힐레박스 (HilleVax, Inc., HLVX)

회사 소개

HLVX는 신종 백신을 개발하고 상용화하는 중장기 바이오의약품 회사로, 주력 프로그램인 HIL-214는 노로바이러스 감염에 의한 중등도-심각한 급성 위장염을 예방하기 위한 바이러스 유사 입자(VLP) 기반의 백신 후보물질입니다. 노로바이러스는 전 세계적으로 매년 거의 7억 건의 질병과 20만 명 이상의 사망을 일으키며 경제적, 사회적 부담도 큽니다. HLVX는 Takeda Vaccines, Inc. 및 전신인 LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.가 진행한 9개 임상시험에서 HIL-214를 연구하였고, 이 백신 후보물질은 중등도-심각한 노로바이러스 감염에 의한 AGE 케이스 예방에 효과적임이 입증되었습니다. 노로바이러스는 세계적으로 바이러스성 위장염의 가장 흔한 원인으로, 이에 대한 예방용 백신은 아직 없는 상황입니다. 또한 HLVX는 HIL-216도 개발하고 있으며 이 백신 후보물질은 중국 시장을 제외한 전 세계의 권리를 갖습니다. 경쟁사로는 중국의 China National Biotec, Chongqing Zhifei Biological, Icon Genetics, Moderna, Vaxart 등이 노로바이러스 백신을 개발 중이며, HIL-214가 세계 어느 시장에서든 처음으로 승인받을 잠재력이 있다고 합니다[0][1].

주요 고객

HLVX의 주요 고객은 주로 백신을 필요로 하는 다양한 집단으로 구성됩니다. 첫째, 병원과 클리닉 같은 의료 기관들이 주요 고객으로, 이들은 노로바이러스 감염을 예방하기 위해 HIL-214 백신을 필요로 합니다. 병원과 클리닉에서는 환자들의 건강을 유지하고, 전염병 확산을 방지하는 것이 중요하기 때문에 백신에 대해 높은 수요를 보입니다. 둘째, 정부 및 공공보건 당국 역시 주요 고객입니다. 이들은 공공 보건 프로그램의 일환으로 국민의 건강을 지키기 위해 대규모 백신 접종 캠페인을 계획하고 실행하기 위해 HLVX의 백신을 대량 구매할 가능성이 큽니다. 셋째, 국제기구나 비정부 기구(NGO)들도 포함될 수 있습니다. 이들은 주로 개발도상국이나 보건 인프라가 부족한 지역에서 백신 보급을 통해 전염병 확산을 막기 위해 활동합니다. 마지막으로, 제약 유통 회사들이 고객으로 작용하여 백신을 다양한 소매 의료 제공업체에게 판매하는 역할을 합니다. 이들은 백신을 대량으로 구매하여 유통 채널을 통해 최종 소비자에게 전달합니다. 이처럼 HLVX의 주요 고객들은 백신의 필요성이 절실하며, 이를 통해 공중 보건을 향상시키고 감염병을 예방하고자 하는 다양한 집단들로 구성되어 있습니다[0][1].

회사의 비용구조

비용 항목	상세 설명	자원 제공 회사
연구 및 개발 비용	2023년 기준으로 1억 670만 달러가 연구 개발에 사용되었으며, 주요 항목으로는 임상 개발 비용, 인력 관련 비용, 시설비, 컨설팅 비용 등이 포함됩니다. 특히 임상시험의 시작과 관련된 비용이 크게 증가했습니다.	임상 연구 기관 및 컨설턴트
일반 및 행정 비용	2023년 기준으로 2,670만 달러가 일반 및 행정에 사용되었으며, 인력 관련 비용, 시설비, 기타 행정 비용이 주요 항목입니다.	부동산 임대업체
운영 임대 비용	주로 보스턴 운영 임대에 대한 비용으로, 2023년 기준으로 311만 달러가 사용되었습니다.	부동산 임대업체
급여 및 복리후생	연구 및 개발 참여자의 급여, 지분기반 보상, 주식 보상 등이 포함됩니다.	직원 복리후생 제공 회사
특허 비용	특허 신청 및 유지와 관련된 비용들은 직접 발생한 시점에 일반 및 행정비로 기록됩니다.	법률 사무소 및 특허 대리인
주식기반 보상	주식 옵션, 제한 주식 및 직원 주식 구매에 대한 보상 비용이 포함되며, 이는 서비스 기간 동안 상각됩니다.	주식 관리 회사
시설 및 장비	컴퓨터 장비, 실험실 장비, 가구비용 등이 포함됩니다. 2023년 기준으로 약 1,400만 달러가 자산으로 기록되었습니다.	장비 제조 및 공급업체
외부 연구 개발 비용	다양한 연구 개발 계약 하에 외주 기관과 계약을 체결하여 발생한 비용들로, 2023년 기준으로 약 1,266만 달러가 발생했습니다.	계약 연구 조직(CRO), 임상 생산 조직(CMO)
임시 공공 요금	변동성이 있는 공공 요금이나 유지 보수 비용 등, 단기 임대 또는 변동 임대 비용에 포함되며 비용 발생 시점에 기록됩니다.	공공 서비스 제공 업체

