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| | | #REDIRECT [[데날리 테라퓨틱스 (Denali Therapeutics Inc., DNLI)]] |
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| == '''회사 소개''' ==
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| DNLI는 뇌 밑에 있는 혈액-뇌 장벽(이하 BBB)을 넘어가는 약물을 개발하는 임상단계 생명공학기업으로, 신경퇴행성 질환과 리소소말 저장병증(“LSDs”)을 극복하기 위한 치료제를 발견, 개발, 공급하는 것을 목표로 합니다. DNLI는 뇌 투여 약물을 크로스오버하기 위해 고안된 전용 플랫폼 기술인 Transport Vehicle(“TV”)을 개발하였으며, 이 기술을 이용하여 뇌 침투 치료제 포트폴리오를 발전시켜왔습니다. 회사는 BBB로의 효과적인 전달을 위해 ETV, ATV, PTV 및 OTV와 같은 Enzyme Transport Vehicle, Antibody Transport Vehicle, Protein Transport Vehicle 및 Oligonucleotide Transport Vehicle와 같은 뇌 침투 치료제를 개발했습니다. 회사는 네로퇴행성 질환을 가진 환자들을 위해 다음 세 가지 주요 원칙을 가지고 발견 및 개발 전략을 진행하며, 이를 통해 효과적인 치료제를 빠르게 환자에게 제공하고자 합니다: 유전자 경로 획득, 뇌 전달 검증 및 임상 활성 평가를 위한 생리표지. DNLI는 희귀 질병 범주에서 첫 번째 잠재적인 제품 출시를 기대하며, 이를 통해 희귀 질병 범주에서 상용화를 지원하기 위해 정부와 작용을 계획하고 있습니다[0].
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| === 주요 고객 ===
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| DNLI의 고객은 주로 신경퇴행성 질환 및 리소소말 저장병증(이하 LSDs)으로 고통받는 환자들입니다. 주요 고객 세그먼트는 알츠하이머병, 파킨슨병, 루게릭병(ALS), 그리고 LSDs 환자들로 구분됩니다. 알츠하이머병 환자는 인지 기능 저하와 일상생활의 어려움을 겪고 있으며, 현재 존재하는 증상 완화 치료에 불만족하여 질환의 진행을 지연 혹은 멈출 수 있는 새로운 치료제를 필요로 합니다. 파킨슨병 환자는 떨림, 운동 장애 등을 겪고 있기에 증상을 완화시키는 것 외에도 질병의 근본적인 원인 치료제를 원합니다. 루게릭병 환자는 근육 약화와 마비로 인해 삶의 질이 급격히 저하되며, 이에 대한 효과적인 치료제를 절실히 필요로 합니다. 또한, LSDs 환자들, 특히 헌터증후군(MPS II)이나 샌필리포증후군(MPS IIIA)과 같은 희귀질환을 가진 환자들은 기존 치료제로는 충분하지 않은 중추신경계 관련 증상을 관리하기 위해 BBB를 통과할 수 있는 치료제를 필요로 합니다. 이러한 환자들은 질병의 진행을 늦추고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 혁신적인 치료법에 대한 높은 수요를 보이고 있습니다[0][1].
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| === 회사의 비용구조 ===
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| {| class="wikitable"
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| ! 비용 항목
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| ! 상세 설명
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| ! 주요 공급업체
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| | 연구 개발 비용
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| | DNLI의 연구 및 개발 비용에는 임상 시험, 실험실 연구, 외부 연구 계약 서비스, 데이터 분석 등이 포함됩니다. 이러한 비용은 환불 가능하고 공동 작업 비용으로 처리됩니다.
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| | Takeda, 지역별 연구 기관 및 실험실
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| | 제조 비용
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| | 주요 제조 비용에는 임상 시험용 의약품 및 연구 재료 제조가 포함되며, 이는 주로 외주로 진행됩니다.
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| | 다양한 바이오텍 제조업체
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| |-
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| | 임대 비용
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| | DNLI는 사무실, 연구소 및 창고 시설을 임대하고 있으며, 관련 임대료, 운영비, 보험 및 세금이 포함됩니다. 이 비용은 일반적으로 계약 기간 동안 상환됩니다.
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| | 지역 건물 소유주
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| | 감가 상각 비용
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| | 회사의 시설과 관련된 감가 상각비용은 임대 개선 비용과 설비 구매에 대한 감가 상각을 포함합니다. 이러한 비용은 일정 기간 동안 상각 방식으로 회계 처리됩니다.
