매드리갈 파마슈티컬스 (Madrigal Pharmaceuticals, Inc., MDGL)

회사 소개

MDGL는 Madrigal Pharmaceuticals, Inc.이라는 회사로, 비알코올성 지방간질환인 NASH를 위한 신약 치료법을 개발하는 임상 단계 생물약품 기업입니다. 주력 후보물질인 레스메티롬(resmetirom)은 일일 복용식이며 간 트로이드 호르몬 수용체-β(THR-β) 작용물질로서, NASH의 주요 원인을 표적으로 하는 것을 목표로 합니다. NASH는 비알코올성 지방간병증의 진보된 형태로, 미국 및 다른 선진국에서 가장 흔한 간질환 중 하나로 여겨지며, 지방이 간에 축적되지만 다른 명확한 원인이 없습니다. MDGL은 NASH 환자 중 1.5백만 명이 진단을 받았으며, 그 중 약 52만 5천 명이 중요한 섬유증을 동반한 NASH를 가진 것으로 추정됩니다. 회사는 중요한 섬유증을 가진 환자를 대상으로 한 핵심 제 3상 임상시험인 MAESTRO-NASH 검체 연구 및 NASH 환자 중 보상성 홍반성을 가진 환자 대상 MAESTRO-NASH 결과 연구 및 MAESTRO-NAFLD-1 안전 연구를 포함한 여러 제 3상 임상시험을 현재 진행 중이며, MAESTRO-NASH 검체 연구의 긍정적인 결과가 2024년 2월 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다[0]. MDGL은 레스메티롬의 제품 프로필과 예상 처음 시장 진입 장점이 NASH 경쟁 환경에서 유의미한 차별점을 제공한다고 믿고 있습니다. 또한 회사는 물류팀을 갖추고 미국 내 레스메티롬의 가속 승인을 대비하여 제품 출시 능력을 갖추었습니다. 연구 및 개발 활동에 중요한 리소스를 투입해온 MDGL은 내부 비용, 임상 시험 컨설턴트 비용, 계약연구기관, 임상 사이트 및 기타 외부 서비스에 대한 비용, 약물 제조 및 공급 비용, 통합 라이센싱 협약에 따른 마일스톤 지급 등을 포함한 연구 및 개발 활동에 소요된 비용을 실현해왔으며 상기 활동은 회사의 임상 프로그램 및 보건 당국 승인을 받은 의약품 관련 상업적 양량에서 주요한 비용 구성요소로 여겨집니다[1].

주요 고객

MDGL의 주요 고객은 비알코올성 지방간질환(NASH)을 앓고 있는 환자들로, 특히 중요한 섬유증을 동반한 NASH 환자들이 핵심 대상입니다. 이러한 환자들은 대부분 간 전문의를 통해 치료를 받고 있으며, 약 1백 50만 명의 미국 환자 중 약 52만 5천 명이 중요한 섬유증을 동반한 NASH로 진단받았습니다. 이들은 주로 미국 내에서 레스메티롬의 승인이 나면 타겟될 예정입니다. 또 다른 고객 세그먼트로는 정부 및 민간 보험사 같은 제3자 지급자가 있습니다. 이들은 치료 비용을 부담하기 때문에, 레스메티롬의 가격 및 효과에 대해 중대한 관심을 가지고 있습니다. 특히 Medicare, Medicaid와 같은 정부 프로그램 및 상업적 건강보험 계획이 이에 해당합니다. 제약 회사 및 PBM(Pharmacy Benefit Manager)도 중요한 이해관계자입니다. 이들은 치료제의 보험 적용 여부와 가격 책정에 직접적인 영향을 미치며, 치료제를 대량으로 구매하여 병원과 클리닉에 공급하기도 합니다[0][1][2].

