매드리갈 파마슈티컬스 (Madrigal Pharmaceuticals, Inc., MDGL)

회사 소개

MDGL는 Madrigal Pharmaceuticals, Inc.이라는 회사로, 비알코올성 지방간질환인 NASH를 위한 신약 치료법을 개발하는 임상 단계 생물약품 기업입니다. 주력 후보물질인 레스메티롬(resmetirom)은 일일 복용식이며 간 트로이드 호르몬 수용체-β(THR-β) 작용물질로서, NASH의 주요 원인을 표적으로 하는 것을 목표로 합니다. NASH는 비알코올성 지방간병증의 진보된 형태로, 미국 및 다른 선진국에서 가장 흔한 간질환 중 하나로 여겨지며, 지방이 간에 축적되지만 다른 명확한 원인이 없습니다. MDGL은 NASH 환자 중 1.5백만 명이 진단을 받았으며, 그 중 약 52만 5천 명이 중요한 섬유증을 동반한 NASH를 가진 것으로 추정됩니다. 회사는 중요한 섬유증을 가진 환자를 대상으로 한 핵심 제 3상 임상시험인 MAESTRO-NASH 검체 연구 및 NASH 환자 중 보상성 홍반성을 가진 환자 대상 MAESTRO-NASH 결과 연구 및 MAESTRO-NAFLD-1 안전 연구를 포함한 여러 제 3상 임상시험을 현재 진행 중이며, MAESTRO-NASH 검체 연구의 긍정적인 결과가 2024년 2월 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다[0]. MDGL은 레스메티롬의 제품 프로필과 예상 처음 시장 진입 장점이 NASH 경쟁 환경에서 유의미한 차별점을 제공한다고 믿고 있습니다. 또한 회사는 물류팀을 갖추고 미국 내 레스메티롬의 가속 승인을 대비하여 제품 출시 능력을 갖추었습니다. 연구 및 개발 활동에 중요한 리소스를 투입해온 MDGL은 내부 비용, 임상 시험 컨설턴트 비용, 계약연구기관, 임상 사이트 및 기타 외부 서비스에 대한 비용, 약물 제조 및 공급 비용, 통합 라이센싱 협약에 따른 마일스톤 지급 등을 포함한 연구 및 개발 활동에 소요된 비용을 실현해왔으며 상기 활동은 회사의 임상 프로그램 및 보건 당국 승인을 받은 의약품 관련 상업적 양량에서 주요한 비용 구성요소로 여겨집니다[1].

주요 고객

MDGL의 주요 고객은 비알코올성 지방간질환(NASH)을 앓고 있는 환자들로, 특히 중요한 섬유증을 동반한 NASH 환자들이 핵심 대상입니다. 이러한 환자들은 대부분 간 전문의를 통해 치료를 받고 있으며, 약 1백 50만 명의 미국 환자 중 약 52만 5천 명이 중요한 섬유증을 동반한 NASH로 진단받았습니다. 이들은 주로 미국 내에서 레스메티롬의 승인이 나면 타겟될 예정입니다. 또 다른 고객 세그먼트로는 정부 및 민간 보험사 같은 제3자 지급자가 있습니다. 이들은 치료 비용을 부담하기 때문에, 레스메티롬의 가격 및 효과에 대해 중대한 관심을 가지고 있습니다. 특히 Medicare, Medicaid와 같은 정부 프로그램 및 상업적 건강보험 계획이 이에 해당합니다. 제약 회사 및 PBM(Pharmacy Benefit Manager)도 중요한 이해관계자입니다. 이들은 치료제의 보험 적용 여부와 가격 책정에 직접적인 영향을 미치며, 치료제를 대량으로 구매하여 병원과 클리닉에 공급하기도 합니다[0][1][2].

