프로탈릭스 바이오테라퓨틱스 (Protalix BioTherapeutics, Inc., PLX)

회사 소개

PLX는 재조합 치료 단백질을 개발, 생산 및 상업화하는 상용 단계 생물제약 회사로, 자사의 ProCellEx® 식물 세포 기반 단백질 발현 시스템을 통해 치료 단백질을 생산합니다. 이들은 세계 최초이자 유일하게 FDA의 승인을 받은 단백질을 식물 세포 기반 표현 시스템을 통해 생산하는 회사로, 메이저 패브리(Fabry) 질환 환자를 위한 Elfabrio 및 과쉐르(Gaucher) 병 환자를 위한 Elelyso와 같은 상용 제품을 개발했습니다. ProCellEx 기술은 복잡한 치료 단백질, 효소, 호르몬, 단일항체, 세포계인자 및 백신과 같은 다양한 약물 분류에 소속된 복합적인 치료 단백질을 표현할 수 있으며, 생산 프로세스는 GMP(현재 좋은 제조 관행) 준수된 제어된 공정에서 발생합니다. 이 회사는 생산 프로세스 중에 포유동물 또는 동물 유래 성분이나 유전자변형 현지 생산 또는 전체 식물을 사용하지 않습니다. 이렇게 한정된 원리를 사용하여 ProCellEx 기술은 낮은 초기 자본 투자가 필요하며 비용 효율적으로 빠르게 확장 가능한 바이오리액터를 통해 식물 세포 생장에 적합하며 포유동물 바이러스 오염의 위험을 포함하지 않습니다 .

주요 고객

PLX의 고객은 주로 희귀 질환을 앓고 있는 환자, 병원 및 의료 제공자, 제약 및 생명공학 기업, 그리고 연구 기관으로 분류될 수 있다. 첫 번째로, PLX의 가장 직접적인 고객은 희귀 질환을 앓고 있는 환자들이다. 이들은 Fabry 질환이나 Gaucher 병과 같은 희귀 유전 질환을 가지고 있으며, PLX의 치료 단백질 제품인 Elfabrio나 Elelyso를 통해 삶의 질을 향상시킬 수 있다. 두 번째로, 병원 및 의료 제공자들은 이러한 환자들에게 직접적인 치료를 제공하기 위해 PLX의 제품을 구매한다. 이들은 환자들에게 올바른 치료를 제공할 의무가 있으며, PLX의 효과적인 치료 옵션을 통해 환자의 치료 결과를 개선할 수 있다. 세 번째로, 제약 및 생명공학 기업들은 PLX의 ProCellEx 기술을 활용하여 자체적인 신약 개발을 가속화하거나 기존 제품을 개선할 수 있다. 이들은 PLX의 혁신적인 기술력을 통해 생산 비용을 절감하고, 더 높은 효능의 제품을 개발할 수 있는 기회를 얻는다. 마지막으로, 연구 기관들은 PLX의 ProCellEx 시스템을 활용하여 새로운 치료제를 연구하고 개발하는 데 집중할 수 있다. 이들은 최신 바이오 제품과 기술에 접근함으로써 연구의 정확성과 효율성을 높일 수 있다. 이러한 다각적인 고객층은 PLX의 혁신적인 기술과 제품이 다양한 분야에서 중요한 역할을 하고 있음을 보여준다.

회사의 비용구조

비용 항목	설명	주요 공급업체
임직원 급여 및 관련 비용	연구개발 및 관리업무를 수행하는 직원들의 급여, 보너스, 주식 기반 보상 및 관련 혜택 등.	내부 (자사 직원)
연구개발 외주비	계약 연구 기관(CRO), 임상시험 사이트 및 외부 컨설턴트에게 지불하는 비용.	다양한 CRO 및 컨설턴트
시설 임대 및 운영 비용	제조 시설, 사무실, 연구실 공간 및 차량 임대료와 운영 비용.	부동산 임대 업체
재료비	연구개발 활동에 필요한 실험 재료 및 기타 소모품 비용.	재료 공급 업체
임상시험 비용	임상시험을 진행하는 데 필요한 비용, 예를 들면 임상시험 참가자 보상, 임상 데이터 수집 및 분석 비용.	계약 연구 기관 및 병원
법률 및 특허 비용	법률 자문, 특허 출원 및 유지를 위한 비용.	법률 사무소 및 특허 사무소
제조 개발 비용	ProCellEx 시스템을 통한 치료 단백질 개발 및 생산 관련 비용.	내부 제조 시설
이자 비용 및 세금	발행한 채권의 이자 지급 및 법인세 납부.	금융 기관 및 정부