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| | -
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| |-
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| | 임상 및 기타 연구 비용
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| | 회사는 임상 시험 및 기타 연구와 관련된 비용을 부담하며, 이러한 비용은 서비스 계약에 따른 단계 완료에 따라 계상됩니다.
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| | 다양한 임상 연구 조직 및 외부 연구 기관
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| | 운영비
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| | 연구소 및 본사의 운영비는 일반적으로 세금, 보험, 유지보수 비용 등을 포함합니다.
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| | 지역 서비스 공급업체 및 유지보수 업체
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| | 급여 및 보상 비용
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| | 직원 급여와 성과급 등 인력 비용이 포함됩니다.
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| | -
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| |}
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| DNLI는 연구 및 임상 시험 관련 비용이 주요 비용 항목이며, 주요 공급업체로는 Takeda와 다양한 지역 연구 기관 및 실험실, 그리고 바이오텍 제조업체들이 있습니다[0][1][2].
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| === 제품군 ===
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| DNLI의 주요 제품과 그들의 수익 기여도는 다음과 같습니다:
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| # '''ETV:IDS (헌터 증후군 치료제)'''
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| #* '''설명''': ETV:IDS는 헌터 증후군(MPS II) 환자들을 위한 효소 대체 요법입니다. 이 치료제는 DNLI의 고유 BBB(혈액-뇌 장벽) 기술을 사용해 뇌로 직접 전달될 수 있습니다.
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| #* '''수익 기여도''': 헌터 증후군은 희귀 질환임에도 불구하고, 치료제의 가격이 높아 상당한 수익을 기대할 수 있습니다[0].
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| # '''ETV:SGSH (샌필리포 증후군 치료제)'''
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| #* '''설명''': ETV:SGSH는 샌필리포 증후군(MPS IIIA)의 효소 대체 요법입니다. DNLI의 BBB 플랫폼을 활용하여 뇌에 효소를 효과적으로 전달합니다. | |
| #* '''수익 기여도''': 샌필리포 증후군의 경우도 헌터 증후군과 유사하게 높은 가격 책정으로 인해 높은 수익을 기대할 수 있습니다[0].
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| # '''ATV:TREM2 (알츠하이머병 치료제)'''
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| #* '''설명''': ATV:TREM2는 알츠하이머병 환자를 위한 항체 기반 치료제입니다. BBB를 통해 뇌로 직접 전달되어 인지 기능 저하와 관련된 증상을 완화시킬 수 있습니다.
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| #* '''수익 기여도''': 알츠하이머병은 매우 흔한 신경퇴행성 질환으로, 성공적인 치료제는 엄청난 수익을 창출할 수 있습니다[0].
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| # '''PTV:PGRN (전두엽 치매 치료제)'''
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| #* '''설명''': PTV:PGRN은 전두엽 치매 환자를 위한 단백질 기반 치료제입니다. 이 치료제는 DNLI의 BBB 기술을 활용해 뇌로 전달됩니다.
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| #* '''수익 기여도''': 전두엽 치매 치료제는 경쟁 제품이 적어 높은 수익성을 기대할 수 있습니다[0].
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| # '''ATV:Abeta (아밀로이드 베타 관련 치료제)'''
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| #* '''설명''': ATV:Abeta는 아밀로이드 베타를 표적하여 알츠하이머병 진행을 늦추는 항체 기반 치료제입니다.
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| #* '''수익 기여도''': 알츠하이머병의 주된 원인을 직접적으로 표적하기 때문에 시장에서 큰 반응을 얻을 수 있습니다[0].
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| '''주요 경쟁자들''': DNLI의 주요 경쟁자들은 다음과 같습니다.
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| {| class="wikitable"
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| ! 질환 유형
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| ! 경쟁자
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| ! 설명
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| | 알츠하이머병
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| | Biogen, Eisai, Eli Lilly, Roche, Alector, AbbVie
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| | 이들 회사는 주로 아밀로이드 베타 및 타우 단백질을 표적하는 치료제를 개발 중입니다.
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| |-
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| | 파킨슨병
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| | Prothena/Roche, Novartis/UCB, Biogen
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| | 파킨슨병의 진행을 늦추기 위한 다양한 치료제를 개발하고 있습니다.
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| |-
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| | 루게릭병(ALS)
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| | Amylyx Pharmaceuticals, Mitsubishi Tanabe Pharma
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| | 현재 ALS 치료제를 판매 중이며, 다양한 새로운 치료제를 개발 중입니다.
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| |-
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| | 전두엽 치매
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| | Alector/GSK, Eli Lilly, Passage Bio
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| | 전두엽 치매 환자를 위한 단백질 기반 치료제를 개발하고 있습니다.
