하모니 바이오사이언스 홀딩스 (Harmony Biosciences Holdings, Inc., HRMY)

회사 소개

HRMY는 난치성 신경 질환과 다른 신경 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 상업적인 생물 의약품 기업입니다. 회사의 제품 WAKIX (피톨리산트)는 뇌내 히스타민 신호를 증가시키기 위해 특수히 설계된 신작용 분자로, 2019년 8월 미국 식품의약국(FDA)에 의해 기면성 남편병 환자의 과도한 주간 나른함(EDS) 치료용으로 승인되었고, 2020년 10월 기면성 남편병 환자의 카타플렉시 치료용으로도 승인되었습니다. 이러한 피톨리산트의 능력을 통해 다른 H 3 수용체 및 히스타민 신호매개성 난치성 신경 질환에서 치료 효과를 제공할 가능성이 있다고 믿으며, 현재 피톨리산트의 수명 주기를 관리하는 매커니즘 중심적 방법을 채택했으며 피톨리산트의 다른 희귀 신경 질환에 대한 개발 노력을 집중하고 있습니다 . 또한, 회사는 합병을 통해 자사가 성공적으로 구축한 전문 지식과 인프라를 최적화하고 내부 시너지의 혜택을 극대화하기 위해 희귀 신경 질환 및 다른 신경 질환을 앓고 있는 환자들의 미충족 의료적 요구 사항에 대응하는 새로운 자산을 얻는 데 중점을 두고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로, 회사는 2022년 7월 Bioprojet과의 라이센스 및 상업화 계약(2022 LCA)을 체결하여 피톨리산트를 기반으로 한 하나 이상의 새로운 제품에 대한 미국 및 라틴 아메리카에서의 독점적 사용 권리를 얻었으며, 양측 합의에 따라 추가 효과와 형태를 추가할 수 있습니다 . 회사는 희귀 신경 질환 및 다른 신경 질환을 앓고 있는 환자들의 미충족 의료적 요구 사항을 해소하기 위해 자산을 확보하고 있으며, 이러한 경향은 앞으로 계속되고 있습니다 .

주요 고객

HRMY의 고객은 주로 난치성 및 희귀 신경 질환을 앓고 있는 환자들과 이를 치료하는 의료 제공자들입니다. 핵심 고객 세그먼트는 기면증 환자들로, 이들은 WAKIX와 같은 비스케줄 약물을 통해 치료 옵션의 보험 적용성이 높고, 약물 남용 위험이 적어 기존의 자극제 대안으로 선호됩니다. 또한, WAKIX는 주요 각성 촉진 신경전달물질인 히스타민을 조절하여 수면 및 각성 상태를 안정화시키는 특징이 있어 단독 요법 또는 다른 기면증 치료와 병용 가능하다는 장점이 있습니다. 따라서, 기면증 환자들은 WAKIX의 효과적이고 안전한 치료 프로파일을 위해 비용을 지불할 의향이 높습니다. 또한, HRMY의 제품은 기존 치료 옵션에 비해 더 효과적이고 내성이 적으며, 복용의 편리함을 증대시키는 하루 한 번 복용 옵션을 제공하여 의료 제공자가 환자들에게 더 나은 치료 계획을 제공할 수 있게 합니다[0].

회사의 비용구조

비용 항목	설명	주요 공급업체 및 회사
제품 판매 원가	제조 및 유통비용, 약물 물질 비용, FDA 프로그램 수수료, 순 제품 매출에 대한 타사에 지급되는 로열티, 운송비, 포장비, 저장 비용 및 생산에 종사하는 직원의 급여 포함	FDA (미국 식품의약국), 다양한 운송 및 물류 회사
연구 개발 비용	연구 및 개발 협업에 대한 타사에 대한 지급, 기술 라이선싱에 대한 초기 지불 및 전야 승인 전 이정표 지불, 연구 개발 활동을 위한 미리 지급된 금액 포함	주로 연구 기관 및 제약 회사
광고 비용	광고 및 판촉 비용	다양한 광고 및 마케팅 대행사
임대 비용	펜실베니아 주 플리머스 미팅에 위치한 사무실 공간 임대, 영업 대표가 사용하는 자동차 등 운영 임대	사무실 공간 제공자 및 자동차 리스 회사
재고 비용	재고 비용(과잉 재고에 대한 대비 포함)	주로 원료 및 제조업체
직원 보상	주식 기반 보상 비용 등	주로 내부 직원 및 컨설턴트
법률 및 규제 비용	규제 검토 및 승인 비용과 관련된 법률 비용	주로 법률 사무소 및 규제 기관
지적 재산 비용	지적 재산 보호 및 관련 비용	법률 사무소 및 특허 출원 관련 서비스 제공자

회사는 FDA로부터의 승인 및 각종 계약을 통해 연구 개발 및 제품 상용화를 진행하고 있으며, 다양한 물류 회사 및 제조업체와 협력하여 제품의 제조 및 유통을 관리합니다[0][1][2].

