회사 소개
MDGL는 Madrigal Pharmaceuticals, Inc.이라는 회사로, 비알코올성 지방간질환인 NASH를 위한 신약 치료법을 개발하는 임상 단계 생물약품 기업입니다. 주력 후보물질인 레스메티롬(resmetirom)은 일일 복용식이며 간 트로이드 호르몬 수용체-β(THR-β) 작용물질로서, NASH의 주요 원인을 표적으로 하는 것을 목표로 합니다. NASH는 비알코올성 지방간병증의 진보된 형태로, 미국 및 다른 선진국에서 가장 흔한 간질환 중 하나로 여겨지며, 지방이 간에 축적되지만 다른 명확한 원인이 없습니다. MDGL은 NASH 환자 중 1.5백만 명이 진단을 받았으며, 그 중 약 52만 5천 명이 중요한 섬유증을 동반한 NASH를 가진 것으로 추정됩니다. 회사는 중요한 섬유증을 가진 환자를 대상으로 한 핵심 제 3상 임상시험인 MAESTRO-NASH 검체 연구 및 NASH 환자 중 보상성 홍반성을 가진 환자 대상 MAESTRO-NASH 결과 연구 및 MAESTRO-NAFLD-1 안전 연구를 포함한 여러 제 3상 임상시험을 현재 진행 중이며, MAESTRO-NASH 검체 연구의 긍정적인 결과가 2024년 2월 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다[0]. MDGL은 레스메티롬의 제품 프로필과 예상 처음 시장 진입 장점이 NASH 경쟁 환경에서 유의미한 차별점을 제공한다고 믿고 있습니다. 또한 회사는 물류팀을 갖추고 미국 내 레스메티롬의 가속 승인을 대비하여 제품 출시 능력을 갖추었습니다. 연구 및 개발 활동에 중요한 리소스를 투입해온 MDGL은 내부 비용, 임상 시험 컨설턴트 비용, 계약연구기관, 임상 사이트 및 기타 외부 서비스에 대한 비용, 약물 제조 및 공급 비용, 통합 라이센싱 협약에 따른 마일스톤 지급 등을 포함한 연구 및 개발 활동에 소요된 비용을 실현해왔으며 상기 활동은 회사의 임상 프로그램 및 보건 당국 승인을 받은 의약품 관련 상업적 양량에서 주요한 비용 구성요소로 여겨집니다[1].
주요 고객
MDGL의 주요 고객은 비알코올성 지방간질환(NASH)을 앓고 있는 환자들로, 특히 중요한 섬유증을 동반한 NASH 환자들이 핵심 대상입니다. 이러한 환자들은 대부분 간 전문의를 통해 치료를 받고 있으며, 약 1백 50만 명의 미국 환자 중 약 52만 5천 명이 중요한 섬유증을 동반한 NASH로 진단받았습니다. 이들은 주로 미국 내에서 레스메티롬의 승인이 나면 타겟될 예정입니다. 또 다른 고객 세그먼트로는 정부 및 민간 보험사 같은 제3자 지급자가 있습니다. 이들은 치료 비용을 부담하기 때문에, 레스메티롬의 가격 및 효과에 대해 중대한 관심을 가지고 있습니다. 특히 Medicare, Medicaid와 같은 정부 프로그램 및 상업적 건강보험 계획이 이에 해당합니다. 제약 회사 및 PBM(Pharmacy Benefit Manager)도 중요한 이해관계자입니다. 이들은 치료제의 보험 적용 여부와 가격 책정에 직접적인 영향을 미치며, 치료제를 대량으로 구매하여 병원과 클리닉에 공급하기도 합니다[0][1][2].
회사의 비용구조
| 주요 비용 항목 | 설명 | 공급업체 |
|---|---|---|
| 인력 비용 | 연구 개발 및 일반 관리 활동을 위한 직원 급여 및 주식 보상 비용 | 자체 인력 |
| 외주 비용 | 임상 시험 사이트, 계약 연구 기관(CRO), 실험실, 데이터베이스 소프트웨어 및 컨설턴트 비용 | CRO 및 기타 외부 서비스 제공업체 |
| 임상 시험 공급 비용 | 임상 시험 용품의 개발 및 생산 비용, 계약 제조업체에 지불하는 비용 포함 | 계약 제조업체 (CMO) |
| 전임상 연구 비용 | 약물 개발의 초기 단계에서 동물 및 기타 모델을 이용한 테스트 비용 | 전임상 연구소 및 테스트 기관 |
| 규제 준수 비용 | 약물 개발 관련 규제 요건 준수 비용 | 규제 자문 기관 및 내부 규제 팀 |
| 공공 요금 및 자원 비용 | 시설 운영에 필요한 에너지 사용 비용 | 현지 유틸리티 회사 |
MDGL의 주요 비용 항목은 크게 인력 비용, 외주 비용, 임상 시험 공급 비용, 전임상 연구 비용, 규제 준수 비용, 공공 요금 및 자원 비용으로 나눌 수 있습니다. 인력 비용은 연구 개발과 일반 관리 활동을 수행하는 직원들의 급여와 주식 보상 등에서 발생합니다. 외주 비용은 임상 시험 사이트, 계약 연구 기관(CRO), 실험실, 데이터베이스 소프트웨어 및 컨설턴트와 같은 외부 서비스 제공업체에게 지불하는 비용을 포함합니다. 임상 시험 공급 비용은 임상 시험 용품의 개발 및 생산과 관련하여 계약 제조업체(CMO)에게 지불하는 비용이 포함됩니다. 전임상 연구 비용은 약물 개발의 초기 단계에서 동물 및 기타 모델을 이용한 테스트 비용으로, 주로 전임상 연구소 및 테스트 기관에 발생합니다. 규제 준수 비용은 약물 개발 관련 규제 요건을 준수하기 위한 비용으로, 규제 자문 기관 및 내부 규제 팀에 의해 담당됩니다. 마지막으로 공공 요금 및 자원 비용은 시설 운영에 필요한 에너지 사용 비용 등으로 현지 유틸리티 회사에게 지불됩니다[0][1].
