AKRO

회사 소개

AKRO는 중요한 메디컬 뉴드를 갖춘 심각한 대사 질환을 가진 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 기업입니다. 해당 회사의 주력 제품 후보인 efruxifermin (EFX)은 세포 스트레스를 완화하고 체지방, 탄수화물, 단백질의 대사를 조절하는 내생 호르몬인 섬유아세포성장인자21(FGF21)의 아날로그로, 관련 대사 질환에 대한 치료제로 개발되었습니다. 주로 MASH (Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis)라고 알려진 심각한 형태의 대사 장애 관련 지방간 질환을 대상으로 합니다. MASH는 간세포 스트레스를 유발하는 과도한 간 지방 축적으로 인한 조직염증이나 간세포의 손상을 보충하려고 간이 손상된 세포를 수리하고 대체하려는 과정에서 광범위한 섬유증으로 이어질 수 있는 MASLD의 심각한 형태입니다. 회사는 EFX를 포함한 여러 대사 질환의 심각한 치료법을 개발하여, 신약 개발 및 상업화에 주력하고 있으며, 미국 FDA 및 다른 국가의 관련 규제 기관의 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 또한, EFX가 임상시험에서 성공을 거둘 필요가 있으며, 향후 상용화에 대한 결과는 불확실성을 안고 있습니다[0][1].

주요 고객

AKRO의 주요 고객은 대사 질환, 특히 심한 형태의 지방간 질환인 MASH(Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis) 환자들입니다. 이러한 환자들은 대사 이상으로 인한 지방간 축적과 그로 인한 간세포 스트레스, 염증, 섬유화를 겪고 있으며, 이로 인해 치료가 절실히 요구됩니다. 첫 번째 고객 세그먼트는 간경변증 전 단계인 F2-F3 단계의 MASH 환자들로, AKRO의 주력 제품인 efruxifermin(EFX)은 이들 환자들의 간 건강을 개선하기 위해 연구되고 있습니다. 두 번째 세그먼트는 보상된 간경변증 단계인 F4 단계의 MASH 환자들로, 이들 역시 EFX를 통해 간 질환의 진행을 늦추거나 되돌리는 효과를 기대할 수 있습니다. MASH 환자들 외에도, 비만, 당뇨, 심혈관 질환, 미토콘드리아 질환 등 다양한 대사 질환으로 인한 세포 스트레스를 겪는 환자들도 AKRO의 잠재적인 고객층에 포함될 수 있습니다. 이 고객들은 모두 기존 치료법이 부족하거나 전무한 상황에서, AKRO의 혁신적인 치료법이 제공하는 새로운 치료 옵션을 통해 삶의 질을 크게 개선할 수 있기 때문에 높은 비용을 기꺼이 지불할 수 있습니다[0][1].

회사의 비용구조

비용 항목	설명	주요 공급 회사
연구 및 개발 비용	임상 시험, 임상 전 연구 및 관련 연구활동	CRO 비용: HARMONY, SYMMETRY 및 SYNCHRONY 시험 관련, EFX 생산 위한 제3자 계약 제조 비용, Amgen과의 계약에 따른 마일스톤 비용
제조 비용	EFX 약물 물질과 제품 제조	Boehringer Ingelheim (API 생산), Vetter Pharma International GmbH (약물 제품 제조 및 기기-약물 조합)
운영 임대 비용	사무 공간 임대 비용	2020년부터 7년 계약으로 South San Francisco의 사무 공간 임대
일반 및 관리 비용	인건비, 회사 운영 비용	임원 및 직원 급여, 주식 기반 보상 비용
이자 비용	대출 이자 비용	Hercules와의 대출 계약에 따른 이자 비용

AKRO의 주요 비용 항목에는 임상 시험과 연구 활동에 대한 연구 및 개발 비용, EFX 생산을 위한 제조 비용, 사무 공간 임대 비용, 인건비 및 회사 운영과 관련된 일반 및 관리비, 그리고 대출에 대한 이자 비용이 포함됩니다. 연구 및 개발 비용은 HARMONY, SYMMETRY 및 SYNCHRONY 시험을 위한 임상 연구 계약 비용과 EFX 생산을 위한 제3자 계약 제조 비용, 그리고 Amgen과의 계약에 따른 마일스톤 비용으로 구성됩니다. 제조 비용은 Boehringer Ingelheim이 API 생산을, Vetter Pharma International GmbH가 약물 제품 제조를 담당합니다. 운영 임대 비용은 South San Francisco의 사무 공간 임대료이며, 일반 및 관리 비용은 운영 인원 급여와 주식 기반 보상을 포함합니다. 이자 비용은 Hercules와의 대출 계약에 따른 비용입니다[0][1][2][3].

