아카 바이오파마 (ARCA biopharma, Inc., ABIO)

회사 소개

ABIO는 임상 단계 생명공학 회사로, 정밀 의학 접근법을 사용하여 심혈관 질환을 위한 표적 치료제를 개발하고 상업화하고 있습니다. 정밀 의학이란 환자의 개별적 특성에 맞는 의료 치료를 말하며, 유전체, 비유전체 생리 표지자 및 진단 범주를 넘어가는 다양한 정보를 활용합니다. ABIO의 주요 제품 후보인 Gencaro는 만성 심부전 환자 중 심규칙 무극성 유전형을 가진 환자를 대상으로 개발되어 있습니다. 이 회사는 AF(심부전), HF(심부전) 환자들에게 심박과정의 이탈인 심실세동 질환 치료를 위해 고유의 약리학을 가진 Gencaro를 개발하고 있습니다. Gencaro는 현재 미국, EU 및 다른 주요 시장에서 국제특허 PORTFOLIO를 소유하고 있는데, 이는 미국에서 최소한 2039년까지 강력한 지적 재산권을 확보할 것으로 믿습니다[0][1]. ABIO의 전략은 전략적 옵션을 평가하는 것, AF 환자를 위한 Gencaro 개발을 진행하는 것, rNAPc2 개발을 위한 파트너십 추구하는 것, 심혈관 파이프라인 구축에 초점을 맞추는 것 등이 있습니다[2].

주요 고객

ABIO의 고객군은 주로 심혈관 질환 치료제가 필요한 의료 서비스 제공자 및 환자들로 구성됩니다. 첫 번째 고객 세그먼트는 만성 심부전(HF)과 심방세동(AF)을 가진 환자들입니다. 이 환자들은 심장의 정상 리듬이 방해받아 증상이 악화되고 입원율과 사망률이 증가할 위험이 있습니다. 기존의 치료 옵션은 침습적이거나 비용이 많이 들거나 부작용이 많아, ABIO의 Gencaro와 같은 새로운 치료제를 필요로 합니다. 두 번째 고객 세그먼트는 의료 서비스 제공자, 특히 심장 전문 의사들입니다. 이들은 심부전 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위해 더 안전하고 효과적인 치료 옵션을 찾고 있습니다. Gencaro는 환자의 특정 유전자형을 대상으로 하여 기존의 표준 치료보다 더 효과적인 리듬 제어를 제공할 수 있어 의료 서비스 제공자들의 관심을 끌고 있습니다. 세 번째 고객 세그먼트는 보험 회사 및 정부 보건 기관입니다. 이 기관들은 심혈관 질환 치료에 대한 지출을 줄이고자 하며, Gencaro의 사용으로 인해 장기적으로 의료 비용이 절감될 가능성이 있습니다. 이에 따라, ABIO의 제품은 치료의 효율성을 높이고 부작용을 줄이며 전체적인 의료 비용을 절감할 수 있는 잠재력을 가지고 있어 광범위한 시장에서 수요가 존재합니다[0][1].

회사의 비용구조

비용 요소	설명	제공 회사
연구 및 개발 비용	실험실 연구, 임상 시험 및 약물 생산과 관련된 비용. 주로 계약 연구 기관(CRO) 및 임상 연구 사이트와의 계약 서비스 요금이 포함됨.	종합 연구소, CRO, 임상 연구 사이트
임상 비용	임상 시험 설계, 실행 및 분석과 관련된 비용.	계약 연구 기관(CRO), 병원, 임상 시험 운영 기관
제조 비용	약물 제조 및 개발 관련 비용. 소재 구매, 생산 장비 사용 및 품질 관리가 포함됨.	계약 제조업체(CMO), 원자재 공급업체
일반 및 관리 비용	회사 운영에 따른 일반적인 운영비용. 임대, 인건비, 보험 및 기타 행정비용이 포함됨.	사무실 임대 회사, 인력 회사, 보험 회사
리스 비용	사무실 공간 및 기타 장비 임대 비용.	오피스 임대 회사
외주 비용	외부 업체와의 계약으로 인한 서비스 비용. 흑체 생산, 연구 활동 및 데이터 분석 관련 비용.	전문 외부 서비스 업체, 데이터 분석 회사