제품군

HRMY의 주요 제품은 WAKIX(Pitolisant)이며, 이 제품은 기면증 및 기타 신경계 질환 치료에 사용됩니다. WAKIX는 특히 과도한 주간 졸림증(EDS) 및 카타플렉시 환자를 대상으로 하며, 기면증 환자에게 비마약성 치료제로 인기를 끌고 있습니다. 주요 제품 WAKIX는 2023년 매출 증가에 중요한 역할을 했으며, 이는 33.5%의 출하량 증가 및 2023년 1월 가격 인상에 기인한 것입니다[0]. HRMY의 총 제품 매출 중 약 37%는 Caremark LLC, 31%는 PANTHERx Specialty Pharmacy LLC, 32%는 Accredo Health Group, Inc.에서 발생하였습니다[1]. 이에 따라 HRMY의 비용 판매는 매출 증가로 인해 높아진 로열티 비용으로 인한 것입니다. HRMY의 경쟁 제품으로는 Xyrem, Xywav, Lumryz, Provigil(Modafinil), Nuvigil, Sunosi(Armodafinil)가 있으며, 이들 간의 가격 차이는 HRMY가 비마약성 치료제라는 점에서 큰 이점을 제공합니다.

주요 제품	설명	매출 기여도
WAKIX (Pitolisant)	기면증 및 기타 신경계 질환 치료제	약 50% 이상

경쟁사와 비교하였을 때 HRMY의 WAKIX는 비마약성이라는 점에서 경쟁력을 갖추고 있으며, 아래는 주요 경쟁사와 제품 리스트입니다.

경쟁사	제품명	설명
Jazz Pharmaceuticals	Xyrem, Xywav	기면증 치료제, 마약성
Harmony Biosciences	Lumryz	기면증 치료제, 마약성
Teva Pharmaceuticals	Provigil (Modafinil)	기면증 치료제, 비마약성
Axsome Therapeutics	Sunosi (Armodafinil)	기면증 치료제, 비마약성

HRMY는 이러한 경쟁 환경 속에서 WAKIX의 차별화된 특성과 효과를 강조하여 시장에서 입지를 강화하고 있습니다[1][3].

주요 리스크

HRMY의 사업에 대한 잠재적인 위험 중 일부는 다음과 같습니다. 첫째, 제한된 인력 풀로부터 인력을 영입하고 유지하는 경쟁이 치열하며, 이로 인해 주요 인력이나 컨설턴트를 적절한 조건으로 고용하거나 유지하거나 동기부여할 수 없을 수 있습니다. 둘째, COVID-19와 같은 공중 보건 유행은 상용화, 임상 시험, 제조 및 기타 사업 운영에 중단을 일으킬 수 있으며 이는 기업의 사업, 재무 상태, 운영 결과 등에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 셋째, 제품 제조 및 유통 능력과 관련된 위험도 존재하는데, 예를 들어 홍수, 화재, 지진, 기후 변화 등으로 인한 비상사태가 발생할 경우 시설을 완전히 활용하지 못하게 될 수 있고, 이는 사업 운영 능력에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또은 불가피한 사건(자연재해, 전력 부족 등)이 발생할 경우 사업 운영에 중대한 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[0].

