악섬 테라퓨틱스 (Axsome Therapeutics, Inc., AXSM)

회사 소개

AXSM는 중추신경계 질환에 대한 신종 치료제를 개발하고 제공하는 상업 단계의 생명공학 제약 회사입니다. 회사는 현재 미국에서 상업화 중인 두 가지 제품인 Auvelity와 Sunosi를 보유하고 있으며, 일부 아직 승인되지 않은 제품 후보군인 AXS-07, AXS-12 및 AXS-14를 개발 중입니다. Auvelity는 주요 우울증 치료제이며, Sunosi는 나콜렙시 또는 수면무호흡이 있는 성인 환자의 과다한 낮잠 증상을 개선하기 위해 미국 식품의약청(FDA)에서 승인을 받았습니다. 또한, 회사는 AXS-05를 흡연 금연 보조제 및 알츠하이머병의 과도한 흥분증에 대한 치료제로 개발 중입니다. AXSM의 제품 후보는 다양한 센트럴 신경계 질환 치료에 적용 가능하며, 잘 구분되는 특징을 가진 제품은 환자와 의사에게 매력적일 것으로 예상되며 경쟁력 있는 상업적 이점을 제공할 것으로 여겨집니다. 또한, 회사는 미국의 상업 권리를 보유하고 있으며, 미국 외 지역에서는 제품 후보군의 가치를 극대화하기 위해 제3자와의 협력을 선택적으로 추구할 계획입니다.

주요 고객

AXSM의 고객군은 주로 중추신경계(CNS) 질환에 시달리는 환자와 그들의 치료를 관리하는 의료 전문가로 나뉩니다. 첫 번째 고객군은 주요 우울증 장애(MDD) 환자들로, 이들은 대개 다양한 항우울제에 의존하며, 현재 시판 중인 Auvelity와 같은 새로운 치료 옵션에 관심이 많습니다. 이 환자층은 기존 치료에 충분히 만족하지 못하거나 부작용 문제가 있는 경우가 많아, 더 빠르고 일관되며 부작용이 적은 치료제를 원합니다. 두 번째 고객군은 나르콜렙시 또는 수면무호흡증으로 인한 과다한 주간 졸음(EDS) 증상을 겪는 환자들입니다. 이들은 Sunosi와 같은 승인된 약물에 의존하여 일상생활에서의 생산성을 회복하려고 하며, 특히 일과 생활의 질을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 세 번째 고객군은 만성 편두통을 앓고 있는 환자들로, 편두통의 급성 치료를 위해 AXS-07과 같은 약물을 찾습니다. 이들은 일반적으로 기존 치료에 효과가 없거나 부작용이 심해, 빠른 발효와 지속적인 통증 완화를 제공하는 치료제를 선호합니다. 마지막으로, 알츠하이머 병(AD)로 인한 불안 증상을 겪는 환자들이 있으며, 이들은 행동 및 심리적 문제를 관리하기 위한 새로운 치료 옵션으로 AXS-05에 관심을 가질 가능성이 큽니다. 이 환자층은 기존 항정신병 약물의 안전성 문제로 인해 더 안전하고 효과적인 대체 치료제를 찾고 있습니다. 이 모든 고객군은 AXSM의 제품이 제공하는 고유한 이점들 때문에 비용을 지불하며, 이는 그들의 질병을 더 효과적으로 관리하고 생활의 질을 개선할 수 있기 때문입니다.

회사의 비용구조

비용 항목	설명	주요 공급 업체
연구 및 개발 비용	전임상 연구, 임상 시험, 제조 비용, 직원 관련 비용(급여, 복리후생, 주식 기반 보상), 계약 서비스 비용	다양한 임상시험수탁기관(CRO) 등 제3자와의 계약
판매, 일반 및 관리 비용	제품 상업화 활동, 판매 인력 및 마케팅 비용, 조직 성장에 따른 인건비	Leerink Partners LLC, Hercules Capital, Inc.
수익 관련 비용	직접 제조, 포장 비용, 재고 관리, 로열티 비용 등	Pharmanovia
무형 자산 상각비	무형 자산의 상각 비용	-
이자 비용	대출 계약에 따른 이자 비용, 발행 비용 및 수수료	Hercules Capital, Inc.
세금 비용	해외 지역의 소득에 대한 세금 비용	-

