엘리베이션 온콜로지 (Elevation Oncology, Inc., ELEV)

회사 소개

ELEV은 특정 암 치료제의 발견과 개발에 초점을 맞춘 혁신적인 암 치료 기업입니다. 회사는 Claudin 18.2 및 HER3와 같은 밸리데이티드 타겟을 초기에 대상으로 한 새로운 파이프라인을 전진시키고 있습니다. 주력 제품 후보인 EO-3021은 Claudin 18.2를 타겟팅하는 항체-약물 복합체(ADC)로 현재 여러 암종에서 임상 1상 임상시험을 진행 중이며, FDA와 일본에서도 활동하고 있습니다. 회사는 EO-3021을 면역요법과 표적요법과의 병용요법으로 평가할 계획이며, 해당 연구의 추가 데이터를 2025년 상반기에 예상하고 있습니다. 또한, 회사는 HER3를 타겟하는 두 번째 프로그램도 평가 중이며, 2024년 개발 후보를 지명할 계획입니다. ELEV은 경험 많은 경영진과 ADC 및 암 치료제의 전문 지식을 보유하고 있으며, 환자들의 중대한 의료 수요에 대한 혁신적인 암 치료제를 발견하고 개발하는 데 검증된 성과를 내고 있습니다[0].

주요 고객

ELEV의 고객은 주로 암 치료제를 필요로 하는 환자들, 해당 치료제를 처방하는 의료 전문가들, 그리고 제약 유통 업계의 여러 이해관계자들입니다. 첫 번째 고객 세그먼트는 Claudin 18.2와 HER3를 타겟으로 하는 암 치료제를 필요로 하는 암 환자들입니다. 이들은 주로 위암과 췌장암 환자로, 기존의 치료에 반응하지 않거나 추가적인 치료 옵션이 제한된 환자군을 포함합니다. 두 번째 세그먼트는 이러한 치료제를 처방하고 관리하는 종양학 전문가들로, 그들은 치료제의 효능과 부작용, 그리고 치료의 편의성 등을 고려하여 ELEV의 제품을 처방합니다. 세 번째 고객 세그먼트는 제약 유통 및 보험회사들입니다. 이들은 ELEV의 제품이 시장에서의 수익성과 경쟁력을 확보할 수 있도록 보험 급여 적용과 가격 경쟁력 등을 평가하여 결정합니다. 이들은 많은 경우, 비용 효율성과 환자 치료 성과를 중요하게 여기며, ELEV의 치료제가 기존 치료법 대비 효과적이고 경제적일 경우 더 높은 가치를 부여합니다[0][1][2][3].

회사의 비용구조

비용 항목	상세 설명	자원 제공 회사
인건비	연구 및 개발 활동에 참여하는 직원들의 급여, 복지 혜택 및 주식 기반 보상 비용을 포함합니다.	내부 인력
계약 연구 조직	EO-3021 및 seribantumab의 전임상 및 임상 개발을 위해 계약된 연구 조직 및 컨설턴트 비용을 포함합니다.	여러 연구 기관 및 계약 연구 기관(CRO)
제조 비용	seribantumab의 임상 시험용 약품 제조를 위해 사용되는 계약 제조 조직(CMO) 비용을 포함합니다.	여러 계약 제조 조직(CMO)
컨설턴트 비용	제품 개발 및 규제 활동과 직접적으로 관련된 서비스 제공을 위한 컨설턴트 비용을 포함합니다.	다양한 컨설턴트 및 자문 전문가
규제 준수 비용	임상 활동을 수행하는 데 필요한 규제 요구사항을 준수하기 위한 비용을 포함합니다.	규제 당국 및 컴플라이언스 서비스
임상 시험 비용	EO-3021 임상시험 관련 비용으로, 환자 활동 수준에 따라 소요되는 비용을 포함합니다.	임상 연구 기관
구조조정 비용	파이프라인의 우선순위 변경과 자원 재배치를 위한 해고 수당, 의료 및 관련 혜택 등의 일회성 종료 비용을 포함합니다.	-
이자 비용	K2HV Loan Agreement와 관련된 이자 비용과 채무 발행 비용의 상각을 포함합니다.	K2 HealthVentures

ELEV의 주요 비용 세그먼트는 연구개발 비용, 제조 비용, 규제 준수 비용, 임상 시험 비용, 구조조정 비용 및 이자 비용 등으로 구성되어 있습니다[0][1][2].

제품군

ELEV의 주요 제품과 이들이 회사 수익에 기여하는 방식을 다음 표와 설명으로 정리합니다.

