신닥스 파마슈티컬스 (Syndax Pharmaceuticals, Inc., SNDX)

회사 소개

SNDX는 암 치료 파이프라인을 개발 중인 임상 단계 생물제약 회사로, 현재 리부매닙(revumenib)과 아자틸리맙(axatilimab) 두 가지 선도 제품 후보를 보유하고 있습니다. 리부매닙은 KMT2A 재배치 악성 림프종과 급성 골수성 백혈병을 비롯한 급성 백혈병, 그리고 NPM1 돌연변이 AML 치료를 위한 작용물질로 개발 중이며, 아자틸리맙은 만성이식반응성 호흡기질환 및 특발성 폐섬유증을 대상으로 하는 모노클론필 항체로 개발 중에 있습니다. 회사는 기술적, 임상, 규제 및 비즈니스 분야의 전문성을 활용하여 추가 항암 요법을 라이센스 받고 개발하여 파이프라인을 확장할 계획이며 미국에서 제품 후보의 영업을 지원할 상업적 인프라를 구축하고 있습니다. 또한, 제품 후보의 생산을 위해 타사 생산업체와 Incyte와의 협력을 활용하고 지식재산권 보호에 적극적으로 노력하고 있습니다[0].

주요 고객

SNDX의 주요 고객은 주로 다양한 암과 이식거부반응성 질환을 치료받는 환자들, 이들을 치료하는 의사, 병원, 그리고 의료보험 제공자들입니다. 환자층은 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 급성 골수성 백혈병(AML)으로 분류된 급성 백혈병을 앓고 있는 이들로, KMT2A 재배치 및 NPM1 돌연변이를 가진 환자들이 있습니다. 이러한 환자들은 SNDX의 리부매닙 치료제를 통해 특정 유전자 변이를 타겟으로 하는 맞춤형 치료를 받을 수 있습니다. 장기화된 이식 거부 반응성 질환(cGVHD)과 특발성 폐섬유증(IPF)을 앓고 있는 환자들도 SNDX의 아자틸리맙 치료제의 혜택을 받을 수 있습니다. 의사들과 병원은 SNDX의 제품이 기존 치료제들과 비교하여 더욱 효과적이거나 부작용이 적다는 점에서 매력을 느낍니다. 의료보험 제공자들은 환자들이 SNDX의 치료제를 사용함으로써 더 나은 치료 결과를 얻고, 더 긴 병원 입원이나 추가 치료의 필요성을 줄일 수 있기 때문에 이를 선호할 것입니다[0][1].

회사의 비용구조

비용 항목	설명	제공 업체
임상 시험 비용	리부매닙 및 아자틸리맙 관련. 여기에는 등록 시험, 전면/조합 시험, 임상 진단 테스트 개발 비용 및 새로운 약물 신청(NDA)과 관련된 규제 비용이 포함됨.	Incyte (파트너십을 통해 비용 일부 지원)
인건비	임상 시험 지원 및 상용화 준비를 위해 증가된 인력 비용. 주식 기반 보상 포함.	해당 없음
연구 개발 외부 비용	외부 CRO(임상 연구 조직) 및 다른 제3자 연구 개발 서비스.	해당 없음
정보 기술 비용	연구 및 개발 활동을 지원하는 데 필요한 IT 인프라 비용.	해당 없음
법률 및 규정 관련 비용	규제 준수, 특허 및 기타 법률 관련 비용.	해당 없음
임대료	연구 및 임상 시험 장소 임대 비용.	해당 없음
생산 비용	약물 후보 물질의 생산 비용.	외부 CMO(계약 제조 조직) 또는 CDMO(계약 개발 및 제조 조직)
기타 일반 관리비	하루하루 운영을 지원하는 기타 경비.	해당 없음

SNDX는 주로 Incyte와의 공동 개발 협력을 통해 중요한 비용 항목을 지원 받고 있습니다[0][1][2].

제품군

SNDX는 현재 두 가지 주요 제품 후보인 리부매닙(revumenib)과 아자틸리맙(axatilimab)을 개발하고 있습니다. 이들 제품 후보의 주요 특성과 매출 기여도를 아래와 같이 설명합니다:

주요 제품 설명:

1. 리부매닙 (Revumenib)
   • 적응증: KMT2A 재배치 악성 림프종 및 급성 골수성 백혈병(AML), NPM1 돌연변이 AML
   • 개발 단계: 임상 단계
   • 기능: 특정 유전자 변이를 타겟으로 하는 급성 백혈병 치료제
   • 매출 기여도: 상업화 단계에 도달하지 않아 아직 매출 발생 전
2. 아자틸리맙 (Axatilimab)
   • 적응증: 만성이식반응성 호흡기질환(cGVHD) 및 특발성 폐섬유증(IPF)
   • 개발 단계: 임상 단계
   • 기능: CSF-1을 차단하는 모노클론 필 항체
   • 매출 기여도: 상업화 단계에 도달하지 않아 아직 매출 발생 전

