라이라 테라퓨틱스 (Lyra Therapeutics, Inc., LYRA)

회사 소개

LYRA는 만성 비중격 짓물염(CRS) 환자를 대상으로 혁신적인 항염증요법을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하는 임상 단계의 생명과학 기업입니다. LYR-210과 LYR-220이라는 제품 후보는 생체 흡수성 비강 삽입물로, CRS의 치료를 위해 한 번의 투여로 비강 부위에 6개월 연속 항염증 약물 치료를 전달할 수 있도록 설계되었습니다. 이 기술은 세 가지 구성 요소로 구성되어 있으며, 생체 흡수성 메쉬 프레임, 엔진어드 엘라스토머 매트릭스 및 다목적 폴리머-약물 복합체로 지속적인 지역 약물 치료를 가능케 합니다. 회사는 LYR-210의 개발을 완료하고 FDA 승인을 확보하고 CRS 치료 제품으로 상용화하기 위해 노력하고 있으며, 그 외 제품후보인 LYR-220를 또 다른 전략으로 개발하고 있습니다[0]. LYRA의 기술은 세 가지 폴리머 성분으로 구성된 약물 방출 바이오흡수성 기술을 포함하며, 이는 효율적이고 지역 치료용 약물 전달을 가능케 하며, ENT 통로에까지 6개월간 치료를 제공하도록 설계되었습니다[1]. 회사는 지금까지 매출을 올리지 못하고 시장에 승인된 제품이 없지만 제품 후보가 다양한 개발 단계에 있으며, 향후 상업적으로 성공적인 제품으로 이어지기 위해 추가 개발, 임상시험, 규제 승인 및 투자가 필요하다고 합니다[2].

주요 고객

LYRA의 주요 고객은 만성 비중격 짓물염(CRS) 환자들과 이들을 치료하는 이비인후과(ENT) 전문의들입니다. CRS는 미국에서 약 1,400만 명의 환자들이 고통받고 있는 염증성 질환으로, LYRA의 제품인 LYR-210과 LYR-220은 기존 치료법으로 효과를 보지 못한 환자들을 대상으로 합니다. 이 제품들은 환자들에게 높은 이식성 및 편의성을 제공하며, 6개월 동안 지속적인 항염증 치료를 제공함으로써 반복적인 일일 투여의 불편함을 피하고자 설계되었습니다. LYR-210은 주로 수술을 받지 않은 환자들을 대상으로 하며, 작은 비강 구조에 맞춰져 있습니다. LYR-220은 이들보다 큰 비강 구조를 가진 환자들, 특히 에스로이드동 수술을 받은 환자들을 위해 설계되었습니다. ENT 전문의들은 간단한 진료실 절차를 통해 이 제품을 환자에게 시술할 수 있어, 기존의 복잡한 수술을 대체할 수 있는 효과적인 대안이 됩니다. 또한 LYRA의 제품이 지역적 약물 전달을 통해 전신 부작용을 최소화하고, 생체 흡수성 바이오 매트릭스를 활용하여 환자의 편안함을 극대화하며, 6개월 동안 지속적인 치료를 제공할 수 있다는 점에서 의료비 절감에도 적극 기여할 수 있습니다 .

회사의 비용구조

비용 항목	설명	관련 회사
연구 개발 비용 (R&D)	직원 관련 비용, 임상시험 수행 비용, 계약 제조업체(CMO) 및 계약 연구 기관(CRO) 비용, 전문 컨설팅 비용 등이 포함됩니다.	계약 제조업체(CMO), 계약 연구 기관(CRO)
일반 및 관리 비용 (G&A)	직원 급여 및 혜택, 법률 및 회계 자문 수수료, 시설 유지 및 임대 비용, 주식 기반 보상 등	법률 및 회계 자문 회사
임상 시험 및 규제 준수 비용	임상 시험 수행을 위한 사이트 활성화 및 환자 등록에 따른 비용, 임상 규제 요구 사항 준수 비용	임상 시험 사이트, CRO
제품 제조 비용	임상 시험에서 사용될 제품 후보 물질 제조 비용	CMO 및 기타 부품 제조사
시설 비용	시설 임대, 유지 보수, 유틸리티, 감가상각 등에 관한 비용	시설 관리 서비스 제공업체
감가상각 및 자산 상각 비용	장기 연구 개발 자산의 상각 및 감가상각 비용	해당 사항 없음