ABIO는 다양한 계약 서비스 제공자들과 협력하여 연구 및 개발 업무를 수행하며, 이에 따른 비용은 계약 연구 조직(CRO), 계약 제조업체(CMO) 및 임상 연구 사이트 등과의 협력에 기반한 것입니다. 일반 관리 비용은 인건비, 사무실 임대료 및 기타 운영비용으로, 회사의 주요 운영에 필요한 경비가 포함됩니다. 임대료와 관련된 비용은 Westminster, Colorado에 있는 사무실 임대를 포함하여 회사의 주요 비즈니스 운영 공간으로 사용됩니다 .

제품군

ABIO의 주요 제품과 그 제품이 ABIO의 수익에 기여하는 방식에 대한 전문가 분석은 다음과 같습니다.

주요 제품

1. Gencaro (Bucindolol Hydrochloride)
   • 제품 설명: Gencaro는 베타-아드레날린 수용체 길항제로 심부전(HF) 환자 및 심방세동(AF) 환자를 타겟으로 한 약물입니다. 약리 유전학적 접근법을 사용하여 개발되었으며, 특히 유전형에 따라 반응이 달라집니다.
   • 사용법: 표준 고형 경구 용량 처리 기법으로 제조된 Gencaro 정제는 일일 최대 권장 용량인 100mg을 두 번 복용합니다.
   • 제조: Patheon, Inc.와 계약하여 Gencaro 정제를 제조하며, 임상 시험을 위한 물질은 Groupe Novasep에 의해 생산됩니다[0].
   • 개발 단계: 현재 Phase 3 임상 시험을 준비 중입니다[1].
   • 수익 기여: 성공적인 상용화 시 심부전 및 심방세동 환자에게 치료옵션을 제공하여 중요한 수익원이 될 것으로 기대됩니다.
2. rNAPc2 (Recombinant Nematode Anticoagulant Protein c2)
   • 제품 설명: rNAPc2는 항응고 단백질로, 주로 COVID-19 치료제 및 다른 적응증 확장을 목표로 개발 중입니다.
   • 사용법: 주로 다른 항바이러스제 및 기타 치료제와 병용 사용될 가능성이 큽니다.
   • 개발 단계: rNAPc2는 아직 상용화되지 않았으며 COVID-19 및 다른 질환에 대한 추가 임상 시험을 계획 중입니다[2].
   • 수익 기여: COVID-19 치료제로 승인될 경우, 신속한 수익 창출이 가능할 것으로 예상됩니다.

경쟁사 분석

ABIO의 주요 경쟁사는 심혈관 질환 및 COVID-19 치료제 시장에서 활동하는 다른 생명공학 및 제약 회사들입니다.

제품명	경쟁사	제품 설명
Corlanor	Amgen	심부전 치료제
Xarelto	Bayer	항응고제, 심혈관 치료제
Entresto	Novartis	심부전 치료제
Eliquis	Bristol-Myers Squibb	항응고제, 심혈관 치료제

결론

ABIO는 Gencaro와 rNAPc2 두 가지 주요 제품 후보를 중심으로 시장을 선도할 잠재력을 가지고 있습니다. Gencaro는 만성 심부전 및 심방세동 환자들을 대상으로 하여 강력한 지적 재산권을 보유하고 있으며, rNAPc2는 COVID-19를 포함한 여러 질환에 대한 치료 가능성을 제공합니다. 이러한 제품들이 상용화될 경우 ABIO의 수익 잠재력은 크게 증가할 것으로 보입니다[3][1][2].

