오툴러스 테라퓨틱스 (Autolus Therapeutics plc, AUTL)

회사 소개

AUTL는 암과 자가면역 질환의 치료를 위해 차세대 프로그래밍된 T 세포 치료법을 개발하는 생물제약 회사입니다. 자체적이고 모듈식의 T 세포 프로그래밍 기술을 활용하여 목표 세포를 더 잘 인식하고 방어 기제를 깰 수 있도록 설계된, 정밀하게 대상화되고 통제되며 활발한 T 세포 치료법을 공학적으로 개발하고 있습니다. 이러한 프로그래밍된 T 세포 치료법은 기존 치료 기준에 비해 환자들에게 상당한 혜택을 제공할 수 있는 최고 수준의 잠재력을 갖고 있으며 일부 환자들에게 치유의 기회를 제공할 수 있다고 믿습니다. 회사의 T 세포 프로그래밍 기술을 통해 특정 질병에 대응하기 위해 치료법을 맞춤화하고, 새로운 프로그래밍 모듈을 환자의 T 세포에 도입하여 이러한 T 세포의 성질을 개선시켜 목표 세포를 더 잘 인식하고 기본적인 질병 방어 기제를 극복하는 능력을 높일 수 있습니다. 지도자로서의 T 세포 프로그래밍 기술을 통해 회사는 향후 혈액암, 고형종양 및 자가면역 질환을 대상으로 하는 T 세포 치료법의 차세대 제품군을 개발하는 데 경쟁 우위를 제공할 것으로 기대되며 현재 임상 단계 파이프라인은 팔가지 혈액암 및 고형종양 지표와 하나의 자가면역 지표로 구성되어 있습니다[0].

주요 고객

AUTL의 고객 세그먼트는 주로 암 환자, 자가면역 질환 환자, 병원 및 암 치료 센터, 보험사 등으로 구분될 수 있습니다. 첫 번째로 암 환자들은 주로 기존의 치료법이 효과가 없거나 제한적인 경우 AUTL의 T 세포 치료법을 선택하게 됩니다. 이러한 환자들은 주로 혈액암, 고형종양 등 다양한 암 종류를 대상으로 하며, AUTL의 맞춤형 치료가 그들의 마지막 희망이 되는 경우가 많습니다. 두 번째로 병원 및 암 치료 센터는 AUTL의 치료법을 도입하여 더 넓은 치료 옵션을 제공하고, 이를 통해 환자 유치를 증가시킬 수 있습니다. 이들 기관은 최신 의료 기술을 도입하여 치료 효과를 증대시키고자 합니다. 세 번째로 보험사와 같은 제3자 지급인은 AUTL의 치료법이 장기적으로 환자 치료 비용을 절감할 수 있을 것이라는 기대 하에 이러한 치료법을 지원합니다. 보험사들은 더 나은 치료 결과를 통해 재발률을 낮추고, 이를 통해 전체적인 의료비용을 절감할 수 있기를 원합니다[0][1].

회사의 비용구조

AUTL의 주요 비용 항목은 연구개발 비용, 인력 관련 비용, 제조 및 임상 비용, 법률 및 전문 컨설팅 비용, 시설 비용, 정보 기술 (IT) 인프라 비용 등이 포함됩니다. 연구개발 비용은 2023년에 $130.5백만으로, 주로 항체 치료제 및 T 세포 치료법 개발을 위한 직접적인 연구 및 개발 노력과 함께 외부 서비스 계약 비용을 포함합니다. 인력 비용은 급여, 주식 보상, 복리 후생 및 연구개발 관련 직원들의 출장 비용 등을 포함하며, 2023년에는 $63.5백만에 달했습니다[0][1]. 제조 및 임상 비용은 제조 확대 비용과 전임상 및 임상 시험에 필요한 자료 비용을 포함하며, 주요 제공자는 CRO(임상시험수탁기관), 컨설턴트, 그리고 기타 과학적 개발 서비스 제공자입니다. 법률 및 전문 컨설팅 비용은 주로 지적 재산권 보호, 임상시험 관련 법률 자문, 그리고 규제 승인 절차 지원을 위해 지불하는 비용으로, 주요 제공자는 다양한 법률 회사와 전문 컨설팅 회사입니다. 시설 비용은 제조시설을 포함한 임대료와 유지관리비이며, 2023년에는 $8.2백만이 증가했습니다. IT 인프라 비용은 생산 공정 및 정보 시스템 지원을 위한 개발비용으로, 클라우드 서비스 제공자와 IT 컨설턴트로부터 제공받습니다. 주요 자원 제공 기업으로는 CRO, 법률 회사, 그리고 IT 서비스 및 클라우드 제공자 등이 있습니다[0][3][4].

