회사 소개
KALA는 눈 앞과 뒤의 희귀하고 심각한 질병을 위한 혁신적인 치료제의 연구, 개발 및 상업화에 전념하는 임상 단계 생명공학 제약 회사입니다. 그들의 제품 후보 물질인 KPI-012는 임상 개발 중이며, Combangio, Inc.에서 인수한 공마세질 줄기세포 비분비물(MSC-S)로, 지속적인 각막 표피 결손(PCED) 치료를 위해 개발 중입니다. KALA는 MSC-S의 다인자적 작용 메커니즘을 플랫폼 기술로 보고 있으며, KPI-012를 전페이지안구질환 및 눈 망막 놀토성 병리 질환 치료를 위해 추가로 개발하는 것을 평가하고 있습니다. 또한, KPI-012의 상업화를 위해서는 미국 내 소규모, 특화된 내부 영업팀을 활용할 계획이며, 미국 외의 특정 시장에서는 협력, 유통, 협찬 및 기타 제3자와의 마케팅 계약 등을 활용할 예정입니다. 제품 후보물질이 허가되면 미국에서 상업화할 것으로 예상되며, 전 세계에서 제품 공급을 위한 제조 시설이나 설비를 운영하지 않을 계획이며, KPI-012의 생산은 사전 주문 방식을 통해 이루어질 것입니다[0][1].
주요 고객
KALA의 주요 고객은 희귀하고 심각한 눈 질환으로 고통받는 환자들로, 특히 지속적인 각막 표피 결손(PCED)을 겪고 있는 사람들입니다. 이 질환은 기존 치료에 반응하지 않으며, 신경성 각막염, 미생물성/바이러스성 각막염, 각막 이식 수술, 재발성 수술, 기계적/열 손상 등 다양한 원인으로 발생할 수 있습니다[0]. 주요 고객 세그먼트는 다음과 같습니다:
- 개인 의료 소비자: 이들은 PCED를 포함한 시각적 문제를 개선하기 위해 KPI-012와 같은 치료를 찾는 환자들입니다. 이들은 주로 치료 효과와 기존 치료법 대비 장점을 보고 제품을 선택합니다.
- 의료 기관 및 전문의: 안과 전문의 및 병원들은 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 KALA의 제품을 사용할 수 있습니다. 특히 기존 치료법이 효과가 없을 때 새로운 치료 옵션을 제공하려는 의사들이 주요 고객입니다[1].
- 보험 회사 및 제3자 지불자: 이들은 제품의 처방 및 사용에 대한 비용을 부담하며, 가격 경쟁력, 보험 적용 범위, 환자 보조 프로그램 등을 고려하여 KALA의 제품을 선택할 수 있는 중요한 고객입니다[2].
이 세그먼트 각각에 대해, 개인 의료 소비자들은 삶의 질 특히 시력을 개선하기 위해 투자를 아끼지 않으며, 의료 기관과 전문의는 환자 치료 성과를 높이고자 새로운 치료법을 적극적으로 도입합니다. 보험 회사와 제3자 지불자는 효과적인 치료법을 제공하면서도 비용 효율성을 중시하여 KALA의 제품을 선택하게 됩니다.