제품군

Akero Therapeutics, Inc. (AKRO)는 주로 대사 질환, 특히 메타볼릭 기능 이상과 관련된 지방간염(MASH)의 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. AKRO의 주요 제품은 efruxifermin(EFX)으로, 이는 내생 호르몬인 섬유아세포성장인자21(FGF21)의 아날로그입니다. EFX는 현재 F2-F3 단계의 프리-간경변성 MASH 환자를 대상으로 하는 HARMONY 연구와 F4 단계의 간경변 MASH 환자를 대상으로 하는 SYMMETRY 연구라는 두 가지 2b상 임상시험에서 연구되고 있습니다. 아래 표는 EFX의 주요 세부 사항과 해당 제품이 수익에 미치는 영향을 나타냅니다.

제품 이름	주요 타겟 질환	현재 임상 단계	수익 기여도
efruxifermin (EFX)	MASH (F2-F3 단계)	2b상	높은 잠재적 수익
efruxifermin (EFX)	MASH (F4 단계)	2b상	높은 잠재적 수익

EFX는 현재 임상 시험 중에 있으며, 상업화가 이루어질 경우 회사의 주요 수익원으로 작용할 것으로 기대됩니다[0].

AKRO의 주요 경쟁자는 MASH 및 기타 심각한 대사 질환 치료제를 개발 중인 여러 바이오 제약 회사들입니다. 아래 표는 AKRO와 경쟁할 만한 회사들을 나열한 것입니다.

경쟁사 이름	제품	타겟 질환	주목할 점
Intercept Pharmaceuticals	Ocaliva	NASH	2b/3상 임상 시험
Galmed Pharmaceuticals	Aramchol	NASH	2b/3상 임상 시험
Viking Therapeutics	VK2809	NASH	2상 임상 시험
Madrigal Pharmaceuticals	Resmetirom	NASH	3상 임상 시험
Enanta Pharmaceuticals	EDP-305	NASH	2상 임상 시험

이들 회사들은 각각 다른 메커니즘을 통해 NASH 및 MASH 치료제를 개발하고 있으며, AKRO와 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다[1][2][3].

주요 리스크

AKRO의 경영에는 여러 가지 위험이 존재합니다. 첫째, 회사의 핵심 제품인 efruxifermin(EFX)이 임상시험에서 예상치 못한 부작용이 나타나거나 효능이 충분하지 않을 경우, 신약의 효과적인 상업화가 어려워질 수 있습니다. 둘째, 대사 질환에 대한 치료제 시장은 치열한 경쟁이 예상되며, 경쟁사들이 앞다퉈 유망한 제품을 시장에 선보일 경우 AKRO의 시장 점유율이 감소할 수 있습니다. 셋째, 규제 당국의 엄격한 심사 및 규제 강화로 인해 신약의 개발 및 상업화가 예상보다 더 긴 시간이 걸릴 수 있습니다. 이러한 요인들이 AKRO의 사업 전망과 성공에 영향을 미칠 수 있습니다. 추가적으로, 금융 시장의 불안정성이나 원자재 가격의 급격한 변동 등 외부 요인 역시 회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 위험을 신중하게 평가하고 대비하는 것이 AKRO의 지속 가능한 성장과 발전을 위해 중요합니다 .

