넥시 (Nexi S.p.A., NEXI)

회사 소개

NEXI는 바디의 T 세포를 활용하여 항체 치료 방식을 개발하는 생명공학 회사로, AIM TM 나노입자 기술 플랫폼을 중심으로 혁신적인 면역 반응을 유도하는 방법을 제공합니다. 이 회사의 기술은 항원에 특이적인 세포 매개 면역 반응을 유도하여 질환에 대한 치료 가능성을 제공하며, 항암 및 감염 질환을 싸워 나가는데 강력한 힘을 발휘할 수 있습니다. AIM 기술은 항원 특정 치료에 새로운 접근법을 제시하고, 항암 치료의 내구성을 증가시키는 중요한 역할을 합니다. 이 회사의 주요 전략에는 AIM INJ 프로그램 후보 기술을 임상시험으로 진출시키고, AIM ACT 접근법을 등록 전 임상시험으로 나아가는 것이 포함됩니다. 또한, 전문적인 T 세포 제품을 개발하여 항암 치료의 새로운 패러다임을 만들고자 합니다. 이러한 능력은 종양, 감염 질환 및 자가면역 질환의 치료 방식을 바꿀 수 있는 강력한 잠재력을 제공합니다[0].

주요 고객

NEXI의 고객은 주로 의료 및 생명공학 분야의 전문가들로 구성됩니다. 주요 고객 세그먼트에는 병리학자, 종양학자 및 면역학자 등이 포함됩니다. 이들은 항암제 및 감염 질환 치료제를 개발하는 과정에서 AIM(Adaptive Immunity Modulation) 기술을 활용할 수 있습니다. 예를 들어, NEXI의 제품 후보군인 NEXI-001은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자, NEXI-002는 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 합니다. AML 환자 중 조혈모세포 이식을 받은 후 재발한 환자나 기존 치료에 실패한 환자들이 주요 고객층이 될 수 있으며, 이들은 일반적으로 기존 치료법으로는 효과를 보지 못하는 경우가 많습니다[0]. 이러한 환자 그룹은 새로운 혁신적 치료제에 대한 접근이 절실하며, NEXI의 AIM 기술은 특정 항원에 반응하는 T 세포를 활성화하여 종양을 표적으로 삼기 때문에 높은 치료제를 기대할 수 있습니다[1]. 또한 자가면역 질환, 예를 들어 일형 당뇨병(T1D)와 같은 질환을 가진 환자들도 AIM INJ 제품군의 혜택을 받을 수 있습니다. 병원, 연구소, 생명공학 기업 등에서 일하는 전문가들은 이러한 기술의 상업적 이용 가능성을 평가하고, 그 효능과 안전성을 검증하며, 최종적으로 시장에 도입하는 역할을 담당하게 됩니다[2][1].

회사의 비용구조

비용 항목	설명	자원 제공 회사
연구 및 개발 비용	임상시험, 전임상 연구 및 기타 연구 활동과 관련된 비용. 연구 인력의 급여, 세금, 복리후생, 주식 보상 비용뿐만 아니라 CRO (계약 연구 기관) 및 컨설턴트와의 계약에 따른 외부 연구 비용을 포함합니다.	관련 정보 없음
임상시험 비용	임상시험을 실행하기 위해 외부 업체(예: CRO, 독립 임상 연구자 및 기타 제3자 서비스 제공자)와 계약하는 비용.	관련 정보 없음
제조 관련 비용	후보 제품 제조 관련 비용, 제3자 제조업체 및 원자재 공급업체에 지불하는 수수료를 포함.	제조업체 및 원자재 공급업체
실험실 공급 비용	연구 목적을 위해 사용되는 실험실 재료 및 장비 비용.	관련 정보 없음
라이선스 비용 및 연구 자금	존스 홉킨스 대학과의 라이선스 계약에 따른 최소 로열티 및 연구 자금.	존스 홉킨스 대학
시설 유지비, 감가상각 및 기타 배분 비용	임대료, 시설 유지, 보험, 장비 및 기타 공급품 관련 비용.	관련 정보 없음
인건비	임원, 재무 및 기타 관리 기능 인력의 급여, 주식 기반 보상, 법률 및 전문 서비스 비용.	직원
법률 및 전문 서비스 비용	지적 재산권, 기업 문제 관련 법률 비용, 회계 및 컨설팅 서비스 비용.	관련 정보 없음
보험 비용	회사의 경영진 및 임원의 보험료.	보험 회사
자산 감가상각 및 처분 손실	판매되는 장비 및 고정 자산의 감가상각 비용 및 손실 비용.	관련 정보 없음

NEXI의 연구 및 개발 비용은 주로 NEXI-001과 NEXI-002의 개발과 관련된 임상시험, 전임상 연구 및 기타 연구 활동에서 발생하며, 여기에는 직원의 급여와 혜택, 실험실 용품비, 제3자 제조업체의 비용 등이 포함됩니다. 이러한 비용 중 일부는 계약 연구 기관(CRO)이나 컨설턴트와의 계약에 따른 외부 연구 비용으로 발생할 수 있습니다. 또한, 존스 홉킨스 대학과의 라이선스 계약에 따른 최소 로열티도 고려해야 합니다[0][1][2][3][4].

