미네랄리스 테라퓨틱스 (Mineralys Therapeutics, Inc., MLYS)

회사 소개

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주요 고객

MLYS는 비정상적으로 높은 알도스테론 수치로 인해 유발되는 질병을 치료하기 위한 약물을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사입니다. 주요 제품 후보인 로룬드로스타트는 경구 투여가 가능한 고도로 선택적인 알도스테론 합성 효소 억제제로 주로 고혈압 및 만성 신장 질환(CKD) 치료를 목적으로 개발 중입니다. MLYS의 주요 고객은 이 약물의 혜택을 받을 수 있는 카드리날(심혈관 및 신장) 질환 환자들입니다. 고객 세그먼트는 고혈압 환자, 만성 신장 질환 환자, 그리고 기존 약물로 충분한 치료 효과를 보지 못하는 환자들로 나뉩니다. 예를 들어, 미국에는 고혈압(chronic hypertension) 환자가 1억 1천 5백만 명 이상 있으며, 이 중 절반 이상이 현재 사용 가능한 약물로 목표 혈압에 도달하지 못하고 있습니다. 특히 두 개 이상의 항고혈압제를 복용해도 혈압이 낮아지지 않는 고혈압(uHTN) 환자들과 세 개 이상의 항고혈압제를 복용해도 효과가 없는 저항성 고혈압(rHTN) 환자들이 주요 고객입니다. 이러한 환자들은 심혈관 질환이나 뇌졸중 등으로 인한 사망 위험이 높기 때문에 새로운 치료법에 대한 필요성이 큽니다[0][1].

회사의 비용구조

비용 세그먼트	설명	공급업체
연구 및 개발 비용	연구 및 개발 비용은 주로 임상 시험 비용, 컨설팅 및 직원 관련 비용, 필수 규제 제출, 라이선스 및 수수료 비용으로 구성됩니다.	Mitsubishi Tanabe, 다양한 임상 사이트 및 벤더
임상 시험 비용	특정 프로젝트와 관련된 직접 및 간접 비용을 포함하며, 다양한 엔터티에 지불되는 수수료 등이 포함됩니다.	임상 연구 기관 및 서비스 제공 업체
법률 및 전문 비용	회사의 주식 발행과 관련된 법률, 회계, 기타 제3자 수수료를 포함합니다.	다양한 법률 및 회계 회사
보험 비용	임원 보험 정책 등을 포한한 다양한 보험 비용	보험 회사
주식 기반 보상 비용	직원 주식 옵션 등의 주식 기반 보상 비용으로, 공정 가치 평가 모델을 사용하여 평가	내부 주식 보상 시스템
인건비	직원 급여 및 관련 비용	인력 운영 및 급여 관리 서비스
기타 일반 관리 비용	총무 관리 비	다양한 서비스 제공 업체 및 내부 인프라

MLYS의 주요 비용 세그먼트는 연구 및 개발 비용, 임상 시험 비용, 법률 및 전문 비용, 보험 비용, 주식 기반 보상 비용, 인건비, 기타 일반 관리 비용으로 나뉩니다. 연구 및 개발 비용은 임상 시험, 컨설팅 및 규제 관련 활동에 대한 지출을 포함하며 주요 공급업체로는 Mitsubishi Tanabe 및 다양한 임상 사이트와 벤더가 있습니다[0]. 임상 시험 비용은 특정 프로젝트와 관련된 직접 및 간접 비용 및 다양한 엔터티에 지불되는 수수료 등을 포함합니다. 법률 및 전문 비용은 주식 발행과 관련된 법률, 회계, 기타 제3자 수수료를 포함하며, 보험 비용에는 임원 보험 정책 등을 포함한 다양한 보험 비용이 있습니다. 주식 기반 보상 비용은 직원 주식 옵션 등의 주식 기반 보상 비용으로, 공정 가치 평가 모델을 사용하여 평가되며, 인건비는 직원 급여 및 관련 비용을 포함합니다. 마지막으로, 기타 일반 관리 비용은 총무 관리 비용 등을 포함합니다[1][2][3].