재무

HRMY의 전반적인 재무 상태를 살펴보면, 2023년 12월 31일 기준으로 현금, 현금 등가물, 투자자산이 총 4억 2,562만 달러에 달하며, 1억 9,630만 달러의 부채가 있습니다. 판매 및 마케팅 비용은 2023년 동안 전년도 대비 1,810만 달러(22.9%) 증가했으며, 이는 주로 인력 비용, 환자 참여 및 마케팅 활동, 여행 경비, 주식 보상 증가 때문입니다. 때문에 이러한 비용 증가로 인해 WAKIX의 지속적인 성장에 기여하고 있습니다. 연구 및 개발 비용은 520만 달러(7.3%) 증가했으며, 주로 임상 개발 작업 및 직원 비용 증가 때문입니다. 총 제품 매출이 33.5% 증가하면서 제품 판매 비용도 37.8% 증가했습니다. 이로 인해 순매출에서 제품 판매 비용 비율이 작년 19.1%에서 2023년 20.8%로 증가하게 되었습니다. 또한, 2023년에는 9,800만 달러의 부채 상각 손실이 발생했으며, 이는 전년도에 비해 크게 증가한 항목입니다. 이자 수익은 1,160만 달러(371.2%) 증가했고, 이자 비용도 500만 달러(26.4%) 늘었습니다. 회사는 2023년 7월에 체결된 TLA 신용 협약을 통해 1억 8,500만 달러의 5년 만기 선순위 담보 대출을 확보하였으며, 2023년 9월에는 1,500만 달러의 추가 담보 대출을 통해 추가 자금을 조달하였습니다[0][1][2].

대차대조표

HRMY의 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 기준 대차대조표는 다음과 같습니다:

항목	2023년(천 달러)	2022년(천 달러)
자산
현금 및 현금성자산	311,660	242,480
단기 투자자산	29,706	11,204
매출채권, 순액	74,140	54,740
재고자산, 순액	5,363	4,297
선급비용	12,570	9,347
기타 유동 자산	5,537	8,786
총 유동 자산	451,070	400,285
비유동 자산
장기 투자자산	72,169	22,568
무형 자산, 순액	137,108	160,953
이연법인세 자산	144,162	85,943
기타 비유동 자산	6,298	2,798
총 비유동 자산	360,378	273,585
총 자산	811,448	673,870
부채 및 주주 자본
유동 부채
매입 채무	17,730	3,786
미지급 보상금	23,747	11,532
미지급 비용	99,494	59,942
유동 장기 부채	15,000	2,000
기타 유동 부채	7,810	1,624
총 유동 부채	163,781	78,884
비유동 부채
장기 부채, 순액	178,566	189,647
기타 비유동 부채	2,109	2,501
총 비유동 부채	180,675	192,148
총 부채	344,456	271,032
주주 자본
추가납입자본	610,266	675,118
기타 포괄손실	(151)	(151)
이익잉여금	(143,277)	(272,130)
총 주주 자본	466,992	402,838
총 부채 및 주주 자본	811,448	673,870

HRMY의 재무 상태를 분석해보면, 총자산과 총부채 모두 전년도 대비 증가했습니다. 주목할 만한 점은 현금 및 현금성 자산이 큰 폭으로 증가한 반면, 무형 자산은 감소하였습니다. 이는 회사가 현금 관리에 더욱 집중하고 무형 자산에 대한 감가상각을 겪고 있음을 시사합니다. 비유동 자산과 비유동 부채 모두 증가했으며, 이는 회사의 장기적인 재무 전략과 관련이 있을 것입니다. 추가납입자본은 감소했고, 이는 자본 조달이 줄었음을 의미합니다. 이익잉여금이 크게 개선되었는데, 이는 최근의 순이익 증가와 연결됩니다. 전반적으로 HRMY는 자산을 유동 자산과 비유동 자산 사이에서 균형 있게 배분하고 있어 안정적인 재무 구조를 유지하고 있으며, 이는 회사의 신경 질환 치료제 개발과 상업화 과정에서의 재정적 지지 기반을 제공합니다[0][1][2].

HRMY의 2021년, 2022년, 2023년 소득 계산서

항목	2023년(천 달러)	2022년(천 달러)	2021년(천 달러)
제품 순매출	582,022	437,855	305,440
판매 제품 비용	121,236	83,481	55,518
총 이익	460,786	354,374	249,922
운영 비용
연구개발비	76,063	70,886	30,367
판매 및 마케팅 비용	97,404	79,285	68,118
일반 및 관리비	95,289	84,017	63,909
총 운영 비용	268,756	234,188	162,394
운영 이익	192,030	120,186	87,528
부채 소멸 손실	(9,766)	–	(26,146)
기타 비용(수입) 순액	–	–	–
이자 비용	(23,757)	(18,795)	(24,194)
이자 수익	14,730	3,126	–
순 이익	128,853	181,468	34,597
주당순이익(기본)	2.17	3.07	0.60
주당순이익(희석)	2.13	2.97	0.58