제품군
MDGL의 주요 제품은 비알코올성 지방간질환(NASH)을 위한 신약인 레스메티롬(resmetirom)입니다. 레스메티롬은 하루에 한 번 복용하는 알약 형태로, 간의 트로이드 호르몬 수용체-β(THR-β)를 타겟으로 하여 NASH를 치료합니다. MDGL의 수익은 주로 이 레스메티롬의 임상 시험 및 향후 상업화에서 발생할 것으로 예상됩니다.
<thead> </thead> <tbody> </tbody>|
제품 |
설명 |
매출 기여도 |
|---|---|---|
|
레스메티롬 (Resmetirom) |
NASH 치료를 위한 트로이드 호르몬 수용체-β(THR-β) 작용물질. 현재 임상 3상 시험 중이며, 2024년 3월에 FDA의 신약 승인이 기대됨. |
현재는 연구 및 개발 단계로 매출 없음. 승인 시 주요 매출원으로 기대. |
MDGL의 레스메티롬과 유사한 제품을 개발 중이거나 판매 중인 주요 경쟁사로는 다음과 같은 기업들이 있습니다.
<thead> </thead> <tbody> </tbody>|
경쟁사 |
유사 제품 |
비고 |
|---|---|---|
|
Intercept Pharmaceuticals |
Obeticholic Acid (OCA) |
또 다른 NASH 치료제 후보로 FDA의 검토 중 |
|
Gilead Sciences |
Selonsertib |
NASH 치료제 후보로, 다수의 임상 시험 진행 중 |
|
Genfit |
Elafibranor |
NASH 및 다른 간 질환을 대상으로 하는 치료제, 임상 시험 중 |
MDGL의 레스메티롬은 NASH 시장에서 중요한 변화를 일으킬 잠재력을 갖추고 있지만, 경쟁사들도 다양한 치료제를 개발하고 있어 지속적인 연구와 개발, 그리고 효과적인 시장 진입 전략이 요구됩니다.
[0][1][2][3]
주요 리스크
MDGL의 사업에 대한 잠재적 위험 요인으로는 다음과 같은 사항이 있습니다. 첫째, 정보 기술 인프라의 장애나 사이버 보안 위협으로 인해 운영이 방해받을 수 있고, 개발 프로그램에 큰 혼란을 가져올 수 있습니다. 둘째, 외부 업체에 의존하여 물질을 생산하는 현재 및 예상된 미래의 의존이 수익 마진 및 규제 승인을 빠르게 받는 데 불리할 수 있습니다. 셋째, 해외에서 인간 임상 시험 및 의약품 승인에 관한 규제 요건을 어기면, 해당 국가에서 의약품을 판매하는 것이 금지될 수 있으며, 운영 결과와 재무 상태를 악화시킬 수 있습니다. 마지막으로, 현재 및 미래 임상 시험에서 물질 후보가 용인할 수 없는 부작용을 일으킬 경우 규제 승인이 지연되거나 거부될 가능성이 있습니다[0][1][2].