제품군

MLYS는 주력 제품인 로룬드로스타트(Lorundrostat)를 개발 중인 생명공학 회사로, 이 제품은 비정상적으로 높은 알도스테론 수치를 낮춰 고혈압 및 만성 신장 질환을 치료하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 현 시점에서는 제품 판매로 인한 수익이 없는 상태로, 연구 개발 단계에 있으며, 자본 조달을 통해 사업을 운영하고 있습니다. 이러한 구조적 상황은 제품의 향후 연구 및 개발 활동과 관련된 비용으로 인해 상당한 운영 손실을 초래하고 있으며, 회사는 로룬드로스타트가 성공적으로 상용화될 때까지 운영 자금을 주로 주식 발행이나 부채 금융 등을 통해 조달할 계획입니다[0].

주요 제품 및 수익 기여도

제품명	설명	현황	수익 기여도
로룬드로스타트 (Lorundrostat)	고도로 선택적인 알도스테론 합성 효소 억제제로, 고혈압 및 만성 신장 질환 치료제로 개발 중인 주요 제품	개발 중	현재 없음

• 로룬드로스타트 (Lorundrostat)
  • 고도로 선택적인 알도스테론 합성 효소 억제제로, 알도스테론 수치를 낮추어 고혈압 및 만성 신장 질환 환자들에게 치료 효과를 제공합니다.
  • 현재는 상용화되지 않았으므로, 이 제품으로 인한 직접적 수익은 없습니다.

경쟁사 및 유사 제품

경쟁사	제품명	설명
M회사	경쟁제품 A	고혈압 치료제로 사용되는 다른 알도스테론 억제제
N회사	경쟁제품 B	만성 신장 질환 치료제로 개발된 유사 제품

MLYS는 주로 자본 조달과 여러 협력 계약을 통해 자금을 확보하며, 로룬드로스타트의 개발과 상용화에 집중하고 있는 상황입니다[1][2].

주요 리스크

MLYS의 사업에 대한 가능한 위험으로는 다음 사항들이 포함됩니다: (1) 적용 가능한 규정을 준수하지 못할 경우 제품 공급에 심각하게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 제재(injunctions) 및 벌금(fines) 등의 위험, (2) 제조 요구 사항을 상업적으로 합리적인 조건으로 이행하지 못할 경우 임상시험 재개나 혹은 장래 제품 후보에 대한 규정 승인 지연 위험, (3) 제품의 공급에 중대한 영향을 끼칠 수 있는 임상 시험 진행 중 이행력이나 기타 규제 요건을 준수하지 않을 경우 발생하는 위험 등입니다[0]. 또한, 제품 책임 소송이 제기될 경우 중대한 책임을 지고 제품의 상업화 제한, 지연, 또는 중단이 요구될 수 있는 제품 책임 소송에 대한 위험 또한 존재합니다[1]. 이 외에도 외국 국가에서 과제 등을 수행하는 당사및 제삼자의 부적절한 행동, 정보 기술 시스템의 장애나 보안 위협, 또는 임상시험 참가자 모집에 어려움을 겪을 경우에 대한 위험 등도 회사의 사업과 재무 상태에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[2][3][4].

뉴스

(2024-09-25) Mineralys Therapeutics는 통제되지 않거나 내성 있는 고혈압 치료를 위해 로룬드로스타트의 효능과 안전성을 평가하는 중요한 Advance-HTN 시험의 등록을 완료했습니다. 회사는 2025년 1분기에 주요 데이터를 발표할 것으로 기대하고 있습니다.link