PLX의 주요 비용 항목은 임직원 급여 및 관련 비용, 연구개발 외주비, 시설 임대 및 운영 비용, 재료비, 임상시험 비용, 법률 및 특허 비용, 제조 개발 비용, 이자 비용 및 세금으로 나눌 수 있습니다. 이들 상위 비용 항목들은 PLX가 치료 단백질을 개발하고 상업화하는 데 필요한 다양한 자원과 서비스와 관련이 있습니다. 예를 들어 연구개발 외주비에는 계약 연구 기관 및 외부 컨설턴트에게 지불하는 비용이 포함되며, 시설 임대 및 운영 비용은 PLX의 제조 시설과 연구 시설을 운영하는 데 필요한 비용입니다[0][1][2].

제품군

PLX의 주요 제품과 이들이 PLX의 수익에 기여하는 방식을 아래 표를 통해 자세히 설명하겠다. 또한, 유사 제품을 생산하는 잠재적 경쟁사들도 함께 표로 제시한다.

주요 제품 및 수익 기여

제품명	설명	2023년 수익	비고
Elfabrio	Fabry 질환 환자를 위한 화학적으로 안정화된 재조합 α-Galactosidase-A 단백질	$17.5 million	FDA, EMA 승인 완료. Chiesi에 라이선싱 제공
Elelyso	Gaucher 병 환자를 위한 taliglucerase alfa 재조합 단백질	$12.5 million	Pfizer에 라이선싱 제공
BioManguinhos alfataliglicerase	브라질 보건부에 공급하는 Elelyso 제품의 브라질 버전	$10.4 million	브라질 보건부와 공급 및 기술 이전 계약 체결
총 수익		$40.4 million	2023년 전년 대비 60% 증가

Elfabrio와 Elelyso는 각각의 질병 치료를 위해 FDA, EMA 등 다양한 규제기관의 승인을 받은 PLX의 주력 제품이다. 이들 제품은 PLX의 주요 수익원으로 자리잡고 있으며, 특히 Chiesi와 Pfizer에 라이선싱 제공을 통해 상당한 수익을 창출하고 있다[0][1][2].

유사 제품을 만드는 경쟁사

경쟁사	제품명	설명
Takeda	Vpriv	Gaucher 병 치료를 위한 재조합 단백질
Sanofi	Cerezyme	Gaucher 병 치료를 위한 재조합 단백질
Amicus Therapeutics	Galafold	Fabry 질환 치료를 위한 경구용 약물
BioMarin	Brineura, Vimizim	여러 유형의 희귀 유전 질환 치료를 위한 효소 대체 요법 제품

Takeda의 Vpriv와 Sanofi의 Cerezyme는 Elelyso와 유사한 Gaucher 병 치료제로서 주요 경쟁 제품으로 간주된다. Amicus Therapeutics의 Galafold는 Fabry 질환에 대한 경구용 치료제로서 Elfabrio의 잠재적 경쟁 제품이다. 또한, BioMarin은 다양한 희귀 질환에 특화된 치료제를 개발하며 시장에서 경쟁하고 있다.