제품군

AUTL의 주요 제품은 주로 프로그래밍된 T 세포 치료제로 구성되며, 각 제품은 암과 자가면역 질환 치료에 특화되어 있습니다. 회사의 대표적인 제품군들은 아래와 같습니다.

주요 제품

1. AUTO1/22
   • 설명: 혈액암 치료를 위한 CD19 및 CD22 표적 이중 특이성 CAR T 세포 치료제.
   • 기여도: 현재 임상 개발 단계에 있으며, 상용화될 경우 상당한 매출 기여가 예상됩니다.
2. AUTO6NG
   • 설명: 고형 종양 치료를 위한 새로운 세대의 CAR T 세포 치료제.
   • 기여도: 미세 환경을 조절하여 종양 퇴화를 촉진할 것으로 기대됩니다.
3. Obe-cel (AUTO1)
   • 설명: 성인 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료를 위하여 CD19을 타겟으로 하는 프로그래밍된 T 세포 제품.
   • 기여도: BioNTech와의 라이선스 계약을 통해 추가 개발 및 상용화가 진행 중이며, 상용화 시 주요 수익 원천의 하나가 될 것으로 보입니다 .

제품 별 기여도

제품명	현재 상태	매출 기여도 전망
AUTO1/22	임상 개발 중	상용화 시 주요 매출 기여
AUTO6NG	임상 개발 중	고형 종양 치료제 매출 기여 예상
Obe-cel	상용화 준비 중	주요 수익 원천 기대

경쟁사

AUTL의 경쟁사들은 암 치료제를 개발하는 여러 생명공학 및 제약 회사들로 구성됩니다. 주요 경쟁사와 그들의 제품은 다음과 같습니다.

회사명	제품명	설명
Novartis	Kymriah	CD19 CAR T 세포 치료제
Gilead	Yescarta	CD19 CAR T 세포 치료제, 성인 ALL 타겟
Bristol-Myers Squibb	Breyanzi	CD19 CAR T 세포 치료제
Cellectis, Inc.	각종 allogenic T 세포 제품들
Les Laboratoires Servier SAS	-	allogenic T 세포 제품 개발
Allogene Therapeutics Inc.	ALLO-501	allogenic CAR T 세포 치료제

AUTL의 주요 제품들은 특히 많은 경쟁이 벌어지고 있는 암 치료 분야에서 그 기술적 우위를 증명하고 있으며, 이러한 경쟁에서의 성공이 향후 회사의 주요 수익 창출에 중대한 영향을 미칠 것입니다 .

주요 리스크

AUTL의 사업에 대한 가능한 리스크 중 일부는 다음과 같습니다:

1. 프로그래밍된 T 세포 치료제 개발 및 상업화 관련 리스크
   • FDA, 유럽 위원회 및 기타 규제당국이 암을 위한 프로그래밍된 T 세포 치료법에 대한 제한된 경험을 갖고 있어서 제품 후보군에 대한 규제 승인을 획득하는 것이 어려울 수 있습니다.
   • 제품 후보군의 임상 및 상업적인 생산에 사용되는 재료의 공급.
   • 원하는 특성의 프로그래밍 모듈을 개발하면서 부작용을 피하는 것.
   • 여러 개의 프로그래밍 모듈을 전달할 수 있는 바이러스 벡터를 생성하는 것.
2. 비즈니스 운영 관련 리스크
   • 제품 후보군의 안전한 제공을 위한 프로토콜 개발.
   • 의료 인력에게 프로그래밍된 T 세포 요법 및 각 제품 후보군의 잠재적 부작용 프로필에 대한 교육.
   • 지속적으로 확대되는 임상 연구 참가 및 상용 요구 사항에 부응할 수 있는 제조용 용량 구축.
3. 사업 전략 관련 리스크
   • 새로운 치료법의 시장 수용이 어려울 수 있고, 상용화를 성공적으로 시작하고 홍보하거나 판매하기 위한 판매 및 마케팅 역량의 수립.
   • 상용화가 이루어지면 새로운 치료법의 시장 수용과 관련된 위험.
   • 승인된 제품 후보군의 상업적인 판매와 관련하여 본격적인 보상과 충분한 보험 청구 획득.

