회사 소개
KURA는 암 치료를 위한 정밀 의약품의 가능성을 실현하기 위해 헌신하는 임상 단계 생명공학 기업입니다. 그들의 파이프라인은 강력한 과학적이고 임상적 근거가 있는 암 신호 경로를 대상으로 하는 소분자 제품 후보로 구성되어 있으며, 분자 또는 세포 진단과 짝을 이루어 가장 가능성 있는 환자를 식별하려고 합니다. KURA는 ziftomenib, tipifarnib, KO-2806 등 세 가지 제품 후보의 임상 시험을 진행하고 있습니다. 그들은 모든 프로그램과 제품 후보에 대해 세계적인 상업권을 소유하고 있으며, 내부 개발과 전략적 제휴의 결합을 통해 제품 후보를 진전시키고 중요한 개발 및 상업 권한을 유지할 계획입니다. 그들의 첫 번째 제품 후보인 ziftomenib은 두 단백질, menin과 KMT2A gene이 상호작용을 차단하는 강력하고 선택적이며 효과적인 경구용 소분자 억제제입니다 .
주요 고객
KURA의 고객은 주로 암 치료를 필요로 하는 환자, 특히 급성 골수성 백혈병(AML)과 같은 특정 유형의 암을 가진 환자들로 구성됩니다. 고객 세그먼트는 크게 병원 및 클리닉, 의료 연구 기관, 제약 회사, 환자 및 그 가족으로 나눌 수 있습니다. 병원 및 클리닉은 KURA의 정밀 의약품을 사용하여 환자에게 맞춤형 치료를 제공하며, 이는 치료 결과를 향상시키기 위함입니다. 의료 연구 기관은 KURA의 제품 후보들을 연구하여 그 효능과 안전성을 검증하며, 이를 통해 새로운 치료법 개발에 기여합니다. 제약 회사는 KURA와의 협력을 통해 기존 치료법의 한계를 극복하고 새로운 시장 기회를 창출하기 위해 KURA의 혁신적인 치료제를 도입합니다. 환자 및 그 가족은 KURA의 정밀 의약품을 통해 개인화된 치료를 받을 수 있으며, 이는 특히 기존 치료법으로 효과를 보지 못한 환자들에게 중요한 옵션이 됩니다. 이러한 고객들은 KURA의 제품이 과학적이고 임상적으로 강력한 근거를 바탕으로 한 맞춤형 치료를 제공하기 때문에 KURA의 제품에 투자하며, 이는 궁극적으로 치료 성공률을 높이고 환자 생존율을 향상시키기 위함입니다[0][1].
회사의 비용구조
| 비용 항목 | 상세 설명 | 자원 제공 회사 |
|---|---|---|
| 연구 및 개발 비용 | 연구개발 활동에 대한 비용으로 급여, 복리후생, 주식 기반 보상, 임상 시험 비용, 비상업 제품의 제조 비용, 외부 서비스 제공자 및 컨설턴트에 지급되는 수수료, 시설 비용, 소모품, 임상 및 전임상 연구에 사용되는 장비 및 재료 등이 포함됩니다. 이 비용은 발생 시 연구개발 비용으로 청구됩니다. | Hercules Capital (장기 대출) - [0] |
| 임상 시험 비용 | 임상 시험을 위한 비용으로, 시험 대상자 모집, 임상 시험 장소, 시험 기간, 환자 추적 비용 등이 포함됩니다. 임상 시험은 각 제품 후보의 전임상 및 임상 성공에 따라 향후 비용이 변동될 수 있습니다. | 다양한 병원 및 임상 연구 기관 |
| 제조 비용 | 비상업 제품의 제조를 위한 비용으로, 제조 설비, 장비, 재료 및 소모품 등이 포함됩니다. 제조 비용은 주로 임상 시험용 제품의 생산에 사용됩니다. | 자체 제조 시설 및 외부 제조업체 |
| 외부 서비스 제공자 수수료 | 외부 서비스 제공자 및 컨설턴트에게 지급되는 수수료는 연구 및 개발, 규제 승인, 상업화 활동을 지원하는 데 필요합니다. | 다양한 컨설팅 회사 및 전문 서비스 제공자 |
KURA는 연구개발 활동에서 발생하는 다양한 비용을 관리하며, 주요 비용 항목은 연구 개발, 임상 시험, 제조, 외부 서비스 제공자 수수료 등이 있습니다. 주요 자원 제공 회사로는 Hercules Capital 등이 있으며, 이들은 장기 대출 제공을 통해 재정적 지원을 합니다. 또한 다양한 병원 및 임상 연구 기관, 자체 제조 시설 및 외부 제조업체, 다양한 컨설팅 회사 및 전문 서비스 제공자들이 필요 자원을 제공하고 있습니다.
