회사 소개
KALV는 임상 단계의 의약품 기업으로, 중요한 미충족 질병을 가진 환자들을 위해 소분자 프로테아제 억제제를 발견, 개발 및 상업화하는 데 중점을 둡니다. 이들은 프로테아제의 화학 및 생물학적 통찰력을 활용하여 입으로 복용 가능하고, 높은 선택성, 효능 및 생체 이용도를 가진 치료제를 개발하고 있습니다. 주요 전문성은 헤리따리터리 안지오부디마(HAE) 질병을 겨냥한 소분자 플라즈마 칼리크레인 억제제를 개발한 것입니다. 또한 HAE 치료제의 차세대인 Factor XIIa 억제제 프로그램을 전임상 단계에서 이행 중이며, 미래에 다른 고 미충족 질병 지표로 확대 될 수 있는 기회도 제공합니다. 또한, HAE 발작의 치료를 대상으로 한 페방용 경구 요법으로 개발 중인 sebetralstat이 가장 성공한 프로그램입니다. 그들은 HAE 습격 여정라고 부르는 연구를 통해 치료제 선택 및 공격 처리 방법을 이해하기 위해 환자, 의사 및 지불자들과 계속적이고 전반적인 연구를 실시하고 있습니다[0].
주요 고객
KALV의 고객 대상자는 주로 희귀 질환인 헤리디터리 안지오에데마(HAE)를 앓고 있는 환자들, 이 환자들을 치료하는 의사들, 그리고 의료 비용을 부담하는 정부 및 민간 보험사들입니다. HAE 환자들은 급성 발작 시 치료가 필수적이며, KALV의 경구형 치료제는 기존의 주사형 치료제와 달리 휴대성과 복용의 편의성을 제공합니다. 이는 환자들이 더 자주, 빠르게 치료를 받을 수 있게 하여 발작의 심각도와 지속 시간을 줄일 수 있습니다[0]. 의사들은 효과적인 경구형 치료제가 주사형 치료제보다 투여와 관리가 쉬워 환자 순응도를 높일 수 있다는 점에서 KALV의 제품을 선호할 가능성이 높습니다. 또한, HAE 치료제를 제공함으로써 높은 매출을 기대할 수 있는 보험사들은 환자들이 효과적으로 치료를 받을 수 있도록 품질 높은 제품에 대한 보험 적용을 검토할 것입니다[1][2].
회사의 비용구조
| 비용 항목 | 설명 | 공급업체(회사) |
|---|---|---|
| 임상 개발 비용 | 임상 시험 및 약물 제조 관련 비용, 특히 후기 단계의 임상 시험 비용은 초기 단계보다 크며, 약물 제조 요구사항과 발암성 연구 같은 후기 단계 독성 연구로 인해 증가합니다. | Contract Research Organizations(CROs) |
| 연구개발 인력 비용 | 연구개발에 투입되는 인력의 급여 및 복지 비용으로, 연구개발 수행을 위해 필요한 엔지니어, 과학자, 연구원 등의 인건비가 포함됩니다. | 내부 인력 |
| 전임상 활동 비용 | 전임상 단계에서의 연구 비용으로, 약물의 초기 실험과 동물 실험 등이 해당됩니다. | 여러 연구 기관 및 실험실 |
| 관리 및 일반 경비 | 총괄 관리, 회계, 감사, 법률 서비스, 지적 재산권 유지 관리 비용 등으로, 회사 운영에 필요한 다양한 기관의 전문 서비스 비용이 포함됩니다. | 법률, 회계 및 컨설팅 회사 |
| 설비 및 유지보수 비용 | 연구 및 개발을 수행하기 위한 시설과 장비의 유지 및 보수 비용으로, 실험실 장비, 컴퓨터 시스템, 소프트웨어 사용료 등이 포함됩니다. | 각종 설비 및 유지보수 업체 |
| 규제 준수 비용 | FDA 및 기타 국제 규제 기관의 요구 사항을 충족하기 위한 비용으로, 인허가 신청 및 유지관리에 필요한 비용과 규제 준수를 위한 인증 및 감사 비용이 포함됩니다. | 규제 기관 및 인증 기관 |
| 임상 시험 관리 비용 | 임상 시험의 관리 및 데이터 수집에 필요한 비용으로, 데이터 관리 시스템과 임상시험 모니터링 서비스 비용이 포함됩니다. | 임상 데이터 관리 및 모니터링 서비스 제공업체(CROs) |
