회사 소개
Silk Road Medical은 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 주력하는 의료기기 회사로, 경동맥 질환 환자들에 대한 첨단 치료를 통해 뇌졸중 예방을 실현하고 있다. TCAR이라는 경동맥 동맥재관류술이라는 비침습적 치료 방식을 개척했으며, 이를 치료법의 표준으로 확립하고자 노력하고 있다. 미국에서 2015년 말에 제품을 상업화하기 시작했으며, FDA의 특허 제품으로 경동맥 질환 치료를 위해 구체적으로 승인받은 유일한 장치들을 판매하고 있다. 회사의 제품들은 뇌졸중 위험을 효과적으로 줄이고 경동맥 플라크를 장기간 제어하며 경동맥에 직접 접근할 수 있는 내용을 담고 있으며, 현재까지 매우 낮은 수준의 실종률을 보여주고 있다. 신제품인 ENROUTE NPS PLUS를 2024년 상반기에 출시할 예정으로, 더 많은 환자들의 이용 편의를 지원하고 합병증 위험을 최소화할 계획이다. 또한 2023년에는 ENROUTE 스텐트의 원뿔형 구성에 대한 PMA 승인을 받았고 2024년 상반기에 전면 시장 출시를 계획하고 있다 .
주요 고객
SILK의 고객은 주로 병원 및 의료 센터로, 경동맥 질환을 치료하는 데 필요한 TCAR(경동맥 동맥재관류술) 제품을 구매한다. 고객 세그먼트 중 하나는 혈관 외과의로, 이들은 경동맥 내막 절제술(CEA) 또는 경동맥 스텐트술(CAS)에 대한 경험이 있으며, 새로운 비침습적 치료법인 TCAR을 통해 환자의 뇌졸중 위험을 줄이기를 원한다. 두 번째 세그먼트는 신경외과의, 심장흉부외과의 및 방사선과와 신경방사선과, 심장과 등의 비수술적 중재 전문의로 구성된다. 이들이 SILK의 제품을 선택하는 이유는 TCAR이 기존의 개방형 수술에 비해 회복 시간이 짧고, 환자의 합병증 가능성을 감소시키기 때문이다. 세 번째 고객 세그먼트는 병원 관리자로, 이들은 환자의 치료 결과를 향상시키고 의료 서비스의 질을 높이기 위해 SILK의 혁신적인 치료 솔루션을 도입하려고 한다. 이러한 제품은 병원의 명성을 높이고 환자 유치에 긍정적인 영향을 미친다. 마지막으로, 국제 시장에서도 잠재적 고객이 있는데, 일본과 중국에서는 이미 일부 제품 허가를 받아 유통 계약을 체결했으며, 이들 지역의 병원과 의료 센터들이 SILK의 제품을 통해 경동맥 질환 치료의 효과를 높이고자 한다[0][1].