제품명	타겟	단계	세부설명	수익 기여도
EO-3021	Claudin 18.2	임상 1상	Claudin 18.2를 타겟으로 하는 항체-약물 복합체(ADC). 위암, 췌장암 등에서 유효성 평가 중	현재까지 수익 없음, 임상 완료 후 수익 예상
HER3-ADC	HER3	개발 후보 선정 예정(2024년)	HER3 과발현을 타겟으로 하는 ADC. 낮은 생존율과 관련성 높음	현재까지 수익 없음, 개발 완료 후 수익 예상

EO-3021 세부 설명:

• Claudin 18.2는 위암, 췌장암, 식도암 등 다양한 암종에서 과발현되며, EO-3021은 이를 타겟팅하여 암세포만을 선택적으로 공격하도록 설계된 ADC입니다.
• 임상 1상 진행 상황: 현재 미국과 일본에서 임상 1상을 진행 중이며, 2024년 중간 데이터, 2025년 상반기 추가 데이터를 기대하고 있습니다.
• EO-3021은 FDA로부터 고아 약품 지정을 받았으며, 이는 위암과 췌장암 환자들에게 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공합니다[0][1].

HER3-ADC 세부 설명:

• HER3은 다양한 고형 암종에서 과발현되며, 예후가 나쁜 것과 관련이 깊습니다.
• 개발 후보는 2024년에 선정될 예정이며, HER3을 타겟으로 하여 신약 개발의 가능성을 평가 중입니다.

경쟁사 제품:

아래 표는 ELEV와 유사한 제품을 보유한 경쟁사를 정리한 것입니다.

경쟁사	제품명	타겟	단계
Zai Lab	ZL-2307	Claudin 18.2	임상 2상
Daiichi Sankyo	DS-6000	HER3	임상 1상

위와 같이 ELEV의 주요 제품인 EO-3021과 HER3-ADC는 아직 상용화 단계에 이르지 않았고, 향후 임상 데이터에 따라 수익 발생 여부가 결정될 것입니다. 주요 경쟁사들도 유사한 표적을 가진 신약 개발에 집중하고 있어, 시장 경쟁이 예상됩니다[0][1].

주요 리스크

ELEV의 비즈니스에 대한 가능한 위험 요소들은 다음과 같습니다: 1) 우리의 운영은 화학물질 및 생물학적 물질을 포함한 위험하고 가연성 있는 물질의 사용으로 인해 오염이나 부상의 위험을 제거할 수 없으며, 이로 인한 손해에 대해 책임을 지거나 자원을 초과하는 책임을 지는 경우가 있을 수 있습니다. 2) 현재 또는 이전 소유자 또는 운영자들이 화학물질 유출에 의한 오염의 조사 또는 치료 비용에 대해 엄격하게, 공동 및 여타로 책임을 지게 될 수 있으며, 이로 인해 상당한 비용과 부담을 초래할 수 있습니다. 3) 우리는 환경, 보건 및 안전 법규를 준수하기 위해 상당한 비용을 지출해야 할 수 있으며, 이것은 연구, 개발 또는 생산 노력에 영향을 미칠 수 있습니다. 4) 제3자에 대한 의존으로 인해 클리니컬 시험 및 연구를 수행하며 생산할 때 중요한 위험을 감수해야 합니다. 5) 우리의 직원, CRO, CMO, 컨설턴트 등이 부적절한 활동 또는 비준수로 인해 부정행위에 관련된 위험에 노출될 수 있으며, 이러한 행위는 우리에게 중대한 피해를 줄 수 있습니다. 6) 우리의 인프라가 사이버공격, 데이터 유출, 기타 붕괴 등에 영향을 받을 수 있으며, 이로 인해 개발 프로그램이 중단되거나 민감한 정보가 유출될 수 있어 우리 비즈니스에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다[0][1].

재무

ELEV의 2023년 재무 상태는 여전히 도전적입니다. 회사는 2023년 동안 4,570만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2022년의 9,510만 달러 순손실에 비해 감소한 수치입니다. 누적 결손금은 1억 9600만 달러에 달합니다. 현재까지 ELEV는 제품 판매로 수익을 창출하지 못했으며, 몇 년 동안도 수익 창출이 어려울 것으로 예상됩니다. 2023년 말 기준 현금, 현금성 자산 및 시장성 유가는 8,310만 달러로 보고되었습니다. 운영 자금은 주로 전환 우선주 주식 판매, 보통주와 워런트의 공개 발행, 대출 계약 등을 통해 조달되었습니다. 회사는 EO-3021 및 기타 후보 제품의 임상 개발을 계속하면서 앞으로도 상당한 연구개발(R&D) 비용이 증가할 것으로 예상합니다. 회사는 또한 상장 회사로서 추가 비용을 부담하게 되어 운영 손실이 지속될 것으로 보입니다[0][1][2][3][4].