HLVX는 Takeda Vaccines, Inc.의 라이선스로 연구 개발을 진행하며, 노로바이러스 백신 HIL-214의 임상시험에 주력하고 있습니다. 주요 비용 항목들은 주로 임상시험, 인력 관리, 시설 임대, 외부 계약 연구 등으로 구분되며, 이러한 비용들은 신약 개발과 상용화 과정에서 발생하는 필수적인 요소들입니다 .

제품군

HLVX의 주요 제품과 수익 기여도는 다음과 같습니다.

주요 제품

제품명	설명	개발 단계	주 타겟
HIL-214	노로바이러스 감염에 의한 급성 위장염 예방을 위한 백신 후보물질	임상 2단계	영아, 성인, 고위험군
HIL-216	여섯 가지 노로바이러스 유전체를 포함하는 차세대 백신 후보물질	임상 1단계 준비	전 세계, (중국 제외)

HIL-214의 특징

• 목표: 노로바이러스 감염에 의한 급성 위장염(AGE) 예방
• 개발 단계: 현재 임상 2b 및 3단계 시험 진행 중
• 주 타겟: 영아, 성인, 고위험군 (예: 의료 종사자, 면역 저하자, 군인, 식품 취급자 등)
• 상용화 전략: 승인 시 미국 시장에서 직접 상업화 진행, ACIP 권고 획득 목표

HIL-216의 특징

• 목표: 기존 노로바이러스 백신을 강화한 차세대 백신
• 개발 단계: FDA로부터 IND 승인, 임상 1단계 시험 준비 중
• 주 타겟: 전 세계 시장 (중국 제외)
• 상용화 전략: 노로바이러스 유전체를 여섯 가지 포함하여 다양한 노로바이러스에 대응

주요 수익 기여도

HLVX는 현재 영업 수익을 창출하지 못하고 있으며, 모든 수익 기대는 주로 HIL-214의 성공적인 개발과 상용화에 달려 있습니다. HIL-216은 아직 초기 단계에 있는 만큼, 장기적으로 수익 성장을 기대할 수 있는 제품입니다 .

경쟁사 제품 및 회사 목록

경쟁사	제품명	설명
GlaxoSmithKline (GSK)	Shingrix	대상포진 백신; 2023년 매출 44억 달러 달성
Pfizer	RSVs Arexvy & Abrysvo	호흡기 세포융합 바이러스 백신; 2023년 3분기 매출 12억 달러 달성
Moderna	Norovirus Vaccine	노로바이러스 백신 후보물질 개발 중
Vaxart	Norovirus Vaccine	노로바이러스 백신 후보물질 개발 중

해당 경쟁사들은 주로 백신 시장에서 강력한 입지를 다지고 있는 글로벌 제약사들로, 다양한 백신 후보물질을 개발 중입니다. HLVX는 이러한 경쟁사들과의 기술 및 시장 경쟁에서 성공하기 위해 지속적으로 연구개발을 진행 중입니다 .

주요 리스크

HLVX의 사업에 대한 가능한 리스크는 다음과 같습니다:

1. 판매, 마케팅 및 유통 능력 개발 실패 또는 지연: 내부 판매, 마케팅 및 유통 능력의 개발에 실패하거나 지연되면 제품의 상업화에 악영향을 미칠 수 있습니다. 제품 매출 및 수익은 서드파티에 의존하여 이러한 기능을 담당할 경우 직접 개발한 제품을 판매하는 것보다 낮을 수 있습니다[0].
2. 해외 시장에서의 운영에 따른 부담 및 리스크: 해외 시장에서의 운영에 관해 추가 규제 부담 및 기타 리스크 및 불확실성이 발생할 수 있으며, 해외에서 HIL-214 및 다른 백신 후보물질을 개발 및 상용화하는 능력에 일정 부분 의존할 수 있습니다. 이로 인해 추가적인 규제 요건 준수, 가격 및 유통 등에 관한 다양한 규제적 요구 사항을 준수해야 할 수 있으며 미국의 것보다 더 까다로운 승인 절차도 있을 수 있습니다. 이에 따른 부담과 불확실성이 발생할 수 있습니다[0].
3. 임상 시험이 지연될 경우 또는 실패할 경우: 계획한 임상시험이 시작되지 않거나 완료되지 않거나 지연될 경우 HIL-214 또는 다른 백신 후보물질의 BLA 또는 MAA를 제출하거나 상용화하는 것을 방해할 수 있습니다[2].
4. 협력 및 라이센스 협정 실패: HIL-214 및 기타 백신 후보물질의 개발 또는 상용화를 위해 협력, 공동 기업, 라이센스 협정 및 기타 유사한 협정을 맺을 노력이 실패할 수 있습니다. 협력의 조건이 우리에게 유리하지 않을 수 있고 협력 후 우리는 수익 스트림, 연구 프로그램, 지적 재산권 또는 백신 후보물질에 유리하지 않은 조건으로 라이선스를 부여해야 할 수 있습니다. 이러한 협정은 우리가 열심히 참여하는 한 협력할 동료가 개발 또는 상용화 작업에 성공적으로 투입할 때만 수익을 창출할 수 있습니다[3].