제품군
KURA의 주요 제품은 ziftomenib, tipifarnib, KO-2806으로 구성됩니다. 이들 제품 후보는 각각 특정 암 신호 경로를 타겟으로 하고 있으며, 강력한 과학적 및 임상적 근거를 바탕으로 합니다.
- Ziftomenib
- 설명: 두 단백질, menin과 KMT2A 유전자가 상호작용을 차단하는 경구용 소분자 억제제.
- 기여: AML(급성 골수성 백혈병) 치료를 위한 주요 제품 후보, KOMET-001 임상 시험을 통해 효능 검증 중.
- 상태: 임상 1/2상 진행 중, FDA로부터 희귀의약품 지정을 받음.
- Tipifarnib
- 설명: RAS 유전자 변이와 관련된 암 신호 경로를 억제하는 소분자 억제제.
- 기여: HPV 관련 두경부암 등 여러 유형의 암을 목표로 임상 시험 진행 중.
- 상태: 여러 임상 시험 단계를 거친 후 기대되는 효능 검증 중.
- KO-2806
- 설명: PI3K/AKT/mTOR 신호 경로를 타겟으로 하는 소분자 억제제.
- 기여: 내성암 치료를 목적으로 한 신약 후보로서 초기 임상 시험 진행 중.
- 상태: 임상 초기 단계.
| 제품 | 설명 | 주요 암 유형 | 임상 단계 |
|---|---|---|---|
| Ziftomenib | Menin-KMT2A 상호작용 차단 경구용 억제제 | AML (급성 골수성 백혈병) | 임상 1/2상 |
| Tipifarnib | RAS 변이 억제 소분자 억제제 | HPV 관련 두경부암 | 임상 시험 진행 중 |
| KO-2806 | PI3K/AKT/mTOR 신호 경로 억제제 | 내성암 | 임상 초기 단계 |
경쟁사 및 유사 제품
| 경쟁 회사 | 유사 제품 | 설명 |
|---|---|---|
| Syndax | Revumenib | KMT2A-rearranged 급성 백혈병 치료제 |
| 대형 제약사들 | 다양한 항암제 | KURA의 제품 후보들과 유사한 신호 경로를 타겟으로 하는 다양한 항암 치료제 개발 및 상업화 중 |
KURA는 이러한 혁신적인 제품 후보들을 통해 암 치료 영역에서 새로운 가능성을 열어나가고 있으며, 주요 경쟁사들 가운데에서도 두각을 나타내고 있습니다[0][1][2].
주요 리스크
KURA의 비즈니스에 대한 가능한 위험 요인은 다음과 같습니다:
- 임상 시험의 지연 및 중단: FDA 또는 유사한 해외 규제 기관이 임상 시험 계획에 의견을 제시하거나 합의에 도달하지 못할 경우, 임상 시험이 지연되거나 전혀 시작되지 않을 수 있습니다. 또한 환자가 불가능한 건강 위험에 노출되고 있는 경우, 임상 시험이 언제든지 중단될 수 있습니다. 이는 제품 후보물질이 현재의 생산 규정 또는 적절한 품질에 미치지 못할 때 발생할 수 있습니다[0].