경쟁사 목록:

회사명	제품 후보	목표 적응증
Incyte	Jakafi	급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML)
Kyowa Kirin	Poteligeo	이식거부반응성 질환, 말단 세포 림프종
Roche	Gazyva	각종 림프종 및 백혈병

SNDX의 두 주요 제품 후보는 현재 임상 단계에 있으며, 이들 제품이 상업화되어야 매출을 발생시킬 수 있습니다. 현재까지 SNDX는 제품 매출을 통해 수익을 창출하지 않고 있으며, 이는 향후 제품의 성공적인 상업화와 마케팅 승인 여부에 달려 있습니다[0][1][1].

주요 리스크

SNDX의 사업에 대한 가능한 위험 요인은 다음과 같습니다: 처음으로, 제품 후보에 대한 규제 승인을 받지 못한 상태로 해당 제품 후보에 대한 규제 승인을 얻지 못할 수 있으며, 이로 인해 상업화 계획이 지연되거나 포기해야 할 수도 있습니다. 또한, 제품 후보의 부작용이 예상보다 많거나 심각할 경우 임상시험을 중단하거나 제품 후보에 대한 규제 승인을 지연하거나 거절할 수 있습니다. 이러한 상황은 비즈니스, 재무 상태 및 전망에 해를 끼칠 수 있습니다. 또한, 국제 법정승인을 얻지 못할 경우 미국 외에서 제품후보를 판매할 수 없으며, 별도의 국가 및 지역에서 제품후보를 상업화하는 데 지연, 어려움 및 비용이 발생할 수 있습니다. 또한 글로벌 경제 둔화로 인한 자금 소비의 예상치보다 신속하게 소비될 수 있으며, 추가 자금 조달을 위해 보다 많은 활동이 필요해질 수 있습니다. 이러한 여러 요인으로 인해 개발, 규제 승인 및 상업화에 필요한 추가자금을 확보하지 못할 경우 사업, 운영 결과 및 전망에 손해를 입을 수 있습니다[0][1][2].

재무

SNDX는 2023년 12월 31일 기준으로 연간 $209.4 백만의 순손실을 보고하였으며, 이는 이전 회계연도의 손실인 $149.3 백만에 비해 증가한 수치입니다. 2023년 말 기준 누적 결손금은 $902.4 백만에 달하며, 여기에는 주식 기반 보상, 우선주 증가 및 이전 소멸 비용 등의 비현금 비용이 포함되어 있습니다. 회사는 준상업화 활동, 제품 후보의 연구 개발 및 규제 승인 신청을 계속하면서 상당한 손실이 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 또한, SNDX는 현재 제품 판매로 인한 수익이 없으며, 제품 후보가 성공적으로 상업화되기 전까지는 수익을 창출하지 못할 가능성이 큽니다. 2023년 말 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 및 장기 투자액은 총 $600.5 백만으로 보고되었습니다. 2023년 동안 SNDX는 운영활동에 $133.7 백만을 사용하였고, 이는 $149.3 백만의 순손실에 주식 기반 보상 $16.0 백만, 투자 증가 $3.4 백만, 및 기타 운영 자산과 부채의 순 증가액 포함됩니다. 재무 활동을 통해 $264.1 백만을 조달하였으며, 이는 주로 공모를 통해 $215.9 백만, 시장 내 주식 발행을 통해 $42.1 백만, 그리고 주식 옵션 행사 및 ESPP 구매를 통해 $6.0 백만을 확보한 결과입니다. 회사는 주요 기술 및 비즈니스 전문성을 활용하여 파이프라인을 확장하고 있으나, 지속적인 손실과 자금 조달의 불확실성은 여전히 중요한 도전 과제로 남아 있습니다 .