회사의 비용구조
| 비용 세그먼트 | 상세 설명 | 주요 공급업체 |
|---|---|---|
| 자재 비용 | 제품 제조에 필요한 재료, 부품 및 하위 조립품 비용을 포함. ENROUTE NPS와 ENROUTE NPS PLUS는 내부 제조하고 그 외 다른 제품은 외부 계약 제조업체로부터 구매. | Cordis (ENROUTE 스텐트), Lake Region Medical (가이드와이어), Nordson Medical (풍선 카테터), Galt Medical (경동맥 접근 키트)[0][1] |
| 인건비 | 직접 노동 비용과 생산 감독 및 관리의 인건비 포함. | 내부 직원 |
| 제조 간접비 | 품질 관리, 자재 조달, 재고 관리, 시설 및 장비 비용 포함. 제조 설비의 고정 비용을 분산하여 생산 단가 절감 기대. | 내부 관리 |
| 연구개발비 | 엔지니어링, 제품 개발, 임상 연구, 규제 비용, 의학 관련 비용 포함. 제품 및 기술 개발 관련된 모든 비용을 포함. | 내부 및 외부 컨설턴트, 임상 연구 조직 등[2][3][4] |
| 물류 비용 | 제품 배송 및 처리 비용. 경우에 따라 고객에게 청구된 배송 및 처리 비용도 포함. | 내부 및 외부 물류 회사[3] |
| 광고비 | 디자인 및 제작 비용, 웹사이트 개발, 홍보 캠페인 등 포함. | 외부 광고 회사 |
| 감가상각 비용 | 생산 장비에 대한 감가상각 비용 포함. | 내부 관리 |
| 기타 운영비용 | 임대료, 시설 유지비, 보험 및 기타 행정 비용 포함. | 내부 관리 및 외부 서비스 제공업체 |
Silk Road Medical은 ENROUTE NPS와 ENROUTE NPS PLUS를 캘리포니아와 미네소타의 자체 시설에서 제조하며, 기타 제품은 외부 계약 제조업체로부터 구매한다. 주요 공급업체로는 Cordis, Lake Region Medical, Nordson Medical, Galt Medical 등이 있으며, 이들 업체들은 주로 ENROUTE 스텐트, 가이드와이어, 풍선 카테터, 경동맥 접근 키트를 공급한다[0][1].
제품군
SILK의 주요 제품은 다음과 같습니다:
- ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (NPS)
- 해당 시스템은 경동맥에 직접 접근하여 일시적인 혈류 역전 현상을 유도합니다.
- 색전성 파편을 포획하고 필터링하여 필터링된 혈액을 대퇴정맥으로 되돌립니다.
- 유동 모듈레이션을 통해 병변 이미징과 환자 적응을 지원합니다.
- 현재 FDA에서 승인한 유일한 경동맥 신경보호 시스템입니다.
- 매출 기여도: SILK의 주요 매출원으로, 높은 비율을 차지하고 있습니다.
- ENROUTE Transcarotid Stent System
- 원통형 및 테이퍼형 구성으로 최적화된 셀 디자인과 자동 적응형 기술을 갖추고 있습니다.
- 경동맥 접근을 위해 설계되어 TCAR 절차의 정확성과 인체공학적 특징을 개선합니다.
- TCAR 절차를 위해 최적화된 유일한 FDA 승인 경동맥 스텐트 시스템입니다.
- 매출 기여도: ENROUTE NPS와 함께 주요 매출원 중 하나입니다.
- ENHANCE Transcarotid Peripheral Access Kit
- 경동맥에 처음 접근하는 데 사용됩니다.
- 상용화된 경동맥에 특화된 유일한 접근 키트입니다.
- 매출 기여도: 상대적으로 낮지만 첨단 기술로 인해 중요한 제품입니다.
- ENROUTE 0.014” Guidewire
- 정밀하고 비침습적인 혈관 탐색 및 목표 병변 교차를 위한 가이드 와이어로 설계되었습니다.
- TCAR 절차에 맞춘 짧은 작업 길이와 독자적인 팁 디자인을 갖추고 있습니다.
- 매출 기여도: 주로 TCAR 절차의 부분으로 사용됩니다.
- ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilation Catheter
- TCAR 절차를 위한 유일한 경동맥 급속 교환 풍선입니다.
- 짧은 작업 길이와 ENROUTE 스텐트 시스템과의 최적화된 크기를 갖추고 있습니다.
- 매우 가시적인 방사성 불투명 마커로 정확한 위치 설정이 가능합니다.
- 매출 기여도: TCAR 절차를 지원하는 중요한 구성 요소로 평가됩니다.
경쟁자 목록
| 기업명 | 주요 제품 | 특징 |
|---|---|---|
| Medtronic | Protege RX | 경동맥 스텐트 시스템 |
| Abbott Vascular | Xact Carotid Stent | 경동맥 스텐트 시스템 및 신경 보호 장치 |
| Boston Scientific | Carotid WALLSTENT | 셀프 확장형 경동맥 스텐트 |
SILK는 주로 ENROUTE NPS와 ENROUTE 스텐트를 통해 수익을 창출하며, 이것이 전체 매출의 대부분을 차지합니다. 경쟁사로는 Medtronic, Abbott Vascular, Boston Scientific 등이 있습니다[0][1].