회사의 비용구조
| 비용 항목 | 설명 | 자원 제공 회사 |
|---|---|---|
| 원자재 | 제품 매출의 비용은 주로 원자재, 제3자 제조 비용, 운송 및 유통 비용, 로열티 비용, 노동 배분, 품질 관리 및 보증, 결함 재고를 위한 비축금, 초과 및 노후화된 재고를 위한 비축금, 재고 구매 약정에서의 손실, 기타 제조 오버헤드 비용 등으로 구성됨 | 문서에서는 특정 회사 명시 없음 |
| 제3자 제조 비용 | KPI-012와 같은 후보 물질의 생산을 위해 제3자 제조업체에 지불하는 비용 | 문서에서는 특정 회사 명시 없음 |
| 운송 및 유통 비용 | 제품의 운송 및 유통을 위한 물류 비용 | 문서에서는 특정 회사 명시 없음 |
| 로열티 비용 | Combangio 인수와 관련된 전직 주주에게 지불하는 마일스톤 및 로열티 비용 | 문서에서는 특정 회사 명시 없음 |
| 품질 관리 및 보증 | 품질 보증과 관련된 비용 | 문서에서는 특정 회사 명시 없음 |
| 초과 및 노후화된 재고에 대한 손실비축금 | 사용하지 못하는 재고를 위한 비축금 | 문서에서는 특정 회사 명시 없음 |
| 연구 및 개발 비용 | 연구 활동과 관련된 비용, 여기에는 연구개발 직원의 보상 및 혜택, 시설 비용 배분, 오버헤드 비용 및 일부 외부 비용 포함 | 문서에서는 특정 회사 명시 없음 |
| 마케팅, 판매 및 관리 비용 | 상업 인프라, 경영진, 재무, 인사, 법무, 컴플라이언스, 정보 기술 및 사업 개발 기능 관련 급여, 혜택 및 기타 관련 비용 | 문서에서는 특정 회사 명시 없음 |
비용 항목에서는 주로 원자재, 제조 비용, 유통 비용, 품질 관리, 연구 및 개발, 마케팅, 판매 및 관리 비용이 중요하게 다루어지며, 특정 재료나 서비스를 제공하는 회사에 대한 명확한 정보는 제공되지 않았습니다[0][1].
제품군
KALA는 주로 안과 질환 치료제를 개발하는 생명공학 제약 회사로, 그들의 핵심 제품은 다음과 같습니다:
주요 제품
- KPI-012
- 설명: 공마세질 줄기세포 비분비물(MSC-S)을 이용하여 지속적인 각막 표피 결손(PCED)을 치료하기 위해 개발 중인 약물입니다.
- 작용 메커니즘: 다인자적 작용 메커니즘으로 PCED 치료에 효과적입니다.
- 개발 단계: 임상 개발 진행 중, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품과 신속허가(Fast Track)의 지정을 받았습니다 .
- 기여도: KPI-012는 현재 KALA의 주력 개발 제품으로, 향후 승인 및 상업화 시 주요 수익원이 될 것으로 기대됩니다.
KALA의 이전 주요 제품으로는 다음과 같습니다:
- EYSUVIS® (loteprednol etabonate ophthalmic suspension) 0.25%
- 설명: 단기간(최대 2주간) 건성 안구 질환의 증상 치료를 위한 약물입니다.
- 기술: AMPPLIFY® 약물 전달 기술이 적용되었습니다.
- 현재 상태: Alcon Pharmaceuticals Ltd.에 판매되어 더 이상 KALA의 제품이 아닙니다 .
- INVELTYS® (loteprednol etabonate ophthalmic suspension) 1%
- 설명: 안과 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 국소 스테로이드입니다.
- 기술: AMPPLIFY® 약물 전달 기술이 적용되었습니다.
- 현재 상태: Alcon Pharmaceuticals Ltd.에 판매되어 더 이상 KALA의 제품이 아닙니다 .
경쟁 제품
KALA의 KPI-012가 직면한 주요 경쟁 제품 및 개발 파이프라인은 다음 표와 같습니다:
| 제품명 | 회사명 | 용도 | 개발 단계 |
|---|---|---|---|
| Oxervate® (cenegermin-bkbj) | Dompé Farmaceutici S.p.A. | 신경 영양성 각막염 치료 | 허가 완료 |
| KIO-201 | Kiora Pharmaceuticals, Inc. | PCED 치료 | 임상 2상 |
| Nexagon® | Amber Ophthalmics | PCED 치료 | 임상 2/3상 |
| ABCB5+ Limbal Stem Cells | RHEACELL GmbH & Co. KG | 각막 줄기세포결핍증 치료 | 임상 1/2상 |
| Holoclar | Chiesi | 각막 줄기세포결핍증 치료 | 유럽연합에서 허가 완료 |
위 표에서 보듯이, KPI-012는 PCED 치료에 있어서 이미 승인된 제품인 Oxervate와 임상 개발 중인 여러 제품들과 경쟁하게 됩니다. 특히, 각막 및 안구 질환에 특화된 다양한 줄기세포 기반 치료제들이 경쟁력을 갖출 것입니다 .