주요 리스크

PLX의 사업에 영향을 미칠 수 있는 가능한 위험 요인은 다음과 같다: 1. PLX의 제품 후속품 개발 및 생산에 대한 부정적인 영향을 줄 수 있는 제도적허가와 인증을 시기적으로 얻지 못할 수 있음[0]. 2. 임상시험 및 규제 문제와 관련된 위험으로, 병길 때문에 임상시험 결과가 우수하게 나오지 않거나, 임상시험을 진행하는데 지연이 발생할 수 있어 개발 프로세스가 지연될 수 있음[0]. 3. 자체 제품보다 비슷한 경쟁사의 제품이 나오거나, 기술이 시대에 뒤처지면 PLX의 제품 또는 기술이 경쟁력이 없어질 수 있는 위험이 존재함[2]. 4. 재정 상태 및 자본 요구사항과 관련된 위험으로, 추가 자금을 필요로 할 때 유리한 조건으로 또는 전혀 얻지 못할 수 있어 포트폴리오를 확장하거나 계획된 사전 임상 및 임상 시험을 시작하거나 완료할 수 없을 수 있음[3].

재무

PLX의 전체 재무 상태는 개선되는 추세를 보였다. 회사는 2021년과 2022년 각각 $27.6백만과 $14.9백만의 순손실을 기록했지만, 2023년에는 $8.3백만의 순이익을 달성했다. 이는 연구 개발 활동과 관련된 비용이 지속적으로 발생하면서도 상업화 제품의 매출 증가와 비용 절감 덕분으로 분석된다. 2023년 말 기준으로 PLX는 $44.6백만의 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있으며, 자사의 ATM 프로그램을 통한 주식 판매로 상당한 자금을 확보했다. 연구 개발 비용은 전년 대비 42% 감소한 $17.1백만으로 줄었으며, 이는 PRX-102 임상 시험에 관련된 하청 비용 감소에 기인한다. 그러나 판매, 일반 및 관리 비용은 28% 증가한 $15백만을 기록했다. 미래 자금 요건으로는 엘파브리오와 엘렐리소의 판매 증대와 기업 협력, 라이선싱 또는 공공 및 사설 자금 조달이 포함된다. 최종적으로, PLX는 현재 재정 상태가 향후 12개월 동안 자본 요구를 충족하기에 충분하다고 보고 있지만, 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있다 .

대차대조표

다음은 PLX의 2023년과 2022년의 대차대조표입니다.

항목	2023년	2022년
유동자산
현금 및 현금등가물	$44.6M	$57.8M
단기 투자	$0.3M	$0.3M
기타 유동자산	$3.5M	$2.9M
유동자산 총계	$48.4M	$61.0M
비유동자산
기계 및 장비	$8.2M	$7.9M
지적재산권	$12.2M	$11.4M
기타 비유동자산	$1.0M	$1.1M
비유동자산 총계	$21.4M	$20.4M
자산 총계	$69.8M	$81.4M
유동부채
계정 및 기타 미지급금	$21.3M	$19.6M
단기 부채	$10.5M	$12.3M
기타 유동부채	$1.2M	$1.0M
유동부채 총계	$33.0M	$32.9M
비유동부채
장기 부채	$29.4M	$35.2M
기타 비유동부채	$0.8M	$0.7M
비유동부채 총계	$30.2M	$35.9M
자본	$6.6M	$12.6M
부채 및 자본 총계	$69.8M	$81.4M

PLX의 재무 상태에 대한 분석을 보면, 2023년 자산 총계가 2022년 대비 감소했으며, 주로 현금 및 현금등가물의 감소에 기인한다. 이는 연구 개발 비용과 상업화 노력에 필요한 자금 지출 때문으로 보인다. 또한 유동자산 대비 유동부채 비율이 높아 단기적인 현금 흐름 관리가 중요하다. 비유동부채의 감소는 장기적인 재무 안정성을 높이는 긍정적인 신호로 해석될 수 있다. 특히, 자사의 주요 제품인 Elfabrio와 Elelyso의 판매량 증가가 달성되지 않는다면 추가 자금 조달이 필요할 수 있다. PLX의 자산은 주로 현금 및 현금성 자산과 지적재산권에 할당되어 있으며, 이는 바이오제약 회사의 특성상 연구 개발과 관련된 활동이 주요 운영 포인트임을 나타낸다.