주요 리스크
SILK의 비즈니스에 대한 가능한 위험 요소는 다음과 같습니다:
- 기술적 책임: SILK는 치료용 의료기기를 생산하고 판매하기 때문에 기술적 문제로 인한 책임이 증가할 수 있습니다. 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 계속해서 연구 및 개발을 수행해야 하며, 이에 따른 부정적인 결과로 인한 소송 및 이미지 손상이 발생할 수 있습니다.
- 규제적 리스크: 의료기기 산업은 엄격한 규제에 의존하고 있으며, SILK도 마찬가지입니다. 새로운 제품 출시나 광범위한 판매 활동을 위해서는 각종 규제 준수가 필요하며, FDA와 같은 규제 기관의 승인을 받아야 합니다. 따라서 규제 변경이나 새로운 규제 요구사항을 준수하는 것이 중요한 리스크 요소로 작용할 수 있습니다.
- 기술 발전 속도: 의료 기술의 변화 속도가 빠르기 때문에 SILK는 지속적인 혁신과 연구 개발을 통해 경쟁력을 유지해야 합니다. 경쟁사의 기술 발전, 새로운 치료법의 도입 등으로 인해 SILK의 제품이 퇴보되거나 시장에서 몰려날 위험이 있습니다.
위험을 고려하고 적절한 대비책을 마련하여 신중하게 경영해야 합니다.[0][1].
재무
SILK의 2023년 전체 재무 성과는 다음과 같이 분석할 수 있습니다. 매출은 2022년 $138.6백만에서 2023년 $177.1백만으로 28% 증가했습니다. 이는 주로 TCAR 절차의 증가와 판매 지역 확대, 새로운 계정의 증가, 그리고 TCAR 훈련을 받은 의사 수의 증가로 인해 발생한 것입니다. 반면, 매출 원가는 $37.9백만에서 $50.0백만으로 32% 증가했으며, 이로 인해 총이익률은 2022년 73%에서 2023년 72%로 소폭 감소했습니다. 이는 생산 재작업 및 노동과 재료 비용의 증가와 두 개의 제조 시설 운영으로 인해 발생한 높아진 제조 비용 때문입니다. 연구개발 비용은 $36.4백만에서 $41.3백만으로 13% 증가했고, 판매, 일반 및 관리비용은 $116.3백만에서 $145.0백만으로 25% 증가했습니다. 이는 판매 팀 확장과 상업적 노력 증가, 인원 관련 비용 증가 및 임직원 보상비의 증가에 주로 기인합니다. 총 운영비용 증가로 인해 영업 손실은 $52.0백만에서 $59.3백만으로 증가했습니다. 순손실은 $55.0백만에서 $55.7백만으로 1% 증가했으나, 이는 주로 운영비용 증가와 순이자 수익 증가 및 기타 순수익 증가 때문입니다. 순현금흐름에서는 운영 활동으로 인해 $32.0백만이 사용되었고, 투자 활동으로는 $7.2백만이 사용되었습니다. 재무 활동에서는 주식 매입 계획 및 주식 옵션 행사를 통해 $3.9백만의 순현금흐름이 발생했습니다[0][1][2][3][4].