HRMY의 재무 상태를 분석한 결과, 2023년의 순이익은 128,853천 달러로 전년 대비 감소했으나 꾸준한 매출 증가를 확인할 수 있습니다. 특히 2023년 제품 순매출은 582,022천 달러로 전년 대비 약 33% 증가했습니다. 이는 HRMY의 주요 제품인 WAKIX의 판매 확대로 인한 것입니다. 총 이익은 매출 성장에 따라 460,786천 달러로 크게 증가했습니다.

연구개발비, 판매 및 마케팅 비용, 그리고 일반 및 관리비 모두 증가하였으나, 이는 HRMY가 계속해서 신규 치료제 개발과 상업화 활동을 확대하고 있음을 보여줍니다. 연구개발비가 76,063천 달러로 증가한 것은 회사가 기술적 우위를 유지하고 신제품 개발에 꾸준히 투자하고 있음을 나타냅니다. 이는 바이오제약 산업의 특성상 경쟁력을 유지하기 위해 필수적입니다.

비록 판매 및 마케팅 비용과 일반 및 관리비가 각각 97,404천 달러와 95,289천 달러로 증가했지만, 이러한 비용은 회사의 성장과 새로운 시장 진입을 위한 필연적인 투자로 풀이할 수 있습니다. 총 운영 비용은 268,756천 달러로, 이를 통해 운영 활동의 확장을 확인할 수 있습니다.

이자 비용 23,757천 달러와 부채 소멸 손실 9,766천 달러는 회사의 재무 구조를 개선하는 과정에서 발생한 것으로 보입니다. 비록 이러한 비용들이 순이익에 영향을 미쳤지만, 장기적으로는 재무 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 전반적으로 HRMY는 매출 증가와 함께 지속적인 연구개발과 마케팅 투자를 통해 내실 있는 성장을 이루고 있습니다[0][1][2].

HRMY의 현금 흐름 표

항목	2023년(천 달러)	2022년(천 달러)
운영 활동으로부터의 현금 흐름	219,387	144,466
투자 활동으로부터의 현금 흐름	(46,439)	(141,832)
재무 활동으로부터의 현금 흐름	(105,552)	6,841
현금, 현금 등가물, 제한된 현금(기초)	244,534	235,059
현금, 현금 등가물, 제한된 현금(기말)	311,930	244,534

HRMY의 2023년 현금 흐름을 분석해보면, 운영 활동으로부터 219,387천 달러의 현금을 창출했으며 이는 해당 회사의 강력한 수익 창출 능력을 보여줍니다. 한편, 투자 활동에서는 (46,439)천 달러의 현금 유출이 발생했으며, 이는 주로 부채 증권의 구매, Zynerba 인수, 그리고 장비 구매와 관련이 있습니다. 이는 신제품 개발과 기술 인프라 강화를 위한 전략적 투자로 해석될 수 있습니다. 재무 활동에서는 (105,552)천 달러의 현금 유출이 발생했으며, 이는 주로 Blackstone Credit Agreement의 소멸, 주식 재매입, 채무 상환 등에 기인합니다. 이는 HRMY가 미래의 이익을 위해 재무 구조를 정비하고 있음을 나타냅니다.

동종 바이오제약 기업과 비교해보면, HRMY의 현금 흐름은 안정적이며 특히 운영 활동으로부터의 현금 창출 능력은 매우 우수합니다. 많은 바이오제약 기업들이 초기 연구개발 비용과 상업화 노력 등으로 인해 초기에는 현금 유출이 많은 반면, HRMY는 안정적인 매출 기반과 확장된 제품 포트폴리오를 통해 긍정적인 현금 흐름을 유지하고 있습니다. 연구개발과 투자 활동은 단기적으로 현금 유출을 초래하지만 장기적으로는 기술 혁신과 시장 경쟁력 강화를 위한 필수 불가결한 요소로 작용할 것입니다[0].