AXSM의 주요 비용 요소는 연구 및 개발 비용, 판매, 일반 및 관리 비용, 수익 관련 비용, 무형 자산 상각비, 이자 비용, 세금 비용으로 구분됩니다. 연구 및 개발 비용은 전임상 및 임상 시험, 제조 비용, 직원 관련 비용 등으로 구성되며, 임상시험수탁기관(CRO) 등 여러 제3자와의 계약을 통해 발생합니다. 판매, 일반 및 관리 비용은 제품 상업화 활동, 판매 인력 및 마케팅 비용, 조직 성장에 따른 인건비를 포함하며, 주요 공급 업체로는 Leerink Partners LLC와 Hercules Capital, Inc.이 있습니다. 수익 관련 비용은 직접 제조 및 포장 비용, 재고 관리, 로열티 비용 등이 있으며, Pharmanovia와 같은 기업들이 이 비용에 관련됩니다. 무형 자산 상각비는 무형 자산의 상각 비용을 포함하고 있으며, 이자 비용은 Hercules Capital, Inc.와의 대출 계약에 따른 이자 비용 및 수수료로 구성됩니다. 마지막으로 세금 비용은 해외 지역의 소득에 대한 세금 비용입니다.

제품군

AXSM의 주요 제품 및 매출 기여도에 대한 분석은 다음과 같습니다.

주요 제품

1. Auvelity
   • 용도: 주요 우울증 장애(MDD) 치료제
   • 매출 기여: 2023년 순 매출액 $130.1백만, 2022년 순 매출액 $5.2백만
   • 상세 설명: 우울증 치료를 위해 FDA에서 승인된 이 치료제는 빠르고 일관된 효과와 부작용이 적은 치료를 통해 환자의 삶의 질을 개선.
2. Sunosi
   • 용도: 나르콜렙시 또는 수면무호흡증으로 인한 과다한 주간 졸음(EDS) 치료제
   • 매출 기여: 2023년 순 매출액 $72.4백만, 2022년 순 매출액 $44.9백만
   • 상세 설명: 이 치료제는 낮 동안의 졸음을 줄여 생산성을 높이는 데 도움.

매출 기여도 요약

제품명	2023년 매출액	2022년 매출액
Auvelity	$130.1백만	$5.2백만
Sunosi	$72.4백만	$44.9백만

주요 경쟁 제품 및 경쟁사

제품명	경쟁사	설명
Wellbutrin	GlaxoSmithKline	주로 주요 우울증 장애 치료에 사용되는 항우울제
Provigil	Teva Pharmaceutical	나르콜렙시 및 기타 수면 장애로 인한 과다한 졸음 치료제
Effexor	Pfizer	주요 우울증 치료제

연구 개발 비용 (2023년 기준)

제품/프로젝트	비용 (수천 달러)
Solriamfetol	$18,232
AXS-05	$34,011
AXS-07	$8,101
AXS-12	$10,431
AXS-14	$7,091

Auvelity와 Sunosi는 AXSM의 주요 수익원이며, 이 제품들의 판매 증가는 매출 증가의 주요 원인으로 작용하고 있습니다.

주요 리스크

AXSM의 비즈니스에 대한 잠재적 위험 요소는 다음과 같습니다. 첫째, 비임상 시험 및 임상 시험은 비용이 많이 들며 불확실한 결과를 가질 수 있으며, FDA나 기타 규제 기관이 추가적인 안전 시험을 요청할 수 있어 제품 후보들의 상업화를 지연하거나 방해할 수 있습니다. 둘째, 환자 모집의 어려움으로 클리니컬 트라이얼에 필요한 환자 수를 모집하지 못할 경우 계획된 일정을 놓칠 수 있고, 이는 개발 비용 증가와 수익 발생 능력을 현저히 약화시킬 수 있습니다. 셋째, 제품 후보의 제조 또는 제형 변경은 추가 비용이 발생할 수 있으며, 임상 시험의 완료를 지연시키거나 제품 후보의 승인을 위한 FDA 통지 또는 승인을 지연시킬 수 있습니다. 이러한 요인은 AXSM의 비즈니스 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 향후 경쟁력을 제약할 수 있습니다.