대차대조표

ELEV의 2023년 12월 31일 기준 대차대조표는 다음과 같습니다:

구분	2023년 12월 31일 (단위: 천 달러)
자산
유동 자산
현금 및 현금성 자산	49,255
시장성 유가증권	33,852
선수금 및 기타 유동 자산	4,857
총 유동 자산	87,964
기타 비유동 자산	1,068
총 자산	89,091
부채 및 주주자본
유동 부채
매입채무	4,145
발생채무	3,638
총 유동 부채	7,783
비유동 부채	30,137
총 부채	37,920
주주 자본
추가납입자본	250,825
기타포괄손익누계액	(59)
손실누적액	(195,970)
총 주주 자본	54,809
총 부채 및 주주 자본	89,091

ELEV의 대차대조표에서 주목할 만한 점은 회사의 주요 자산이 현금 및 현금성 자산과 시장성 유가증권으로 구성되어 있다는 점입니다. 이는 연구개발을 위한 재원 확보와 관련된 전략으로 보이며, 현재와 미래의 연구개발 활동을 지원하는 데 집중하고 있음을 나타냅니다. 또한, 부채 대비 자산 배분이 연구개발 집중 회사로서 비정상적으로 보이지 않습니다. ELEV은 여전히 매출을 창출하지 못하고 있으며 상당한 연구개발 비용이 발생하고 있으므로, 추가적인 자본 확보가 필수적입니다. 주주 자본은 대부분 추가납입자본으로 구성되어 있으며, 이는 주주들로부터 조달한 자금임을 의미합니다[0].

손익계산서

구분	2023년 (단위: 천 달러)	2022년 (단위: 천 달러)	증감
연구개발비용	25,434	78,717	(53,283)
일반관리비용	14,904	15,832	(928)
구조조정비용	5,107	-	5,107
총 운영비용	45,445	94,549	(49,104)
운영손실	(45,445)	(94,549)	49,104
기타 비용, 순	(229)	(506)	-
세전손실	(45,674)	(95,055)	49,381
법인세 비용	-	-	-
순손실	(45,704)	(95,080)	49,376

ELEV의 손익계산서를 분석해보면, 2023년과 2022년 사이의 몇 가지 주요 변화를 관찰할 수 있습니다. 가장 두드러진 점은 연구개발비용(R&D)의 큰 감소입니다. 2022년에는 78,717천 달러의 연구개발비용이 발생했으나, 2023년에는 25,434천 달러로 감소했습니다. 이는 EO-3021와 같은 핵심 제품의 임상 개발이 주요 비용 원인이었으나, 해당 비용이 크게 절감되었음을 나타냅니다. 또한, 2023년에는 구조조정비용으로 5,107천 달러가 보고되었는데, 이는 조직 개편 및 자원 재배치와 관련된 일회성 비용으로 보입니다[0].

일반관리비용은 2022년 15,832천 달러에서 2023년 14,904천 달러로 소폭 감소하였으나, 이는 회사의 운영 효율성이 다소 개선되었음을 시사합니다. ELEV는 여전히 수익을 창출하지 못하고 있으며, 연구개발비용과 관리비용이 수익보다 훨씬 높기 때문에 지속적인 운영손실이 발생하고 있습니다. 이는 혁신적인 암 치료제를 개발 중인 바이오테크 기업으로서 비교군과 유사한 특성을 나타냅니다. 연구개발비용의 큰 비중은 이같은 기업의 특성상 당연한 결과로 볼 수 있으며, 기술적 우위를 유지하기 위한 투자라고 할 수 있습니다.

다만, ELEV의 비용 구조를 보면 연구개발비용이 급격히 감소한 것이 눈에 띕니다. 이는 일부 프로젝트의 완료 또는 임상 단계의 조정 등으로 인해 발생할 수 있으며, 향후 연구개발 활동이 다시 증가할 가능성도 있습니다. 총 운영비용과 순손실은 줄어든 반면, 회사는 여전히 상당한 자본을 소진하고 있어 추가적인 자금 조달이 필수적일 것으로 보입니다[0].

현금흐름표

구분	2023년 (단위: 천 달러)	2022년 (단위: 천 달러)
운영 활동으로 인한 현금 흐름	(56,180)	(85,483)
투자 활동으로 인한 현금 흐름	11,543	(44,398)
금융 활동으로 인한 현금 흐름	47,975	29,514
현금 및 현금성 자산의 순이동	3,338	(100,367)

ELEV의 현금 흐름 표를 분석한 결과, 운영 활동으로 인한 현금 유출이 2023년에는 56,180천 달러, 2022년에는 85,483천 달러로 나타났습니다. 이는 주로 연구개발비와 같은 높은 운영 비용 때문입니다. 투자 활동에서는 2023년에 11,543천 달러의 순 현금 유입이 있었으며, 이는 주로 시장성 증권의 매각 및 만기에서 나온 것입니다. 반면, 2022년에는 44,398천 달러의 순 현금 유출이 있어 투자 활동 측면에서 큰 차이를 보였습니다. 금융 활동에서는 2023년과 2022년 각각 47,975천 달러와 29,514천 달러의 현금 유입이 있었으며, 이는 공모주 발행 및 주식 옵션 행사로 인한 것입니다[0][1].

