크리스탈 바이오테크, 인코퍼레이티드 (Krystal Biotech, Inc., KRYS)

회사 소개

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주요 고객

Krystal Biotech(KRYS)의 고객은 주로 유전자 치료를 필요로 하는 환자들, 특히 희귀 질환인 이영양성 표피수포증(DEB) 환자들로 구성됩니다. 이들은 결합조직을 강화하고 피부의 표피와 진피를 연결하는 VII형 콜라겐의 결핍으로 고통받고 있으며, 신체 여러 부위에 쉽게 물집이 생기고 상처가 나 회복이 어렵습니다. 이 외에도 미용적인 이유로 피부 재생을 원하는 고객층도 존재합니다. KRYS의 치료제를 사용하는 주된 이유는 이들의 제품이 환자의 삶의 질을 크게 개선할 수 있기 때문입니다. 예를 들어, VYJUVEK라는 제품은 유전자 변형 HSV-1 바이러스를 사용해 환자의 피부 조직에 직접 적용되는 방식으로, 기존 치료법보다 효과적이고 간편하게 사용할 수 있는 장점이 있습니다[0][1]. 또한, KRYS의 제품은 안전하고 비용 효율적이며, 특별한 입원이 필요 없다는 점에서 의료진 및 환자들에게 높은 수용성을 얻게 됩니다. 고객 세그먼트는 DEB 환자, 미용 목적으로 피부 재생을 원하는 사용자, 그리고 희귀 질환의 새로운 치료법을 찾는 의료진과 연구원들로 나눌 수 있습니다. 이들은 KRYS 제품의 혁신적인 접근법과 임상 시험에서 입증된 효과 및 안전성 덕분에 비용을 지불하게 됩니다.

회사의 비용구조

비용 항목	설명	관련 공급업체
원자재 비용	원자재 구매 및 보관 비용, 이는 주로 연구 개발과 제조 과정에서 발생.	다양한 계약 제조 조직(CMOs) 및 기타 공급업체들과 협업[0].
계약 연구 비용	계약된 연구 기관(CRO) 및 컨설턴트와의 계약에 따른 비용.	여러 외부 연구 기관 및 컨설턴트[0].
설비 비용	임대료, 유지보수비, 감가상각비 등 시설과 관련된 비용.	다양한 부동산 관리 회사[0].
임금 및 주식 보상비	내부 연구진과 관리직 인력의 임금 및 주식 기반 보상.	내부 인력 및 HR 관리 시스템[0].
정보기술(IT) 비용	정보 기술 인프라 구축 및 소프트웨어 관련 비용, 이는 회사의 전반적인 성장 지원을 위해 필요.	IT 서비스 제공업체 및 소프트웨어 벤더[0].
마케팅 및 판매 비용	제품 출시와 관련된 마케팅, 홍보 및 판매 비용.	다양한 마케팅 및 광고 회사[0].
연구 개발 비용 증가	제품 후보군 연구, 임상 시험 준비 및 생산 준비 단계에서의 비용 증가.	계약 제조 조직, 연구기관 및 임상 시험 시설[0].
소송 및 법무비	법적 소송 비용과 지적 재산권 보호와 관련된 비용.	법무 법인 및 전문 변호사[0].
출장 및 기타 경비	출장비, 운송비 및 기타 소모품 비용.	여러 여행사 및 운송업체[0].

Krystal Biotech(KRYS)는 주요 비용 항목으로 원자재 비용, 임금 및 주식 보상비, 계약 연구 비용, 설비 비용, 정보기술(IT) 비용, 마케팅 및 판매 비용, 연구 개발 비용 증가, 소송 및 법무비, 출장 및 기타 경비 등을 포함하며, 이러한 비용 항목들은 회사의 성장과 개발을 지원하기 위해 필수적입니다[0].

