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| | | #REDIRECT [[아카스티 파마 (Acasti Pharma, Inc., ACST)]] |
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| == '''회사 소개''' ==
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| ACST는 희귀 및 고립 질환을 대상으로 제품을 개발하고 상업화하는 데 초점을 맞춘 기업으로, 새로운 약물 전달 기술을 활용하여 임상 결과를 향상시킬 수 있는 제품을 개발하고 상업화하는 것을 목표로 합니다. 이 회사는 허가된 약제 성분에 새로운 전용 제제를 적용하여 효능 향상, 작용 시작 속도 향상, 부작용 감소, 더 편리한 약물 전달, 환자의 준수 증진 등을 달성하고 환자 결과를 향상시킬 수 있습니다. Acasti의 개발 중인 약제 후보의 활성 성분은 특정 지침에 이미 승인되었거나 새로운 각성에 대해 재활용될 수 있습니다. 회사는 희귀 및 고립 질환의 치료 결과를 개선하기 위해 고유의 제제와 약물 전달 기술을 적용하여 임상 결과를 개선하거나 현재 스탠다드 치료를 개선하거나 현재 승인된 치료제가 없는 질환의 치료를 제공하는 여러 임상 단계 및 다수의 전임상 단계 자산으로 이루어진 치료 관련 파이프 라인을 보유하고 있습니다. 또한, Acasti는 FDA로부터 고립약의 오자성 지정을 받을 수 있는 기회가 있으며, FDA의 고립약 지정은 미국 내 출시 후 7년 동안의 마케팅 배타권을 제공할 뿐만 아니라 보다 신속한 규제 심사도 가능하게 합니다[0].
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| === 주요 고객 ===
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| ACST의 주요 고객은 희귀 및 고립 질환을 앓고 있는 환자들 및 그들의 치료를 담당하는 의료 전문가들로 구성됩니다. 첫 번째 고객 세그먼트는 직접적인 환자들로, 이들은 현재 승인된 치료제가 부족하거나 전혀 없는 질환에 대한 새로운 치료법을 찾고 있는 사람들입니다. 이 환자들은 고통을 경감시키고 삶의 질을 향상시키기 위해 ACST의 제품에 비용을 지불할 가능성이 높습니다. 두 번째 세그먼트는 병원과 전문 의료기관입니다. 이 기관들은 환자들에게 더 나은 임상 결과를 제공하기 위해 최신의, 효율적인 치료 방법을 찾고 있으며, ACST의 독점 제제와 약물 전달 기술이 병원의 치료 표준을 높이는 데 도움을 줄 수 있기 때문에 투자할 가치가 있다고 판단합니다. 세 번째 세그먼트는 약사와 의사들로, 이들은 환자들에게 더 효과적이고 부작용이 적은 치료제를 제공하고자 하는 의지를 가지고 있습니다. 이들은 ACST의 제품이 기존 치료법에 비해 안전하고 신속하게 작용하는지를 고려하여 처방에 이를 포함시킵니다. 마지막으로, 제약사와 바이오테크 회사들도 중요한 고객으로, 이들은 ACST와의 협력을 통해 희귀 질환 치료제 시장에서의 경쟁력을 강화하고자 합니다. 이들은 특히 FDA의 고립약 지정(ODD)을 받은 제품에 관심이 높으며, 이는 미국 내에서 7년간의 마케팅 배타권과 함께 더 빠른 규제 심사 혜택을 제공하기 때문입니다[0][1][2][3].
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| === 회사의 비용구조 ===
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| <span id="acst의-주요-비용-세그먼트-분석"></span>
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| === ACST의 주요 비용 세그먼트 분석 ===
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| {| class="wikitable"
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| ! 비용 세그먼트
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| ! 세부 설명
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| ! 자원 공급 회사
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| | 연구 및 개발 (R&D) 비용
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| | 임상 개발 프로그램에 대한 제3자 계약 연구 비용, 전문 서비스 비용 및 정부 보조금 및 세금 공제 총 비용은 2023년에 $7,539에서 $3,095로 증가했고, 이는 주로 GTX-104, GTX-102 및 GTX-101 임상 개발 프로그램의 지속적인 작업과 관련이 있습니다.
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| | 계약 연구 기관 및 컨설턴트
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| | 인건비 및 복리후생
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| | 임직원의 인센티브 보너스 프로그램 축소와 임금 및 주식 기반 보상, 법률, 금융 및 기타 지원 기능과 관련된 비용. 2023년 말 직간접 인건비는 $1,742에서 $2,017로 감소했습니다.