재무

HLVX는 현재까지 승인된 제품이 없으며, 수익을 창출하지 못하고 창립 이래 지속적으로 순손실을 기록하고 있다. 2023년과 2022년 회계연도의 순손실은 각각 1억 2,360만 달러와 1억 5,980만 달러였으며, 2023년 12월 31일 기준 누적 결손은 3억 8,860만 달러에 달한다. 이러한 순손실은 분기 및 연도마다 임상 개발 활동, 연구개발 및 상용화 전 활동의 시기에 따라 크게 변동할 수 있다. 현재 HLVX는 HIL-214를 임상 시험을 통해 발전시키고, 이 백신에 대한 규제 승인을 추구하며, 임상, 규제, 품질, 제조 및 상업화 능력을 확장하는 과정에서 상당한 상업화 비용을 예상하고 있다. 2023년 12월 31일 기준으로 HLVX는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권으로 3억 350만 달러를 보유하고 있으며, 현재 운영 계획에 따라 최소 향후 12개월 동안 예상되는 현금 요구사항을 충족할 수 있다고 믿는다. HLVX는 HIL-214의 개발 및 규제 승인, 상용화 단계에 도달하기 전에는 제품 판매로 인한 수익을 창출할 것으로 기대하지 않으며, 이후에도 상당한 자본이 필요할 것으로 예상된다 .

Consolidated Balance Sheet of HLVX as of December 31, 2023 and 2022

항목	2023년 (천 달러)	2022년 (천 달러)
자산
유동 자산
- 현금 및 현금성 자산	216,678	279,401
- 시장성 증권	86,805	-
- 선급 비용 및 기타 유동 자산	7,195	11,212
총 유동 자산	310,678	290,613
비유동 자산
- 장비 및 설비, 순	14,018	5,586
- 운영 임대 자산	14,347	14,008
총 자산	339,043	310,207
부채 및 주주 자본
유동 부채
- 미지급금 및 발생 비용	18,930	12,083
- 운영 임대 부채	2,002	1,932
- 기타 유동 부채	1,109	1,571
총 유동 부채	22,041	15,586
비유동 부채
- 장기 부채	25,759	4,752
- 기타 비유동 부채	1,955	2,363
- 운영 임대 부채, 장기	17,345	18,221
총 비유동 부채	45,059	25,336
총 부채	67,100	40,922
주주 자본
- 주식 자본	655	655
- 추가불입자본	654,986	644,026
- 기타 손익 종합	(907)	(548)
- 결손금	(383,191)	(374,848)
총 주주 자본	271,543	269,285
총 부채 및 주주 자본	339,043	310,207

Financial Analysis

HLVX의 2023년 재무제표에서 눈에 띄는 점은 현금 및 현금성 자산이 216,678천 달러로 상당히 높은 수준을 유지하고 있으며, 이는 주로 연구개발과 임상 시험에 필요한 자본으로 활용될 것으로 보인다. 또한, 시장성 증권이 새로 86,805천 달러로 추가되어 단기적으로 유동성을 강화한 점도 긍정적이다. 선급 비용 및 기타 유동 자산이 전년 대비 감소한 것은 비용 절감 및 자산 효율화를 일부 반영하고 있다. 비유동 자산 부분에서는 장비 및 설비가 순 증가한 점이 두드러지며, 이는 연구개발 시설 확충과 관련이 있는 것으로 보인다. 부채 부분에서는 유동 부채와 비유동 부채가 모두 증가했는데, 특히 장기 부채가 큰 폭으로 증가하여 25,759천 달러를 기록하고 있는 점이 주목된다. 이는 사업 확장을 위해 추가 자본 조달이 이루어진 결과로 해석된다. 마지막으로 주주 자본은 약간 증가하여 271,543천 달러를 기록하고 있으며, 이는 자본 금액이 안정적으로 유지되고 있음을 나타낸다. HLVX는 연구개발 기업으로, 자산의 대부분이 현금성 자산과 시장성 증권으로 구성되어있어 높은 유동성이 유지되고 있으며, 이는 임상 시험 비용과 같은 단기적인 자본 소요에 대비한 것이 적절하다. 전체적으로 HLVX의 자산 배분은 회사의 연구개발 활동을 뒷받침하기 위한 구조를 보이고 있다. [0]