뉴스
재무
손익계산서
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | N/A | N/A | N/A |
| 매출원가 | N/A | N/A | N/A |
| 매출총이익 | N/A | N/A | N/A |
| 영업비용 | 242.5M | 293.6M | 380.5M |
| 영업이익 | -242.5M | -293.6M | -380.5M |
| 영업외수익 | -636.0k | 1.8M | -6.9M |
| 세전 순이익 | -241.8M | -295.4M | -373.6M |
| 법인세 비용 | N/A | N/A | N/A |
| 당기순이익 | -241.8M | -295.4M | -373.6M |
대차대조표
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 현금 및 현금성 자산 | 270.3M | 358.8M | 634.1M |
| 매출채권, 순액 | N/A | N/A | N/A |
| 재고자산 | N/A | N/A | N/A |
| 유동자산 총계 | 271.7M | 361.4M | 637.3M |
| 유형자산, 순액 | 1.6M | 1.2M | 3.3M |
| 비유동자산 총계 | 1.6M | 1.2M | 3.3M |
| 자산 총계 | 273.3M | 362.6M | 640.5M |
| 매입채무 | 21.4M | 23.8M | 28.0M |
| 단기차입금 | 410.0k | 602.0k | 527.0k |
| 유동부채 총계 | 76.8M | 115.9M | 118.5M |
| 장기차입금 | 387.0k | 49.3M | 116.7M |
| 비유동부채 총계 | 387.0k | 49.3M | 116.7M |
| 부채 총계 | 77.2M | 165.2M | 235.2M |
| 자본금 및 추가 납입 자본 | 863.5M | 1.2B | 1.7B |
| 이익잉여금 | -667.3M | -962.7M | -1.3B |
| 자본 총계 | 196.1M | 197.4M | 405.3M |
| 부채 및 자본 총계 | 273.3M | 362.6M | 640.5M |
현금흐름표
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 당기순이익 | -241.8M | -295.4M | -373.6M |
| 감가상각비 및 무형자산상각비 | 405.0k | 467.0k | 527.0k |
| 비현금 운전자본 변동 | 30.7M | 37.6M | -3.3M |
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | -183.9M | -224.9M | -324.2M |
| 유형자산 취득 | -209.0k | -217.0k | -1.5M |
| 투자활동으로 인한 현금흐름 | -5.1M | 206.7M | -502.5M |
| 배당금 지급 | N/A | N/A | N/A |
| 차입금 변동 | N/A | 50.0M | 65.0M |
| 재무활동으로 인한 현금흐름 | 171.2M | 313.5M | 595.1M |
| 현금 순변동 | -17.7M | 295.3M | -231.6M |
주가 영향 미치는 요인들
MDGL의 주가 변동의 원인은 다양한 요인에 따라 발생할 수 있으며, 이를 각기 다른 시나리오를 통해 설명할 수 있습니다. 첫째로, 글로벌 금융 시장의 불안정성은 MDGL의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 글로벌 금융 위기가 발생하면 투자자들이 고위험 자산을 회피하면서 MDGL 주식도 매도하게 되어 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 둘째로, 거시경제 상황도 중요한 요인입니다. 예를 들어, 경기침체가 지속되면 의료비 지출이 감소할 수 있어 신약 개발 기업인 MDGL의 재무 상태에 부정적인 영향을 미치고 주가가 하락할 수 있습니다. 셋째로, 미국과 중국 간의 무역 전쟁과 같은 국제 갈등은 공급망 중단이나 규제 강화로 인해 MDGL의 운영에 지장을 초래할 수 있으며, 이는 주가의 하락을 초래할 수 있습니다[0][1]. 넷째로, 경쟁사 등장 역시 중요한 변수입니다. 만약 경쟁사가 MDGL보다 빠르게 NASH 치료제를 출시한다면 MDGL의 시장 점유율이 감소하고 주가가 하락할 가능성이 있습니다[1]. 다섯째로, 새로운 시장 트렌드나 기술 변화가 MDGL의 주가에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 혁신적인 바이오테크 기술이 등장하여 NASH 치료에 혁신적인 방법을 제공하게 된다면, 기존의 MDGL 제품이 구식으로 여겨질 수 있고 이는 주가 하락의 원인이 될 수 있습니다[1]. 마지막으로, 환율 변동도 중요한 요인입니다. 만약 미국 달러 가치가 급등하면, 해외 매출 비중이 높은 기업의 경우 환율 차익으로 인해 수익성이 악화될 수 있으며, 이는 MDGL의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
MDGL의 미래는 여러 요인에 의해 좌우될 전망입니다. 회사의 주력 제품인 레스메티롬의 임상 결과와 규제 승인 여부가 가장 큰 영향을 미칠 것입니다. 임상이 성공적으로 완료되고 FDA의 승인을 받으면 NASH 치료제 시장에서 큰 점유율을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 반대로 승인 지연이나 임상 실패는 사업 성장에 큰 장애물이 될 수 있습니다[0][1]. 또한, 경쟁 환경도 중요한 변수로 작용할 것입니다. 더 나은 치료제가 경쟁사에서 출시될 경우 MDGL의 시장 점유율은 감소할 수 있습니다[2]. 이에 더해, 회사의 재정 상태와 미래 자금 조달 능력도 중요한 역할을 합니다. 연구 개발과 임상 시험에 필요한 자금을 충분히 확보하지 못한다면 성장 동력이 약화될 수 있습니다[0]. 경영진의 역량과 팀 구성도 사업 성공의 중요한 요소입니다. 핵심 인재를 유지하고 새로운 인재를 영입하는 능력은 지속적인 성장과 혁신에 필요합니다[1][5]. 마지막으로, 글로벌 시장 진출의 성공 여부도 MDGL의 장기적인 성장에 큰 영향을 미칠 것입니다. 외국 규제 당국의 승인 프로세스를 성공적으로 통과하고, 현지 시장에서 입지를 다질 수 있다면 큰 성장 기회를 맞이할 수 있을 것입니다[1].