제품군

Krystal Biotech(KRYS)의 주요 제품은 VYJUVEK으로, 이 제품은 이영양성 표피수포증(DEB)을 위한 유전자 치료제로서 2023년에 FDA 승인을 받은 후 미국에서 상업적으로 출시되었습니다. VYJUVEK은 DEB 환자들에게 직접적인 유전자 치료를 제공하며, 환자의 피부 조직에 안전하게 주입되어 손상된 피부를 재생시킵니다. 이 제품은 미국에서 한 해 동안 5,070만 달러의 제품 매출을 발생시켰습니다[0]. VYJUVEK은 현재 FDA 승인을 받은 유일한 교정 치료제로서 고가의 치료 비용을 지불할 수 있는 환자들로부터 큰 매출을 올리고 있으며, 다양한 보험 정책과 메디케어, 메디케이드의 적용을 받아 더 많은 환자들에게 접근 가능성을 높이고 있습니다[1].

주요 제품 및 매출 기여도: | 제품명 | 매출 기여도 | 설명 | |—|—|—| | VYJUVEK | 100% | DEB 치료를 위한 첫 번째 및 유일한 유전자 치료제. 2023년에만 5,070만 달러의 매출 발생[0][1]. |

경쟁 업체와의 비교: | 경쟁업체 | 제품 | 설명 | |—|—|—| | Amryt Pharma | Filsuvez | DEB 치료를 위한 국소 연고. FDA 승인을 받지 못한 상태로, 유럽과 다른 지역에서 사용 허가를 기다리고 있음[0]. | | Abeona Therapeutics | EB-101 | DEB 치료를 위한 유전자 치료제. 미국에서 임상 시험 중에 있으며, VYJUVEK의 직접적인 경쟁자로 떠오를 가능성 있음[0]. |

주요 리스크

KRYS의 비즈니스에 영향을 줄 수 있는 가능한 위험은 다음과 같습니다: 제품이 시장에 출시되기 위한 규제 승인을 지연하거나 실패하거나 예상치 못한 비용이 발생할 경우 제품 수익을 충분히 발생시키는 능력이 저하되어 비즈니스, 재무 상태, 영업 결과 및 전망이 현저하게 악화될 수 있습니다. 제품 또는 제품 후보물질이 원치 않는 부작용을 일으키거나 다른 특성을 가질 경우 규제 승인을 지연하거나 방해하거나 상업 잠재력을 제한하거나 잠재적인 마케팅 승인 이전 또는 이후에 중대한 부정적 결과를 초래할 수 있습니다. 또한, 다른 벡터를 사용한 유전자 치료 시험에서 중대한 부작용이 발생한 경우가 있었으며, 유전자 치료는 아직 치료의 새로운 접근 방법이며 추가적인 부정적 부작용이 발생할 수 있습니다. VYJUVEK 또는 제품 후보물질로 인한 이상 사망 사건 외에도 관리 과정 또는 관련 절차로 인한 부작용도 발생할 수 있으며, 이러한 부작용이 발생할 경우 임상 시험이 중단 또는 종료될 수 있습니다. 이러한 사건이 발생하는 경우 임상 시험을 지연, 중지 또는 종료하도록 선택하거나 필요로 할 경우 이러한 제품 후보물질의 상업 전망이 손상되고 제품 후보물질로부터 제품 수익을 발생시키는 능력이 지연되거나 제거될 수 있습니다. 이러한 사건 중 하나가 발생할 경우 제품 수용을 달성하거나 유지하는 데 어려움을 야기할 수 있으며 비즈니스, 재무 상태, 영업 결과 및 전망을 상당히 훼손할 수 있습니다[0].

뉴스

(2024-09-06) FDA는 편두통 치료제 AXS-07에 대한 Axsome Therapeutics의 신약 신청서를 재접수했습니다. 최종 결정은 2025년 1월 31일에 예상됩니다. 이 소식은 Axsome의 상업 포트폴리오를 다양화하는 긍정적인 뉴스입니다.link