손익계산서

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

현금흐름표

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

주요 부채 및 전환사채들

종류	발행일	금액	이자율	만기	조건
Frazier Convertible Notes	2019, 2020, 2021	$8.5백만	0.12% - 2.52%	12-18개월	2021년 8월 31일에 발행된 새로운 전환사채로 교환됨.
August 2021 Convertible Notes	2021년 8월 31일	$139.5백만	6%	IPO 직전 자동 전환	$103.75백만은 새로운 투자자에게, $25.0백만은 Frazier에게 현금으로, $10.77백만은 기존 Frazier Notes와 이자의 원금 및 이자를 교환하여 발행. 원금 및 이자는 회사의 IPO 직전 자동으로 전환됨.
Term Loans	2022년 4월 18일, 2023년 6월 16일	$25.6백만 (미납액 포함)	변동 금리 + 연체 시 4% 추가	2027년 5월 1일	월 단위로 원리금 상환. 조기 상환 가능하나 1%의 미결제원금 및 여러 수수료가 부과됨. 일부 차입은 특정 임상 개발 마일스톤을 달성하면 추가로 차입 가능. 연체 발생 시 기존 금리에 4% 추가 이자 부과 .

HLVX는 주로 전환사채와 장기차입금으로 자금을 조달하고 있으며, 2021년 8월에는 큰 금액의 전환사채를 발행하여 IPO 직전 주식으로 전환하였습니다. 또한 Hercules Capital과의 대출 계약을 통해 최대 $75백만까지 차입할 수 있는 권리를 확보하였습니다 .

주가 영향 미치는 요인들

HLVX의 주식 가격 변동에는 여러 가지 요인이 영향을 미칠 수 있습니다. 첫째, 환율 변동이 중요한 요인입니다. 가상 시나리오로, 미국 달러에 대한 원화가 급격히 강세를 보인다면, HLVX가 진행하는 임상 시험이나 백신 개발에 필요한 수입 비용이 증가할 수 있어 주식 가격에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 둘째, 거시경제 상태도 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 글로벌 경제가 경기 침체에 빠지면 투자자들의 위험 회피 성향이 강화되어 HLVX와 같은 바이오테크 기업의 주식이 하락할 수 있습니다. 셋째, 국가 간 갈등도 매우 중요한 변수입니다. 만약 미국과 중국 간 무역 전쟁이 다시 심화되면, HLVX가 중국 시장에 진출하거나 중국 기업과 협력할 때 어려움을 겪을 가능성이 있으며, 이는 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 넷째, 경쟁사들의 부상도 주목해야 합니다. 예를 들어, Moderna나 Vaxart와 같은 경쟁사가 HLVX보다 먼저 효과적인 노로바이러스 백신을 개발해 출시한다면, HLVX의 시장 점유율과 주식 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 마지막으로, 시장 트렌드 변화도 변수입니다. 백신이나 바이오테크 관련 소식이 긍정적으로 보도되어 시장 자체가 상승세를 보인다면, HLVX의 주식 가격도 동반 상승할 가능성이 높습니다[0][1][2][3].

회사의 미래 전망

HLVX의 미래는 여러 가지 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 우선, HLVX가 개발 중인 HIL-214 백신이 성공적으로 승인되고 상용화된다면, 노로바이러스 예방 시장에서 큰 성장을 기대할 수 있습니다. 특히 현재 노로바이러스 백신이 없는 상황에서 최초로 승인을 받는다면 시장 선점 효과를 누릴 수 있습니다. 또한, 글로벌 백신 시장의 수요 증가와 더불어 각국 정부의 예방 접종 프로그램 채택 여부도 중요한 요인이 될 것입니다. 반면에, 경쟁사들이 더욱 혁신적인 백신을 개발하여 출시한다면 HLVX의 시장 점유율이 감소할 수 있습니다. 또한, 임상 시험에서 발생할 수 있는 예기치 못한 부작용이나 낮은 효능 등은 백신의 신뢰도를 떨어뜨려 사업 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더불어, 글로벌 경제의 불확실성과 환율 변동도 HLVX의 미래에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 환율이 불리하게 변동하면 임상 시험 및 생산비용이 증가하여 재정적 부담이 커질 수 있습니다. 또한, 국가 간의 무역 갈등이 심화되면 HLVX가 타국 시장에 진출하는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 이는 매출 감소로 이어질 가능성이 있습니다. 마지막으로, 바이오테크 업계 내의 규제 강화나 정책 변화도 사업에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 모든 요소들이 복합적으로 작용하여 HLVX의 미래를 결정할 것입니다.