옵티노즈 (OptiNose, Inc., OPTN)

회사 소개

OPTN은 귀, 코, 목(ENT) 전문의와 알레르기 전문의가 진료하는 환자들을 위한 제품을 개발하고 상업화하는 특수 의약품 회사입니다. OPTN의 첫 상업 제품인 XHANCE는 만성 비용과 비용대행 폴립이 있는 만성 부비동염을 치료하기 위한 전용 탈출 전달 시스템(EDS)을 이용한 치료제로, 재료로 효능성 스테로이드를 제공하여 주로 혼자 작용하는 코르티코스테로이드를 전달합니다. 이 회사는 만성 부비동염이나 비용염음(만성 부비동염의 다른 용어)의 처방 약으로 승인되면 가장 먼저 승인된 치료제가 될 수 있는 잠재적 역량을 가지고 있다고 믿습니다. 이를위한 신약 신청(PDUFA) 목표일이 2024년 3월 16일에 있는 경우, 해당 약이 맬 경우, XHANCE는 FDA에 의해 만성 부비동염 환자 치료를 위해 승인된 최초 약물 치료제가 될 수 있습니다. 회사는 현재 XHANCE를 PPN(Part D Preferred Network) 파트너에 주로 판매하며, 또한 도매 제약 유통업자들과 계약하여 XHANCE를 소매 약국, 병원 및 기타 고객에 판매합니다. 또한 로지스틱, 창고 및 재고 관리에 관련된 주요 서비스를 제공하기 위해 제3자 물류 제공업체와 계약했으며, 다음에, 우리는 처방전으로 추진된 중앙 수수료 약국 모델로의 확대를 고려할 수 있습니다[0].

주요 고객

OPTN의 고객 페르소나는 주로 만성 비부비동염 및 비강 폴립을 앓고 있는 환자를 치료하는 전문의료진들입니다. 주요 고객 세그먼트는 이비인후과(ENT) 전문의, 알레르기 전문의, 그리고 이러한 질환을 치료하는 고빈도 내과 의사들입니다. 이들은 약 350만 명의 만성 비부비동염 환자 중 120만 명이 비강 폴립을 동반한 환자들을 주로 치료합니다. 이 외에도 OPTN의 제품을 사용하는 고객은 주로 처방약을 취급하는 약국 및 병원이며, 이들은 주로 Professional Arts Pharmacy와 같은 PPN 파트너 및 Cardinal Health와 같은 도매 의약품 유통회사를 통해 XHANCE를 구매합니다. 이들 파트너는 환자에게 보다 나은 서비스 제공을 위해 배달 서비스 및 환자 보험 혜택 검증 등의 부가 서비스를 제공합니다. 환자들은 보험이 적용되는 경우에도 높은 코페이 비용을 부담할 필요가 없도록 하기 위해 OPTN은 공동 지불 보조 프로그램을 운영하고 있습니다. 또한, 보험사와의 계약을 통해 XHANCE의 접근성과 사용 범위를 확장하고 있으며, 이는 XHANCE가 비강 폴립 치료 외에도 만성 비부비동염 치료제로 확장될 가능성이 있는 경우에 더욱 중요해질 것입니다 .

회사의 비용구조

비용 항목	설명	공급 업체
제품 판매 비용	재고의 직접 및 간접 제조 및 공급망 비용을 포함, 주로 XHANCE 판매에 관련된 비용	주로 계약 제조 조직(CMO) 및 도매 의약품 유통회사.
연구 개발비	임상 시험 준비, 시작 및 진행, 새로운 제품 및 기기 개선을 위한 지속적인 연구 노력에 드는 비용	계약 연구 조직(CRO), 임상 시험 사이트 및 컨설턴트, 계약 제조 조직(CMO)
판매, 일반 및 관리비	경영, 재무, 법무, 정보 기술, 인사 등의 부서에서 발생하는 급여, 복리 후생, 주식 기반 보상 비용과 같은 인적 자원 관련 비용 포함	다양한 컨설팅 및 법률 서비스를 제공하는 전문 기관들
임대, 유틸리티, 감가상각 및 유지 보수	연구개발비 및 관리비로 별도로 분류되지 않는 회사 시설 비용	시설 관리 및 유지 보수 업체 및 유틸리티 제공업체
이자 비용 및 기타 비용	Pharmakon Senior Secured Notes에 대한 이자 비용, 기타 소득/비용	Pharmakon Advisors (Pharmakon Senior Secured Notes 발행)
제품 제조 관련 문제	완료된 제품 또는 구성 요소, 원재료의 지연, 분석 시험 문제, 제품 포장 문제 및 장비 오작동 등 제조 이슈로 인한 비용 증가 가능성	FDA가 승인한 다른 계약 제조 조직 및 공급업체