재무

KRYS의 2023년 12월 31일 기준 현금, 현금 등가물 및 단기 투자 잔액은 약 5억 3,220만 달러에 달합니다. 회사는 과거 몇 년 간 운영 손실을 기록해 왔으며, 2023년에는 1,090만 달러의 순이익을 달성했으나 2022년과 2021년에는 각각 1억 4,000만 달러와 6,960만 달러의 순손실을 기록하였습니다. 이는 주로 규제 승인을 위한 비용, 제품 상업화 준비 비용 등이 원인입니다. 2023년에 1억 달러의 우선 검토 권한(PRV) 판매로 인한 이익을 얻었으며, 이는 VYJUVEK 제품의 FDA 승인과 관련이 있습니다. 회사는 현재의 현금 및 투자 잔액이 최소 12개월 동안의 운영 자금을 충분히 조달할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 계속적인 제품 개발과 상업화 성공 여부가 수익성으로 전환되는 데 중요한 요소가 될 것입니다. 연구개발 비용은 2023년에 4,643만 달러로 증가했으며, 판매 및 일반 관리 비용도 9,840만 달러로 증가하는 등 운영 비용이 높아지고 있습니다.

[0], [1].

KRYS의 2023년 및 2022년 12월 31일 기준 연결 대차대조표

항목	2023년 (천 달러)	2022년 (천 달러)
자산
유동 자산
현금 및 현금성 자산	358,328	161,900
단기 투자	173,850	217,271
매출채권 순액	42,040	-
재고자산	6,985	-
선급비용 및 기타 유동 자산	6,706	4,608
유동 자산 합계	587,909	383,779
비유동 자산
유형 자산 순액	161,202	161,684
장기 투자	61,954	4,621
사용권 자산	7,027	8,042
기타 비유동 자산	263	324
자산 합계	818,355	558,450
부채 및 주주 자본
유동 부채
매입채무	4,132	3,981
리스 부채 현재 부분	1,474	1,561
미지급 비용 및 기타 유동 부채	27,488	23,305
유동 부채 합계	33,094	28,847
비유동 부채
리스 부채	6,620	7,372
부채 합계	39,714	36,219
주주 자본
보통주	-	-
추가 자본금	1,047,830	803,718
기타 포괄손익 누계액	638	(728)
이익 잉여금(결손금)	(269,827)	(280,759)
주주 자본 합계	778,641	522,231
부채 및 주주 자본 합계	818,355	558,450

KRYS의 2023년 대차대조표를 분석한 결과, 자산 총액이 전년 대비 크게 증가했습니다. 특히 현금 및 현금성 자산과 단기 투자가 크게 늘어난 점이 눈에 띕니다. 이는 회사가 상업화 준비와 연구 개발을 위한 자금을 충분히 확보하고 있음을 의미합니다. 또한, 매출채권의 증가와 재고자산의 새로 추가된 항목은 2023년에 본격적인 제품 판매가 이루어졌음을 나타냅니다.

유형 자산 부분에서는 건물 및 건물개선, 제조장비 등의 투자가 지속적으로 이루어지고 있는데, 이는 회사가 제조 능력을 확장하고 품질 관리를 강화하고 있음을 시사합니다. 반면, 부채의 구성은 큰 변화가 없으며, 유동 부채와 비유동 부채 모두 비교적 안정적인 수준을 유지하고 있습니다.

주주 자본은 주식 발행 및 추가 자본금의 증가 덕분에 크게 증가하였으며, 이익 잉여금 항목에서 결손금이 감소한 것은 긍정적인 신호로 보입니다. 이는 2023년에 순이익을 기록하며 재무 건전성을 개선한 결과입니다.

자산 배분 관점에서 보면, 현금 및 투자 비중이 크고, 제품 상업화와 관련된 매출채권과 재고자산이 추가되면서 사업의 성장 가능성이 높아지고 있음을 알 수 있습니다. 이는 KRYS가 앞으로도 꾸준한 성장을 기대할 수 있는 재무 상태를 유지하고 있음을 의미합니다 .