이러한 리스크들은 AUTL의 사업과 혁신적인 프로그래밍된 T 세포 치료법에 특히 관련되어 있으며, 회사의 성장과 성공에 영향을 미칠 수 있습니다 [0][1].

재무

손익계산서

항목	2021	2022	2023
매출액	1.5M	6.2M	1.7M
매출원가	N/A	N/A	N/A
매출총이익	N/A	N/A	N/A
영업비용	141.9M	149.1M	177.2M
영업이익	-140.4M	-142.9M	-175.5M
영업외수익	1.7M	5.7M	32.9M
세전 순이익	-142.0M	-148.6M	-208.4M
법인세 비용	58.0k	272.0k	-19.0k
당기순이익	-142.1M	-148.8M	-208.4M

대차대조표

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	310.3M	382.4M	239.6M
매출채권, 순액	N/A	121.0k	109.0k
재고자산	N/A	N/A	N/A
유동자산 총계	347.0M	425.8M	275.3M
유형자산, 순액	52.3M	58.4M	95.7M
비유동자산 총계	58.6M	64.5M	100.1M
자산 총계	405.6M	490.3M	375.4M
매입채무	431.0k	531.0k	103.0k
단기차입금	4.5M	5.0M	5.1M
유동부채 총계	28.6M	46.4M	44.7M
장기차입금	16.5M	19.2M	47.9M
비유동부채 총계	63.7M	145.2M	219.2M
부채 총계	92.2M	191.6M	263.9M
자본금 및 추가 납입 자본	843.1M	1.0B	1.0B
이익잉여금	-521.3M	-670.2M	-878.6M
자본 총계	313.3M	298.7M	111.5M
부채 및 자본 총계	405.6M	490.3M	375.4M

현금흐름표

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-142.1M	-148.8M	-208.4M
감가상각비 및 무형자산상각비	8.5M	7.4M	6.6M
비현금 운전자본 변동	410.0k	536.0k	292.0k
영업활동으로 인한 현금흐름	-117.9M	-112.3M	-145.6M
유형자산 취득	-8.9M	-10.8M	-11.0M
투자활동으로 인한 현금흐름	-8.9M	-10.8M	-11.0M
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	N/A	N/A	N/A
재무활동으로 인한 현금흐름	284.1M	223.6M	-883.0k
현금 순변동	157.3M	100.5M	-157.5M

Income Statement Table

항목	2023년 (천달러)	2022년 (천달러)	증감 (천달러)	증감 비율 (%)
Grant Income	0	166	(166)	(100)
License Revenue	1,698	6,194	(4,496)	(73)
연구개발비	(130,481)	(117,354)	(13,127)	11
일반 및 관리비	(46,745)	(31,899)	(14,846)	47
임차개선물 처분 손실	(3,791)	(515)	(3,276)	636
사용권 자산 및 관련 자산 평가손실	(382)	-	(382)	100
총 운영 손실	(179,701)	(143,408)	(36,293)	25
기타 수익 (비용), 순	2,861	2,038	823	40
이자 수익	13,505	1,708	11,797	691
이자 비용	(45,067)	(8,905)	(36,162)	406
총 기타 비용	(28,701)	(5,159)	(23,542)	456
세전 순손실	(208,402)	(148,567)	(59,835)	40
소득세 수익 (비용)	19	(272)	291	(107)
순손실	(208,383)	(148,839)	(59,544)	40

AUTL의 2023년과 2022년의 손익계산서를 분석해 보면, 회사는 지속적으로 상당한 순손실을 기록하고 있습니다. 2023년의 순손실은 2억 833만 달러로 2022년의 1억 4884만 달러에 비해 크게 증가했습니다. 이는 주로 연구개발비와 일반 및 관리비의 증가 때문입니다. 연구개발비는 1억 3048만 달러로 11% 증가했으며, 이는 연구개발 활동의 확대로 인한 인건비와 시설비 증가 때문입니다. 일반 및 관리비도 46.7만 달러로 47% 증가했으며, 이는 상업화 준비 활동과 관련된 비용 증가가 주된 원인입니다.