재무

손익계산서

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
매출액	N/A	50.0	270.6
매출원가	N/A	5.2	26.1
매출총이익	N/A	44.8	244.5
영업비용	124.7	221.3	427.4
영업이익	-124.7	-176.5	-182.9
영업외수익	5.7	10.6	55.4
세전 순이익	-130.4	-187.1	-238.3
법인세 비용	N/A	N/A	1.0
당기순이익	-130.4	-187.1	-239.2

대차대조표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	86.5	200.8	386.2
매출채권, 순액	N/A	37.7	94.8
재고자산	N/A	4.3	15.1
유동자산 총계	86.5	245.6	504.3
유형자산, 순액	0.9	1.1	7.6
비유동자산 총계	1.3	85.8	84.0
자산 총계	87.8	331.5	588.2
매입채무	13.1	38.6	40.7
단기차입금	0.6	0.4	1.3
유동부채 총계	23.1	96.6	138.9
장기차입금	49.1	94.3	185.1
비유동부채 총계	49.1	125.4	258.4
부채 총계	72.2	221.9	397.3
자본금 및 추가 납입 자본	424.8	705.9	1026.5
이익잉여금	-409.2	-596.3	-835.6
자본 총계	15.6	109.6	191.0
부채 및 자본 총계	87.8	331.5	588.2

현금흐름표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-130.4	-187.1	-239.2
감가상각비 및 무형자산상각비	0.1	4.4	6.8
비현금 운전자본 변동	0.3	23.7	-28.4
영업활동으로 인한 현금흐름	-108.2	-116.5	-145.1
유형자산 취득	-0.3	-0.7	-0.6
투자활동으로 인한 현금흐름	-0.3	-53.7	-0.6
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	N/A	45.0	85.0
재무활동으로 인한 현금흐름	11.1	284.6	331.0
현금 순변동	-97.4	114.4	185.4

주가 영향 미치는 요인들

AXSM의 주가 변동에는 다양한 요인이 영향을 미칠 수 있습니다. 첫째, 통화 환율 변동은 회사의 수익성에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 달러가 강세를 보이면 해외 매출이 줄어들어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 거시경제 상황도 중요합니다. 경기 침체가 발생하면 투자자들은 위험 자산을 회피하려는 경향이 있어 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 셋째, 국제 갈등 예를 들어 미국과 중국의 무역 전쟁이 격화되면 글로벌 공급망에 차질이 생기고, 이에 따라 원재료 수급 문제로 인해 생산 비용이 증가하여 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 넷째, 경쟁사의 부상 역시 중요한 요인입니다. 새로운 신약을 출시하는 경쟁사가 등장하면 시장 점유율이 감소하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다섯째, 시장 또는 트렌드의 변화도 주가에 영향을 줍니다. 정신 건강에 대한 인식이 높아져 관련 치료제에 대한 수요가 증가하면 AXSM의 매출이 증가하여 주가가 상승할 가능성이 있습니다. 각 시나리오별로 주가에 미치는 영향은 다르겠지만, 이러한 다양한 요인들은 AXSM의 주가에 긍정적이거나 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

회사의 미래 전망

AXSM의 미래에는 여러 가지 변수와 요인이 작용할 수 있습니다. 우선, 회사의 주요 신약 후보들이 임상 시험을 성공적으로 통과하고 규제기관인 FDA의 승인을 받을 경우, 매출 증가와 함께 주가 상승이 예상될 수 있습니다. 특히, AXS-05와 AXS-07이 해당 시장에서 성공적으로 자리잡는다면 큰 성장이 가능할 것입니다. 반대로, 규제 승인 절차에서 지연되거나 부정적인 결과가 나올 경우 회사에 큰 타격이 될 수 있습니다. 또한, 정신 건강에 대한 사회적 인식이 높아지고 관련 치료제의 수요가 증가한다면 AXSM의 시장 점유율이 높아지며 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나 경쟁사의 신약 출현과 시장 점유율 탈환 시도는 비즈니스 축소의 리스크로 작용할 수 있습니다. 회사 내부적으로는 연구 개발이 지속적으로 이루어져야 하며, 추가적인 자금 확보와 재무 안정이 뒷받침되어야 합니다. 외부에서는 거시경제 상황이나 정치적 불안정성이 큰 변수로 작용하며, 이러한 요인들이 국제 시장에서의 판매량과 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다.