KRYS의 2023년 및 2022년 연결 손익계산서

항목	2023년 (천 달러)	2022년 (천 달러)	2021년 (천 달러)
제품 매출(순액)	50,699	0	0
비용
매출원가	3,094	0	0
연구개발비	46,431	42,461	27,884
판매 및 일반관리비	98,401	77,735	40,391
소송 합의금	12,500	25,000	0
총운영비용	160,426	145,196	68,275
영업손실	(109,727)	(145,196)	(68,275)
기타 수익(비용)
우선검토권 판매 수익	100,000	0	0
이자 및 기타 수익(넷)	22,624	5,221	197
이자비용	0	0	(1,492)
세전 순이익(손실)	12,897	(139,975)	(69,570)
법인세 비용	(1,965)	0	0
당기순이익(손실)	10,932	(139,975)	(69,570)
다른 종합소득 항목	1,366	(565)	(169)
총포괄이익(손실)	12,298	(140,540)	(69,739)
주당 순이익 (기본)	0.40	(5.49)	(3.13)
주당 순이익 (희석)	0.39	(5.49)	(3.13)
가중평균 유통보통주식수(기본)	27,154,190	25,491,721	22,196,846
가중평균 유통보통주식수(희석)	27,751,809	25,491,721	22,196,846

KRYS는 2023년에 첫 제품 매출을 기록하면서 5천만 달러의 매출을 달성했으며, 이는 주로 VYJUVEK 제품의 FDA 승인을 받은 이후 발생한 초기 판매 덕분입니다. 연구개발비는 전년 대비 소폭 증가해 4,643만 달러를 기록했으며, 이는 회사가 지속적으로 혁신적인 제품 개발에 집중하고 있음을 보여줍니다. 판매 및 일반관리비도 큰 폭으로 증가해 9,840만 달러를 기록했는데, 이는 상업화 준비 비용과 마케팅 및 판매 활동 강화로 인한 것입니다. 소송 합의금은 전년 대비 절반 수준인 1,250만 달러로 감소했습니다.

2023년의 영업손실은 1억 972만 달러로 전년 대비 감소했으나 여전히 큰 폭의 손실을 기록하고 있으며, 이는 높은 연구 개발비와 판매 및 일반관리비 때문입니다. 그러나 KRYS는 우선검토권 판매로 인한 1억 달러의 수익과 이자 수익 증가로 인해 세전 순이익이 1,287만 달러를 기록하였습니다.

KRYS의 재무 상태를 보면, 제품 매출이 본격적으로 이루어지면서 미래 성장 가능성이 높아졌음을 알 수 있습니다. 연구개발비와 판매 및 일반관리비가 높은 수준을 유지하고 있는 것은 회사가 기술적 우위를 지속적으로 확보하고 시장 점유율을 확대하려는 전략을 보이고 있습니다. 비용과 수익이 아직 균형을 이루지 못하고 있으나, 이는 초기 제품 상업화 단계에서 흔히 볼 수 있는 현상입니다. 초기 상업화 비용과 높은 연구개발비는 해당 산업군 내에서 비교적 일반적인 상황으로 보이며, 이는 회사의 장기적 성장을 위한 투자라고 할 수 있습니다.

기타 수익 항목에서 우선검토권 판매로 인한 1억 달러 수익은 중요한데, 이는 회사가 단기적으로 현금 유동성을 크게 개선할 수 있었던 이유입니다. 다만, 이와 같은 일회성 수익이 서 지속적으로 이어지기는 어려우므로 실제 제품 매출이 증가해야 장기적인 수익성을 확보할 수 있을 것입니다.

[0][1][2]

KRYS의 2023년 및 2022년 현금 흐름표

항목	2023년 (천 달러)	2022년 (천 달러)	2021년 (천 달러)
영업활동으로 인한 현금흐름	(88,804)	(100,569)	(47,938)
투자활동으로 인한 현금흐름	82,638	(114,083)	(226,770)
재무활동으로 인한 현금흐름	202,750	35,347	347,685
환율변동효과	(156)	(41)	-
현금 순증가(감소)	196,428	(179,346)	72,977

KRYS의 영업활동으로 인한 현금흐름은 2023년 기준으로 -8,880만 달러로 나타났습니다. 이는 주로 연구개발비와 판매 및 일반관리비 등이 높은 비용을 유발한 결과입니다. 반면, 2023년 투자활동으로는 8,263만 달러의 현금이 유입되었는데, 이는 주로 우선 검토권 판매로 인한 1억 달러의 수익이 주요 원인이었습니다. 재무활동으로는 2억 275만 달러의 현금이 유입되었으며, 이는 대부분의 자본 조달 활동의 결과입니다.