제품군

NEXI의 주요 제품은 AIM 플랫폼을 기반으로 한 다항원 표적 적응 세포 치료제(AIM ACT)와 다항원 표적 주사형 제제(AIM INJ)로 구성됩니다. NEXI-001과 NEXI-002는 각각 급성 골수성 백혈병(AML)과 다발성 골수종(MM)에 대한 치료제로, 현재 임상 1/2단계 시험 중이며 안전성 평가를 완료하고 자원 부족으로 등록이 잠정 중단된 상태입니다. NEXI-003은 HPV 관련 암을 대상으로 한 고형 종양 치료제로 FDA의 신약 신청이 승인된 상태이나, 마찬가지로 자원 부족으로 등록이 중단되었습니다. 이 외에도 NEXI-004는 EBV 관련 질환을, NEXI-005는 환자 맞춤형 타겟을 선택하여 고형 종양을 치료하는 제품입니다[0]. AIM INJ 기술은 종양, 감염성 질병, 자가면역 질환에서 다항원 T 세포 치료제를 개발하기 위한 플랫폼으로, 현재 여러 질병에 대해 전임상 시험을 진행 중입니다[1]. 이러한 제품들은 혈액암 및 고형 종양을 표적으로 하는 항암 치료제 시장에서 중요한 역할을 하며, 회사의 주요 수익원이 될 전망입니다. NEXI의 주요 경쟁사에는 CAR-T 치료제를 개발하는 Kite Pharma와 Novartis, 그리고 bispecific T 세포 결합체(BiTE)를 개발하는 Amgen이 있습니다[2][3][0].

NEXI의 주요 제품	설명	임상 단계	목표 시장
NEXI-001	급성 골수성 백혈병(AML) 치료제	임상 1/2단계	혈액암
NEXI-002	다발성 골수종(MM) 치료제	임상 1/2단계	혈액암
NEXI-003	HPV 관련 암 치료제	임상 단계 FDA 승인	고형 종양
NEXI-004	EBV 관련 질환 치료제	전임상 단계	다양한 질병
NEXI-005	환자 맞춤형 고형 종양 치료제	전임상 단계	고형 종양

경쟁사	제품 유형	설명
Kite Pharma	CAR-T 치료제	혈액암 표적 치료제
Novartis	CAR-T 치료제	혈액암 표적 치료제
Amgen	BiTE 치료제	다항원 T 세포 결합체

NEXI의 AIM 기술은 다양한 암종과 질병에 대해 다항원 표적 치료제를 개발할 수 있는 혁신적인 플랫폼을 제공하며, 기존 치료법과 비교하여 더 나은 치료 효과와 내구성을 기대할 수 있습니다.

주요 리스크

NEXI의 사업에서의 가능한 리스크 중 하나는 임상시험에서 상당한 지연이 발생할 수 있는 것입니다. 임상시험은 비용이 많이 소요되고 시간이 오래 걸리며 불확실성이 따릅니다. 어떤 임상시험이든 실패할 가능성이 있으며, 미래 임상시험 역시 성공할 것이라는 보장이 없습니다. 또한, 환자들을 임상시험에 모집하는 데 상당한 지연이 발생할 수 있고, 환자 그룹 및 조사자들과의 협조에 어려움을 겪을 수 있습니다. 이러한 요인들은 NEXI의 임상시험 및 제품 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[0]. 또한, NEXI의 내부 컴퓨터 시스템 또는 제3자 연구 기관 협력자, CRO 또는 기타 계약업체 또는 컨설턴트가 시스템 오류나 보안 위반에 영향을 받을 수 있으며, 이 경우 개발 프로그램과 사업 운영에 심각한 방해를 일으킬 수 있습니다. 이러한 사건은 임상시험 데이터의 손실이나 손상으로 인해 규제 승인 노력 지연을 야기할 수 있으며, 개발 및 상업화 지연에 상당한 비용 증가를 초래할 수 있습니다[1].