| 마케팅 및 상용화 비용 | 제품 승인 후 마케팅과 판매를 위한 비용으로, 시장 조사, 광고, 판매 인력 비용 등이 포함됩니다. | 마케팅 및 광고 회사, 판매 에이전트 |
| 유틸리티 및 에너지 비용 | 연구 시설과 제조 공장에서의 전기, 물, 가스 등의 유틸리티 비용으로, 에너지 소비량이 높은 실험실 및 제조 공장의 운영을 유지하는 데 필요합니다. | 전기, 수도, 가스 공급 회사 |
KALV는 계약연구기관(CRO)을 통해 임상 연구 및 시험을 관리하며, 법률, 회계, 컨설팅 회사의 서비스를 활용하여 법률적, 재정적 요구 사항을 관리합니다. 또한, 실험실과 연구 설비의 유지 보수를 위해 각종 설비 및 유지보수 업체와 협력하며, 임상 데이터 관리 및 모니터링을 위해 전문 크로(CRO) 서비스를 이용합니다. 마지막으로, 상용화를 위해서는 마케팅 및 광고 회사와 협력하여 제품을 홍보하고 판매합니다. [0][1][2][3]
제품군
KALV의 주요 제품과 매출 기여도:
| 제품명 | 세부 설명 | 매출 기여도 |
|---|---|---|
| Sebetralstat | HAE 발작의 경구형 치료제로, 환자들이 더 자주 빠르게 치료받을 수 있게 함. 현재 Phase 3 임상 시험 진행 중. | 주요 매출 원천 |
| Factor XIIa 억제제 | HAE 및 기타 염증성, 부종 관련 질환의 경구형 예방 치료제. 초기 단계의 전임상 개발 중. 다양한 기회를 제공. | 잠재적 주요 매출원 |
경쟁 제품 및 회사:
| 경쟁 제품 | 경쟁 회사 | 세부 설명 |
|---|---|---|
| Takhzyro | Takeda Pharmaceuticals | HAE 발작 예방 치료제. |
| Firazyr | Takeda Pharmaceuticals | 성인 환자의 급성 HAE 발작 치료제. |
| Kalbitor | Takeda Pharmaceuticals | 청소년 및 성인 HAE 환자의 급성 발작 해결을 위한 주사제. |
| Berinert | CSL Behring | 성인과 청소년의 급성 복부, 얼굴 및 후두 발작 치료제. |
| Haegarda | CSL Behring | HAE 예방 주사제. |
| Ruconest | Pharming Group | 성인 환자의 급성 HAE 발작 치료제. |
| Orladeyo | BioCryst Pharmaceuticals | HAE 예방을 위한 경구 치료제. |
| Firazyr (Generic) | 여러 회사 | 급성 사용을 위한 제네릭 icatibant. |
| - | Pharvaris GmbH, Intellia Therapeutics, Inc., BioMarin Pharmaceutical Inc., Ionis Pharmaceuticals, Inc. | HAE 치료제를 개발 중인 기타 회사들로, 다양한 과학적 접근을 기반으로 한 연구가 진행 중. |
KALV는 혁신적인 소분자 프로테아제 억제제를 개발하여 희귀하지만 중대한 질병을 가진 환자들을 치료하고 있으며, 특히 HAE 치료제를 통해 주요 매출을 창출하고 있습니다. 주요 경쟁사는 Takeda Pharmaceuticals, CSL Behring 등의 대형 제약사와 다수의 바이오테크 기업들입니다[0][1].
주요 리스크
가능한 위험 사항:
- 사이버 공격 및 데이터 보안 결핍: 내부 컴퓨터 시스템 및 제3자의 보안 조치에 대한 제어 부족으로 인해 시스템 고장, 사이버 공격, 데이터 보호 침해 등에 취약할 수 있으며, 이로 인해 업무 및 영업 중단, 데이터 손실 및 지적재산권 침해 등이 발생할 수 있음[0].
- 자금 할당 감소 및 정부 지출 축소: 연방 보조금 및 계약금이 감소되면 관련 기관이 약물 연구 및 개발, 제조 및 마케팅 활동을 적시에 검토하고 승인하기 어려울 수 있으며, 이로 인해 제품 개발 및 판매 지연 가능성이 있음[1].