- 약물 관련 부작용: 제품 후보물질이 시험에서 용량을 감내하지 못하는 환자들에게 부작용을 일으킬 수 있으며, 환자 모집에 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 미래 임상 시험 결과가 심각한 부작용을 보여줄 경우 FDA나 유사한 국가 규제 기관이 시험을 중단하거나 용인하지 않을 수 있습니다. 이러한 상황은 비즈니스, 재정 상태 및 전망에 현저한 피해를 줄 수 있습니다[1].
- 보안 사고: 보안 사고나 보안 위반이 발생하면 정부 단속 조치, 추가 보고 요구, 제한된 데이터 처리, 소속된 보험 가입, 부정적인 평판, 금전적 피해 등의 부작용을 겪을 수 있습니다. 또한, 다른 방법으로 기업에 대한 민감한 정보가 유출될 수 있으며, 이는 경쟁 우위나 시장 위치를 해칠 수 있습니다. 시스템 오류 또는 보안 위반으로 인해 데이터 손실이나 손상이 발생할 경우 재개발 지연 및 인적 손실을 유발할 수 있습니다[2].
뉴스
(2024-09-30) 쿠라 온콜로지가 "The Lancet Oncology"에 KOMET-001 1상 연구 결과를 발표했으며, 재발/난치성 NPM1 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML)에서 시프트메니브의 유망한 임상 활동성과 관리 가능한 독성을 입증했습니다.link
재무
KURA는 2023년 12월 31일 기준으로 현금, 현금 등가물 및 단기 투자금이 총 4억 2,400만 달러에 달했으며, 이는 2027년까지 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나 KURA는 제품 판매로부터 수익을 아직 생성하지 못했으며, 향후 몇 년 동안 손실을 지속할 것으로 예상됩니다. 특히 연구개발 비용과 임상 시험의 진행 및 신규 제품 후보에 대한 마케팅 승인 추구와 관련된 비용 증가가 그 요인입니다. 또한, 상업화 비용(제품 판매, 마케팅, 제조 및 유통)에 대한 상당한 비용을 예상하고 있어 추가 자금 조달이 필요합니다[0][1]. 회사는 2023년 한 해 동안 운영활동에서 1억 2482만 4천 달러의 현금이 사용되었으며, 이는 2022년보다 증가했습니다. 이는 순 손실 증가와 시장성 있는 증권의 할인 인정에 따른 것입니다. 투자 활동에서는 시장성 있는 증권 매출로 인해 순 현금이 제공되었으며, 2023년에는 1억 3783만 6천 달러, 2022년에는 3865만 달러의 순 자금이 조달되었습니다[2]. 현재 KURA는 제품 판매로 인한 수익이 없는 상태이며, 상업적인 제품을 출시하기 전까지는 수익 창출이 어려울 것으로 보입니다[3].
대차대조표
손익계산서
업데이트를 통해 추가될 예정입니다.
현금흐름표
업데이트를 통해 추가될 예정입니다.
