스카이 바이오사이언스 (Skye Bioscience, Inc., SKYE)

회사 소개

SKYE는 치료 대안을 개발하고 선도하는 임상 단계 생명과학 기업으로, 주로 CB1축을 조절함으로써 신경병적, 염증 및 대사 질환을 치료하는 혁신적인 신약을 개발하고 있습니다. 주력 임상 프로그램의 제품 후보인 nimacimab은 인간 CB1 수용체를 특이하게 타격하는 말단 제한 음의 알로스테릭 조절 항체로 대사성 장애(비만 포함)를 치료하기 위한 피하 주입용 치료제로 개발 중에 있습니다. 또한, glaucoma 및 OH 치료를 위한 CB1 애고니스트인 SBI-100 OE 또한 개발 중에 있습니다. 회사는 제품 후보 개발을 위해 제3자의 계약 생산 기관에 의존하고 있으며, 특허 보호를 확보하고 지식재산권을 유지하며 전 세계적인 시장에서 의료 필요를 충족시키는 첫 번째 제품 개발을 목표로 운영 전략을 강조하고 있습니다[0][1][2].

주요 고객

SKYE의 고객은 주로 신경병적, 염증 및 대사 질환을 앓고 있는 환자들로, 특히 비만, 녹내장, 안압 상승 등을 치료해야 하는 사람들입니다. 예를 들어, 비만 치료제인 nimacimab은 비만 문제를 겪는 전 세계 수백만 명의 성인을 대상으로 합니다. 이 중에는 현재 GLP-1 및 GIP 작용제를 사용하여 치료 중인 환자들도 포함되며, 이러한 환자들은 기존 약물이 근육량 감소와 같은 부작용을 유발하는 한계가 있기 때문에 새로운 치료제인 nimacimab에 대한 관심이 많습니다. 이와 유사하게, 녹내장 및 안압 상승 치료를 위한 SBI-100 OE는 전통적인 치료 중 효과를 보지 못하거나 부작용을 경험한 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있습니다. 이들은 주로 안과 전문의들의 추천을 통해 접근하며, 치료 효과와 안전성을 중시합니다. 이 밖에도, 과체중 및 비만 환자들, 만성 신경병적 통증을 경험하는 환자들도 SKYE의 주요 고객층입니다. 고객들은 주로 기존 치료법 대비 효과와 가격 경쟁력, 투약 편의성 등을 기준으로 제품을 선택하며, 보험 적용 여부와 환급 가능성 또한 중요한 고려 사항입니다[0][1][2][3][4].

회사의 비용구조

비용 항목	설명	자원 제공 업체
직원 급여 및 보드 수수료	세 명의 새로운 보드 멤버 추가와 보드 인센티브 보상으로 인해 증가	내부 관리
전문 및 법률 수수료	BRB 인수와 관련된 거래 비용, 추가 규제 제출, 주식 병합 및 진행 중인 소송 관련 비용으로 인해 증가	다양한 법무법인
연구 및 개발 비용	Nimacimab 개발을 위한 비임상 및 임상 시험, 합성 화학, 독성 평가, 동물 실험 등	여러 계약 연구 기관
주식 기반 보상	경쟁력 있는 인재 유치 및 유지를 위한 추가 주식 시상으로 인해 증가	내부 관리
홍보 및 투자자 관계 비용	Nimacimab의 주력 자산으로의 전환을 홍보하기 위한 추가 비용	내부 관리
환율 비용	가변금리 부채와 관련된 환율 비용	금융 기관
이자 비용	단기 전환 사채와 관련된 이자 비용	금융 기관
사무실 및 시설 비용	회사의 운영을 지원하기 위한 시설 비용	시설 관리 서비스 업체
법적 비용	특허 및 기업 관련 법적 비용	다양한 법무법인
회계 및 컨설팅 서비스 비용	SEC 규정 준수, 보험 비용, 기타 행정 및 전문 서비스와 관련된 비용	회계 및 컨설팅 회사

SKYE의 주요 비용 항목은 직원 급여 및 보드 수수료, 전문 및 법률 수수료, 연구 및 개발 비용, 주식 기반 보상, 홍보 및 투자자 관계 비용, 환율 비용, 이자 비용, 사무실 및 시설 비용, 법적 비용, 회계 및 컨설팅 서비스 비용입니다 .

제품군

다음은 SKYE의 주요 제품 및 이 제품들이 회사 수익에 기여하는 방식에 대한 전문 분석입니다. 또한, 경쟁 제품을 보유한 다른 기업들도 포함하여 제시하겠습니다.