주요 비용 항목으로는 연구 개발 비용이 가장 큰 비중을 차지하며, 여기에는 직원 급여, 임상 시험 수행 비용, 계약 연구 기관 및 제조업체와의 계약 비용이 포함됩니다. 일반 및 관리 비용은 주로 직원 급여 및 법률/회계 비용 등이 포함되며, 제품 제조 비용은 임상 시험에서 사용될 제품을 제조하기 위해 필요한 비용입니다. 시설 비용에는 임대료, 유지 보수 및 유틸리티 비용이 포함되며, 감가상각 및 자산 상각 비용은 장기 자산의 감가상각 및 상각 비용을 말합니다[0][1][2].

제품군

LYRA의 주요 제품은 LYR-210과 LYR-220 두 가지입니다. LYR-210은 협부 구조를 가진 만성 비중격 짓물염(CRS) 환자들을 대상으로 하며, 6개월 동안 지속적인 항염증 치료를 제공하는 생체 흡수성 비강 삽입물입니다. LYR-210은 수술을 받지 않은 환자들을 주 타겟으로 하며, 현재 FDA 승인을 목표로 ENLIGHTEN 임상시험 단계에 있습니다. LYR-220은 에스로이드동 수술을 받은 환자들을 대상으로 하며, 보다 큰 비강 구조에서도 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 이 제품은 Phase 2 BEACON 임상시험을 최근 완료하였으며, 최종 데이터를 발표한 상태입니다.

주요 제품	주요 타겟	제품 특성	현재 단계
LYR-210	협부 구조 CRS 환자	생체 흡수성 비강 삽입물, 6개월 연속 항염증 치료	ENLIGHTEN 임상시험 단계
LYR-220	에스로이드동 수술 후 CRS 환자	보다 큰 비강 구조용 생체 흡수성 비강 삽입물	BEACON 임상시험 완료

LYRA는 현 시점에서 제품 판매수익을 발생시키고 있지 않으며, 현재까지 인식한 수익은 3.2백만 달러의 LianBio 라이선스 계약으로부터 발생한 협력 수익입니다[0]. 만약 LYR-210과 LYR-220이 상업화되면 이들 제품이 주요 수익원이 될 것으로 예상됩니다. LYR-210 판매가 승인될 경우 LYRA의 제품 수익의 대부분을 차지할 것으로 기대되고 있습니다.

또한, 경쟁사로는 Intersect ENT 같은 다른 생명과학 기업이 있습니다. 이 기업은 Propel이라는 스텐트를 개발하여 CRS 환자들에게 스테로이드를 전달하는 방식으로 제품을 상용화하였습니다. 이는 LYRA의 LYR-210 및 LYR-220와 유사한 치료 목적 및 기술을 가지고 있는 경쟁 제품이라 할 수 있습니다[1].

경쟁사	경쟁 제품	설명
Intersect ENT	Propel	스테로이드 전달 스텐트, CRS 치료

위의 표와 설명을 통해 LYRA의 주요 제품과 경쟁 시장에 대한 내용을 정리해 보았습니다.

주요 리스크

LYRA의 비즈니스에 대한 가능한 위험으로는 다음과 같은 요소가 있습니다: (1) 국제 제약사업과 관련된 위험인데, 해외에서의 규제 요건과 지적재산권 보호 감소, 외국 환급, 가격, 보험 제도, 제조 기능 영향을 받을 수 있으며, 이에 대한 경험이 부족할 수 있습니다; (2) 제품 책임 소송으로 인한 비용 부담 및 제품 개발 상업화 제약의 위험; (3) 제품 후보인 LYR-210 및 LYR-220의 임상시험 및 상업화로 인한 제품 책임 요구사항 위험; (4) 제품 개발 및 생산 서비스에 대한 신뢰 가능성이 있는 타사 의존리스크; (5) 시스템 장애로 인한 영업 환경 및 데이터 손실 관련 위험; (6) 정보 기술 관련 리스크로 데이터 침해나 손상에 따른 정보 누출로 인한 법적 조치 위험[0][1][2][3][4].