주요 부채 및 전환사채들
| 부채 유형 | 금액 (백만 달러) | 이자율 | 상환 조건 |
|---|---|---|---|
| Tranche 1 대출 | 10.0 | 연 8.65% 이상 | 이자만 상환 기간 후 월별 상환, 2027년 11월 2일 만기 |
| Tranche 2 대출 | 최대 35.0 | 연 8.65% 이상 | 2024년 3월 15일까지 차입 가능 |
| Tranche 3 대출 | 최대 40.0 | 연 8.65% 이상 | 특정 조건 충족 시 차입 가능 |
| Tranche 4 대출 | 최대 25.0 | 연 8.65% 이상 | 투자 위원회 승인 필요 |
KURA는 2022년 11월, Hercules Capital, Inc. 및 여러 금융 기관과 최대 1억 2천 5백만 달러의 대출 계약을 체결했습니다. 첫 번째 Tranche 1 대출로 1,000만 달러를 빌렸으며, 이후 Tranche 1 대출의 나머지 1,500만 달러는 추가로 인출하지 않았습니다. Tranche 2 대출은 2024년 3월 15일까지 최대 3,500만 달러를 빌릴 수 있으며, Tranche 3 및 4 대출은 각각 4,000만 달러와 2,500만 달러를 특정 조건 하에 차입할 수 있습니다. 모든 대출의 이자율은 월스트리트 저널에서 보고된 프라임 레이트 - 6.25% + 8.65% 또는 8.65% 중 더 높은 것으로 설정됩니다. 상환 조건으로는 이자만 상환하는 기간 후 월별로 원금과 이자를 상환하며, 2027년 11월 2일에 만기가 됩니다. 중도 상환 시 중도 상환 수수료가 부과되며, 최초 상환 수수료는 약 0.1백만 달러, 추가 대출 가능에 따른 시설 수수료는 각각 0.2백만 달러입니다. 이 외에도 대출 계약 연구 보고서 제출, 재고 유지, 세금 납부 등의 조건이 있습니다[0][1][2].
주가 영향 미치는 요인들
KURA의 주가 변동에는 여러 가지 요인이 영향을 미칠 수 있습니다. 첫째, 환율 변동이 주요 원인 중 하나입니다. 예를 들어, 달러 강세가 지속될 경우 해외 투자자들이 투자 비용 증가로 인해 주식 매도를 고려할 수 있어 주가 하락에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 거시경제 상황 또한 중요한 요인입니다. 예를 들어, 미국 경제가 경기 침체에 진입할 경우 바이오테크 기업에 대한 투자 심리가 위축되어 KURA의 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 셋째, 국제 갈등 상황도 중요한 변수입니다. 예를 들어, 미중 무역전쟁이 격화되면 두 나라의 경제 활동이 둔화되면서 글로벌 주식 시장 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 그 결과 KURA의 주가도 하락할 수 있습니다. 넷째, 경쟁사의 등장은 KURA의 시장 점유율에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 경쟁사가 더욱 효과적인 암 치료제를 출시하게 되면 KURA의 시장 경쟁력이 약화되어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다섯째, 시장 트렌드 변화도 무시할 수 없는 요인입니다. 예를 들어, 개인 맞춤형 의료 기술이 발전하면서 정확하고 효율적인 치료 방법이 각광받게 되면 KURA의 정밀 의약품에 대한 수요가 증가하여 주가 상승에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
KURA의 미래 전망은 여러 가지 요인에 따라 변동할 수 있습니다. 첫째, 기술 발전이 가속화되면서 정밀 의약품 연구 개발의 효율성이 높아지면 KURA의 성장 가능성은 더욱 커질 수 있습니다. 둘째, 암 발생률이 증가하고 관련 치료제에 대한 수요가 늘어나면 KURA의 시장 확대가 예상됩니다. 셋째, 긍정적인 임상 시험 결과와 이를 기반으로 한 새로운 약물 출시가 이루어지면 주가와 회사의 가치는 크게 상승할 수 있습니다. 반대로, 임상 시험에서 부정적인 결과가 나올 경우 주가 하락과 연구 개발 방향 수정이 필요할 가능성이 있습니다. 넷째, 경쟁사의 기술 개발 속도가 더 빠를 경우 KURA의 시장 점유율이 위협받을 수 있는데, 이는 사업 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 다섯째, 정부의 의료 정책 변화나 규제 강화도 KURA의 운영에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 약물 승인 절차가 더욱 까다로워지면 새로운 제품의 시장 진입이 지연될 수 있습니다. 여섯째, 전략적 제휴와 파트너십 강화가 KURA의 글로벌 시장 진출을 촉진할 가능성이 있습니다. 마지막으로, 투자 유치와 재정 운용이 원활하게 이루어진다면 지속적인 연구 개발 투자가 가능하여 장기적인 성장 동력을 확보할 수 있습니다.