AUTL의 수익 측면에서 보면, 2023년에는 정부 보조금 수익이 전무하며, 라이선스 수익도 169만 달러로 전년도 대비 73% 감소했습니다. 이는 특정 기간 동안 라이선스 계약의 변화에 따른 것입니다. 이러한 수익 감소는 회사의 전반적인 재정 상태에 부담을 주고 있습니다.

중요한 점은 회사가 연구개발(R&D)에 막대한 투자를 하고 있다는 것입니다. 이는 기술 장벽을 극복하고 경쟁력을 확보하기 위한 것으로 이해할 수 있습니다. 그러나 수익 창출이 부족한 상황에서 높은 연구개발비와 일반 및 관리비는 회사의 재정 부담을 가중시키고 있습니다.

이자 수익은 2023년에 1350만 달러로 전년 대비 대폭 증가했으며, 이는 주로 예금 잔액 증가와 금리 상승에 따른 것입니다. 반면, 이자 비용은 4507만 달러로 크게 증가했으며, 이는 미래 로열티와 매출 마일스톤에 대한 부채 증가와 Blackstone과의 협력 계약에 따른 누적 조정 때문입니다.

결론적으로, AUTL의 재정 상태는 큰 손실과 높은 운영비용으로 인해 어려움을 겪고 있으나, 기술적 우위를 확보하기 위한 연구개발 투자로 미래 성장을 도모하고 있습니다. 라이선스 수익 감소와 연구개발비 증가가 눈에 띄는 주요 사항이며, 이는 회사가 상업적 성과를 달성하기 위해 극복해야 할 과제로 볼 수 있습니다[0] [1] [2] [3] .

현금흐름표

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-142.1M	-148.8M	-208.4M
감가상각비 및 무형자산상각비	8.5M	7.4M	6.6M
비현금 운전자본 변동	410.0k	536.0k	292.0k
영업활동으로 인한 현금흐름	-117.9M	-112.3M	-145.6M
유형자산 취득	-8.9M	-10.8M	-11.0M
투자활동으로 인한 현금흐름	-8.9M	-10.8M	-11.0M
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	N/A	N/A	N/A
재무활동으로 인한 현금흐름	284.1M	223.6M	-883.0k
현금 순변동	157.3M	100.5M	-157.5M

Cash Flow Table

항목	2023년 (천달러)	2022년 (천달러)	2021년 (천달러)
영업활동으로 인한 현금흐름	(145,587)	(112,308)	(117,861)
투자활동으로 인한 현금흐름	(10,986)	(10,841)	(8,857)
재무활동으로 인한 현금흐름	(883)	223,610	284,063
환율변동에 따른 현금 영향	15,030	(28,376)	(754)
현금 및 현금성 자산의 순증가(감소)	(142,426)	72,085	156,591

현재 AUTL의 현금 흐름을 분석해 보면, 영업활동에서 지속적으로 상당한 현금 유출이 발생하고 있습니다. 특히, 2023년에는 영업활동으로 인한 현금흐름이 -1억 4558만 7천 달러로 전년 대비 더 큰 폭의 현금 유출을 기록하고 있습니다. 이는 주로 연구개발비와 같은 운영 비용의 증가에 기인한 것으로 보입니다. 투자활동으로 인한 현금흐름 역시 매년 꾸준히 유출되고 있으며, 이는 주로 자산 구입과 관련된 비용 때문입니다. 반면, 재무활동으로는 2021년과 2022년에 대규모 현금 유입이 있었다가 2023년에는 미미한 유출로 전환되었습니다. 이는 2021년과 2022년에 있었던 증자와 같은 재무 활동으로 인한 자금 조달이 크게 줄어든 결과입니다.

이와 같은 현금 흐름 패턴은 신약 개발 및 연구에 집중하는 생물제약 회사에서 일반적으로 나타나는 현상입니다. 특히 초기 단계의 생명공학 회사들은 상업적인 판매 수익이 거의 없고, 연구개발에 많은 자금을 투입하기 때문에 영업활동에서 지속적인 현금 유출이 발생하는 것은 흔한 일입니다. 유사한 사업군의 기업들도 비슷한 패턴을 보이며, 이는 이러한 기업들이 기술 개발을 통해 장기적인 상업적 성공을 목표로 하고 있기 때문입니다[0][1][2].