재무

LYRA의 재무 상태는 연구 개발 활동과 일반 및 관리비에서 주로 발생하는 막대한 손실에 의해 특징지어집니다. 2023년 12월 31일 종료 연도에는 5백9십만 달러의 주식 기반 보상 비용, 1백6십만 달러의 비현금 자산 손상 손실, 3십만 달러의 감가상각비가 주요 비현금 비용으로 인식되었습니다. 2022년에 비해 현금 사용량이 감소했으나 여전히 4천3백4십만 달러의 운영 활동에 사용되었습니다[0]. 투자 활동에서 사용된 순 현금은 2022년 6천5백만 달러에서 2023년 1천2백6십만 달러로 감소하였고, 이는 단기 투자 매입 감소에 기인합니다[0]. 재무 활동에서 제공된 순 현금은 2022년 9천6백3십만 달러에서 2023년 6천5백7십만 달러로 감소하였습니다[0]. LYRA는 2023년과 2022년 각각 6천2백7십만 달러와 5천5백3십만 달러의 순 운영 손실을 기록하였고, 현재까지 단일 제품 판매로부터 수익을 창출한 적이 없습니다[3][4]. 연구 개발 및 상업화 활동을 지속하기 위해 상당한 추가 자금이 필요하며, 현재의 현금과 단기 투자만으로는 2025년 첫 분기까지 운영 비용과 자본 지출을 충당할 수 있다고 관리팀은 평가하고 있습니다[5].

대차대조표

LYRA의 2023년과 2022년의 대차대조표는 다음과 같습니다:

항목	2023년 (천 달러)	2022년 (천 달러)
현금 및 현금성 자산	22,353	32,550
단기 투자	80,400	65,344
총 유동 자산	(자료 부족)	(자료 부족)
총 자산	(자료 부족)	(자료 부족)
유동 부채	(자료 부족)	(자료 부족)
총 부채	(자료 부족)	(자료 부족)
주주 자본	(자료 부족)	(자료 부족)

LYRA의 재무 상태를 분석해보면, 현금 및 현금성 자산과 단기 투자가 각각 22,353천 달러와 80,400천 달러로 나타나 있으며, 이는 2022년에 비해 현금 및 현금성 자산은 감소했으나 단기 투자는 증가하였습니다. 이 회사는 현재 제품 판매에 의한 수익을 창출하지 않고 있으며, 대부분의 자산이 연구 개발 및 운영 자금으로 활용되고 있습니다. 주요 자산 항목에서는 현금 및 현금성 자산과 단기 투자의 비중이 크며, 이는 회사가 계속적인 연구 개발 및 임상시험을 수행하기 위해 충분한 유동성을 확보하려는 전략으로 보입니다. LYRA의 사업 특성상, 현금 소모가 크고 수익 창출이 늦어질 가능성이 높기 때문에 이러한 자산 배분이 적절하다고 판단됩니다[0] .