주요 리스크
KALA의 사업에 관련된 가능한 위험 요인은 다양합니다. 예를 들어, KALA의 주력 제품인 KPI-012가 FDA의 신속허가(Fast Track) 지정을 받았지만, 임상 시험 결과가 예상과 다를 경우 효과적인 치료 효능이 검증되지 않을 수 있습니다. 또한, 기술적인 측면에서는 MSC-S를 활용한 새로운 치료법이 이전의 관행적 치료법과 비교하여 안전성이나 효과성 면에서 미흡할 수 있습니다. 또한, 마켓 진입 전략에 대한 허가 취득 지연이 발생하거나 경쟁사의 유사 제품이 시장을 선점하는 경우에도 잠재적인 위험으로 작용할 수 있습니다. 마지막으로, KALA의 제품 생산 공급 체인에서 발생할 수 있는 제조 공정 오류나 재고 부족으로 인한 생산 지연도 기업의 사업 성과에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다 .
재무
KALA의 재무 상태는 전반적으로 도전적인 상황에 직면해 있습니다. 2023년과 2022년에 KALA는 각각 4,220만 달러와 4,480만 달러의 순손실을 기록했으며, 2023년 12월 31일 기준 누적 적자는 6억 2,940만 달러에 달합니다. 이는 KALA가 창사 이래 운영 손실과 부정적인 현금 흐름을 경험하고 있음을 나타냅니다. 2022년 7월 상업 사업 부문을 Alcon Pharmaceuticals Ltd.와 Alcon Vision, LLC에 매각한 이후 KALA는 제한적인 매출을 기록했습니다. KALA는 주로 Combangio 인수 및 상업 사업 매각에서 발생한 수익, 공개 주식 발행, 사모 주식 발행, 신용 시설 차입 등을 통해 운영 자금을 조달해 왔습니다. 이외에도 2023년 8월 CIRM 상을 통한 초기 590만 달러 지급과 추가로 예정된 1,500만 달러 지급 등 다양한 자금 조달 방법을 활용하고 있습니다. 하지만, KALA는 KPI-012의 임상 개발 및 상업화를 위한 연구개발 비용이 크게 증가할 것으로 예상하고 있으며, 가까운 시일 내에 수익을 창출하지 못할 가능성이 높습니다. 현재 KALA는 FDA 또는 비미국 규제 기관의 요구에 따라 임상 시험을 추가 이행해야 하거나, 지연 및 예상치 못한 비용 증가와 같은 불확실성에도 직면할 수 있습니다. 이로 인해 KALA는 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있으며, 이는 주주 희석이나 운영 제한을 초래할 수 있습니다. KALA는 현재 현금 자산과 예치금을 2023년 12월 31일 기준 5,090만 달러 보유하고 있으며, 이는 2025년 3분기까지 운영 자금으로 충분할 것으로 예상하고 있지만, KPI-012 개발 완료를 위한 충분한 자금은 부족할 것으로 보고 있습니다[0][1][2].
대차대조표
파일에서 직접 KALA의 대차대조표를 찾을 수 없었습니다. 그러나 제공된 정보를 토대로 KALA의 총체적인 재무 상태를 분석할 수 있습니다.
KALA의 대차대조표와 같이 자산, 부채 및 자본을 분석함으로써 회사의 재무 상태를 파악할 수 있습니다.
자산 측면에서는 KALA가 2023년과 2022년 동안 현금과 현금성 자산을 포함한 유동 자산을 충분히 확보하고 있지만, 장기적인 현금 흐름 부족에 대비해야 한다고 볼 수 있습니다. 자산 배분은 주로 연구개발 비용과 운영 자금으로 사용됐으며, 이는 KALA가 연구개발 중심의 생명공학 제약 회사임을 나타냅니다.
부채 측면에서는 KALA가 상당한 운영 손실을 기록하며 누적 적자가 발생하고 있습니다. 이는 회사가 지속적인 연구개발과 임상 시험에 많은 자금을 투입하고 있기 때문에 발생하는 것으로, 새로운 자금 조달이 필요한 상황입니다.