AUTL의 채무 관련 규제 요약표

항목	금액 (천 달러)	이자율 및 조건
운영 리스(2023년 12월 31일 현재)	53,000	영국 및 미국의 실험실 및 사무실 부동산에 대한 비취소가능 리스 계약[0].
Blackstone 협업 계약	150,000	초기 지급: 50,000; 특정 임상, 제조 및 규제 마일스톤 달성 시 추가 지급; 판매 기반 중단기 로열티[1][2].
BioNTech 라이선스 계약	10,000	Obecabtagene Autoleucel (obe-cel) 및 추가 제품에 대한 판매의 연간 순매출의 중단기 비율 로열티[3].

AUTL은 해당 계약을 통해 자금을 조달하고 있으며, Blackstone 협업 계약은 향후 매출에 기반한 로열티 및 마일스톤 지급을 포함합니다. 이러한 지급과 관련된 윤곽은 현재 자산 및 부채의 장부 가치로 측정되고 있습니다. 운영 리스의 경우에는 ASC 842에 따라 해당 자산의 사용권과 리스 부채의 가치를 기록하고 있습니다.

주가 영향 미치는 요인들

AUTL의 주가 상승 또는 하락의 원인은 여러 가지 요인에 의해 발생할 수 있습니다. 예를 들어 통화 변동의 경우, 미국 달러가 강세를 보이면 해외 매출이 줄어들어 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 반대로 미국 달러가 약세를 보이면 외국인 투자자들이 주식을 매수하는 경향이 증가하여 주가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 거시 경제 상태도 중요한 요소로 작용합니다. 만약 세계 경제가 불황에 접어들면 투자자들의 위험 회피 성향이 증가하여 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 또한 미국-중국 무역 전쟁과 같은 국가 간 갈등은 특정 시장 접근을 어렵게 만들어 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 경쟁사의 부상도 중요한 위험 요소입니다. 새로운 경쟁사가 혁신적인 치료법을 개발하여 시장을 장악하면 AUTL의 시장 점유율이 감소하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 반대로 AUTL이 임상 시험에 성공하여 새로운 치료법을 승인받게 되면 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 시장이나 트렌드의 변화 또한 주가에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 생명공학 분야에서 새로운 기술 트렌드가 등장하면 AUTL이 선도적인 기술을 보유하고 있는 경우 주가가 상승할 수 있습니다. 이러한 요인들은 모두 서로 상호작용하며 AUTL의 주가 변동에 중요한 역할을 할 수 있습니다[0][1][2][3].

회사의 미래 전망

AUTL의 미래는 다양한 요인에 따라 성장하거나 축소될 가능성이 있습니다. 만약 현재 진행 중인 임상 시험이 성공적으로 완료되고, 새로운 치료법이 승인된다면, 이는 회사의 수익성에 크게 기여할 수 있습니다. 또한, 자가면역 질환과 암 치료 분야에서의 수요가 지속적으로 증가하고 있는 현 상황은 AUTL의 기술과 제품에 대한 관심을 더욱 높일 것입니다. 기술적으로도 T 세포 프로그래밍 기술이 다른 생물제약 회사들보다 진보되어 있다는 점은 시장에서 경쟁 우위를 가질 수 있게끔 합니다. 반면, 임상 시험에서 예기치 않은 부작용이나 실패가 발생한다면, 이는 회사의 명성과 재정 상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 경쟁사의 기술 개발이 AUTL의 기술을 능가하게 되면 시장 점유율을 잃을 위험도 있습니다. 글로벌 경제 상황이 악화되거나 규제 환경이 강화되면 연구 및 개발 비용이 증가하여 재정 부담이 가중될 수 있습니다. 추가로, 특정 국가와의 무역 마찰이나 정치적 불안정성도 회사의 해외 시장 진출에 장애물이 될 수 있습니다. 이러한 다양한 요인들이 AUTL의 사업 성장 또는 축소에 중요한 역할을 할 것입니다.