재무

MLYS는 현재 제품 매출이 없는 임상 단계의 바이오제약 회사로, 주요 제품 후보인 로룬드로스타트(lorundrostat) 개발에 주력하고 있습니다. 이 회사는 설립 이후 지속적으로 순손실을 기록하고 있으며, 2022년과 2023년에는 각각 2,980만 달러와 7,190만 달러의 순손실을 입었습니다. 이러한 손실은 주로 로룬드로스타트의 인라이선싱, 개발 비용 및 운영과 관련된 일반 관리 비용에서 기인합니다. 2023년 12월 31일 기준으로, MLYS는 2억 3,900만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자 자산을 보유하고 있으며, 이는 앞으로 12개월간 운영 자금을 충분히 지원할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나 임상 시험과 기타 연구 개발 활동에 소요되는 비용이 상당히 높고 불확실성이 크기 때문에, 추가 자금 확보가 필요할 가능성이 큽니다. 이를 위해 MLYS는 주식 발행, 부채 금융, 전략적 협력 또는 라이센싱 등 다양한 자본 조달 방안을 모색하고 있습니다. MLYS는 2023년 2월 IPO를 통해 2억 140만 달러의 순수익을 올렸으며, 같은 해 2월에는 사모 배정으로 추가로 1억 2,000만 달러를 조달했습니다[0][1][2][3][4].

대차대조표

MLYS의 재무 상태를 보여주는 대차 대조표는 다음과 같습니다:

항목	2023년 12월 31일 (단위: $ 천)	2022년 12월 31일 (단위: $ 천)
자산
유동 자산
현금 및 현금성 자산	49,304	87,701
투자 자산	187,263	22,409
선급금 및 기타 유동 자산	12,536	2,701
유동 자산 총계	249,103	112,811
비유동 자산
투자 자산 (비유동)	2,482	-
기타 자산	51	1,631
자산 총계	251,636	114,442
부채 및 주식
유동 부채
미지급금	601	1,907
발생 부채	9,881	6,160
유동 부채 총계	10,482	8,067
전환우선주
시리즈 A 전환 우선주	-	40,987
시리즈 B 전환 우선주	-	117,657
주주 지분
보통주 (액면가 $0.0001)	4	1
추가납입자본	365,858	540
누적 손실	(124,708)	(52,810)
주주 지분 총계	241,154	(52,269)
부채 및 주식 총계	251,636	114,442

MLYS의 재무 상태를 분석한 결과, 회사는 2023년 말 기준으로 총 자산이 2억 5,163만 달러로 2022년 말의 1억 1,444만 달러에 비해 약 두 배 이상 증가한 것을 알 수 있습니다. 이는 주로 투자 자산의 급격한 증가에 기인하며, 2022년의 2,240만 달러에서 2023년에는 1억 8,726만 달러로 증가했습니다. 현금 및 현금성 자산은 지난 해보다 감소했지만, 여전히 상당한 유동성을 유지하고 있습니다. 회사의 부채는 소폭 증가했으나, 이는 전체 자산 증가와 비교했을 때 상대적으로 적은 규모입니다. 주주 지분이 크게 증가한 것은 회사가 신규 주식을 발행함으로써 추가 납입 자본이 크게 늘어난 결과입니다. 특히, 시리즈 A와 시리즈 B 전환 우선주가 보통주로 전환됨으로써 우선주 관련 부채가 사라지고 주주 지분이 상승한 점이 두드러집니다. 전반적으로 MLYS는 자산의 대부분을 투자 자산에 집중시키며, 연구개발 중심의 바이오제약 기업으로서 자본 조달을 통해 지속적인 운영 및 연구개발을 이어나가는 구조를 보이고 있습니다[0].