- 제품 책임 소송: 제품 후손 규정 및 제품 후손 보험 부족으로 인해 제품 후손 소송이 발생할 경우 중대한 책임을 부담할 수 있으며 제품 상업화에 제약을 받을 수 있음[1].
뉴스
재무
KALV의 전반적인 재무 상태를 보면, 회사는 아직 제품 판매로 인한 수익을 창출하지 못했으며, 현재 개발 중인 제품 후보들이 상업화되기 전까지는 수익 창출이 어려울 것으로 보입니다. 2023년 4월 30일 기준으로 KALV는 3억 4,310만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 현금 및 현금성 자산, 시장성 유가증권은 총 1억 4,940만 달러에 달합니다. 연구개발 비용은 2023년 8,030만 달러로 전년의 7,020만 달러에 비해 1,010만 달러 증가했으며, 이는 sebetralstat 개발과 관련된 지출 증가, 인력 비용 증가, 전임상 활동 비용 증가에 주로 기인합니다. 또한, 일반관리비는 3,060만 달러로 전년 대비 420만 달러 증가했으며, 이는 주로 상업 전략 비용, 투자자 및 대중 홍보 비용 증가, 보험 및 기타 행정 비용 증가에 따른 것입니다. 이로 인해 KALV는 상당한 연구개발 관련 지출을 지속할 것으로 예상되며, 앞으로도 계속해서 순 손실을 기록할 가능성이 큽니다[0][1][2].
대차대조표
KALV의 재무상태표 분석
재무상태표 (2023년 4월 30일 기준)
| 항목 | 금액 (단위: 천 달러) |
|---|---|
| 자산 | |
| 유동자산: | |
| 현금 및 현금성 자산 | 59,155 |
| 단기 투자 | 90,273 |
| 기타 유동 자산 | 3,310 |
| 합계 유동자산 | 152,738 |
| 비유동 자산: | |
| 장비 및 비품 | 1,124 |
| 기타 비유동 자산 | 485 |
| 합계 비유동 자산 | 1,609 |
| 총 자산 | 154,347 |
| 부채 및 자본 | |
| 유동 부채: | |
| 미지급금 | 7,215 |
| 기타 유동 부채 | 8,352 |
| 합계 유동 부채 | 15,567 |
| 비유동 부채: | 562 |
| 부채 합계 | 16,129 |
| 자본: | |
| 보통주 | 21 |
| 추가 자본 | 492,822 |
| 누적 적자 | (343,078) |
| 주식 보상 및 기타 | (11,547) |
| 자본 합계 | 138,218 |
| 총 부채 및 자본 | 154,347 |
KALV의 재무 상태를 분석해보면, 회사는 상당한 양의 현금 및 현금성 자산과 단기 투자를 보유하고 있어 단기적인 재무 안정성을 유지하고 있다는 점이 눈에 띕니다. 유동 자산이 전체 자산의 약 99%를 차지하는 것을 볼 때, 회사는 대부분의 자산을 유동적으로 관리하고 있음을 알 수 있습니다. 이는 연구개발 단계에 있는 바이오테크 회사가 흔히 취하는 전략으로, 연구개발비용과 기타 운영비용을 충당하기 위해 현금을 확보해 두는 것이 중요합니다.
KALV의 부채는 비교적 낮은 편입니다. 유동 부채는 1,556.7만 달러이며, 비유동 부채는 56.2만 달러로, 전체 부채는 자산 대비 약 10% 수준입니다. 이는 회사가 비교적 채무 부담이 적고 자본 구조가 안정적이라는 것을 의미합니다. 또한, 추가 자본이 4억 9,282만 달러에 달하는 것을 볼 때, 자본시장으로부터의 자금 조달 능력도 강한 편임을 알 수 있습니다.
특히 주목할 점은 누적 적자가 3억 4,307.8만 달러에 달한다는 것입니다. 이는 회사가 아직 제품 판매를 통한 수익을 창출하지 못한 상황에서 적자가 계속해서 누적되고 있음을 나타냅니다. 연구개발 비용과 운영비용을 충당하기 위해 지속적으로 자금을 조달해야 하는 바이오테크 기업의 특성상, 이러한 적자는 어느 정도 예상된 바입니다.
전반적으로 KALV는 주요 자산을 유동적으로 관리하며 연구개발에 집중하고 있으며, 부채 부담이 적고 자본 구조도 양호한 상태를 유지하고 있습니다. 이러한 재무 배분은 KALV의 사업 모델과 연구개발 중심의 전략에 적합한 것으로 평가됩니다.