손익계산서

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

현금흐름표

항목	2022 (천</math>)	2021 (천$)
영업활동으로 인한 현금 흐름	(160,601)	(133,675)	29,131
투자활동으로 인한 현금 흐름	117,609	(186,188)	(40,873)
재무활동으로 인한 현금 흐름	264,132	172,254	118,464
현금 및 현금성 자산의 순증가(감소)	221,140	(147,609)	106,722

SNDX는 제품 상용화 이전의 임상 단계 생물제약 회사로, 현재 제품 판매로 인한 수익은 발생하지 않았습니다. 2023년 기준으로 회사는 영업활동으로 인한 현금 유출이 $160.6 백만 달러로, 이는 주로 $209.4 백만 달러의 순손실과 주식 기반 보상 등의 비현금 항목이 반영되었습니다. 반면, 투자활동에서는 $117.6 백만 달러의 순현금 유입이 있었는데 이는 만기된 양도성 유가증권의 수익 덕분입니다. 재무활동에서는 주식 발행을 통해 $264.1 백만 달러의 현금을 확보하였습니다. SNDX와 같은 임상 단계의 생물제약 회사들은 초기 막대한 연구개발비용으로 인해 계속적인 손실이 발생하며, 이는 다른 유사한 임상단계 바이오테크 기업들과 유사한 현금 흐름 패턴을 보입니다[0][1].

주요 부채 및 전환사채들

SNDX는 현재 큰 규모의 부채나 대출, 전환 사채, 채권 등의 채무를 보유하고 있지 않은 것으로 나타났습니다. 2020년 2월 Hercules와 체결한 대출 및 보안 계약은 2021년 12월 수정되었으나, 2022년 9월 이 계약을 조기에 종료하며 $21.5백만 달러를 상환하여 모든 원금과 이자, 관련 수수료를 완전히 변제하였습니다. 이로 인해 회사는 현재 특정 대출이나 채권 등의 부채를 가지고 있지 않습니다.

종류	금액 (천$)	이자율	조건
대출 및 보안 계약 (종료)	21,500	N/A	2020년 체결, 2022년 9월 조기 종료

이 계약의 종료는 회사의 재정 건전성을 높이고 자금 운용의 유연성을 확보하는 데 기여했습니다[0][1].

주가 영향 미치는 요인들

SNDX의 주가 급등 또는 하락의 원인은 다양한 요인에 기인할 수 있습니다. 첫 번째로, 글로벌 경제 상황은 중요한 요소입니다. 예를 들어, 전 세계적인 경제 침체가 발생할 경우, 투자자들의 심리적 불안이 가중되어 주가가 하락할 가능성이 큽니다[0]. 두 번째로 미국과 중국 간의 무역 전쟁과 같은 국가 간의 갈등도 중요한 변수입니다. 만약 두 강대국 간의 무역 갈등이 고조되어 글로벌 공급망에 지장을 준다면, SNDX의 주가도 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 세 번째로 경쟁사의 출현 또한 중요한 변수입니다. 경쟁 회사들이 새로운 암 치료제를 성공적으로 출시할 경우, 시장 점유율 경쟁에서 불리해지며 SNDX의 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 네 번째로 시장 트렌드의 변화도 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 생물제약 기술에 대한 투자자들의 관심이 고조되면 SNDX의 주가는 급등할 수 있습니다. 반대로, 그 관심이 식으면 주가는 하락할 가능성이 큽니다[1][2]. 마지막으로 환율 변동 역시 무시할 수 없는 요인입니다. 만약 미국 달러가 강세를 보이면, SNDX의 해외 매출이 감소하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 시나리오들은 SNDX의 주가에 긍정적 또는 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인들을 포함하고 있습니다.

회사의 미래 전망

SNDX의 미래는 다양하게 전개될 수 있다. 만약 회사의 핵심 파이프라인인 리부매닙과 아자틸리맙이 임상 시험에서 성공적으로 마무리되고 FDA 승인을 받는다면, 이는 회사의 주가 상승과 더불어 수익성 증대로 이어질 가능성이 크다. 특히, 리부매닙이 급성 백혈병 치료에서 혁신적인 치료제로 자리매김하게 되면 그 시장 잠재력은 상당할 것이다. 또한 SNDX가 새로운 항암 치료제를 추가로 개발하거나 기존 제품의 적응증을 확장하는 데 성공한다면, 이는 시장 점유율 확대와 수익성 향상에 긍정적인 영향을 미칠 것이다. 반면, 경쟁사들의 신약 개발이 빠르게 진행되어 시장에 진입할 경우, SNDX의 성장 가능성은 제한될 수 있다. 이와 함께 기술적 또는 규제적 문제로 인해 임상 시험이 실패하거나 지연되면, 이는 회사의 미래 전망에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 또 다른 중요한 변수는 글로벌 경제 상황이다. 전 세계적인 경제 불황이나 투자 심리 악화는 SNDX 같은 연구개발 중심 기업의 자금 조달과 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 마지막으로, 정부의 규제 변화나 헬스케어 정책의 변화도 회사의 사업 전개에 중요한 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 약가 규제가 강화되거나 보험 적용 범위가 축소되면, 이는 매출 감소로 이어질 수 있다. 이처럼 SNDX의 미래는 다양한 요인에 따라 크게 변동될 수 있다.