ELEV는 아직 상업화된 제품이 없고, 제품 판매에서 발생하는 수익도 없어 현금 흐름 측면에서 부정적인 수치를 보이고 있습니다. 그러나 연구개발비가 높은 바이오테크 기업의 특성상 다른 유사한 기업들도 초기에는 비슷한 패턴을 보이며, 기술 개발과 임상 시험에 많은 자금을 투입하는 것이 일반적입니다. 투자 유치나 공모주 발행 등을 통해 자금을 마련하는 방식 역시 바이오테크 스타트업에서 흔히 볼 수 있는 방법입니다. 연구개발 단계에서의 현금 유출이 클 수밖에 없으나, 이는 향후 상업화 가능성을 높이기 위한 필수적인 투자라고 볼 수 있습니다.

주요 부채 및 전환사채들

구분	금액 (단위: 천 달러)	이자율 & 조건
K2 HealthVentures 대출	30,000	가변 이자율: 7.95% 이상, 2026년 8월 1일 만기, 처음 30개월 동안 이자만 지불, 그 이후 이자 및 원금 분할 상환. 유효 이자율은 14.14%. 최종 지급 시 원금의 6.45% 종결 비용 추가. 조기 상환 시 최대 3%의 수수료[0][1]

주가 영향 미치는 요인들

ELEV의 주가에 영향을 미칠 수 있는 요인은 여러 가지가 있습니다. 첫째, 통화 환율 변동으로 인한 영향입니다. 예를 들어, 미국 달러가 강세를 보일 경우 이 회사의 수출 이익이 줄어들어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 거시 경제 상태도 중요한 변수입니다. 경기 침체가 발생하면 바이오테크놀로지 회사에 대한 투자 심리가 위축되어 주가가 하락할 수 있습니다. 셋째, 미국과 중국 간의 무역 전쟁과 같은 국가 간의 갈등은 ELEV의 글로벌 공급망에 혼란을 초래할 수 있으며, 이는 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[0][1]. 넷째, 경쟁사의 등장이나 기술 발전은 ELEV의 시장 점유율을 위협할 수 있습니다. 예를 들어, 경쟁사가 더 효과적인 암 치료제를 개발하여 시장에 출시하면, ELEV의 주가는 하락할 수 있습니다. 다섯째, 시장 및 트렌드의 변화도 주가에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 개인 맞춤형 의료 트렌드가 강해질 경우, ELEV의 첨단 암 치료 연구가 주목받으면서 주가가 상승할 수 있습니다. 이러한 다양한 요인들이 상호작용하면서 ELEV의 주가는 상승하거나 하락할 수 있습니다.

회사의 미래 전망

ELEV의 미래 전망은 여러 가지 요인에 따라 성장하거나 축소할 수 있습니다. 첫째, EO-3021의 임상시험 성공 여부가 중요한 역할을 합니다. 성공적인 임상 결과와 FDA의 승인은 회사의 주 수익원이 될 수 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에 진출할 가능성이 높아집니다. 둘째, 기술 협력과 파트너십의 확장은 회사의 연구개발 능력을 높이고 새로운 시장 기회를 창출할 수 있습니다. 예를 들어, 병용 요법 및 면역요법과의 결합 연구는 더 넓은 치료 범위를 제공하고 시장의 지지를 받을 수 있습니다. 셋째, 인력 확충과 관리 효율성도 중요한 요인입니다. 빠른 인력 확충은 연구개발 속도를 높이지만, 동시에 관리의 어려움으로 인해 운영상의 문제가 발생할 수 있습니다[0][1]. 넷째, 재정 상태 또한 중요한 역할을 합니다. 현재 회사는 상당한 운영 손실을 보고 있고, 추가적인 자본 확충이 필요합니다. 성공적인 자본 조달이 이루어지지 않을 경우, 연구개발 프로그램이 지연되거나 중단될 수 있습니다[2]. 마지막으로, 경쟁 시장에서의 위치도 중요합니다. 경쟁사들이 더 혁신적인 치료제를 개발하거나 시장을 선점하면 ELEV의 시장 점유율이 감소할 수 있습니다. 반면, ELEV가 지적 재산권을 잘 관리하고 시장에서 경쟁우위를 유지할 경우, 장기적인 성장이 가능할 수 있습니다[3].