주요 제품 및 수익 기여

1. Nimacimab

• 설명: Nimacimab은 인간 CB1 수용체에 특이적인 음의 알로스테릭 조절 항체로서, 비만과 같은 대사성 장애를 치료하기 위한 피하 주입형 치료제입니다.
• 기능: 비만 환자들의 체중 감소를 촉진하면서 근육량을 보존하는 효과가 있습니다. 이는 GLP-1 및 GIP 작용제와 달리 근육 손실 없이 체중을 줄이는 장점이 있습니다.
• 현재 단계: 현재 임상 2상 단계에 있으며, 임상 1상에서는 안전성과 효과를 입증했습니다.
• 수익 기여(예상): 비만 및 대사성 장애에 대한 높은 수요로 큰 시장 잠재력을 가지며, 향후 SKYE의 주요 수익 원천이 될 것으로 예상됩니다[0][1].

2. SBI-100 Ophthalmic Emulsion (OE)

• 설명: SBI-100 OE는 CB1 애고니스트를 이용한 안구 점안제로, 녹내장과 안압 상승을 치료합니다.
• 기능: 눈의 안압을 낮추고, 녹내장 관련 신경 퇴화를 예방하는 효과가 있습니다. THC를 사용한 프로드럭으로 개발되어 높은 생체 이용률과 투과성을 제공합니다.
• 현재 단계: 현재 임상 2a상 단계에 있으며, 임상 1상에서 안전성과 효능을 입증했습니다.
• 수익 기여(예상): 안과 질환 치료제에 대한 높은 수요로 인해 SKYE의 또 다른 주요 수익 창출 제품이 될 것으로 예상됩니다[2][3].

주요 경쟁사

다음은 SKYE의 주요 제품들과 유사한 제품을 보유한 경쟁사 리스트입니다.

경쟁사	제품	대상 질환
Merck	녹내장 및 안압 상승 치료제	녹내장, 안압 상승
Novartis	녹내장 및 안압 상승 치료제	녹내장, 안압 상승
Abbvie	녹내장 및 안압 상승 치료제	녹내장, 안압 상승
Bausch + Lomb	녹내장 및 안압 상승 치료제	녹내장, 안압 상승
Alcon	녹내장 및 안압 상승 치료제	녹내장, 안압 상승

SKYE는 CB1 축을 조절하는 혁신적인 접근 방식으로 대사성 장애 및 안과 질환 치료제를 개발하고 있으며, 경쟁사 대비 독창적인 치료 옵션을 제공함으로써 시장에서의 차별화를 꾀하고 있습니다[2][5].

주요 리스크

SKYE의 업무에 대한 가능한 위험은 다음과 같습니다: 법적으로 의무화된 제 3자 지불액에 대한 가격 통제나 기타 제한 사항은 SKYE의 사업, 영업 결과, 재무 상태 및 전망에 해를 끼칠 수 있습니다. 또한 지역 보건 당국과 개별 병원들이 약제 제품과 공급업체를 결정하기 위해 입찰 프로시저를 증가하고 있는데, 이는 우리 제품 후보에 대한 궁극적인 수요를 줄일 수 있거나 제품 가격에 압력을 가해 SKYE의 사업, 영업 결과, 재무 상태 및 전망에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 건강 관리 개혁 조치로 인해 미래에 채택될 수있는 이러한 신규 법률 및 의료 개혁 조치는 메디케어 및 기타 의료 기금에서 추가적인 감소, 더 엄격한 보상 기준, 새로운 지불 방법론, 승인 제품에 대해 수령하는 가격에 대한 추가적인 하향 압력으로 이어질 수 있습니다. 더 높은 보험 요율은 우리가 잠재적인 제품 채택 가격에 받을 가격에서 감소를 초래할 수 있습니다[0].

뉴스

(2024-08-09) 임상 단계의 생명공학 회사인 스카이 바이오사이언스는 2024년도 2분기 재무 결과를 보고하고, CB1 억제제인 니마시맙에 대한 2상 비만 임상 시험을 2024년 3분기에 시작할 예정이라고 밝혔다.link