주요 리스크

ABIO의 비즈니스에 대한 잠재적 위험 요소는 다음과 같습니다:

1. 신제품 개발 및 상업화 지연
   • Gencaro나 rNAPc2와 같은 제품 후보물의 안전성 및 유효성을 증명하지 못할 경우, 상업화가 현저히 지연되거나 불가능할 수 있습니다. 이로 인해 회사의 영업이 어려워질 수 있습니다[0].
2. 임상시험 환자 모집 어려움
   • 미래 임상시험에 필요한 환자 모집에 어려움이 있을 경우, 잠재적인 모집 목표 또는 규제 승인이 지연되거나 부정적으로 영향을 줄 수 있습니다[1].
3. 개발 목표 달성 지연
   • 공표한 발전 목표 시기 동안 목표를 달성하지 못하는 경우, 그 실제 이벤트 시기가 지연될 수 있습니다. 이로 인해 회사의 영업이 현저히 불리해질 수 있습니다[2].
4. 자금 조달 우려
   • 필요한 자금을 조달하지 못하거나 적절한 조건으로 자금을 조달하지 못할 경우, 임상시험을 조기 종결해야 할 수도 있으며, 이는 영업에 불리한 영향을 줄 수 있습니다[3].

뉴스

(2024-08-29) ARCA 바이오파르마가 Oruka Therapeutics와 합병을 완료하고 1 대 12의 주식 병합을 시행합니다. 합병된 회사는 Oruka Therapeutics라는 이름으로 운영되며 'ORKA'라는 티커로 나스닥에 상장될 것입니다.link

재무

ABIO의 2023년 재무 성과를 분석한 결과, 회사는 임상 및 제조 관련 비용을 줄이는 데 성공하여 운영 자금 사용량을 감소시켰습니다. 2023년에 ABIO는 임상 비용을 2022년 대비 약 100만 달러, 제조 공정 개발 비용을 약 110만 달러 줄였습니다. 이는 rNAPc2 (AB201) 국제 임상 2b상의 첫 번째 절반에서 대부분의 비용이 발생했기 때문입니다. 2023년 12월 31일 기준으로 ABIO는 약 3,743만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 전년도 4,245만 달러와 비교하여 500만 달러 감소한 것입니다. 이러한 감소는 주로 2023년 운영 활동에 사용된 현금 때문입니다. 2023년 말 회사의 순손실은 533만 달러였으며, 이는 2022년 대비 약 939만 달러 줄어든 수치입니다. 또한, 2023년 ABIO는 이자 수익에서 200만 달러를 기록하여 전년도 70만 달러보다 증가했습니다. 그러나 앞으로 회사의 현금 흐름은 추가 자본 조달 능력에 따라 변동될 가능성이 큽니다[0][1][2][3].

ABIO의 재무 상태 분석 (요약 대차대조표)

항목	2023년 12월 31일	2022년 12월 31일
자산
현금 및 현금성 자산	$37,431,000	$42,445,000
총 자산	$37,861,000	$43,085,000
부채 및 주주 지분
유동 부채	-	$1,132,000
총 부채	-	$1,412,000
추가 납입 자본	$225,747,000	$225,061,000
누적 결손	($188,741,000)	($183,402,000)
총 주주 지분	$37,020,000	$41,673,000
총 부채 및 주주 지분	$37,861,000	$43,085,000

ABIO의 대차대조표 분석에 따르면, 2023년 말 기준 현금 및 현금성 자산은 약 3743만 달러로, 이는 전년도 4245만 달러에서 감소한 수치입니다. 이는 주요하게 연구 개발 및 운영 비용 때문으로 보입니다. 눈에 띄는 점은 2023년에 유동 부채가 명확히 기재되지 않은 반면, 2022년에는 약 113만 달러의 유동 부채가 존재했으며 총 부채는 약 141만 달러였습니다. 추가 납입 자본과 누적 결손을 보면, 2022년과 비교했을 때 2023년에 큰 변화는 없으나, 누적 결손이 약 538만 달러 증가한 것이 확인됩니다. 이는 체계적인 연구 개발 및 임상 시험 비용의 결과로 보입니다. 주주 지분은 전년도 4167만 달러에서 3702만 달러로 줄어들었으나, 이는 사업 특성상 자본 조달 및 연구 개발에 따른 일시적인 현상일 가능성이 큽니다. ABIO는 현재 심혈관 질환 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 자산 배분이 연구 개발 및 임상 시험에 크게 집중되어 있는 것으로 보입니다. 이러한 자산 구성은 회사의 사업 모델과 일치하며, 자산 배분이 적절하게 이루어졌다고 평가됩니다[0][1][2][3].

