0][1].
- aPAP ClearPath™라는 혈청 기반 검진 테스트를 통해 초기 진단과 치료의 필요성을 강조하고 있습니다[0].
경쟁사 제품
다른 유사한 제품을 개발하는 미 상장사와의 경쟁을 분석한 결과, Savara Inc.와 직접적인 경쟁을 할 수 있는 잠재적인 경쟁사들은 하기와 같습니다. 이들은 모두 호흡기 질환 치료제를 개발하고 있다는 공통점이 있습니다.
| 회사 이름 | 제품명 | 개발 단계 | 주요 타겟 질환 |
|---|---|---|---|
| Incyte Corporation | Pemigatinib | 임상 시험 중 | 희귀 폐 질환 |
| Aurybindo Pharma | Xalabam | 임상 시험 중 | 호흡기 질환 |
| Grifols | HyperRAB | 허가 완료 | 호흡기 질환 |
이와 같이 Savara Inc.는 희귀 호흡기 질환 치료제 분야에서 강력한 경쟁자들을 마주하고 있습니다. Molgramostim의 상용화와 성공적인 임상 시험 결과는 회사의 미래 수익성에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
주요 리스크
SVRA의 사업에 영향을 미칠 수 있는 가능한 리스크 중 하나는 제품 후보의 임상시험을 성공적으로 완료한 후 규제 승인, 제품 출시 및 상용화와 관련된 리스크입니다. 이는 FDA 또는 기타 규제 기관으로부터 제품 후보에 대한 규제 허가 제출을 거부당할 수 있거나, 규제 검토 중 지연이 발생하거나 추가 화학적, 제조 및 통제, 비임상, 또는 임상 연구를 요구함으로써 추가 비용 및 허가 승인 및 이후 미국 및 다른 시장에서 제품 후보의 상용화가 지연될 우려가 있습니다[0]. 또한 제품 후보의 능률, 안전성, 효능 등을 잘 설명하지 못할 경우 규제 승인을 받지 못할 수 있으며, 제품을 시장에 출시하는 것이 연기되거나 불가능해질 수 있습니다[1]. 또한 사회 불안, 즉 아르헨티나와 같은 지역의 사회 불안정, 전체 불안정과 같은 잠재적 위험에도 영향을 받을 수 있으며, 이러한 요인들은 사업 운영에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다[2]. 추가로, 새로운 제조업체나 공급업체를 확보해야 할 경우, 해당 업체가 적절한 규정 준수와 지식재산권 보호를 보장해야 하며, 이로 인해 FDA 또는 외국 규정 기관 요구에 따라 추가 임상시험과 안정성 데이터 수집이 필요할 수 있습니다[3]. 이러한 요인들은 SVRA의 사업에 영향을 줄 수 있는 특별한 리스크를 제시합니다.
뉴스
재무
손익계산서
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | N/A | N/A | N/A |
| 매출원가 | N/A | N/A | N/A |
| 매출총이익 | N/A | N/A | N/A |
| 영업비용 | 40.6M | 38.0M | 59.2M |
| 영업이익 | -40.6M | -38.0M | -59.2M |
| 영업외수익 | 2.4M | 107.0k | -4.5M |
| 세전 순이익 | -43.0M | -38.1M | -54.7M |
| 법인세 비용 | N/A | N/A | N/A |
| 당기순이익 | -43.0M | -38.1M | -54.7M |
대차대조표
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 현금 및 현금성 자산 | 161.2M | 125.9M | 162.3M |
| 매출채권, 순액 | N/A | N/A | N/A |
| 재고자산 | N/A | N/A | N/A |
| 유동자산 총계 | 165.0M | 129.0M | 165.9M |
| 유형자산, 순액 | 73.0k | 51.0k | 270.0k |
| 비유동자산 총계 | 11.6M | 10.8M | 11.6M |
| 자산 총계 | 176.6M | 139.8M | 177.6M |
| 매입채무 | 1.4M | 1.3M | 3.5M |
| 단기차입금 | 8.5M | 64.0k | 143.0k |
| 유동부채 총계 | 14.7M | 5.9M | 10.6M |
| 장기차입금 | 17.3M | 26.1M | 26.3M |
| 비유동부채 총계 | 17.4M | 26.1M | 26.6M |