재무

SKYE는 2023년 12월 31일 기준으로 현금 사용액이 1,395만 2,178달러였으며, 이는 순손실 3,764만 4,784달러를 반영하고 있습니다. 영업 활동을 위해 주로 연구 개발과 일반 관리 활동에 현금을 사용하였으며, 니마시맙(nimacimab)과 SBI-100 OE와 같은 임상 제품 후보들의 개발을 위한 비용이 포함됩니다. 비현금 항목으로는 주식 기반 보상비용 98만 7,510달러, 전환 사채의 채무 할인 상각에 따른 비현금 이자 비용 32만 9,890달러 등이 있습니다. 2023년 중 투자 활동으로는 659만 6,456달러의 현금이 발생했으며, 이는 주로 자산 매각 및 인수에서 비롯된 것입니다. 자금 조달 활동에서는 1,643만 3,270달러의 현금 흐름이 있었으며, 주로 2023년 8월 PIPE 금융과 전환 사채 발행을 통해 자금을 확보했습니다. 그러나 SKYE는 대규모 순손실과 운영 자금 부족 상태를 지속적으로 경험하고 있으며, 이러한 손실은 앞으로도 계속될 것으로 예상됩니다. 2023년 12월 31일 기준으로 SKYE는 순 현금 증가액이 908만 7,548달러였으며, 이는 전년도의 순 현금 감소액 773만 8,471달러 대비 개선된 수치입니다[0][1].

손익계산서

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

현금흐름표

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

주요 부채 및 전환사채들

종목	금액	이자율 및 조건
Amended Credit Facility 유도 전환	$1,383,285	비현금 비용 발생[0]
전환 사채	$5,000,000	전환 가격 $5.16[1]
보험료 금융 상환	$259,335	조건 미공개[2]
August 2023 PIPE Financing	$11,734,947	조건 미공개[2]
Convertible Note Issuance	$4,973,684	조건 미공개[2]

회사는 역사적으로 전환사채, 공모 주식 자금조달, 자산 인수 및 사모 투자를 통해 운영 자금을 조달해왔습니다. 예를 들어, 2023년 8월에는 Convertible Note Financing과 August PIPE Financing을 통해 필요한 운영 자금을 확보했습니다[5][2].

주가 영향 미치는 요인들

SKYE의 주가 변동 원인으로는 여러 가지가 있습니다. 먼저, 거시 경제적 상태가 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 전 세계적인 인플레이션이 심화되고 금리가 상승하면 투자 심리가 악화되어 주가가 하락할 가능성이 큽니다[0]. 반면, 미국-중국 무역 전쟁과 같은 국가 간 갈등은 특정 시장 접근이 제한되어 회사 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 경쟁사의 증가 및 새로운 경쟁 약물의 출시도 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 SKYE의 시장 점유율을 감소시킬 가능성이 있습니다. 환율 변동도 영향을 줄 수 있는데, 예를 들어 SKYE가 외국에서 원료를 수입하거나 제품을 수출할 때 달러 강세로 인해 비용이 증가하면 주가에 부정적인 영향을 미칩니다. 마지막으로, 회사의 임상 시험 결과나 규제 승인 상태는 주가에 매우 중요한 변수로 작용할 수 있습니다. 만약 주요 임상 시험에서 긍정적인 결과가 나오거나 새로운 약물이 승인되면 주가는 급등할 가능성이 높습니다[1].

회사의 미래 전망

SKYE의 미래 전망은 다양하게 예측할 수 있다. 성장 요인으로는 첫째, 글로벌 제약 시장의 확장이다. 특히, 노령화 사회로 접어들며 만성 질환 및 신경병적 질환에 대한 치료 수요가 증가할 것으로 예상된다. SKYE의 기술력과 신약 개발 능력이 이러한 수요를 충족시킬 수 있다면 큰 성장이 기대된다. 둘째, 성공적인 임상 시험 결과와 규제 승인이다. 현재 진행 중인 nimacimab과 SBI-100 OE의 임상 시험이 성공적일 경우, 상업적 진출이 가속화될 것이다. 셋째, 전략적 파트너십과 라이선싱 계약을 통한 수익 모델 다양화도 큰 역할을 할 수 있다. 이는 추가적인 자금 확보와 연구 개발을 위한 재투자로 이어질 것이다. 반면, 감소 요인으로는 첫째, 경쟁사의 증가와 대체 의약품의 등장이다. 지속적인 기술 혁신이 없다면 SKYE의 시장 점유율은 감소할 수 있다. 둘째, 규제 환경 변화와 정부 정책의 영향이다. 엄격한 규제 조건이나 약가 통제 정책은 회사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 셋째, 핵심 인력의 이탈과 기술 유출 위험도 있다. 이는 신약 개발의 지연 및 중단을 초래할 수 있다. 마지막으로, 글로벌 경제 불황과 같은 외부 경제 요인도 큰 변수로 작용할 수 있다. 투자 심리 위축과 자금 조달 어려움은 연구 및 개발 활동을 제한하는 요소가 될 수 있다.