회사의 비용구조

주요 비용 항목	설명	공급업체
인력 비용	연구 개발 및 일반 관리 활동을 위한 직원 급여 및 주식 보상 비용	자체 인력
외주 비용	임상 시험 사이트, 계약 연구 기관(CRO), 실험실, 데이터베이스 소프트웨어 및 컨설턴트 비용	CRO 및 기타 외부 서비스 제공업체
임상 시험 공급 비용	임상 시험 용품의 개발 및 생산 비용, 계약 제조업체에 지불하는 비용 포함	계약 제조업체 (CMO)
전임상 연구 비용	약물 개발의 초기 단계에서 동물 및 기타 모델을 이용한 테스트 비용	전임상 연구소 및 테스트 기관
규제 준수 비용	약물 개발 관련 규제 요건 준수 비용	규제 자문 기관 및 내부 규제 팀
공공 요금 및 자원 비용	시설 운영에 필요한 에너지 사용 비용	현지 유틸리티 회사

MDGL의 주요 비용 항목은 크게 인력 비용, 외주 비용, 임상 시험 공급 비용, 전임상 연구 비용, 규제 준수 비용, 공공 요금 및 자원 비용으로 나눌 수 있습니다. 인력 비용은 연구 개발과 일반 관리 활동을 수행하는 직원들의 급여와 주식 보상 등에서 발생합니다. 외주 비용은 임상 시험 사이트, 계약 연구 기관(CRO), 실험실, 데이터베이스 소프트웨어 및 컨설턴트와 같은 외부 서비스 제공업체에게 지불하는 비용을 포함합니다. 임상 시험 공급 비용은 임상 시험 용품의 개발 및 생산과 관련하여 계약 제조업체(CMO)에게 지불하는 비용이 포함됩니다. 전임상 연구 비용은 약물 개발의 초기 단계에서 동물 및 기타 모델을 이용한 테스트 비용으로, 주로 전임상 연구소 및 테스트 기관에 발생합니다. 규제 준수 비용은 약물 개발 관련 규제 요건을 준수하기 위한 비용으로, 규제 자문 기관 및 내부 규제 팀에 의해 담당됩니다. 마지막으로 공공 요금 및 자원 비용은 시설 운영에 필요한 에너지 사용 비용 등으로 현지 유틸리티 회사에게 지불됩니다[0][1].

제품군

MDGL의 주요 제품은 비알코올성 지방간질환(NASH)을 위한 신약인 레스메티롬(resmetirom)입니다. 레스메티롬은 하루에 한 번 복용하는 알약 형태로, 간의 트로이드 호르몬 수용체-β(THR-β)를 타겟으로 하여 NASH를 치료합니다. MDGL의 수익은 주로 이 레스메티롬의 임상 시험 및 향후 상업화에서 발생할 것으로 예상됩니다.

<thead> </thead> <tbody> </tbody>

제품	설명	매출 기여도
레스메티롬 (Resmetirom)	NASH 치료를 위한 트로이드 호르몬 수용체-β(THR-β) 작용물질. 현재 임상 3상 시험 중이며, 2024년 3월에 FDA의 신약 승인이 기대됨.	현재는 연구 및 개발 단계로 매출 없음. 승인 시 주요 매출원으로 기대.

MDGL의 레스메티롬과 유사한 제품을 개발 중이거나 판매 중인 주요 경쟁사로는 다음과 같은 기업들이 있습니다.

<thead> </thead> <tbody> </tbody>

경쟁사	유사 제품	비고
Intercept Pharmaceuticals	Obeticholic Acid (OCA)	또 다른 NASH 치료제 후보로 FDA의 검토 중
Gilead Sciences	Selonsertib	NASH 치료제 후보로, 다수의 임상 시험 진행 중
Genfit	Elafibranor	NASH 및 다른 간 질환을 대상으로 하는 치료제, 임상 시험 중

MDGL의 레스메티롬은 NASH 시장에서 중요한 변화를 일으킬 잠재력을 갖추고 있지만, 경쟁사들도 다양한 치료제를 개발하고 있어 지속적인 연구와 개발, 그리고 효과적인 시장 진입 전략이 요구됩니다.

[0][1][2][3]

주요 리스크

MDGL의 사업에 대한 잠재적 위험 요인으로는 다음과 같은 사항이 있습니다. 첫째, 정보 기술 인프라의 장애나 사이버 보안 위협으로 인해 운영이 방해받을 수 있고, 개발 프로그램에 큰 혼란을 가져올 수 있습니다. 둘째, 외부 업체에 의존하여 물질을 생산하는 현재 및 예상된 미래의 의존이 수익 마진 및 규제 승인을 빠르게 받는 데 불리할 수 있습니다. 셋째, 해외에서 인간 임상 시험 및 의약품 승인에 관한 규제 요건을 어기면, 해당 국가에서 의약품을 판매하는 것이 금지될 수 있으며, 운영 결과와 재무 상태를 악화시킬 수 있습니다. 마지막으로, 현재 및 미래 임상 시험에서 물질 후보가 용인할 수 없는 부작용을 일으킬 경우 규제 승인이 지연되거나 거부될 가능성이 있습니다[0][1][2].