대차대조표
SILK의 2023년과 2022년 비교 대차대조표
| 항목 | 2023년 (천 달러) | 2022년 (천 달러) |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 현금 및 현금성 자산 | 20,210 | 55,358 |
| 단기 투자자산 | 161,264 | 158,316 |
| 매출채권 (순) | 23,573 | 18,007 |
| 재고자산 | 29,876 | 19,293 |
| 선급비용 및 기타 유동자산 | 5,912 | 3,924 |
| 유동자산 합계 | 240,835 | 254,898 |
| 장기 투자자산 | 9,456 | - |
| 유형자산 (순) | 8,114 | 9,372 |
| 제한된 현금 | - | - |
| 기타 비유동자산 | 6,904 | 5,260 |
| 자산 총계 | 265,309 | 269,685 |
| 부채 및 자본 | ||
| 매입채무 | 5,676 | 2,523 |
| 미지급 부채 | 24,607 | 21,965 |
| 유동부채 합계 | 30,283 | 24,488 |
| 장기 부채 | 75,626 | 74,596 |
| 기타 부채 | 8,249 | 6,726 |
| 부채 총계 | 114,158 | 105,810 |
| 우선주 | - | - |
| 보통주 (발행주식수) | 39,165,481 주 | 38,355,972 주 |
| 추가납입자본 | 550,495 | 507,715 |
| 기타 포괄손익 누계액 | (166) | - |
| 이익잉여금 (결손금) | (399,455) | (343,712) |
| 주주총계 | 151,151 | 163,875 |
| 부채 및 자본 총계 | 265,309 | 269,685 |
SILK의 2023년 대차대조표를 살펴보면 몇 가지 주목할 만한 점을 발견할 수 있다. 첫째, 현금 및 현금성 자산이 2022년 55,358천 달러에서 2023년 20,210천 달러로 크게 감소했다. 이는 주요 현금 지출이 발생했던 것을 의미하며, 이러한 점에서 재무 유동성에 대한 주의가 필요하다. 둘째, 매출채권과 재고자산이 증가하면서 운영자금의 증가를 반영하고 있다. 매출채권은 18,007천 달러에서 23,573천 달러로, 재고자산은 19,293천 달러에서 29,876천 달러로 증가했다. 이는 판매 활동이 활발해졌음을 시사하지만, 재고 관리도 중요하게 작용할 것으로 보인다.
부채 측면에서는 유동부채가 2022년 24,488천 달러에서 2023년 30,283천 달러로 증가했으며, 장기 부채도 약간 증가하는 등 총 부채가 증가했다. 이는 재무 구조에서 위험 요소가 될 수도 있으나, 회사가 성장 단계에 있음을 반영하는 자료로 볼 수 있다. 자본 항목을 보면, 추가 납입 자본이 증가하면서 자본 총액이 증가했지만, 연간 순손실로 인해 이익잉여금이 많은 결손을 기록하고 있다.
SILK의 자산 배분은 대부분 단기 투자자산 및 재고자산에 할당되고 있으며, 이는 기술 중심의 의료 기기 사업 특성상 필요한 요소로 보인다. 기술 개발과 마케팅을 지원하기 위한 연구개발 비용과 판매 비용 증가도 이러한 자산 배분을 설명한다. 종합적으로 자산 배분과 부채 관리를 통해 회사의 성장과 안정성을 높이기 위한 전략적 접근이 요구된다[0][1][2].
손익계산서
SILK의 2023년과 2022년 비교 포괄손익계산서
| 항목 | 2022년 (천 달러) | 2023년 (천 달러) | 변화 (천 달러) | 변화율 (%) |
|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 138,638 | 177,134 | 38,496 | 28% |
| 매출원가 | 37,876 | 50,048 | 12,172 | 32% |
| 매출총이익 | 100,762 | 127,086 | 26,324 | 26% |
| 영업비용 | ||||
| 연구개발비용 | 36,449 | 41,324 | 4,875 | 13% |
| 판매일반관리비용 | 116,317 | 145,033 | 28,716 | 25% |
| 총 영업비용 | 152,766 | 186,357 | 33,591 | 22% |
| 영업 손실 | (52,004) | (59,271) | (7,267) | 14% |
| 기타 수익 및 비용 | ||||
| 순이자 수익(비용) | (2,571) | 3,086 | 5,657 | 220% |
| 부채 소멸 손실 | (245) | - | 245 | 100% |
| 기타 수익(비용) 순 | - | (190) | 333% | |
| 순손실 | (55,010) | (55,743) | (733) | 1% |
| 기타 포괄손익 | ||||
| 투자 관련 미실현 손익(순) | (39) | (166) | ||
| 총 포괄손익 | (55,176) | (55,505) | - | |
| 주당 순손실 | (1.54) | (1.44) | - | |
| 평균 발행 주식 수 (기본 및 희석) | 35,775,672 | 38,804,343 |
SILK의 2023년 포괄손익계산서를 분석해보면, 매출이 전년 대비 28% 증가하여 177.1백만 달러에 도달했다. 이는 TCAR 절차의 증가와 판매 지역 확대, 신규 계정 증가 및 TCAR 훈련을 받은 의사 수의 증가에 기인한다. 그럼에도 불구하고, 매출원가가 32% 증가하여 매출총이익률이 전년도 73%에서 약간 감소한 72%를 기록했다. 이는 두 개의 제조 시설 운영으로 인한 높아진 제조 비용과 생산 재작업 및 노동과 재료 비용의 증가에 기인한다[0][1].