ABIO 손익계산서 (요약)

항목	2023년	2022년
비용 및 지출
일반 및 행정 비용	$6,283,000	$5,847,000
연구 개발 비용	$1,013,000	$4,749,000
총 비용 및 지출	$7,296,000	$10,596,000
영업 손실	($7,296,000)	($10,596,000)
이자 및 기타 수익	$1,957,000	$700,000
기타 손실	-	$5,000
순손실	($5,339,000)	($9,926,000)
주당 순손실 (기본 및 희석)	($0.37)	($0.69)
가중평균 발행 주식 수 (기본 및 희석)	14,415,877	14,410,143

전문가 분석

ABIO의 2023년 손익계산서를 분석해보면, 총 비용 및 지출이 2022년 대비 상당히 감소한 것을 알 수 있습니다. 특히 연구 개발 비용이 474만 달러에서 101만 달러로 크게 줄어들었는데, 이는 rNAPc2 (AB201) 국제 임상 2b상이 완료됨에 따른 것입니다. 일반 및 행정 비용은 628만 3천 달러로 2022년에 비해 소폭 증가했지만, 전체 비용에는 큰 영향을 미치지 않았습니다. 영업 손실은 2022년 1059만 6천 달러에서 2023년 729만 6천 달러로 감소했습니다.

또한, 2023년에 회사는 195만 7천 달러의 이자 수익을 기록했는데, 이는 이자율 상승의 영향을 받아 전년도 70만 달러보다 증가한 수치입니다. 순손실 또한 2022년 992만 6천 달러에서 2023년 533만 9천 달러로 크게 줄어들었습니다. 하지만, 회사의 순손실은 여전히 상당한 금액으로 남아 있어, 연구 개발과 같은 주요 지출 부분에서의 절감 노력에도 불구하고 적자 상태가 이어지고 있음을 시사합니다.

ABIO의 사업 모델을 고려할 때, 연구 개발(R&D) 비용이 총 비용에서 차지하는 비중이 높을 것입니다. 비슷한 분야의 다른 생명공학 회사들과 비교해보면, 연구 개발에 많은 자원을 투입하는 것이 일반적입니다. 그러나 ABIO는 rNAPc2의 임상 시험이 끝나면서 연구 개발 비용이 크게 줄었고, 이로 인해 순손실이 감소한 것으로 보입니다. 한편, 회사의 수익 부분은 대부분이 이자 수익에서 발생하고 있으며, 이는 회사가 여전히 제품이나 서비스의 직접 판매보다는 자금 유동성을 통한 수익 창출에 의존하고 있음을 보여줍니다[0].

ABIO의 현금 흐름표 요약 (단위: 천 달러)

항목	2023년 12월 31일	2022년 12월 31일
영업활동으로 인한 현금 흐름
순손실	($5,339)	($9,926)
영업활동으로 인한 순현금 흐름	($5,014)	($10,912)
투자활동으로 인한 현금 흐름
설비 및 장비 구매	-	($2)
투자활동으로 인한 순현금 흐름	-	($2)
재무활동으로 인한 현금 흐름	-	-
현금 및 현금성 자산의 순변동	($5,014)	($10,914)

ABIO의 현금 흐름표를 분석해보면, 2023년 동안 영업활동으로 인한 순현금 유출은 약 501만 4천 달러로, 2022년에 비해 590만 달러가 감소했습니다. 이는 주로 연구 개발(R&D) 비용의 감소와 관련이 있는 것으로 보이며, 2022년 rNAPc2 (AB201) 국제 임상 2b 시험의 종료가 주요 원인입니다. 투자활동으로 인한 현금 유출은 거의 없었으며 재무활동으로 인한 현금 유출도 없었습니다. 종합적으로, 2023년 동안 현금 및 현금성 자산은 총 501만 4천 달러가 감소한 반면, 2022년 동안에는 약 1091만 4천 달러가 감소했습니다.