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| | 기업 내부 인력 및 인사 컨설팅 업체
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| | 일반 및 관리 비용
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| | 임원, 금융, 법률 및 지원 기능과 관련된 급여와 복리후생은 물론, 감사, 세금, 컨설팅, 임대 및 공과금, 보험 및 특허 관련 서비스에 대한 전문 수수료. 2023년 총 비용은 $7,614로, 이전 년도의 $9,263에서 감소했습니다.
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| | 다양한 법률 및 회계 서비스 제공 회사
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| | 감가상각 및 상각
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| | 2023년 $124에서 총 $0였던 이전 년도 대비 증가는 특정 장비가 판매로 보유된 상태에서 사용되는 상태로 재분류되면서 추가 감가상각이 인식되었기 때문입니다.
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| | 장비 및 기계 공급업체
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| | 주식 기반 보상 비용
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| | 주식 옵션 부여 시기의 변동으로 인해, 주식 기반 보상 비용은 2023년에 $1,811에서 $1,337로 증가했습니다.
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| | 내부 주식 보상 관리 시스템 및 관련 컨설팅 업체
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| | 판매 및 마케팅 비용
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| | 추가 인력과 관련된 급여 증가로 인해 2023년 말 판매 및 마케팅 비용은 $564에서 $470로 증가했습니다.
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| | 인사 관리 및 마케팅 관련 외부 서비스 제공 업체
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| |}
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| 회사에 제공되는 자원들은 주로 전문 컨설팅 서비스, 계약 연구 기관 등의 다양한 외부 업체들에 의해 공급됩니다[0][1][2][3][4].
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| === 제품군 ===
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| ACST의 주요 제품은 희귀 및 고립 질환 치료를 목표로 하는 혁신적인 약물 전달 기술을 기반으로 합니다. 이 회사는 특히 GTX-104, GTX-102, GTX-101이라는 세 가지 주력 제품을 개발하고 있는데, 이들은 각각 다양한 중증 질환을 타깃으로 하고 있습니다.
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| # '''GTX-104''' | |
| #* '''설명''': GTX-104는 니모디핀의 IV 제형으로, 뇌출혈(Subarachnoid Hemorrhage, SAH) 치료를 위해 설계되었습니다. SAH는 뇌 표면에서의 급성 출혈로 인해 생기며, 즉각적인 의료 처치가 필요합니다. GTX-104는 저혈압 관리와 혈관 경련 발생률을 줄이는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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| #* '''기여도''': GTX-104는 신속한 임상 결과를 통해 기존의 치료법보다 효과적일 가능성이 높아, 회사의 수익에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.
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| # '''GTX-102'''
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| #* '''설명''': GTX-102는 Angelman 증후군 치료를 위한 구강성 분무 제형입니다. Angelman 증후군은 신경발달 장애로, 지적 장애, 운동 불능 및 경련을 동반합니다.
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| #* '''기여도''': GTX-102는 기존의 치료제가 없거나 효과가 제한적인 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있으며, 이는 회사의 성장과 수익성 향상에 기여할 수 있습니다.
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| # '''GTX-101'''
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| #* '''설명''': GTX-101는 포스포디에스테라제 억제제의 국소 제형으로, 성인 여성의 외음부 통증(Vulvodynia)을 타깃으로 합니다.
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| #* '''기여도''': GTX-101은 이미 허가된 성분을 이용하여 새로운 제형으로 개발한 제품으로, 시장 진입이 비교적 용이하므로 수익 창출에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다[0].
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| <span id="경쟁사와-유사-제품-비교"></span>
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| === 경쟁사와 유사 제품 비교 ===
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| {| class="wikitable"
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| ! 경쟁사
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| ! 제품
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| ! 타겟 질환
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| | Sarepta Therapeutics
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| | Exondys 51
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| | 듀센 근이영양증(근육 위축 질환)
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| |-
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| | Biogen
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| | Spinraza
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| | 척수성 근위축증(SMA)
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| | Vertex Pharmaceuticals
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| | Kalydeco
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| | 낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis)
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| |}
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| 이들 경쟁사와 ACST는 모두 희귀 질환을 타겟으로 하고 있으며, 각 회사는 독특한 약물 전달 기술과 독점 제형을 통해 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이를 통해 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고 전체적인 치료 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다[1][2].