주요 부채 및 전환사채들

다음 표는 HRMY의 부채와 관련된 정보를 정리한 것입니다:

부채 종류	원금 (천 달러)	이자율	주요 조건
TLA 신용 계약 (Term Loan A)	185,000	기본 금리 + 2.50% ~ 3.00%	2023년 12월 31일에 분기별 $3,750 원금 상환 시작
		또는 SOFR + 3.50% ~ 4.00%	2025년 12월 31일부터 분기별 $5,000 원금 상환으로 증가
Blackstone 신용 계약	200,000	언급 없음	초기 기간 동안 지연된 인출(Drawing) 가능

HRMY는 2023년 7월 26일 JPMorgan Chase Bank와의 185,000천 달러 규모의 TLA 신용 계약을 통해 5년 만기의 상환 조건으로 연방 금리 또는 SOFR을 기준으로 설정된 이자율에 따라 대출을 받았습니다. 2023년 12월 31일부터 분기별로 3,750천 달러씩, 2025년 12월 31일부터는 5,000천 달러씩 상환이 시작되며, 2028년 7월 26일 만기일에 115,000천 달러의 잔액을 상환해야 합니다[0].

이 외에도, HRMY는 2021년 8월 Blackstone 신용 계약을 통해 200,000천 달러의 원금으로 설정된 대출을 받았으며, 이는 초기 기간 동안 지연된 인출이 가능하며, 상환의 상세 조건은 명시되어 있지 않습니다[1][2].

주가 영향 미치는 요인들

HRMY의 주가 변동 원인은 여러 가지 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 첫 번째 요인으로는 환율 변동입니다. 예를 들어, 미국 달러 강세가 지속된다면 수출 비용이 증가함에 따라 HRMY의 매출이 감소할 수 있으며, 이는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 두 번째 요인은 거시 경제 상태입니다. 만약 글로벌 경제가 침체기에 접어든다면 연구 개발 비용이 증가하고 투자자들의 신뢰가 하락하여 HRMY의 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 세 번째 요인은 국가 간 무역 분쟁입니다. 예를 들어 미국과 중국 간의 무역 전쟁이 격화되면, HRMY의 원료 조달 및 제품 판매에 어려움이 발생할 수 있어 주가가 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 네 번째 요인은 경쟁자의 등장입니다. 새로운 경쟁 기업이 같은 신경 질환 치료제를 시장에 출시한다면 HRMY의 시장 점유율이 감소하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다섯 번째 요인은 시장 및 트렌드의 변화입니다. 만약 희귀 신경 질환 치료제에 대한 수요가 급증하면 HRMY의 매출이 증가하며 주가가 긍정적인 영향을 받을 수 있습니다. 이상의 시나리오들은 HRMY의 주가 변동에 크게 영향을 미칠 수 있는 요인들로, 각 요인의 영향이 복합적으로 작용하여 주가가 변동될 가능성이 있습니다【11:0,1†source】【11:2,3†source】.

회사의 미래 전망

HRMY는 지속 가능한 성장과 사업 확장을 위해 여러 가지 전략을 추진하고 있는데, 이는 주로 자사의 주요 제품인 WAKIX의 시장 점유율 확대와 새로운 치료제 개발에 중점을 두고 있습니다. 우선, HRMY는 현재의 WAKIX 제품을 통해 기면증과 카타플렉시 환자를 대상으로 한 치료를 지속적으로 확장하고 있으며, 이로 인해 꾸준한 매출 성장이 예상됩니다[0][1]. 또한, HRMY는 Bioprojet과의 협력을 통해 피톨리산트의 새로운 제형(NG1, NG2)을 개발하고 있으며, 이는 향후 추가적인 시장 진입 기회를 제공할 예정입니다[1]. 그러나, HRMY의 미래 성장에는 몇 가지 도전과제가 있을 수 있습니다. 첫째, HRMY의 주요 제품이 FDA와 같은 규제 기관의 승인을 받아야 하는 과정에서 예상치 못한 지연이나 비용이 발생할 수 있습니다[1]. 둘째, HRMY는 경쟁 업체와의 치열한 경쟁 속에서 더 나은 효능과 적은 부작용을 가진 신약을 계속해서 개발해야 합니다[4]. 셋째, HRMY의 성공 여부는 핵심 인력의 유지와 추가 인력의 채용 능력에 큰 영향을 받을 수 있습니다[0]. 마지막으로, HRMY는 향후 성장에 필요한 자금 조달과 비용 관리에도 주의를 기울여야 합니다[6]. 이러한 요인들이 복합적으로 작용하여 HRMY의 사업이 성장하거나 축소될 수 있습니다.