재무

NEXI의 재무 상태는 전반적으로 적자 상황이 지속되고 있습니다. 회사는 현재까지 제품 판매로는 수익을 창출하지 못했으며, 주로 전환 우선주와 전환 사채 발행, IPO 등을 통해 자금을 조달하고 있습니다. 2023년과 2022년 회계연도 동안 각각 3,230만 달러와 6,250만 달러의 순손실을 기록하며, 2023년 12월 31일 기준으로 누적 결손금은 2억 2,260만 달러입니다[0]. 영업활동에서 발생한 현금 유출은 2023년과 2022년에 각각 3,143만 달러와 5,119만 달러로, 연구개발비와 직원 급여 및 관련 비용이 주요 원인입니다. 특히 연구개발비는 2023년에 1,930만 달러, 2022년에는 4,710만 달러로 크게 감소했지만 여전히 상당한 비용을 차지하고 있습니다[1][2]. NEXI는 앞으로도 지속적인 적자가 예상되며, 추가 자금 조달 없이는 운영 자금을 충당하기 어려울 것으로 보입니다. 이는 임상시험 진행, 추가 제품 개발 및 규제 승인을 위한 비용 증가 때문입니다. 쌓여가는 적자와 자금 부족 문제를 해결하기 위해 공개 혹은 사모 자금 조달, 채권 발행, 협업 및 라이센스 계약 등을 활용할 계획이지만, 자금 조달에 성공하지 못할 경우 운영상 큰 차질을 빚을 수 있습니다[0][4].

손익계산서

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

현금흐름표

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

주요 부채 및 전환사채들

종류	금액 (천 달러)	조건 및 이자율
전환사채	제공 없음	전환 사채와 이자갈아끼움 비용 및 파생상품 부채의 부분
전환 우선주 사모 배치	제공 없음	-
IPO	$114,600	2021년 2월 완료, 주당 $425.00로 공개 발행
“시장에” 제공 시설	$5,100	2022년 종료, 3,184,900 주 판매

주가 영향 미치는 요인들

NEXI의 주가 변동에는 여러 가지 요인이 영향을 미칠 수 있는데, 그 중에는 환율 변동, 거시경제적 상황, 국가 간 분쟁, 경쟁사의 부상, 시장 및 트렌드 변화 등이 포함됩니다. 첫째, 환율 변동의 예로 미국 달러의 강세가 있을 수 있습니다. NEXI가 글로벌 시장에서 원자재를 수입할 때 달러 강세는 비용 상승을 유발하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 거시경제적 상황으로 세계 경제가 침체에 빠지면 투자자들의 투자 심리가 위축되어 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 셋째, 미중 무역전쟁과 같은 국가 간 분쟁은 공급망 교란과 같은 불확실성을 초래해 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 넷째, BioTech 분야에서는 경쟁사의 새로운 기술이나 혁신적인 제품 발표가 NEXI의 시장 점유율을 위협할 수 있으며, 이는 주가에 부정적으로 작용할 수 있습니다. 마지막으로 시장 트렌드의 변화 예로, 항체 치료제에 대한 수요가 급증하면 NEXI의 기술에 대한 관심이 증가하여 주가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다 .

회사의 미래 전망

NEXI의 미래는 다양한 요인에 따라 성장하거나 축소할 수 있다. 우선, 기술 혁신의 지속 여부가 주요 변수로 작용할 수 있다. NEXI가 개발 중인 AIM TM 나노입자 기술 플랫폼이 성공적으로 상용화되면, 항암 및 감염 질환 치료에서의 혁신을 이루어 거대한 시장 점유율을 확보할 가능성이 크다. 반면, 기술 개발이 예상보다 지연되거나 실패할 경우, 투자자의 신뢰가 하락하여 기업 가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 또한, 바이오테크 산업의 규제 환경도 중요한 역할을 한다. 정부의 규제가 완화되면 새로운 치료제 개발과 출시가 더욱 원활해져 NEXI의 성장이 촉진될 수 있다. 반면, 규제가 강화되면 비용 증가와 시간 지연이 발생하여 성장에 제약이 될 수 있다. 더불어, 글로벌 헬스케어 시장의 수요 증가도 중요한 요소이다. 고령화 사회의 도래와 만성 질환의 증가로 인해 항암제와 같은 첨단 치료제에 대한 수요가 꾸준히 증가함에 따라 NEXI의 매출 성장 가능성이 높다. 그러나 글로벌 경제 불황과 같은 외부 요인도 무시할 수 없다. 세계 경제가 침체에 빠지면 전체적인 헬스케어 지출이 감소할 수 있어 NEXI의 매출 확대에 어려움을 겪을 수 있다. 경쟁사의 기술 개발 속도와 시장 진입 여부도 주의 깊게 살펴봐야 하는 요소 중 하나다. 경쟁사가 더 우수한 기술을 개발하여 시장에 먼저 진입하면, NEXI의 경쟁력이 약화될 수 있다. 마지막으로, 파트너십과 협력 관계의 강화는 NEXI의 성장에 긍정적으로 작용할 수 있다. 글로벌 제약사와의 협력이 성공적으로 이루어지면 자금 조달과 시장 진출이 용이해질 것이다. 따라서 NEXI의 미래는 기술 혁신, 규제 환경, 시장 수요, 경제 상황, 경쟁사 동향, 그리고 파트너십 등의 복합적인 요인에 의해 좌우될 것이다.