동종 업계의 다른 생명공학 기업들과 비교했을 때, 연구 개발에 많은 자금을 투입하는 것이 일반적이지만, ABIO는 최근 임상 시험의 종료로 인해 연구 개발 비용이 현저히 감소했습니다. 그로 인해 영업활동으로 인한 현금 유출도 함께 줄어든 것입니다. 이는 회사가 향후 자금을 보다 효율적으로 관리하고 있음을 의미할 수 있으며, 현금 유동성 관점에서 긍정적으로 평가될 수 있습니다[0][1].

주요 부채 및 전환사채들

ABIO는 2023년과 2022년 기준으로 부채, 대출, 전환사채 또는 채권과 같은 부채성 항목이 없는 것으로 보고되었습니다[0]. 이는 회사가 외부 부채 없이 자금을 조달하고 있다는 점을 나타내며, 현재의 재무 상태에서 부채성 규제가 존재하지 않는다는 것을 의미합니다.

주가 영향 미치는 요인들

ABIO 주가의 변동 원인은 여러 가지가 있을 수 있습니다. 우선, 환율 변동이 중요한 요인입니다. 예를 들어, 미국 달러가 강세를 보이면 ABIO의 제품을 국제적으로 판매하는 데 비용이 증가하여 주가가 하락할 수 있습니다. 둘째, 거시경제 상황도 영향을 미칩니다. 만약 경제가 불황에 접어들면 투자자들이 리스크를 줄이기 위해 생명공학 주식을 매도할 수 있어 ABIO 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 셋째, 국제적 갈등, 예를 들어 미국-중국 간의 무역전쟁이 발생하면 공급망에 차질이 생기고 이로 인해 ABIO의 연구 개발과 제품 출시가 지연될 수 있어 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 넷째, 경쟁사의 부상도 중요한 요소입니다. 예를 들어, 경쟁사가 새로운 심혈관 질환 치료제를 출시하면 ABIO의 시장 점유율이 감소하여 주가가 하락할 수 있습니다. 마지막으로, 시장 트렌드 변화도 주가에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 정밀 의학에 대한 관심이 높아지면 ABIO의 주가는 상승할 가능성이 높습니다. 이러한 다양한 시나리오들은 ABIO 주가의 변동성에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다[0][1][2][3][4].

회사의 미래 전망

ABIO의 미래는 다양한 요인에 의해 크게 좌우될 수 있습니다. 먼저, 회사의 핵심 제품인 Gencaro와 rNAPc2의 임상 시험 및 규제 승인 여부가 중요한 판단 기준이 될 것입니다. Gencaro는 만약 FDA로부터 승인을 받게 되면 심혈관 질환 치료에 있어 첫 유전자 맞춤형 베타 차단제가 될 수 있습니다. 이는 시장에서 큰 관심을 받을 수 있지만, 환자에게 유전자 테스트를 요구하는 절차가 있어 경쟁 제품과의 가격 및 효용성 측면에서 다소 불리할 수 있습니다. rNAPc2는 COVID-19 치료제로 개발 중이지만, 동일한 타겟을 겨냥하는 다른 치료제와 백신이 많아 상업적 기회는 불투명합니다. 다음으로, ABIO는 추가 자금 조달이 필요합니다. 현재 운영 자금은 2025년 중반까지 충분할 것으로 예상되지만, Phase 3 임상 시험 등을 진행하기 위해서는 추가 자금이 필요하며, 전략적 제휴나 파트너십이 이루어지지 않으면 개발 활동을 중단할 수도 있습니다. 회사의 낮은 수익성과 계속되는 운영 손실도 주목할 부분입니다. 제품이 성공적으로 상용화되기 전까지 ABIO는 지속적으로 운영 손실을 기록할 가능성이 큽니다. 마지막으로, 규제 승인을 받더라도 시장에서의 수용 여부가 중요한 문제입니다. Gencaro와 rNAPc2가 의사, 환자 및 의료 커뮤니티에서 받아들여지지 않으면 상업적으로 성공하기 어렵습니다[0][1][2][3].