손익계산서

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

현금흐름표

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

주요 부채 및 전환사채들

PLX 기업의 부채는 다음 표와 같이 구성됩니다:

부채 유형	원금 잔액 (백만 달러)	만기일	이자율	기타 조건
전환사채 (Convertible Notes)	$20.42	2024년 9월 1일	7.50%	6개월마다 이자 지급, 주식으로 전환 가능[0].
운영 리스 의무 (Operating Lease Obligations)	$4.1	2026년까지	-	주요 시설 및 차량에 대한 리스, 2031년까지 연장 옵션 포함[0].

이 외에도, PLX는 연구 개발 및 제조 활동과 관련하여 $8.1백만의 구매 의무, 임상 계약에 따라 $0.4백만의 계약 의무, 직원 퇴직시 권리 관련 $0.7백만의 계약 의무를 가지고 있습니다[0][3].

주가 영향 미치는 요인들

PLX 주가의 급등이나 하락의 가능한 원인은 여러 가지가 있습니다. 첫째, 환율 변동이 주요 요인입니다. 예를 들어, 미국 달러 강세로 인해 수출 의존도가 높은 다른 국가의 매출이 감소한다면 PLX의 수익성에 부정적인 영향을 미치고 주가도 하락할 가능성이 큽니다. 둘째, 거시경제적 변화들이 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 경제 침체로 인해 글로벌 의료비 지출이 줄어들면 PLX의 제품 수요 역시 감소해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 셋째, 국가 간 갈등이나 무역 전쟁도 중요한 변수입니다. 예를 들면, 미중 무역 전쟁이 격화되어 양국 간의 바이오테크 제품에 대한 관세가 높아진다면 이로 인해 PLX의 시장 접근성이 제한되어 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 네번째로, 경쟁자의 등장과 같은 시장 변화도 큰 요인입니다. 경쟁 기업들이 혁신적인 치료제를 출시하여 시장 점유율을 빼앗긴다면 PLX의 주가는 하락할 수 있습니다. 마지막으로, 시장 트렌드 변화 역시 주가에 영향을 미칩니다. 예를 들어, 식물 세포 기반 치료제에 대한 관심과 투자 증가가 발생하면 PLX의 기술력이 주목받아 주가가 상승할 가능성이 높습니다[0][1][2].

회사의 미래 전망

PLX의 미래에는 여러 가지 요인들이 작용할 수 있습니다. PLX의 성장 가능성은 우선적으로 자사의 ProCellEx® 기술력에 있습니다. 이 혁신적 기술을 통해 희귀 질환을 치료하는 단백질을 식물 세포 기반으로 생산함으로써, 생산 비용을 절감하고 바이러스 오염의 위험을 최소화할 수 있습니다. 회사의 주력 제품인 Elfabrio와 Elelyso가 지속적인 시장 수요를 유지하고 추가적인 글로벌 승인을 얻는다면, 상당한 매출 증대가 예상됩니다. 또한, 현재 개발 중인 PEGylated uricase(PRX-115)와 Long Acting (LA) DNase I(PRX-119)와 같은 신약 후보들이 상용화에 성공한다면, 새로운 매출원으로 작용할 수 있습니다. 그러나 부정적인 요인도 존재합니다. 비록 PLX는 최근 수익성을 개선했지만, 연구 개발과 관련된 높은 비용 및 자금 조달의 어려움으로 인해 재정적 압박이 지속될 수 있습니다. 특히 새로운 연구와 임상 시험을 위한 자금 확보가 원활하지 않을 경우, 제품 개발이 지연되거나 중단될 위험이 있습니다. 또한, 시장의 변동성과 규제 기관의 승인 지연으로 인해 제품 출시 시기가 미뤄질 가능성도 있습니다. 지적 재산권 보호 문제와 경쟁사의 등장 역시 PLX의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다양한 치료제를 개발 중인 동종 업계의 경쟁이 치열해질 경우 PLX의 경쟁력 유지가 어려울 수 있습니다. 이러한 요소들은 PLX의 미래를 불확실하게 만들 수 있지만, 그럼에도 불구하고 혁신적인 기술력과 다양한 제품 포트폴리오를 통해 계속된 성장이 기대됩니다[0][1][2].