KRYS의 현금 흐름을 유사한 바이오테크 기업들과 비교하면, 많은 바이오테크 기업들이 초기에는 대규모의 연구개발비로 인해 영업활동에서 음의 현금흐름을 기록합니다. 이러한 기업들은 주로 자본 조달을 통해 유입된 현금을 사용하여 초기 연구와 개발, 그리고 시장 진입 전략을 지원합니다. KRYS의 경우도 마찬가지로 우선 검토권 판매 등 일회성 수익을 통해 단기적으로 현금 유동성을 개선하고 있으며, 이는 초기에 자주 볼 수 있는 현상입니다. 이러한 맥락에서 보면, KRYS의 현금 흐름 구조는 바이오테크 산업 내에서 비교적 일반적인 패턴을 따르고 있습니다[0][1][2].

주요 부채 및 전환사채들

아래 표는 KRYS의 2023년 부채 및 부채성 규제 항목을 요약한 것입니다.

부채 항목	금액 (천 달러)	조건 및 이자율
운영 리스 의무 (Operating Leases)	16,200	향후 12개월 내 1,500천 달러 지불 예정
임상 공급 및 제품 제조 계약 (Clinical Supply and Product Manufacturing Agreements)	1,700	향후 12개월 내 지불 예정
ASTRA 계약 의무 (ASTRA Contractual Obligations)	8,200	향후 12개월 내 지불 예정

이 부채 항목들은 회사의 향후 현금 흐름에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며, 각 항목 별로 지불 예정 금액과 조건이 명확히 제시되어 있습니다[0].

주가 영향 미치는 요인들

KRYS의 주가 급등 또는 하락의 여러 원인으로는 다음과 같은 요인들이 있습니다. 첫째, 환율 변동입니다. 만약 주요 통화인 달러 대비 원화가 급격히 평가절하된다면, KRYS 같은 수출의존적 기업의 수익성이 향상되어 주가가 상승할 수 있습니다. 두 번째는 거시경제 상태입니다. 글로벌 경제가 호황기에 접어들고 소비자 신뢰도가 높아진다면, KRYS의 제품 수요가 증가하여 주가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 미국과 중국 간의 무역전쟁이 완화되고 양국 간의 무역이 회복되면 KRYS의 매출이 증가하여 주가가 상승할 수 있습니다. 반면, 새로운 경쟁자의 부상은 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 경쟁자가 더 저렴하고 품질이 우수한 제품을 출시하면 KRYS의 시장 점유율이 감소하고 주가가 하락할 수 있습니다. 시장 트렌드의 변화도 중요한 요인입니다. 새로운 기술이나 소비자 트렌드가 형성되면, KRYS가 이를 빠르게 반영하지 못할 경우, 기존 제품의 매출이 줄어들어 주가가 하락할 수 있습니다. 이 밖에, 주요 임원의 이탈 또는 영입, 규제 변화, 주요 제품의 임상 시험 결과 등도 KRYS의 주가에 영향을 미칠 수 있는 중요한 요소들입니다[0][1][2].

회사의 미래 전망

KRYS의 미래는 다양한 요인에 의해 좌우될 수 있다. 첫째, 승인된 제품인 VYJUVEK의 상업적 성공 여부가 중요한데, 이는 의사와 환자, 보험사 등 의료 커뮤니티 내에서의 수용도에 달려 있다. 둘째, 연구개발 중인 다른 제품 후보들의 임상 시험 결과와 규제 승인 여부도 중요한 변수이다. 만약 제품 후보들이 긍정적인 임상 결과를 얻고 규제 승인을 받는다면, 이는 KRYS의 매출과 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것이다. 셋째, 자금 조달 능력도 중요한 요소이다. 지속적인 연구개발과 상업화를 위해서는 상당한 자금이 필요하며, 추가 자금 조달이 불가능할 경우 이는 회사 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 넷째, 연구개발 인력과 핵심 인재의 유지 및 확보 역시 중요한 과제로, 이는 회사의 연구 및 상업화 목표 달성에 직접적인 영향을 미친다. 마지막으로, 경제적, 법적 환경 및 시장 상황의 변화 또한 KRYS의 미래를 크게 좌우할 수 있는 요소들이다 .