OPTN의 주요 비용 항목에는 제품 판매 비용, 연구 개발비, 판매, 일반 및 관리비 등이 있으며, 각 항목의 설명과 해당 비용 항목을 제공하는 주요 회사가 포함되어 있습니다. 예를 들어, 제품 판매 비용은 재고의 직접 및 간접 제조와 공급망 비용을 포함합니다. 연구 개발비는 임상 시험, 새로운 제품 및 기기 개선을 위한 지속적인 연구에 사용되는 비용을 의미하며, 이를 위해 계약 연구 조직(CRO), 임상 시험 사이트 및 계약 제조 조직(CMO)과 협력합니다. 또한 판매, 일반 및 관리비는 경영, 재무, 법무, 정보 기술 및 인사 부서의 비용으로, 다양한 컨설팅 및 법률 서비스를 제공하는 전문 기관들이 있습니다. 기타 비용으로는 Pharmakon Senior Secured Notes 발행으로 발생하는 이자 비용 및 제품 제조 과정을 통해 발생할 수 있는 추가 비용이 포함될 수 있습니다[0][1][2][3].

제품군

OPTN의 주요 제품은 만성 부비동염과 비용의 치료를 위한 XHANCE입니다. 이 제품은 주로 PPN 파트너 및 도매 제약 유통업체를 통해 소매 약국과 병원에 판매됩니다. 2023년 XHANCE 매출액은 7,098만 달러로, 전년도 7,627만 달러 대비 소폭 감소했습니다. 이는 판매량 감소에 기인한 것입니다. XHANCE의 평균 처방 순이익은 2023년 4분기 기준 250달러로, 이는 2022년 4분기의 226달러에 비해 11% 증가한 수치입니다[0][1]. 주요 경쟁 제품으로는 GlaxoSmithKline의 Flonase, Sanofi의 Nasacort 등이 있으며, 이러한 제품들도 동일한 시장에서 유사한 문제를 해결하기 위한 스테로이드 기반 코 스프레이 형식입니다[2][3].

제품명	매출액 (2023)	특징
XHANCE	$71.0M	만성 부비동염 및 비용 치료, 코르티코스테로이드 기반 스프레이

경쟁사	제품명	특징
GlaxoSmithKline	Flonase	알레르기 및 부비동염 치료를 위한 스테로이드 기반 코 스프레이
Sanofi	Nasacort	알레르기 및 부비동염 치료를 위한 스테로이드 기반 코 스프레이

이들 경쟁 제품은 만성 부비동염 및 알레르기 관련 문제를 해결하기 위한 스테로이드 처방으로, OPTN의 XHANCE와 유사한 시장에서 활동하고 있습니다.

주요 리스크

OPTN의 비즈니스에 대한 잠재적 위험 요인으로는 다음 사항이 고려될 수 있습니다. 첫째, 적절한 전략적 협력자를 찾거나 투자 기회를 식별하지 못하거나, 해당 투자와 관련된 손실을 겪을 수 있습니다. 또한, 관련 투자를 자금을 조달하기 위해 부채나 주식을 발행할 수 있지만, 주식 발행으로 주주의 소유권이 희석될 수 있습니다. 두 번째로, 판매 직원 등이 비윤리적 행위나 규정 준수 위반 등의 행위를 할 수 있으며, 이는 회사의 평판에 심각한 피해를 줄 수 있습니다[0]. 또한, 추가 자금 조달이 필요할 때 적절한 조건으로 가능한지 불확실할 수 있으며, 이로 인해 상업화 지연이나 자산 매각이나 파산 조치가 있을 수 있습니다[1]. 그 외에도 신제품이 규제 승인을 받지 못할 수 있거나 임상 실패, 임상 시험 지연 등의 문제가 발생할 수 있으며, 이는 회사에 심각한 피해를 줄 수 있습니다[2]. Medicare, Medicaid 또는 기타 정부 프로그램으로부터의 보상 감소, 또는 비법적 조치 등은 회사의 수익을 줄이거나 XHANCE의 상업화를 제약할 수 있습니다[3].