연구개발비용은 13% 증가하여 41.3백만 달러에 달했으며, 이는 주로 인력 증가와 새로운 그리고 지속적인 연구개발 프로그램에 대한 투자의 증가 때문이다. 이는 SILK가 경쟁력을 유지하는 기술적 측면에서 중대한 투자가 되고 있다. 한편, 판매일반관리비용은 25% 증가하여 145.0백만 달러에 달했으며, 이는 판매 팀 확장, 상업적 노력 증가, 및 인원 관련 비용이 주된 원인이다[1][3].
SILK의 영업 손실은 전년도 대비 14% 증가하여 59.3백만 달러에 이르렀다. 순손실 또한 55.7백만 달러로 약간 증가했지만, 이는 채무 소멸 손실이 없어진 것과 이자 수익의 증가에 일부 상쇄되었다. 이는 회사가 여전히 상당한 금액의 자본을 소모하고 있으며, 자본 구조 개선을 위한 노력이 필요함을 시사한다[1]
현금흐름표
| 항목 | 2023년 (천 달러) | 2022년 (천 달러) | 2021년 (천 달러) |
|---|---|---|---|
| 영업 활동 현금흐름 | (32,014) | (32,581) | (38,935) |
| 투자 활동 현금흐름 | (7,176) | (162,068) | 72,644 |
| 재무 활동 현금흐름 | 3,887 | 139,699 | 6,978 |
| 현금 및 현금성 자산의 순 증가(감소) | (35,303) | (54,950) | 40,687 |
SILK의 현금흐름을 분석해보면, 2023년의 영업 활동 현금흐름은 순손실 55.7백만 달러와 영업 자산 증가 13.9백만 달러에 주로 기인하며, 32.0백만 달러의 현금을 사용하였다. 이는 매출 증가에 따른 매출채권 및 재고자산 증가와 연관이 있으며, 이는 회사의 운영 확장을 위한 지원 때문이었다. 비현금항목은 주로 주식기반 보상, 감가상각, 비현금이자 비용 등으로 구성되어 있다. 투자 활동에서는 주로 175.0백만 달러의 투자 구매와 1.5백만 달러의 설비 및 장비 구매로 인해 순 7.2백만 달러의 현금을 사용하였다. 그러나 만기에 따른 투자 현금 유입이 이를 일부 상쇄하였다. 재무 활동에서는 주식 발행을 통해 3.9백만 달러의 의 현금 유입이 발생하였다. SILK와 같은 의료기기 회사는 고도의 연구개발비와 판매 관리비 등으로 인해 고정비가 크며, 이는 전형적으로 상당한 초기 자본 사용과 긴 자본 회수 기간을 필요로 한다. SILK의 현금흐름 패턴은 다른 유사 의료기기 기업과 비슷한 구조를 보여주고 있다[0][1][2].