회사의 비용구조

주요 비용 항목	설명	공급업체
인력 비용	연구 개발 및 일반 관리 활동을 위한 직원 급여 및 주식 보상 비용	자체 인력
외주 비용	임상 시험 사이트, 계약 연구 기관(CRO), 실험실, 데이터베이스 소프트웨어 및 컨설턴트 비용	CRO 및 기타 외부 서비스 제공업체
임상 시험 공급 비용	임상 시험 용품의 개발 및 생산 비용, 계약 제조업체에 지불하는 비용 포함	계약 제조업체 (CMO)
전임상 연구 비용	약물 개발의 초기 단계에서 동물 및 기타 모델을 이용한 테스트 비용	전임상 연구소 및 테스트 기관
규제 준수 비용	약물 개발 관련 규제 요건 준수 비용	규제 자문 기관 및 내부 규제 팀
공공 요금 및 자원 비용	시설 운영에 필요한 에너지 사용 비용	현지 유틸리티 회사

MDGL의 주요 비용 항목은 크게 인력 비용, 외주 비용, 임상 시험 공급 비용, 전임상 연구 비용, 규제 준수 비용, 공공 요금 및 자원 비용으로 나눌 수 있습니다. 인력 비용은 연구 개발과 일반 관리 활동을 수행하는 직원들의 급여와 주식 보상 등에서 발생합니다. 외주 비용은 임상 시험 사이트, 계약 연구 기관(CRO), 실험실, 데이터베이스 소프트웨어 및 컨설턴트와 같은 외부 서비스 제공업체에게 지불하는 비용을 포함합니다. 임상 시험 공급 비용은 임상 시험 용품의 개발 및 생산과 관련하여 계약 제조업체(CMO)에게 지불하는 비용이 포함됩니다. 전임상 연구 비용은 약물 개발의 초기 단계에서 동물 및 기타 모델을 이용한 테스트 비용으로, 주로 전임상 연구소 및 테스트 기관에 발생합니다. 규제 준수 비용은 약물 개발 관련 규제 요건을 준수하기 위한 비용으로, 규제 자문 기관 및 내부 규제 팀에 의해 담당됩니다. 마지막으로 공공 요금 및 자원 비용은 시설 운영에 필요한 에너지 사용 비용 등으로 현지 유틸리티 회사에게 지불됩니다[0][1].

제품군

MDGL의 주요 제품은 비알코올성 지방간질환(NASH)을 위한 신약인 레스메티롬(resmetirom)입니다. 레스메티롬은 하루에 한 번 복용하는 알약 형태로, 간의 트로이드 호르몬 수용체-β(THR-β)를 타겟으로 하여 NASH를 치료합니다. MDGL의 수익은 주로 이 레스메티롬의 임상 시험 및 향후 상업화에서 발생할 것으로 예상됩니다.

<thead> </thead> <tbody> </tbody>

제품	설명	매출 기여도
레스메티롬 (Resmetirom)	NASH 치료를 위한 트로이드 호르몬 수용체-β(THR-β) 작용물질. 현재 임상 3상 시험 중이며, 2024년 3월에 FDA의 신약 승인이 기대됨.	현재는 연구 및 개발 단계로 매출 없음. 승인 시 주요 매출원으로 기대.

MDGL의 레스메티롬과 유사한 제품을 개발 중이거나 판매 중인 주요 경쟁사로는 다음과 같은 기업들이 있습니다.

<thead> </thead> <tbody> </tbody>

경쟁사	유사 제품	비고
Intercept Pharmaceuticals	Obeticholic Acid (OCA)	또 다른 NASH 치료제 후보로 FDA의 검토 중
Gilead Sciences	Selonsertib	NASH 치료제 후보로, 다수의 임상 시험 진행 중
Genfit	Elafibranor	NASH 및 다른 간 질환을 대상으로 하는 치료제, 임상 시험 중

MDGL의 레스메티롬은 NASH 시장에서 중요한 변화를 일으킬 잠재력을 갖추고 있지만, 경쟁사들도 다양한 치료제를 개발하고 있어 지속적인 연구와 개발, 그리고 효과적인 시장 진입 전략이 요구됩니다.