재무

AKRO의 재무 상태는 지속적으로 심각한 순손실을 기록하고 있으며, 상업화된 제품이 없어 수익 창출이 어려운 상황입니다. 2023년 12월 31일 기준, AKRO는 $1억 5,180만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2022년과 2021년의 손실($1억 120만 달러와 $1억 770만 달러)보다 증가한 수치입니다. 또한 누적 결손액은 $5억 7,410만 달러에 달합니다. AKRO는 향후 몇 년간 EFX의 임상 개발과 추가 제품 후보군 개발 및 규제 승인 획득을 위해 상당한 비용을 계속 지출할 것으로 예상됩니다. 2023년 12월 31일 기준, AKRO는 현금 및 현금성 자산, 단기 및 장기 시장성 증권으로 $5억 6,930만 달러를 보유하고 있으며, 이는 현재 운영 계획을 2026년까지 자금 조달할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나 회사는 제품 판매로부터 수익을 생성하기 전까지는 운영 자금을 확보하기 위해 추가 자본 조달, 부채 금융 또는 기타 전략적 거래에 의존할 수밖에 없습니다. 지난 2023년 한 해 동안 운영 활동에서 사용된 순 현금은 $1억 4,536만 달러로, 이는 주로 직원 급여, 계약 연구 기관(CRO) 및 제조 계약 기관(CMO)과의 계약에 따른 비용, 임상시험 재료 비용 및 규제 준수 관련 비용 등 연구 개발 비용으로 구성되어 있습니다[0][1].

Consolidated Balance Sheet

항목	2023년 12월 31일	2022년 12월 31일
자산
유동 자산 합계	$559,962	$355,173
현금 및 현금등가물	$234,207	$249,773
단기 시장성 증권	$315,803	$101,676
선불비용 및 기타유동자산	$9,952	$3,724
비유동 자산 합계	$20,291	$1,242
장기 시장성 증권	$19,283	-
사용권 자산	$1,008	$1,242
자산 총계	$580,253	$356,415
부채 및 자본
유동 부채 합계	$28,349	$22,617
사용권 부채	$1,323	$1,066
기타 지급 채무	$27,026	$21,551
비유동 부채 합계	$16,598	$6,453
장기 사용권 부채	$6,041	$7,237
기타 부채	$10,557	-
부채 총계	$44,947	$30,106
자본 총계	$535,306	$326,309
부채 및 자본 총계	$580,253	$356,415

AKRO의 재무 상태는 2023년 12월 31일 기준 총 자산이 $580.3M로, 전년도 대비 상당히 증가했습니다. 이는 주로 현금 및 현금등가물의 증가와 단기 및 장기 시장성 증권의 영향을 받았습니다. 유동 자산은 $559.9M로, 이는 전년도의 $355.2M보다 크게 증가하였으며 회사의 유동성 자산이 증가했음을 나타냅니다. 비유동 자산 또한 신규 장기 시장성 증권의 편입으로 인해 전년도 $1.2M에서 $20.3M로 확장되었습니다. 부채 측면에서 유동 부채는 $28.3M로, 전년도의 $22.6M보다 증가하였으며 이는 주로 기타 지급 채무의 증가에 기인합니다. 비유동 부채는 $16.6M로 전년도 $6.5M에서 두 배 이상 증가하였습니다. 따라서 총 부채는 $44.9M로, 전년도의 $30.1M에서 상승하였습니다. 자본은 $535.3M로, 이는 전년도 $326.3M보다 크게 증가하여 회사의 자본 구조가 보다 견고해진 것을 보여줍니다.

AKRO의 자산 배분을 보면, 상당 부분이 현금 및 시장성 증권에 투자되어 있으며 이는 임상시험 개발 및 신약 연구에 필요한 재원을 충분히 확보하고 있음을 나타냅니다. 연구개발에 많은 비용이 소요되는 바이오테크 기업 특성상, 이러한 자산 배분은 적절하며, 특히 향후 몇 년간 지속적인 비용 지출이 예상되므로 유동성 확보가 중요한 상황에서 매우 긍정적인 신호입니다[0][1].

Consolidated Income Statement

항목	2023년 12월 31일	2022년 12월 31일	2021년 12월 31일
운영 비용
연구개발	$141,798	$85,284	$81,759
일반 및 관리	$31,072	$29,872	$19,127
총 운영 비용	$172,870	$115,156	$100,886
운영 손실	($172,870)	($115,156)	($100,886)
기타 수익 및 비용
이자 비용	($3,099)	($739)	-
이자 및 기타 수익 (순)	$24,210	$3,862	-
순 손실	($151,759)	($112,033)	($100,777)
순 손실 주당 기본 및 희석	($2.89)	-	-

AKRO의 재무 상태를 살펴보면, 2023년에 $151.8M의 순 손실을 기록했습니다. 이는 전년도 $112.0M와 비교해 손실이 증가한 수치입니다. 주목할 점은 연구개발 비용이 $141.8M로, 전년도 $85.3M보다 크게 증가했다는 것입니다. 이는 AKRO가 신약 개발, 특히 EFX의 임상 시험 및 추가 제품 후보 개발에 많은 자금을 투자하고 있다는 것을 나타냅니다. 바이오테크 기업으로서 연구개발 비용이 높게 설정된 것은 경쟁력을 유지하기 위한 필수 조건일 수 있습니다. 일반 및 관리 비용 또한 $31.1M로 소폭 증가했습니다. 이는 인력 증가와 운영 관련 비용이 소폭 상승했기 때문입니다.