References: [0][1]
손익계산서
KALV의 손익계산서 (2023년 4월 30일 기준)
| 항목 | 2023년 (단위: 천 달러) | 2022년 (단위: 천 달러) | 증감 (단위: 천 달러) |
|---|---|---|---|
| 수익 | — | — | — |
| 운영 비용: | |||
| 연구개발비 | 80,276 | 70,167 | 10,109 |
| 총무 및 관리비 | 30,595 | 26,446 | 4,149 |
| 기타 수익: | 17,964 | 14,274 | 3,690 |
KALV의 2023년 손익계산서를 보면, 수익이 전무하며 전적으로 연구개발비와 총무 및 관리비가 차지하는 비용구조를 보입니다. 2023년 연구개발비는 8,027만6천 달러로, 전년도인 2022년 7,016만7천 달러 대비 10.1% 증가했습니다. 이는 지속적인 연구개발 활동과 임상시험을 위한 비용 증가가 주된 원인으로 보입니다. 특히 현재 진행 중인 sebetralstat 프로그램과 관련된 활동이 주요 원인으로 작용했으며, 전체 연구개발비 내에서는 프리클리니컬 활동이 3,544천 달러 증가하여 가장 큰 비중을 차지했습니다[0][1].
총무 및 관리비는 3,059만5천 달러로, 전년 동기 대비 4,149천 달러 증가했습니다. 이 증가의 주요 원인은 상업 전략 비용이 3,900천 달러, 투자자 및 대중 관계 비용이 800천 달러, 그리고 보험 및 기타 행정 비용이 700천 달러 늘어난 데 기인합니다. 이러한 증가분은 향후 회사의 성장과 운영 활동 확대를 지원하기 위한 것입니다[2].
기타 수익은 1,796만4천 달러로, 전년도 대비 3,690천 달러 증가했습니다. 이 수익 증가는 주로 연구개발 세액 공제, 이자 수익, 외환 환율 차이로 인한 수익 증가에 기인합니다. 이는 회사의 지속적인 연구개발 자금 조달을 위한 재정적 전략의 일환으로 이해될 수 있습니다[2].
KALV의 비용 구조를 살펴보면, 회사는 여전히 수익을 창출하지 못하고 있으며 연구개발비와 총무 및 관리비가 주요 비용 항목임을 알 수 있습니다. 이는 바이오테크 기업이 초기 단계에서 직면하는 전형적인 재무 구조로, 기술적 차별점(기술적인 모터)에 중점을 두고 있는 이 회사가 연구개발비에 막대한 투자를 하고 있음을 보여줍니다. 이를 통해 KALV는 장기적으로 제품의 성공적 상업화를 목표로 하고 있음을 알 수 있습니다.
현금흐름표
KALV의 현금흐름표 (2023년 4월 30일 기준)
| 항목 | 2023년 (단위: 천 달러) | 2022년 (단위: 천 달러) |
|---|---|---|
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | (75,261) | (78,134) |
| 투자활동으로 인한 현금흐름 | 41,415 | 57,860 |
| 재무활동으로 인한 현금흐름 | 58,116 | 1,581 |
| 환율 변동에 따른 현금의 효과 | 1,236 | (1,167) |
| 현금 및 현금성 자산 순증가 (감소) | 25,506 | (19,860) |
KALV는 현금 흐름을 통해 영업활동, 투자활동, 재무활동에서 각각 다른 양상을 보입니다. 2023년 총계 기준으로, 영업활동으로 인한 현금 유출은 7,526만1천 달러로, 이는 회사가 아직 제품 판매 수익을 창출하지 못하고 있는 상황에서 연구 및 개발비용이 주된 원인입니다. 반면, 투자활동으로 인한 현금 유입은 4,141만5천 달러로, 이는 주로 시장성 있는 증권의 매도 및 만기 상환에서 비롯되었습니다. 또한, 재무활동으로 인한 현금 유입은 5,811만6천 달러로, 이는 주로 2022년 12월 시행된 공개 직접 발행에서 비롯된 것입니다[0].
이와 비교해 다른 유사한 바이오테크 기업들도 초기 연구개발단계에서 수익 없이 막대한 연구개발비를 소요하며, 자본 시장을 통해 자금을 조달하는 패턴을 보입니다. 이러한 기업들은 상업화 단계에 들어서기 전까지 지속적으로 자금을 투입하고, 대부분의 현금흐름은 투자활동 및 자본 조달 활동에 의존합니다. KALV 역시 이러한 유형의 기업들과 유사한 현금흐름 구조를 보이며, 재무활동을 통해 자금을 조달하여 연구개발을 지속하고 있습니다.