[0][1][2][3]

주요 리스크

MDGL의 사업에 대한 잠재적 위험 요인으로는 다음과 같은 사항이 있습니다. 첫째, 정보 기술 인프라의 장애나 사이버 보안 위협으로 인해 운영이 방해받을 수 있고, 개발 프로그램에 큰 혼란을 가져올 수 있습니다. 둘째, 외부 업체에 의존하여 물질을 생산하는 현재 및 예상된 미래의 의존이 수익 마진 및 규제 승인을 빠르게 받는 데 불리할 수 있습니다. 셋째, 해외에서 인간 임상 시험 및 의약품 승인에 관한 규제 요건을 어기면, 해당 국가에서 의약품을 판매하는 것이 금지될 수 있으며, 운영 결과와 재무 상태를 악화시킬 수 있습니다. 마지막으로, 현재 및 미래 임상 시험에서 물질 후보가 용인할 수 없는 부작용을 일으킬 경우 규제 승인이 지연되거나 거부될 가능성이 있습니다[0][1][2].

뉴스

(2024-08-02) Madrigal Pharmaceuticals는 새로운 법률 고문으로 Shannon Kelley를 임명했다고 발표했습니다. Kelley는 20년 이상의 헬스케어 경험을 가지고 있으며, 이전에는 Sanofi와 Boston Scientific에서 근무한 경력을 보유하고 있습니다.link

재무

Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (MDGL)의 재무 상태는 다음과 같이 평가할 수 있습니다. 2023년 12월 31일 기준으로 회사는 현금, 현금등가물 및 유가증권에서 약 6억 3,410만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2022년 같은 기간에 비해 크게 증가한 수치입니다. 이러한 증가는 2023년 10월 공개 발행을 통해 순현금 수익 4억 7,200만 달러를 확보한 덕분입니다[0][1]. 그러나, 회사는 아직 제품 판매로 인한 수익을 창출하지 못하고 있으며, 앞으로도 지속적인 운영 손실이 예상됩니다. 연구개발 비용은 2억 7,235만 달러로 전년 대비 2,690만 달러 증가하였고, 이는 주로 제조 활동의 확장, 인력 증가 및 주식 보상 비용 증가에 기인합니다. 일반 및 관리 비용도 1억 810만 달러로 전년 대비 6,001만 달러 증가했으며, 이는 상업 준비 활동과 관련된 인력 증가 및 주식 보상 비용 증가 때문입니다. 회사는 현금 사용률이 증가할 것으로 예상하며, 장기 유동성 요구를 충족하기 위해 추가 자본을 조달해야 할 가능성이 큽니다. 이와 관련된 자본 조달 방식으로 주식이나 부채 금융, 협업, 파트너십 또는 다른 전략적 거래를 고려하고 있습니다[1].

Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (MDGL) 2023년과 2022년의 손익계산서 (단위: 천 달러)

항목	2023년	2022년	증감액	증감율 (%)
연구개발비용	272,350	245,441	26,909	11
일반 및 관리비용	108,146	48,130	60,016	125
이자수익	(19,578)	(2,185)	(17,393)	796
이자비용	12,712	3,964	8,748	221
총영업비용	373,630	295,350	78,280	27 [0].

MDGL의 재무 상태를 분석하면, 2023년의 총 영업비용이 2022년에 비해 증가한 것을 확인할 수 있습니다. 특히 연구개발비용은 2억 7,235만 달러로, 이는 주로 제조 활동의 확장, 인력 증가 및 주식 보상 비용 증가 때문입니다. 일반 및 관리비용은 1억 810만 달러로 크게 증가했으며, 이는 상업 준비 활동과 관련된 인력 증가 및 주식 보상 비용 증가에 기인합니다. 이는 회사가 상업화 준비를 본격 진행함에 따라 관리비용이 급증하고 있다는 것을 보여줍니다.

이자수익은 2023년에 1,957만8천 달러에 달하며, 이는 2022년에 비해 약 796% 증가한 수치입니다. 이는 평균 투자 잔액 증가와 더불어 2023년의 금리 상승이 주된 원인입니다. 반면 이자비용은 1,271만2천 달러로, 이는 주로 Hercules와의 대출 계약 하에 유효 원금 잔액이 증가한 결과입니다.