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| === 주요 리스크 ===
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| ACST의 사업에 대한 위험 중 하나는 미국 이외의 국가에서의 제품 규제 승인과 성공적인 상업화에 대한 불확실성입니다. 미국 내 규제 승인을 받더라도 다른 국가에서 성공적으로 상업화하거나 규제 승인을 받을 수 있는지 확신할 수 없으며, 이는 회사의 사업 계획 실행과 수익 창출에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 정부 당국, 사설 건강 보험사 및 기타 제3자 보험 지불자가 우리의 의약품 후보물질 및 관련 치료에 대한 적절한 보장 및 보상 수준을 설정하는 정도에 따라 우리의 의약품 후보물질의 상업적 성공이 좌우될 수 있습니다. 이외에도, 제품 책임부담 및 부실제품에 따른 소송 위험, 인력 유지 문제, 지식재산권 침해 소송 비용 등이 ACST의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 주요 위험 요인으로 볼 수 있습니다(GTX-104의 효과적인 시장 수용, 규제 승인 및 경쟁력 유지 등)[0][1].
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| =='''재무'''==
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| ACST의 2023년 3월 31일 재무 보고서에 따르면, 현금 및 현금성 자산은 $27,875로, 전년도 $30,339 대비 $2,464 감소했습니다. 2023년 회계연도 동안 운영 활동에 사용된 순 현금은 $15,913로, 전년도의 $17,234와 비교하여 $1,321 감소했습니다. 주요 이유는 $42,429의 순 손실로, 여기에는 주식 기반 보상 $1,811, 자산 감액 $33,908, 소득세 환급 $9,542 등이 포함되었습니다. 투자 활동에서는 단기 투자 성과로 인해 $13,153의 현금을 생성했습니다. 재무 활동에서는 ‘At the Market’ 프로그램을 통해 약 $304의 순 수익을 올렸습니다. 또한 ACST는 전략적으로 GTX-104의 개발에 집중하면서도 GTX-102와 GTX-101의 개발을 지연시키고 있으며, 이로 인해 무형 자산 감액 $28,682 및 선의 감액 $4,826를 기록했습니다. 주식 기반 보상 비용은 전년도 대비 $474 증가했으며, 이는 2023년에 부여된 스톡 옵션의 타이밍에 기인합니다. 추가적으로 ACST는 향후 12개월 동안 운영 자금을 충당하기 위해 추가 자본이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 주로 추가적인 증권 공모, 보조금 또는 대출, 전략적 제휴를 통해 조달할 예정입니다 .
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| === 대차대조표 ===
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| <span id="acst의-대차대조표"></span>
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| === ACST의 대차대조표 ===
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| 아래 표는 2023년 3월 31일 기준 ACST의 대차대조표입니다:
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| {| class="wikitable"
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| ! 항목
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| ! 금액 (천 달러)
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| | '''유동 자산'''
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| |-
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| | 현금 및 현금성 자산
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| | 27,875
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| |-
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| | 단기 투자
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| | 14,872
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| |-
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| | 기타 유동 자산
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| | 69,810
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| |-
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| | '''비유동 자산'''
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| |-
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| | 무형 자산(연구개발 중)
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| | 69,810
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| |-
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| | 영업권
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| | 12,964
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| |-
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| | 총 자산
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| | 128,620
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| |-
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| | '''유동 부채'''
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| |-
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| | 매입 채무 및 발생 부채
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| | 3,400
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| |-
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| | 기타 현재 부채
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| | 3,400
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| |-
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| | '''비유동 부채'''
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| |-
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| | 이연 세금 부채
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| | 17,090
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| |-
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| | 총 부채
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| | 20,490
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| |-
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| | '''주주 자본'''
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| |-
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| | 주식 자본
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| | 67,955
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| |-
| |
| | 총 자본
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| | 67,955
| |
| |-
| |
| | 총 부채와 주주 자본
| |
| | 128,620
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| |}
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| <span id="acst의-재무-상태-분석"></span>
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| === ACST의 재무 상태 분석 ===
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| ACST의 대차대조표를 분석하면, 몇 가지 눈에 띄는 점이 있습니다. ACST의 현금 및 현금성 자산은 27,875천 달러로, 이는 단기 투자 자산과 함께 비교적 양호한 유동성을 보여줍니다. 그러나 회사는 무형 자산으로 상당한 금액(69,810천 달러)이 잡혀 있으며, 이는 주로 연구개발 중인 제품들에서 기인한 것입니다. 연구개발에 집중하는 ACST의 비즈니스 모델을 고려할 때, 무형 자산의 비중이 높은 것은 적절하다고 볼 수 있습니다. 한편, 이연 세금 부채가 17,090천 달러로 집계되어 미래에 발생할 수 있는 재무 부담을 시사합니다. 전체 자산 대비 부채 비율은 16%로, 이는 비교적 낮은 수준이라 재무 건전성이 높다고 평가할 수 있습니다. 비유동 자산의 상당 부분이 무형 자산에 집중되어 있는 것은 ACST가 희귀 질환 치료제 개발에 주력하고 있음을 반영합니다. 주주 자본 부분에서 67,955천 달러를 차지하고 있는 점은 회사가 주식 발행을 통해 상당한 자본을 유치했음을 보여주며, 이는 기업 운영과 연구개발을 위한 중요한 재원이 될 것입니다.