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| |-
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| | 리소소말 저장병증(LSD)
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| | JCR Pharmaceuticals, RegenxBio, Kyowa Kirin/Orchard Therapeutics
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| | 다양한 효소 대체 요법 및 유전자 치료제를 개발 중입니다[5].
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| |}
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| === 주요 리스크 ===
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| DNLI의 업무에 있어서 특정한 위험 요소로는 다음과 같습니다: 임상 시험에서 지연이 발생할 수 있거나, 예상한 시간표에 맞춰 임상 시험을 진행하지 못할 수 있거나 아예 완료하지 못할 수 있을 수 있습니다. 또한 환자들의 모집 및 유지에 어려움이 생길 수 있어 임상 개발 활동이 지연되거나 부정적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한 임상 시험에서 중대한 부작용, 독성 또는 다른 부작용이 드러날 수 있으며, 제품 후보군의 안전성, 유효성 또는 효능에 대한 실질적인 증거를 제시하지 못할 수도 있어 규제 승인 및 상업화의 범위를 제한할 수 있습니다. 이 외에도 제품 후보군으로 인한 불필요한 부작용이나 다른 특성들이 임상 개발을 중단하거나 규제 승인을 막을 수 있으며, 상용 잠재력을 제한하거나 심각한 부정적인 결과로 이어질 수 있습니다[0].
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| =='''재무'''==
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| DNLI의 재무 상태를 살펴보면, 회사는 초기 단계에서 상당한 순손실을 기록해왔으며 앞으로도 순손실이 계속될 전망이다. 2023년, 2022년, 2021년 각각 $145.2 백만, $326.0 백만, $290.6 백만의 순손실이 발생했으며, 2023년 12월 31일 기준 누적 결손금은 $1.12 십억에 달한다. 이러한 손실은 주로 연구개발 비용 및 TV 플랫폼 개발에 대한 투자로 인해 발생했으며, 당분간 제품 판매로 인한 수익 창출은 기대되지 않는다. 회사는 2023년 $357.991 백만의 운영활동 현금 흐름 감소를 기록했고, $249.308 백만의 투자활동 현금 흐름 증가를 보였으며, 주로 유가증권의 만기 및 매각으로 인한 수익이 이를 상쇄했다. 재무활동에서는 주식 매수 옵션 행사 및 ESPP 주식 구매로 $17.8 백만의 자금이 조달되었다. 또한, DNLI는 향후 상당한 추가 자금이 필요할 것으로 예상하며, 이를 위해 공모 및 사모 주식 또는 부채 발행을 통해 자본을 조달할 계획이다. 현재 활성화된 운영을 유지하기 위한 재무 자원이 충분하지만, 장기적으로는 추가적인 자금 조달이 필요할 것으로 보인다[0][1][2][3][4].
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| === 대차대조표 ===
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| <span id="dnli데날리-테라퓨틱스의-2023-및-2022년도-연결-대차대조표"></span>
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| === DNLI(데날리 테라퓨틱스)의 2023 및 2022년도 연결 대차대조표 ===
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| {| class="wikitable"
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| |-
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| !
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| ! 2023년 12월 31일
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| ! 2022년 12월 31일
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| | '''자산'''
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| |-
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| | 유동 자산
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| |-
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| | 현금 및 현금성 자산
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| | $127,106천
| |
| | $218,044천
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| |-
| |
| | 단기 시장성 증권
| |
| | $907,405천
| |
| | $1,118,171천
| |
| |-
| |
| | 선급 비용 및 기타 유동 자산
| |
| | $29,626천
| |
| | $36,104천
| |
| |-
| |
| | '''총 유동 자산'''
| |
| | $1,064,137천
| |
| | $1,372,319천
| |
| |-
| |
| | 유형 자산(순액)
| |
| | $45,589천
| |
| | $44,087천
| |
| |-
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| | 영업 임대 사용권 자산
| |
| | $26,048천
| |
| | $30,437천
| |
| |-
| |
| | 기타 비유동 자산
| |
| | $18,143천
| |
| | $13,399천
| |
| |-
| |
| | '''총 자산'''
| |
| | $1,153,917천
| |
| | $1,460,242천
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| |-
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| |-
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| | '''부채 및 주주 자본'''
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| | 유동 부채
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| |-
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| | 매입 채무
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| | $9,483천
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| | $2,790천
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| |-
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| | 관계사에 대한 비용 분담금
| |
| | -
| |