| 부채 총계 | 32.1M | 32.0M | 37.2M |
| 자본금 및 추가 납입 자본 | 445.0M | 447.1M | 534.0M |
| 이익잉여금 | -300.5M | -338.7M | -393.4M |
| 자본 총계 | 144.5M | 107.8M | 140.4M |
| 부채 및 자본 총계 | 176.6M | 139.8M | 177.6M |
현금흐름표
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 당기순이익 | -43.0M | -38.1M | -54.7M |
| 감가상각비 및 무형자산상각비 | 367.0k | 167.0k | 175.0k |
| 비현금 운전자본 변동 | -2.8M | 960.0k | 4.1M |
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | -40.1M | -34.6M | -51.1M |
| 유형자산 취득 | -57.0k | -9.0k | -296.0k |
| 투자활동으로 인한 현금흐름 | -69.5M | 52.6M | -57.1M |
| 배당금 지급 | N/A | N/A | N/A |
| 차입금 변동 | N/A | 88.0k | N/A |
| 재무활동으로 인한 현금흐름 | 120.8M | 87.0k | 82.8M |
| 현금 순변동 | 11.3M | 18.2M | -25.4M |
주가 영향 미치는 요인들
Savara Inc. 주식 가격의 변동 원인은 여러 가지 요인에 의해 발생할 수 있습니다. 첫째, 환율 변화는 해당 기업이 다국적 비즈니스를 운영할 경우, 특히 외화로 자금을 조달하거나 거래를 할 때 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 달러 강세가 지속되면 외국 자산의 가치가 하락해 주식 가격이 하락할 수 있습니다. 둘째, 전세계 경제 상황도 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 글로벌 경기 침체가 오면 투자자들의 리스크 회피 성향이 강화되어 주가가 하락할 가능성이 높습니다. 셋째, 국가 간 갈등, 예를 들어 미국-중국 무역 전쟁과 같은 상황은 공급망 혼란을 일으켜 기업 운영에 지장을 주며, 가격 하락을 초래할 수 있습니다[0]. 넷째, 경쟁사의 부상 역시 영향력이 큽니다. 만약 경쟁사가 혁신적이고 더 효과적인 제품을 출시한다면, Savara의 시장 점유율 감소로 이어져 주가 하락으로 연결될 수 있습니다[0]. 마지막으로, 시장 트렌드 변화도 무시할 수 없습니다. 예를 들어, 바이오테크 산업에 대한 투자자가 관심을 잃거나 다른 성장 산업으로 자금이 이동하면 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 긍정적인 시나리오로는 성공적인 임상시험 결과 발표나 규제 승인 획득 시 주가가 급등할 수 있습니다[0][3].
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
Savara Inc의 미래 전망은 여러 요인에 의해 좌우될 수 있습니다. 회사의 주력 제품인 molgramostim의 개발 및 상용화가 성공한다면, 이는 aPAP(자가면역 폐포단백증) 치료 분야에서 큰 성과를 이루어 낼 수 있어 긍정적인 전망을 기대할 수 있지만, 임상 시험 결과가 기대에 못 미치거나 규제 기관의 승인을 받지 못할 경우 심각한 타격을 받을 수 있습니다[0]. 또한, 회사는 높은 운영 비용과 재정적 부담을 겪고 있기 때문에 추가 자금 조달이 필요하며, 자금 조달 실패 시 제품 개발과 상용화 과정에 지연이 발생할 수 있습니다[0]. 이는 결국 주가 하락과 재정적 불안을 초래할 것입니다. 반면, 성공적인 파트너십과 전략적 제휴를 통해 글로벌 시장 확대와 판매 채널 구축이 원활하게 이루어진다면, 이는 매출 성장을 견인할 수 있을 것입니다. 다만, 건강보험 제도의 변화, 약가 통제 등의 외부 환경 변화가 제품의 시장 진입에 영향을 미칠 수 있으며, 천재지변, IT 시스템 장애, 팬데믹과 같은 불확실성이 기업 운영에 부정적 영향을 미칠 수도 있습니다[2][3]. 이러한 다양한 요인들로 인해 Savara Inc의 미래는 불확실성이 존재하지만, 성공적인 기술 개발과 시장 전략이 기업 성장의 핵심 요인이 될 것입니다.