주주 자본은 자본 확충을 위해 주식 발행 등의 방법을 적극적으로 사용하고 있습니다. 이는 주주 가치를 희석시킬 수 있는 요소이지만, 회사의 장기적인 성장을 위해 불가피한 선택일 수 있습니다.
종합적으로 볼 때 KALA는 희귀 질병 치료제를 개발하는 회사로서, 높은 연구개발 비용과 임상 시험 비용을 감당해야 하는 상황에서 자산 배분이 잘 이루어지고 있다고 평가할 수 있습니다. 다만, 지속적인 자금 조달과 손익 개선이 필요한 시점입니다.
손익계산서
업데이트를 통해 추가될 예정입니다.
현금흐름표
업데이트를 통해 추가될 예정입니다.
주요 부채 및 전환사채들
KALA의 부채 관련 사항을 표 형태로 정리하면 다음과 같습니다.
| 유형 | 금액(백만 달러) | 이자율 조건 | 상환 조건 |
|---|---|---|---|
| Term Loan | 34 | (i) 8.00% 또는 (ii) 1-Month SOFR + 0.10% + 7.89% 중 더 큰 값 | 2025년 1월 1일부터 매달 상환, 2026년 5월 1일까지 완납[0][1][2] |
이 외에도 회사는 추가 재정 지원을 위해 특정 시장에서 협력, 배포, 마케팅 계약에 의존하고 있으며, 추가 금융 조달이 필요할 경우 특정 자산을 담보로 제공할 수 있습니다[1].
주가 영향 미치는 요인들
KALA의 주가에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인으로는 통화 변동, 거시 경제 상황, 국가 간 갈등(예: 미중 무역 전쟁), 경쟁업체의 등장, 시장 및 트렌드 변화 등이 있습니다. 가령, KALA가 주요 제품 후보물질인 KPI-012에 대한 긍정적인 임상 시험 결과를 발표하면 주가는 상승할 가능성이 큽니다. 이는 시장에서 해당 치료제의 상업적 성공 가능성을 높게 평가하여 주가에 긍정적인 영향을 미치기 때문입니다. 반면, 미국 달러 가치가 크게 상승하게 되면 수출 의존도가 높은 생명공학 기업의 경우 해외 매출 비중이 줄어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 미중 무역 전쟁과 같은 국가 간 갈등이 격화되면 글로벌 공급망이 불안정해져 KALA의 연구개발 및 제품 생산 과정에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 주가에 부정적인 영향을 미칠 것입니다. 경쟁업체가 유사한 제품을 더 낮은 가격에 출시하게 되면 KALA의 시장 점유율이 감소하면서 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다[0][1][2].
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
KALA의 미래는 여러 가지 요인에 따라 변화할 수 있다. 첫 번째로, KPI-012와 같은 주요 제품 후보물질이 임상 시험을 성공적으로 통과하고, 상업화에 성공할 경우 KALA의 성장은 가속화될 수 있다. 이는 특히 희귀 질환 치료제 시장이 성장하는 추세와 맞물려, 큰 수익을 창출할 가능성이 있기 때문이다. 두 번째로, KALA가 새로운 기술을 지속적으로 개발하고, 그 기술을 바탕으로 다양한 재생 의약품을 출시할 수 있다면, 시장에서의 경쟁력은 더욱 강화될 것이다. 세 번째로, 글로벌 시장에서의 규제 완화와 같은 외부 환경 변화도 기업 성장에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 반면, 부정적인 요인으로는 임상 시험에서 예상치 못한 부작용이 발생하거나, 규제 기관의 승인을 받지 못하는 경우를 들 수 있다. 또한, 글로벌 경제 상황이 악화되거나, 경쟁업체가 더 우수한 제품을 빠르게 출시할 경우 KALA의 시장 점유율은 감소할 수 있다. 마지막으로, 인재 유출이나 내부 관리의 문제로 인해 연구 개발에 어려움을 겪는다면, 기업의 성장 발목을 잡을 가능성도 존재한다.