| | $4,388천
| |
| |-
| |
| | 미지급 비용 및 기타 유동 부채
| |
| | $68,499천
| |
| | $66,691천
| |
| |-
| |
| | 관계사 계약 부채(유동)
| |
| | -
| |
| | $290,053천
| |
| |-
| |
| | '''총 유동 부채'''
| |
| | $77,982천
| |
| | $363,922천
| |
| |-
| |
| | 관계사 계약 부채(비유동)
| |
| | -
| |
| | $479천
| |
| |-
| |
| | 영업 임대 부채(비유동)
| |
| | $44,981천
| |
| | $53,032천
| |
| |-
| |
| | 기타 비유동 부채
| |
| | -
| |
| | $379천
| |
| |-
| |
| | '''총 부채'''
| |
| | $122,963천
| |
| | $417,812천
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| |-
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| |-
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| | '''주주자본'''
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| |-
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| | 전환 우선주(액면가 $0.01)
| |
| | -
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| | -
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| |-
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| | 보통주(액면가 $0.01)
| |
| | $1,711천
| |
| | $1,686천
| |
| |-
| |
| | 추가 납입 자본
| |
| | $2,144,811천
| |
| | $2,018,617천
| |
| |-
| |
| | 기타 포괄손익 누계액
| |
| | $643천
| |
| | -$6,886천
| |
| |-
| |
| | 누적 적자
| |
| | -$1,116,211천
| |
| | -$970,987천
| |
| |-
| |
| | '''총 주주자본'''
| |
| | $1,030,954천
| |
| | $1,042,430천
| |
| |-
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |-
| |
| | '''총 부채 및 주주자본'''
| |
| | $1,153,917천
| |
| | $1,460,242천
| |
| |}
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| DNLI는 현재 주주 자본 대비 저조한 부채 비율을 보이고 있으며, 이는 비교적 안정적인 재정 상태를 나타내고 있다. 특히, 유동 자산 중 상당 부분이 현금 및 단기 시장성 증권으로 구성되어 있어, 높은 유동성을 유지하고 있다. 그러나 누적 적자가 상당히 큰 점과 관계사 계약 부채가 전년 대비 감소한 점이 눈에 띄는데, 이는 향후 연구 개발 투자 및 운영 자금 조달에 주의가 필요함을 시사한다. 연구개발 중심의 생명공학 기업 특성상, 유형 자산 비중이 낮고 선급 비용 및 기타 유동 자산이 큰 비중을 차지하고 있어, 자산구조가 적절하게 배분되어 있다 판단된다 .
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| === 손익계산서 ===
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| 업데이트를 통해 추가될 예정입니다.
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| === 현금흐름표 ===
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| <table>
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| <tr>
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| <th>
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| Year Ending
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| </th>
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| <th>
| |
| 2023
| |
| </th>
| |
| <th>
| |
| 2022
| |
| </th>
| |
| <th>
| |
| 2021
| |
| </th>
| |
| </tr>
| |
| <tr>
| |
| <td>
| |
| Net Cash Used in Operating Activities
| |
| </td>
| |
| <td>
| |
| <math display="inline">(357,991)</td>
| |
| <td></math>(244,716)
| |
| </td>
| |
| <td>
| |
| $(211,389)
| |
| </td>
| |
| </tr>
| |
| <tr>
| |
| <td>
| |
| Net Cash Provided by (Used in) Investing Activities
| |
| </td>
| |
| <td>
| |
| <math display="inline">249,308</td>
| |
| <td></math>(141,387)
| |
| </td>
| |
| <td>
| |
| $(21,626)
| |
| </td>
| |
| </tr>
| |
| <tr>
| |
| <td>
| |
| Net Cash Provided by Financing Activities
| |
| </td>
| |
| <td>
| |
| $17,820
| |
| </td>
| |
| <td>
| |
| $310,670
| |
| </td>
| |
| <td>
| |
| <math display="inline">19,348</td>
| |
| </tr>
| |
| <tr>
| |
| <td>Net Decrease in Cash, Cash Equivalents and Restricted Cash</td>
| |
| <td></math>(90,863)
| |
| </td>
| |
| <td>
| |
| <math display="inline">(75,433)</td>
| |
| <td></math>(213,667)
| |
| </td>
| |
| </tr>
| |
| </table>
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| DNLI의 최신 현금 흐름표에 따르면 2023년에는 영업활동에서 3억5799만 달러의 현금이 사용되었습니다. 이는 주로 주식 기반 보상비용, 감가상각비 및 시장성 증권의 프리미엄과 할인액 조정 등의 비현금 항목들로 인한 것입니다. 또한, 2023년 투자활동에서는 시장성 증권의 만기 및 판매로 인한 수익인 21억 달러에서 시장성 증권 구매 비용인 18억 달러와 1290만 달러의 자본 지출을 제외한 2억4930만 달러가 유입되었습니다. 2022년과 2021년에 비해 2023년의 증가한 투자활동 현금 유입액이 두드러집니다. 이는 주식 발행 및 공모를 통한 자금조달 덕분으로, 2022년에는 3억1067만 달러의 자금이 유입되었습니다. 같은 바이오테크 산업군의 다른 기업들과 비교했을 때, DNLI는 높은 연구 개발비와 운영비용으로 인해 영업활동에서 상당한 현금 유출을 경험하고 있으며, 이는 신약 개발과 관련된 초기 단계 바이오테크 기업들 사이에서 일반적인 현상입니다[0][1].