재무

손익계산서

항목	2021	2022	2023
매출액	74.7M	76.3M	71.0M
매출원가	9.2M	9.3M	8.6M
매출총이익	65.5M	67.0M	62.4M
영업비용	132.0M	122.9M	85.1M
영업이익	-66.5M	-55.9M	-22.7M
영업외수익	15.8M	18.9M	12.7M
세전 순이익	-82.3M	-74.8M	-35.5M
법인세 비용	N/A	N/A	N/A
당기순이익	-82.3M	-74.8M	-35.5M

대차대조표

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	110.5M	94.2M	73.7M
매출채권, 순액	35.4M	33.9M	19.9M
재고자산	11.8M	9.4M	8.1M
유동자산 총계	160.4M	140.5M	105.3M
유형자산, 순액	1.3M	795.0k	815.0k
비유동자산 총계	5.7M	3.7M	2.4M
자산 총계	166.1M	144.2M	107.7M
매입채무	8.0M	5.3M	3.9M
단기차입금	2.1M	130.5M	131.1M
유동부채 총계	59.2M	178.7M	176.5M
장기차입금	128.6M	625.0k	611.0k
비유동부채 총계	128.6M	22.1M	17.8M
부채 총계	187.8M	200.8M	194.3M
자본금 및 추가 납입 자본	588.4M	628.4M	633.9M
이익잉여금	-610.1M	-684.9M	-720.4M
자본 총계	-21.8M	-56.6M	-86.6M
부채 및 자본 총계	166.1M	144.2M	107.7M

현금흐름표

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-82.3M	-74.8M	-35.5M
감가상각비 및 무형자산상각비	646.0k	532.0k	402.0k
비현금 운전자본 변동	-6.8M	-5.8M	12.0M
영업활동으로 인한 현금흐름	-76.9M	-67.7M	-20.5M
유형자산 취득	-167.0k	-63.0k	-328.0k
투자활동으로 인한 현금흐름	-62.0k	-63.0k	-328.0k
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	N/A	N/A	N/A
재무활동으로 인한 현금흐름	43.3M	51.4M	300.0k
현금 순변동	-33.7M	-16.3M	-20.6M

주가 영향 미치는 요인들

OPTN의 주식 가격 변동에는 다양한 이유가 작용할 수 있습니다. 첫 번째로, 회사의 제품인 XHANCE의 상업적 성공 여부가 중요한 요인입니다. 가상 시나리오에서 XHANCE가 FDA로부터 추가 적응증에 대한 승인을 받게 되면, 이는 회사의 매출 증대로 이어져 주식 가격이 상승할 것입니다. 두 번째로, 전반적인 거시경제 상태도 영향을 미칩니다. 예를 들어, 경기 침체 시 소비자 지출 감소로 인해 의약품 수요가 줄어들면 주식 가격이 하락할 수 있습니다. 세 번째로, 국제 분쟁도 중요한 변수입니다. 예를 들어, 미-중 무역 전쟁이 심화될 경우, 공급망 문제로 인해 생산비가 증가하면 OPTN의 비용 구조가 악화되어 주식 가격이 하락할 수 있습니다. 네 번째로, 경쟁사의 등장도 무시할 수 없습니다. 만약 혁신적인 경쟁 제품이 시장에 출시된다면, XHANCE의 시장 점유율이 감소하여 주식 가격이 하락할 가능성이 있습니다. 다섯 번째로, 시장 및 트렌드 변화도 주식 가격에 영향을 미칩니다. 예를 들어, 의료 및 제약 부문에 대한 투자자의 관심이 높은 상황에서 OPTN이 신기술 또는 혁신적 제품을 발표하면 주식 가격이 상승할 수 있습니다[0][1][2][3].

회사의 미래 전망

OPTN의 미래는 여러 가지 요인에 의해 영향을 받을 수 있다. 첫째, XHANCE의 추가 적응증에 대한 FDA 승인 여부가 핵심적인 역할을 할 것이다. 만약 XHANCE가 만성 부비동염 환자 치료제로 승인된다면, OPTN의 매출이 크게 증가할 가능성이 있다. 둘째, 시장의 전반적인 경제 상황도 중요하다. 경제 호황 시 의약품에 대한 소비자의 지출이 증가할 수 있지만, 경기 침체 시 소비자 지출이 감소할 수 있다. 셋째, 기술 혁신과 연구 개발에 대한 투자도 중요한 변수다. 신약 개발에 성공하고 이를 상업화할 수 있다면, OPTN의 사업이 더 성장할 수 있다. 넷째, 규제 환경의 변화도 큰 영향을 미친다. 예를 들어, 정부의 헬스케어 정책 변화나 약가 규제가 강화될 경우, OPTN의 수익성이 저하될 수 있다. 다섯째, 글로벌 의료 트렌드와 경쟁 상황도 주목해야 할 부분이다. 글로벌 시장에서 경쟁사들의 혁신 제품이 출시되면, OPTN의 시장 점유율이 감소할 수 있다. 여섯째, 국제 정세와 무역 정책도 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 미-중 무역 분쟁이 심화되면, 제품의 생산과 유통에 차질이 빚어질 수 있다. 마지막으로, 인수합병 활동도 고려할 수 있다. 만약 OPTN이 전략적으로 유망한 회사와 합병하거나 인수한다면, 새로운 성장 동력을 확보할 수 있을 것이다.