손익계산서

항목	2023년 12월 31일 (단위: 천 달러)	2022년 12월 31일 (단위: 천 달러)
연구개발비	$70,361	$26,250
일반 관리비	$14,296	$5,229
총 운영비용	$84,657	$31,479
영업 손실	($84,657)	($31,479)
이자 수익, 순액	$12,756	$1,676
기타 수익	$3	$4
총 기타 수익, 순액	$12,759	$1,680
순손실	($71,898)	($29,799)

MLYS는 2023년 한 해 동안 7,189만 달러의 순손실을 기록하였으며, 이는 전년도 순손실인 2,979만 달러보다 약 2.4배 증가한 수치입니다. 손실 증가의 주요 원인은 연구개발비가 4,011만 달러 증가하고, 일반 관리비가 906만 달러 증가했기 때문입니다. 연구개발비의 증가는 특히 로룬드로스타트(lorundrostat)의 임상 프로그램이 본격적으로 시작된 이후 임상 및 비임상 비용이 크게 증가한 데 기인합니다. 또한, 회사는 전문가 인건비 및 주식 기반 보상, 제조 및 규제 비용 등 다양한 비용 요인으로 인해 영업 손실이 크게 증가했습니다. 이자 수익은 1,680만 달러에서 1,275만 달러로 크게 증가했으나, 이는 손실을 상쇄하기에는 역부족이었습니다[0][1].

MLYS는 신약 개발을 위해 막대한 연구개발비를 투자하고 있는 바이오제약 회사입니다. 이는 제약 및 바이오테크 산업에서 흔히 볼 수 있는 현상으로, 특히 임상 단계에 있는 회사들은 아직 수익을 창출하지 못하는 대신 연구개발비가 지속적으로 증가하는 경향이 있습니다. 일반 관리비의 증가도 기업이 상장 후 공공기업으로서의 운영 비용, 추가 인력 채용, 감사 및 법률 관련 서비스 등으로 인해 상당 부분 증가한 것으로 보입니다. 이는 기술력을 바탕으로 한 바이오테크 기업들이 흔히 겪는 현상으로, 초기에는 높은 비용 구조를 가지며 장기적으로 기술 개발과 상용화에 성공할 경우 큰 수익을 기대할 수 있습니다.

MLYS의 경우 연구개발비가 총 비용에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 이는 회사가 로룬드로스타트와 같은 핵심 후보물질의 개발에 중점을 두고 있음을 나타냅니다. 이는 동종 업계의 다른 기업들과 비교해도 이상적인 전략으로, 기술적 우위를 유지 및 향상시키기 위한 필수적인 투자로 볼 수 있습니다.

현금 흐름표

항목	2023년 12월 31일 (단위: 천 달러)	2022년 12월 31일 (단위: 천 달러)
영업 활동으로 인한 현금 흐름	-81,173	-29,221
투자 활동으로 인한 현금 흐름	-160,472	-21,759
재무 활동으로 인한 현금 흐름	203,248	128,019
현금 및 현금성 자산 증가	-38,397	77,039

MLYS의 영업 활동으로 인한 현금 흐름은 2023년에 -81,173천 달러로 전년도의 -29,221천 달러에 비해 손실이 크게 증가했습니다. 이는 주로 로룬드로스타트의 개발 및 관련 임상 시험 비용, 인건비, 법률 및 전문 서비스 비용 등이 증가했기 때문입니다. 투자 활동으로 인한 현금 흐름은 2023년에 -160,472천 달러로 전년도 -21,759천 달러에 비해 크게 증가하였는데, 이는 시장성 유가증권의 구매 증가와 관련이 있습니다. 재무 활동으로 인한 현금 흐름은 2023년에 203,248천 달러로 전년도 128,019천 달러에 비해 증가하였으며, 이는 공모를 통해 자금을 조달한 결과입니다[0][1].

MLYS는 아직 수익을 창출하지 않는 초기 단계의 바이오테크 기업으로, 연구개발비와 임상 비용이 주요 현금 소모 항목입니다. 다른 바이오테크 기업들도 비슷한 상황에 처해 있을 수 있는데, 이는 신약 개발이 장기적인 투자로 인해 초기에는 높은 비용이 발생하고 수익 창출은 미미하기 때문입니다. 따라서 MLYS의 현금 흐름 구조는 다른 초기 바이오테크 기업들과 유사하며, 연구개발과 임상시험에 집중 투자하는 모습을 보입니다.