이자 수익은 $24.2M로, 이는 주로 현금, 현금성 자산 및 단기 및 장기 시장성 증권에서 발생한 투자 수익에서 비롯되었습니다. 반면, 이자 비용은 $3.1M로 증가했는데 이는 Hercules 대출 관련 비용 때문입니다.

연구개발 비용이 총 비용의 상당 부분을 차지하고 있어 회사의 전략적 초점이 신약 개발에 맞춰진 것을 알 수 있습니다. 이는 바이오테크 기업으로서의 특성상 예상되는 부분으로, 경쟁력을 유지하기 위해서는 지속적인 연구개발 투자가 필요합니다. 하지만, 연구개발 비용 및 일반 관리 비용의 지속적인 증가로 인해 손실이 크게 증가한 점은 주의가 필요합니다. 이는 수익 창출 전까지 상당한 자금 조달이 필요할 수 있음을 시사합니다[0][1][2].

현금흐름표

항목	2023년 12월 31일	2022년 12월 31일	2021년 12월 31일
운영활동으로 인한 현금 흐름	($145,367)	($92,517)	($79,681)
투자활동으로 인한 현금 흐름	($223,623)	($63,825)	$42,280
재무활동으로 인한 현금 흐름	$353,316	$255,632	-
현금 및 현금 등가물 순 증가 (감소)	($15,674)	$99,290	($36,799)

AKRO의 현금 흐름을 분석해 보면, 2023년도에 운영활동으로 인해 약 1억 4,536만 7천 달러가 유출되었습니다. 이는 주로 운영손실에서 기인하며, 주로 연구개발 비용의 증가로 인한 것입니다. 반면, 투자활동에서는 약 2억 2,362만 3천 달러가 유출되었으며, 주로 단기 및 장기 시장성 증권의 매입에 사용되었습니다. 재무활동으로는 약 3억 5,331만 6천 달러가 유입되었습니다. 이는 주로 주식 발행을 통한 자본 조달 및 대출로 인한 것입니다.

AKRO는 바이오테크 기업으로, 신약 개발 과정에서 초기에는 상당한 운영 비용이 발생하며 상업화가 이루어지기 전까지는 수익을 창출하기 어렵습니다. 이는 유사한 바이오테크 기업들과 비슷한 상황으로, 이러한 기업들은 보통 대규모의 재무활동을 통해 연구개발 자금을 확보합니다. 예를 들어, 다른 바이오테크 기업들도 초기에는 높은 연구개발 비용과 낮은 수익 창출로 인해 운영활동으로 인한 현금 유출이 크고, 재무활동을 통한 자본 조달에 의존하는 경우가 많습니다[0][1][1].

주요 부채 및 전환사채들

항목	상세 내용
Term Loan	총 $100,000 (Hercules Capital, Inc.와 체결), 2027년 1월 1일 만기, 연이율 7.65% 또는 Prime Rate + 3.65% 중 높은 값 적용
이자율	변동 금리 (연이율 7.65% 또는 Prime Rate + 3.65% 중 높은 값)
차입금 사용 가능 기한	2024년 3월 15일까지 첫 번째 트랜치에서 $10,000, 두 번째 트랜치에서 $15,000 차입 완료, 2024년 3월 15일까지 $30,000 추가 가능
추가 차입 가능 조건	Hercules의 재량에 따라 추가 $45,000 차입 가능
상환 조건	2025년 7월 1일까지 이자만 납부, 이후에는 원금과 이자를 동일한 월간 할부로 상환
선불 수수료	대출 후 첫 12개월 이내 조기 상환 시 3%, 두 번째 12개월 이내 상환 시 2%, 그 이후에는 1%의 선불 수수료 적용
기타 조건	End of Term Charge (최대 5.85% 또는 $1,463), 대출 종료 시점에서 자산을 담보로 제공
워런트 발행	Hercules에게 총 36,718주의 보통주를 구매할 수 있는 워런트 발행, 추가 9,180주에 대한 보통주 워런트 발행