MDGL은 아직 제품 판매를 통해 수익을 창출하지 못하고 있는 상황에서 연구개발에 상당한 투자를 계속하고 있습니다. 이러한 비용 구조는 연구개발 중심의 바이오 제약회사의 특징으로 볼 수 있습니다. 특히, 기술적 진입 장벽과 혁신이 중요한 산업에서는 연구개발비용이 비교군 대비 높은 것이 일반적이며, MDGL도 그에 맞춰 연구 및 개발 비용을 확대하고 있습니다. 일반 및 관리비용의 급증은 상업화 준비와 맞물려 있으며, 이는 향후 제품이 시장에 성공적으로 진입할 경우 매출 증대로 이어질 가능성이 있습니다.

연구개발비용과 일반 관리비용의 높은 비율은 현재 회사가 신약 개발과 상업화를 위해 적극 투자하고 있음을 나타냅니다. 이 점은 비슷한 성장 단계에 있는 다른 바이오 제약회사와 비교할 때도 일관된 현상입니다. 그러나 현 시점에서 제품 판매 수익이 없기 때문에, 지속적인 자본 조달과 비용 관리가 중요한 과제가 될 것입니다.

Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (MDGL) 2021년에서 2023년까지의 현금흐름표 (단위: 천 달러)

항목	2023년	2022년	2021년
영업활동으로 인한 현금 흐름	(324,230)	(224,857)	(183,917)
투자활동으로 인한 현금 흐름	(502,520)	206,686	(5,055)
재무활동으로 인한 현금 흐름	595,116	313,451	171,237
현금 및 현금성 자산의 순증가(감소)	(231,634)	295,280	(17,735)

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.(MDGL)은 신약 개발 및 상용화를 목표로 하는 생물약품 회사로, 영업활동으로 인한 현금흐름은 주로 운영손실과 주식 보상비용, 운전자본 계정 변동에 기인해 상당한 자금이 소요되었습니다. 2023년의 영업활동으로 인해 사용된 현금은 3억 2,423만 달러로 증가했으며, 이는 상업화 준비와 관련된 활동이 확대된 결과입니다. 투자활동으로는 시장성 유가증권의 매입 및 매각이 주요 현금 흐름을 구성하며, 2023년에는 이로 인해 5억 25만 달러의 현금이 소요되었습니다. 반면 재무활동을 통해 5억 9,511만 6천 달러의 현금이 유입되었는데, 이는 주로 공개 주식 발행 및 대출을 통한 자금조달에서 비롯되었습니다[0][1][2].

비슷한 단계의 바이오 제약기업들과 비교해보면, MDGL의 현금흐름은 높은 연구개발 비용과 상업화 준비로 인한 지출 증가가 두드러집니다. 이들 기업 역시 제품화 이전 단계에서는 유사한 패턴을 보이며, 연구개발 비용과 초기 상업화 준비 비용이 주된 지출 항목으로 나타납니다. MDGL의 경우, 적절한 자금조달을 통해 이러한 지출을 감당하고 있으나, 앞으로의 자금 관리와 추가 자본 조달은 지속적인 과제가 될 것입니다.

주요 부채 및 전환사채들

항목	금액 (천 달러)	조건 및 금리
Hercules Capital 대출	250,000	최소 금리 7.45% 이상, 수정된 금리: 월스트리트저널 기준금리 + 2.45% 또는 8.25% 중 더 높은 금리[0].
Tranche 1 (2022년, Hercules Capital)	50,000	발행 시 14,899 주의 일반 주식 보증서 발행, Black-Scholes 가치 0.6백만 달러[0].
Tranche 2 (2023년, Hercules Capital)	65,000	발행 시 4,555 주의 일반 주식 보증서 발행, Black-Scholes 가치 0.9백만 달러[0].
Tranche 3 (FDA 승인 필요, 가용 가능)	75,000
Tranche 4 (Hercules의 재량에 따라 가용 가능)	60,000