주요 부채 및 전환사채들
회사의 부채 관련 정보는 아래와 같이 정리됩니다:
| 항목 | 금액 (단위: 천 달러) | 이자율 및 조건 |
|---|---|---|
| 전환 채권 (Convertible Debt) | 제공되지 않음 | 회사는 추가 자본을 전환채권을 통해 조달할 수 있으며, 이는 기존 주주의 지분을 희석시킬 수 있음. |
| 부채 금융(Debt Financing) | 제공되지 않음 | 부채 금융은 고정 지급 의무와 추가 부채 발생 제한 등의 조건을 포함할 수 있음. |
회사는 현재 현금 필요성을 일련의 주식 및 채권 금융, 협업, 전략적 파트너십 및 라이센스 계약을 통해 충당할 계획입니다. 추가 자본이 전환 채권을 통한 자본 조달로 이루어질 경우, 기존 주주의 지분이 희석되고 새로 발행된 증권의 조건이 일반 주주의 권리를 불리하게 할 수 있습니다. 또한 부채 금융이 가능한 경우에는 회사가 특정 행동을 제한하는 계약 조항을 포함할 수 있습니다[0][1][2].
주가 영향 미치는 요인들
KALV의 주가 변동 원인은 다양한 요인에 따라 발생할 수 있으며, 여기에는 통화 변동, 거시 경제 상태, 국가 간 갈등(예: 미중 무역 전쟁), 경쟁자 증가, 시장 및 트렌드 변화 등이 포함됩니다. 첫째, 달러화 강세는 환율 영향을 받아 해외에서 발생하는 매출이 감소하거나 비용이 증가하여 주가에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 둘째, 글로벌 경제 불황이나 불확실성은 투자심리를 악화시켜 회사 자금 조달과 운영에 어려움을 초래할 수 있어 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 셋째, 미중 무역 전쟁과 같은 국가 간 갈등은 공급망 차질, 임상 시험 지연 등의 문제를 야기할 수 있어 주가에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 넷째, 새로운 경쟁자가 나타나 시장 점유율을 빼앗길 경우, KALV의 매출과 이익이 감소할 수 있어 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 다섯째, 헬스케어 시장의 정책 변화나 기술 혁신 등으로 인한 주요 트렌드 변화는 회사의 혁신적인 발전을 뒷받침해 긍정적 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 요인들은 각기 주가에 미치는 영향이 다르며, 비즈니스 환경의 불확실성 및 외부 요인 변화에 따라 주가가 크게 변동될 수 있습니다[0] [1].
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
KALV의 미래 전망은 여러 요인에 따라 크게 달라질 수 있다. 우선 현재 개발 중인 치료제들이 성공적으로 시장에 출시될 경우, 매출과 이익이 크게 증가할 가능성이 있다. 특히, 헤리따리터리 안지오부디마(HAE) 치료제인 sebetralstat의 임상 시험에서 긍정적인 결과가 나오면, 이는 회사의 핵심 수익원으로 자리잡을 수 있다. 또한, 기술 혁신과 신제품 개발에 지속적으로 투자하는 것이 중요하다. 만일 KALV가 새로운 혁신적인 치료제들을 개발하고, 이를 통해 시장에서의 경쟁 우위를 확보한다면, 이는 회사의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것이다. 반면, 임상 시험 실패나 규제 당국의 승인 지연 등은 주요 리스크 요인으로 작용할 수 있다. 또한, 치열한 경쟁 구도와 신기술의 빠른 발전으로 인해 시장 상황이 급변할 수 있으며, 이는 회사의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수도 있다. 끝으로, 경제 상황의 변화나 환율 변동, 그리고 글로벌 건강관리 정책의 변화 등도 KALV의 경영 성과에 영향을 줄 수 있는 중요한 외부 요인들이다. 경제가 불안정하거나 환율 변동이 크면 투자가 위축되거나 원재료비용이 상승하여 수익성에 영향을 줄 수 있다. 이러한 변수들을 종합해 보면, KALV의 미래는 미래의 기술 개발 성공 여부, 시장 경쟁 상황, 그리고 외부 경제 조건 등에 따라 크게 좌우될 것이다.