회사는 Hercules Capital, Inc.와 총 $100,000의 Term Loan을 체결했으며, 차입금은 2027년 1월 1일 만기로, 연이율 7.65% 또는 Prime Rate + 3.65%의 변동 금리를 적용받습니다. 첫 번째 트랜치로 $10,000, 두 번째 트랜치로 $15,000 차입이 완료되었으며, 2024년 3월 15일까지 추가 $30,000을 차입할 수 있습니다. 또한, Hercules의 재량에 따라 추가 $45,000을 차입할 수 있습니다. 선불 수수료는 대출 후 첫 12개월 이내 조기 상환 시 3%, 두 번째 12개월 이내 상환 시 2%, 그 이후에는 1%가 적용됩니다. 이자는 2025년 7월 1일까지 이자만 납부하게 되며, 이후에는 원금과 이자를 동일한 월간 할부로 상환하게 됩니다. End of Term Charge는 최대 5.85% 또는 $1,463로 설정되어 있고, 회사는 자산을 담보로 제공해야 합니다. 추가로 총 36,718주의 보통주를 구매할 수 있는 워런트를 Hercules에게 발행하였고, 2023년 3월에는 추가로 9,180주에 대한 보통주 워런트를 발행했습니다[0][1][2][3][4].

주가 영향 미치는 요인들

AKRO의 주가는 다양한 외부 요인에 의해 변동될 수 있습니다. 예를 들어, 거시 경제 상황과 관련된 요인으로는 인플레이션 및 금리 상승, 공급망 제약 등이 있습니다. 인플레이션이 지속되고 금리가 상승하면 회사의 자본 조달 비용이 증가할 수 있어 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[0]. 또한, 미국과 중국 간 무역 갈등과 같은 국가 간 갈등은 의료 제품의 공급망에 영향을 미칠 수 있어 AKRO의 생산 비용을 증가시키고 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다[1]. 반면, 경쟁자가 새로운 혁신적인 제품을 출시할 경우 AKRO의 시장 점유율이 줄어 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다. 반대로, AKRO가 임상 시험에서 성공적인 결과를 발표하거나, 경쟁 제품보다 우수한 효능을 입증할 경우 주가는 긍정적인 영향을 받을 수 있습니다[1]. regulatory actions나 마켓 트렌드 변화도 주요 요인인데, 예를 들어 FDA의 신약 승인 발표는 주가에 긍정적인 영향을 미치나, 강한 규제가 도입된다면 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[1]. 또한, 새로운 시장 트렌드의 변화가 AKRO 제품의 수요를 증가시키는 것으로 나타나면 주식 가격에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다[1].

회사의 미래 전망

AKRO의 미래는 여러 요인에 따라 크게 변할 수 있다. 성장 요인으로는 첫째, efruxifermin(EFX)의 임상시험 성공과 이를 통한 FDA 승인 획득이 있다. 승인 받을 경우, 시장에 혁신적인 신약을 제공하여 수익을 극대화할 수 있다. 또한, 비만, 당뇨 등 대사 질환 환자 수가 증가함에 따라 해당 질환 치료제에 대한 수요도 증가할 가능성이 있다. 둘째, 글로벌 시장 확대가 중요한 성장 동력이 될 수 있다. 미국뿐만 아니라 유럽, 아시아 등 전세계 시장으로의 진출이 성공적으로 이루어진다면 매출이 크게 증가할 수 있다. 반면, 축소 요인으로는 첫째, 임상시험 실패나 예상보다 낮은 약효가 나타날 경우가 있다. 이는 투자자의 신뢰를 저하시켜 주가 하락 및 자금 조달 어려움을 초래할 수 있다. 둘째, 경쟁사의 혁신적인 치료제 출시로 인해 시장 점유율을 잃을 위험이 있다. 셋째, 정부 규제 강화와 같은 외부 요인도 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 의료기기 및 신약에 대한 규제가 강화될 경우, 개발 및 상용화 과정에서 소요되는 시간과 비용이 증가할 수 있다. 이러한 다양한 요인이 복합적으로 작용하여 AKRO의 사업은 성장 가능성은 물론, 축소 위험도 동시에 존재한다.