주요 부채 및 전환사채들
| 항목 | 금액 (천 달러) | 이자율 | 주요 조건 |
|---|---|---|---|
| Oxford Finance 대출 및 보안 계약 | 225,000 (총) | 7.50% (가변) | 2027년 5월 1일 만기, 월별 상환, 전환 옵션 |
| 운영 리스 및 필수 구매 계약 | 10,800 | N/A | 2023년 12월 31일 |
| Cordis 공급 계약하고 | 14,400 | N/A | 미니멈 볼륨 구매 약속 |
SILK는 다양한 대출과 계약을 통해 자금을 조달하고 있으며, 주요 대출은 Oxford Finance와의 대출 및 보안 계약으로 최대 225백만 달러의 용량을 갖추고 있으며, 2027년 5월 1일에 만기가 도래한다. 대출금의 이자율은 Secured Overnight Financing Rate (SOFR)을 기준으로 하여 가변적이며, 현재 최대 7.50%에 달하고 있다. 이외에도 운영 리스와 필수 구매 계약, Cordis와의 공급 계약 등 다양한 계약을 통해 자금을 관리하고 있다. 이런 대출과 계약들은 각기 고유의 조건과 만기일을 갖추고 있으며, 회사는 이를 통해 자금을 효율적으로 운용하고 있다 [0][1][2].
주가 영향 미치는 요인들
SILK의 주가 변동을 초래할 수 있는 요인으로는 글로벌 통화 변동, 거시경제 상태, 국가 간 갈등, 경쟁자의 등장, 시장 트렌드 변화 등이 있다. 먼저 달러화 강세가 장기화되는 시나리오를 생각해본다면, 수출입 비용이 상승하여 SILK의 영업 비용이 증가할 것이며, 이는 주식 가격에 부정적인 영향을 미칠 것이다. 거시경제 측면에서, 미국 경제가 침체기에 접어들 경우 소비자 지출이 감소하고 의료 기기 구매가 줄면서 SILK의 매출이 감소할 가능성이 높아져 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 국가 간 갈등, 예를 들어 미중 무역전쟁이 재점화된다면, 중국 내 의료기기 시장의 접근이 제한되어 SILK의 해외 매출이 감소할 수 있으며, 이는 주식 가격에 부정적인 영향을 줄 것이다. 반면, 경쟁자의 등장은 특히 동일한 치료 목적의 혁신적인 제품이 출시되면, SILK의 제품 시장 점유율이 감소할 가능성이 높아 주식 가격에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 마지막으로, 시장과 트렌드의 변화에도 영향이 큰데, 예를 들어 비침습적 치료 방법이 더 인기를 끌게 된다면, SILK의 제품 수요가 증가하여 주식 가격에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다[0][1].
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
SILK의 미래는 여러 가지 요인에 따라 긍정적이거나 부정적일 수 있다. 긍정적인 측면에서 보면, 전 세계적으로 뇌졸중 및 경동맥 질환 환자 수가 증가함에 따라 SILK의 제품 수요가 지속적으로 증가할 가능성이 높다. 또한, 비침습적 치료법에 대한 선호도가 높아지는 트렌드는 TCAR 같은 혁신적인 치료법을 제공하는 SILK에 큰 기회를 제공할 수 있다. 더불어, 신제품 출시와 기술 발전으로 인해 기존 치료법보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있어 시장 점유율을 확대할 가능성도 크다. 반면, 부정적인 요인으로는 경제 불황이나 글로벌 통화 변동으로 인한 비용 증가가 있으며, 이는 SILK의 영업 이익을 감소시킬 수 있다. 또한, 강력한 경쟁자가 등장하여 비슷하거나 더 혁신적인 제품을 출시할 경우 SILK의 시장 점유율이 감소할 가능성도 있다. 추가적으로, 의료 규제 환경의 변화나 신제품의 FDA 승인이 지연될 경우, 기술 개발이 늦어지고 시장 진입 시기가 지연될 수 있으며, 이는 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 전체적으로 보면, SILK의 성장 가능성은 높지만 다양한 외부 요인들에 대한 철저한 대비가 필요하다.