MDGL는 2022년 5월 Hercules Capital, Inc.와 2억 5천만 달러의 대출 약정을 체결하였으며, 이는 4개의 트랜치로 구성됩니다. 첫 번째 트랜치는 2022년 발행 당시 14,899 주의 주식 보증서와 함께 5천만 달러를 조달했고, 두 번째 트랜치는 2023년 4,555 주의 주식 보증서를 통해 6천 5백만 달러를 조달했습니다. 대출 약정의 최소 금리는 7.45%이며, 수정된 대출 약정 금리는 월스트리트저널 기준금리 + 2.45% 또는 8.25% 중 더 높은 금리로 설정됩니다[0].

주가 영향 미치는 요인들

MDGL의 주가 변동의 원인은 다양한 요인에 따라 발생할 수 있으며, 이를 각기 다른 시나리오를 통해 설명할 수 있습니다. 첫째로, 글로벌 금융 시장의 불안정성은 MDGL의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 글로벌 금융 위기가 발생하면 투자자들이 고위험 자산을 회피하면서 MDGL 주식도 매도하게 되어 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 둘째로, 거시경제 상황도 중요한 요인입니다. 예를 들어, 경기침체가 지속되면 의료비 지출이 감소할 수 있어 신약 개발 기업인 MDGL의 재무 상태에 부정적인 영향을 미치고 주가가 하락할 수 있습니다. 셋째로, 미국과 중국 간의 무역 전쟁과 같은 국제 갈등은 공급망 중단이나 규제 강화로 인해 MDGL의 운영에 지장을 초래할 수 있으며, 이는 주가의 하락을 초래할 수 있습니다[0][1]. 넷째로, 경쟁사 등장 역시 중요한 변수입니다. 만약 경쟁사가 MDGL보다 빠르게 NASH 치료제를 출시한다면 MDGL의 시장 점유율이 감소하고 주가가 하락할 가능성이 있습니다[1]. 다섯째로, 새로운 시장 트렌드나 기술 변화가 MDGL의 주가에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 혁신적인 바이오테크 기술이 등장하여 NASH 치료에 혁신적인 방법을 제공하게 된다면, 기존의 MDGL 제품이 구식으로 여겨질 수 있고 이는 주가 하락의 원인이 될 수 있습니다[1]. 마지막으로, 환율 변동도 중요한 요인입니다. 만약 미국 달러 가치가 급등하면, 해외 매출 비중이 높은 기업의 경우 환율 차익으로 인해 수익성이 악화될 수 있으며, 이는 MDGL의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사의 미래 전망

MDGL의 미래는 여러 요인에 의해 좌우될 전망입니다. 회사의 주력 제품인 레스메티롬의 임상 결과와 규제 승인 여부가 가장 큰 영향을 미칠 것입니다. 임상이 성공적으로 완료되고 FDA의 승인을 받으면 NASH 치료제 시장에서 큰 점유율을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 반대로 승인 지연이나 임상 실패는 사업 성장에 큰 장애물이 될 수 있습니다[0][1]. 또한, 경쟁 환경도 중요한 변수로 작용할 것입니다. 더 나은 치료제가 경쟁사에서 출시될 경우 MDGL의 시장 점유율은 감소할 수 있습니다[2]. 이에 더해, 회사의 재정 상태와 미래 자금 조달 능력도 중요한 역할을 합니다. 연구 개발과 임상 시험에 필요한 자금을 충분히 확보하지 못한다면 성장 동력이 약화될 수 있습니다[0]. 경영진의 역량과 팀 구성도 사업 성공의 중요한 요소입니다. 핵심 인재를 유지하고 새로운 인재를 영입하는 능력은 지속적인 성장과 혁신에 필요합니다[1][5]. 마지막으로, 글로벌 시장 진출의 성공 여부도 MDGL의 장기적인 성장에 큰 영향을 미칠 것입니다. 외국 규제 당국의 승인 프로세스를 성공적으로 통과하고, 현지 시장에서 입지를 다질 수 있다면 큰 성장 기회를 맞이할 수 있을 것입니다[1].