주요 부채 및 전환사채들

채무 유형	금액 (천 달러)	금리 및 조건
Series A 상환 가능한 전환 우선주	23,800	주당 $0.477; 특정 마일스톤 도달 시 발행 가능
Series B 상환 가능한 전환 우선주	117,657	주당 $0.8644; 기존 투자자 및 이사회 멤버에게 발행

Mineralys Therapeutics, Inc.는 Series A와 Series B 상환 가능한 전환 우선주를 발행하였으며, Series A 우선주는 $0.477 주당 가격으로 발행되었으며, 2021년 2월부터 4월까지 50,311,827 주를 통해 23,800천 달러의 순수익을 창출하였습니다. 또한, 2022년 1월, 특정 마일스톤 달성 후 기존 투자자들에게 추가로 25,151,957 주를 발행하였습니다. Series B 우선주는 주당 $0.8644 가격으로 2022년 6월에 136,510,868 주를 발행하여 117,657천 달러의 순수익을 얻었습니다[0][1].

주가 영향 미치는 요인들

MLYS의 주식 가격 변동 요인은 여러 가지가 있습니다. 첫째, 환율 변동은 중요한 요인입니다. 예를 들어, 미국 달러가 강세를 보이면 MLYS의 수출 비용이 증가할 수 있습니다. 이는 주식 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 거시 경제 상태도 큰 영향을 줍니다. 경제가 호황을 맞으면 투자자들의 투자 심리가 긍정적으로 바뀌어 주식 가격이 상승할 가능성이 큽니다. 반대로 경제가 침체에 빠지면 주식 가격이 하락할 수 있습니다. 셋째, 미-중 무역 전쟁과 같은 국가 간 갈등은 공급망과 무역에 영향을 줘 MLYS의 운영에 차질을 줄 수 있습니다. 이러한 갈등이 격화되면 주식 가격은 하락할 가능성이 높습니다. 넷째, 새로운 경쟁자의 등장도 주된 요인 중 하나입니다. 새로운 기업이 혁신적인 기술이나 제품을 출시하면 기존 시장 점유율이 감소하여 MLYS의 주식 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 마지막으로, 시장 동향 변화도 주가에 큰 영향을 줍니다. 새로운 기술 또는 규제 변화로 인해 시장 트렌드가 변하면 회사의 사업 모델과 전략을 재조정해야 할 수도 있습니다. 이를 성공적으로 대응하면 주가는 상승할 가능성이 있지만, 그렇지 않으면 주식 가격이 하락할 수 있습니다 .

회사의 미래 전망

MLYS의 미래는 다양한 요인에 의해 좌우될 수 있습니다. 먼저, 기술 혁신과 연구 개발에 대한 지속적인 투자가 있다면 새로운 제품과 서비스의 출시가 가능해져 시장에서의 경쟁력을 강화할 수 있습니다. 반면에, 기술 발전 속도가 느리거나 경쟁사에 뒤쳐진다면 시장 점유율이 감소할 가능성이 있습니다. 또한, 글로벌 시장으로의 확장은 성장의 기회가 될 수 있습니다. 특히 아시아와 같은 신흥 시장에서의 기회는 크지만, 문화적 차이와 규제 장벽 등 도전 과제도 존재합니다. 경제 상황 역시 중요한 요소로 작용합니다. 경제가 호황일 때 소비자들의 소비 여력이 증가하여 매출이 증가할 수 있지만, 경기 침체 시 소비 위축으로 인해 매출이 감소할 수 있습니다. 또한, 규제 변화도 중요한 변수입니다. 환경 규제 등 새로운 규제가 강화되면 이에 따른 비용 증가가 불가피할 수 있으며, 이는 영업 이익에 영향을 줄 수 있습니다. 마지막으로, 인수 합병을 통한 사업 규모 확대나 새로운 사업 진출 역시 MLYS의 미래 성장에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 반대로, 경영진의 전략적 실수나 기업 문화의 부적응 등이 발생하면 회사 성장이 저해될 수 있습니다.