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| === 주요 부채 및 전환사채들 ===
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| DNLI는 보고된 바에 따르면 2023년과 2022년 모두 전환사채, 대출, 채권 또는 유사한 부채 항목을 보유하고 있지 않습니다. 회사는 우수한 신용 등급을 가진 기관들과의 현금 예치 및 시장성 유가증권을 통해 재정 포트폴리오를 관리하고 있으며, 필요 시 정부 또는 기관 투자 등 확실한 방식으로 자금을 조달하고 있습니다. 비록 DNLI가 부채 클래스를 보유하고 있지 않지만, 임대 계약을 통해 운영 자금을 조달하고 있습니다[0][1].
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| =='''주가 영향 미치는 요인들'''==
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| DNLI의 주가 변동 요인은 매우 다양합니다. 첫째, 화폐 가치 변동이 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 미국 달러 가치가 급격히 상승하면 해외 시장에서의 매출이 감소하여 주가에 부정적 영향을 미칠 것입니다. 둘째, 거시 경제 상황도 중요한 변수입니다. 경기 침체가 장기화되면 연구 개발 투자 자금 확보가 어려워져 주가에 악영향을 미칠 가능성이 큽니다. 셋째, 국가 간 갈등, 예를 들어 미중 무역 전쟁이 격화되면 글로벌 공급망이 불안정해져 DNLI의 제품 생산과 연구 개발이 차질을 빚을 수 있으며, 이는 주가 하락을 초래할 수 있습니다. 넷째, 경쟁사의 등장이나 기술 혁신 또한 DNLI 주가에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 새로운 경쟁사가 DNLI 보다 더 효과적인 신약을 개발하거나, 기존 경쟁사가 가격 경쟁력을 높인 제품을 출시하면 DNLI의 시장 점유율이 감소해 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 마지막으로 시장 트렌드의 변화도 주가에 영향을 미칠 수 있습니다. 생명공학 분야의 기술이 급격히 발전하여 기존의 치료법 대신 새로운 치료법이 시장의 주류가 된다면, DNLI가 새로운 트렌드에 잘 적응하지 못할 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 것입니다[0][1][2][3].
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| === 주가 급등/급락 히스토리 ===
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| === 회사 주요 이슈들 ===
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| =='''회사의 미래 전망'''==
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| DNLI의 미래 전망은 다양한 요인에 의해 결정될 수 있습니다. 먼저, 신경퇴행성 질환과 리소소말 저장병증과 같은 치료제가 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 큽니다. 이러한 질병의 환자 수가 전 세계적으로 증가함에 따라, DNLI의 치료제 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, DNLI의 고유한 플랫폼 기술인 Transport Vehicle 기술이 지속적으로 발전할 경우, 더 많은 치료제가 혈액-뇌 장벽을 넘어 뇌에 효과적으로 전달될 수 있어 경쟁사보다 우위를 점할 수 있습니다. 하지만 DNLI가 시장에서 성장하는 데에는 여러 도전 요인도 존재합니다. 예를 들어, 연구 개발 비용 증가와 임상 시험의 불확실성은 재정적 부담으로 작용할 수 있고, 규제 기관의 승인 지연이 새로운 치료제 출시를 늦추는 요인이 될 수 있습니다. 또한, 바이오테크 시장의 빠른 기술 변화와 경쟁사의 새로운 제품 출시는 DNLI의 시장 점유율에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 마지막으로, 글로벌 경제 상황과 정책 변화도 DNLI의 성장에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 안정적인 경제 상황에서는 투자가 활발해지고 R&D 자금 유치가 쉬워질 수 있지만, 경제 불황이나 무역 갈등은 사업 성장을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다.
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