손익계산서

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

현금흐름표

항목	2023년 12월 31일	2022년 12월 31일
영업활동으로 인한 순현금 흐름	</math>(43,385)천 달러
투자활동으로 인한 순현금 흐름	</math>(65,006)천 달러
재무활동으로 인한 순현금 흐름	$65,691천 달러		</math>(10,197)천 달러

LYRA의 현금 흐름을 분석한 결과, 2023년에는 영업활동에서 $63.3백만 달러의 현금이 사용되었으며, 이는 주로 연구 개발 비용과 일반 관리 비용 때문입니다. 투자활동에서도 $12.6백만 달러의 현금이 사용되었는데, 이는 단기 투자 자산의 구매와 관련됩니다. 반면, 재무활동을 통해 $65.7백만 달러의 현금을 확보하였으나, 이는 전년도 대비 감소한 수치입니다[0]. 제약 및 바이오텍 산업의 다른 유사한 기업들과 비교해보면, 연구 개발에 많은 비용이 필요하므로 초기 손실과 현금 유출은 흔한 현상입니다. 이들 기업들은 주로 외부 자금 조달을 통해 운영을 지속하며, LYRA 역시 주로 재무활동을 통한 자금 확보로 운영되고 있습니다.

주요 부채 및 전환사채들

항목	금액	이자율	조건 및 교환
전환우선주	$162.1백만	해당사항 없음	IPO 완료 시 8,335,248주 보통주 전환[0]
정부 계약	$16.8백만	해당사항 없음	해당사항 없음
형식전환채	없음	해당사항 없음	해당사항 없음

LYRA는 전환우선주 발행, 정부 계약 및 면허 협정을 통해 자금을 조달하고 있으며 현재 외부 자금원의 확정된 출처는 없습니다[0][2].

주가 영향 미치는 요인들

LYRA의 주가 변동 요인은 다양한 시나리오에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 첫 번째로, 통화 변동이 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 미국 달러가 강세를 보이면, 해외 환자와의 거래가 감소해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 반면, 달러 약세는 수출 시장을 확대해 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다. 두 번째로, 거시경제 상황의 변화 역시 중요합니다. 예를 들어, 글로벌 경제 불황이 찾아오면 투자자들의 투자 심리가 위축되어 주가가 하락할 가능성이 높습니다. 세 번째로, 국가 간 갈등도 중요한 변수입니다. 예를 들어, 미-중 무역 전쟁이 심화되어 신약 개발에 필요한 원자재 수급이 어려워지면 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[0][1]. 네 번째로, 경쟁자의 부상도 리스크 요인입니다. 신생 바이오기업이 LYRA의 시장을 잠식한다면 시장 점유율이 감소해 주가가 하락할 수 있습니다. 다섯 번째로, 시장 트렌드의 변화도 주가에 영향을 미칠 수 있습니다[2][3]. 예를 들어, 비강 삽입물 대신 다른 치료법이 주목받기 시작한다면 LYRA의 제품 수요가 감소해 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 각 시나리오는 바이오테크 산업 전반과 LYRA의 특정 상황에 따라 주가에 다르게 작용할 수 있습니다[4].

회사의 미래 전망

LYRA의 미래 전망은 다양한 요소에 따라 좌우될 수 있다. 만약 LYR-210과 LYR-220이 임상 시험을 성공적으로 마치고 FDA의 최종 승인을 받는다면, 이는 회사의 주가와 시장 점유율을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 만성 비중격 짓물염(CRS)의 치료에 대한 혁신적인 접근법이 시장에서 긍정적인 반응을 얻는다면, 환자 수요 또한 크게 증가할 가능성이 높다. 동시에 글로벌 헬스케어 산업의 성장과 함께 고령화 사회로의 진입이 빠르게 진행되고 있는 만큼, 만성 질환 치료에 대한 수요는 더욱 증가할 것이다. 반면, 경쟁사의 부상이나 대체 치료법의 개발, 혹은 임상 시험의 실패 등은 회사의 성장을 저해할 수 있다. 또한, 규제 환경의 변화나 FDA 승인 과정에서의 예기치 않은 지연이 발생할 경우, 투자자들의 신뢰가 떨어져 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 경제 상황의 악화나 무역 전쟁과 같은 외부 요인도 중요한 변수로 작용할 수 있으며, 이러한 요인들이 LYRA의 원활한 운영을 방해할 수 있다. 투자자와의 신뢰를 유지하기 위한 투명한 경영 및 지속적인 연구 개발 투자도 회사 성장에 중요한 역할을 할 것이다.