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| === 손익계산서 ===
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| 업데이트를 통해 추가될 예정입니다.
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| === 현금흐름표 ===
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| 업데이트를 통해 추가될 예정입니다.
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| === 주요 부채 및 전환사채들 ===
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| {| class="wikitable"
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| ! 채무 종류
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| ! 금액
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| ! 이자율 및 조건
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| |-
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| | 전환사채
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| | 해당 없음
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| | 회사는 전환사채 발행을 통해 자본을 조달할 계획이 있으나, 구체적인 이자율 및 조건은 아직 정해지지 않음
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| |-
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| | 공급 계약
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| | $2.8 백만
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| | Aker Biomarine Antarctic과의 크릴 오일 공급 계약으로 발생한 잔여 약정 금액, 현재 양측 간의 분쟁 중[0]
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| |-
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| | 기타 금융 의무
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| | 기재되지 않음
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| | 계약 연구 기관(CRO) 및 계약 제조 기관(CMO)과의 협정, 대부분 페널티 없이 계약 해지가 가능하며, 일부 조건부 페널티 존재[0]
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| |}
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| ACST는 전환사채, 공급 계약, 기타 연구개발 관련 계약 등의 형태로 채무나 유사 부채를 보유하고 있으며, 이 중 상당수는 현재 구체적인 이자율 및 조건이 명시되지 않은 상태입니다.
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| =='''주가 영향 미치는 요인들'''==
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| ACST의 주가 변동 요인은 여러 가지가 있으며, 각 요인은 회사의 주가에 긍정적 또는 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 첫 번째로 통화 변동성은 중요한 요인입니다. 예를 들어, 미국 달러가 강세를 보이면 ACST의 해외 수익이 감소할 수 있어 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 반대로, 달러가 약세를 보이면 해외 수익이 증가해 주가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 두 번째 요인은 거시 경제 상황입니다. 세계 경제가 성장하고 있으면 투자자들의 신뢰가 증가해 주가가 상승할 수 있지만, 경제 침체나 금융 위기가 발생하면 주가 하락을 초래할 수 있습니다. 세 번째로 국가 간 갈등, 예를 들어 미중 무역 전쟁이 심화되면 공급망 차질 및 비용 증가로 인해 주가가 하락할 것입니다. 네 번째로 경쟁자의 부상도 중요한 변수입니다. 새로운 경쟁자가 더 우수한 제품을 출시하면 ACST의 시장 점유율이 감소하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 마지막으로 시장 변화 및 트렌드 변화도 주가에 영향을 미칠 수 있습니다. 희귀 질환 치료에 대한 수요가 증가하면 ACST의 제품 수요가 늘어나 주가 상승 요인이 될 수 있으며, 반대로 새로운 치료법이 등장하여 기존 제품이 대체될 경우 주가가 하락할 수 있습니다 .
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| === 주가 급등/급락 히스토리 ===
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| === 회사 주요 이슈들 ===
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| =='''회사의 미래 전망'''==
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| ACST의 미래 성장 가능성은 여러 요인에 의해 좌우될 수 있습니다. 첫째, GTX-104와 같은 주요 약물 후보의 성공적 개발과 규제 승인 가능성에 크게 의존합니다. 이 약물이 성공적으로 시장에 출시될 경우, 회사의 매출 증대와 시장 점유율 확대가 예상됩니다. 둘째, 회사가 현재 진행 중인 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻을 경우, 추가 자금 조달과 파트너십 기회가 증가할 수 있습니다. 반대로, 임상 시험의 실패는 투자자 신뢰를 떨어뜨리고 자금 조달을 어렵게 할 수 있습니다. 셋째, 희귀 질환 치료제 시장은 경쟁이 치열하고, 다른 회사가 더 뛰어난 기술이나 치료제를 출시할 경우, ACST의 경쟁력이 약화될 수 있습니다. 넷째, 회사가 새롭게 선임한 경영진의 경험과 능력도 중요한 역할을 합니다. 경영진의 전략적 결정과 리더십이 회사의 성장에 직접적인 영향을 미칠 것입니다. 현재 회사는 캐나다에서 미국으로 운영 기지를 이전하는 과정을 진행 중이며, 이 과정에서 필요한 인재를 성공적으로 모집하고 유지해야 하는 도전 과제가 있습니다. 다섯째, 글로벌 경제 상황과 규제 변화도 회사의 미래를 결정짓는 중요한 요소입니다 .
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