뉴스

(2024-10-21) 마드리갈 제약은 보상성 NASH/MASH 간경변증 치료를 위한 약물 레스메티롬의 3상 임상시험 등록을 완료했습니다. 이 연구에서 긍정적인 결과가 나오면 레스메티롬은 이 환자군에 대한 최초의 승인 약물이 될 수 있으며, 비간경변성 NASH에 대한 약물의 완전한 승인도 지지할 수 있습니다.link

재무

손익계산서

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
매출액	N/A	N/A	N/A
매출원가	N/A	N/A	N/A
매출총이익	N/A	N/A	N/A
영업비용	242.5	293.6	380.5
영업이익	-242.5	-293.6	-380.5
영업외수익	-0.6	1.8	-6.9
세전 순이익	-241.8	-295.4	-373.6
법인세 비용	N/A	N/A	N/A
당기순이익	-241.8	-295.4	-373.6

대차대조표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	270.3	358.8	634.1
매출채권, 순액	N/A	N/A	N/A
재고자산	N/A	N/A	N/A
유동자산 총계	271.7	361.4	637.3
유형자산, 순액	1.6	1.2	3.3
비유동자산 총계	1.6	1.2	3.3
자산 총계	273.3	362.6	640.5
매입채무	21.4	23.8	28.0
단기차입금	0.4	0.6	0.5
유동부채 총계	76.8	115.9	118.5
장기차입금	0.4	49.3	116.7
비유동부채 총계	0.4	49.3	116.7
부채 총계	77.2	165.2	235.2
자본금 및 추가 납입 자본	863.5	1160.1	1741.2
이익잉여금	-667.3	-962.7	-1336.3
자본 총계	196.1	197.4	405.3
부채 및 자본 총계	273.3	362.6	640.5

현금흐름표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-241.8	-295.4	-373.6
감가상각비 및 무형자산상각비	0.4	0.5	0.5
비현금 운전자본 변동	30.7	37.6	-3.3
영업활동으로 인한 현금흐름	-183.9	-224.9	-324.2
유형자산 취득	-0.2	-0.2	-1.5
투자활동으로 인한 현금흐름	-5.1	206.7	-502.5
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	N/A	50.0	65.0
재무활동으로 인한 현금흐름	171.2	313.5	595.1
현금 순변동	-17.7	295.3	-231.6

주가 영향 미치는 요인들

MDGL의 주가 변동의 원인은 다양한 요인에 따라 발생할 수 있으며, 이를 각기 다른 시나리오를 통해 설명할 수 있습니다. 첫째로, 글로벌 금융 시장의 불안정성은 MDGL의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 글로벌 금융 위기가 발생하면 투자자들이 고위험 자산을 회피하면서 MDGL 주식도 매도하게 되어 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 둘째로, 거시경제 상황도 중요한 요인입니다. 예를 들어, 경기침체가 지속되면 의료비 지출이 감소할 수 있어 신약 개발 기업인 MDGL의 재무 상태에 부정적인 영향을 미치고 주가가 하락할 수 있습니다. 셋째로, 미국과 중국 간의 무역 전쟁과 같은 국제 갈등은 공급망 중단이나 규제 강화로 인해 MDGL의 운영에 지장을 초래할 수 있으며, 이는 주가의 하락을 초래할 수 있습니다[0][1]. 넷째로, 경쟁사 등장 역시 중요한 변수입니다. 만약 경쟁사가 MDGL보다 빠르게 NASH 치료제를 출시한다면 MDGL의 시장 점유율이 감소하고 주가가 하락할 가능성이 있습니다[1]. 다섯째로, 새로운 시장 트렌드나 기술 변화가 MDGL의 주가에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 혁신적인 바이오테크 기술이 등장하여 NASH 치료에 혁신적인 방법을 제공하게 된다면, 기존의 MDGL 제품이 구식으로 여겨질 수 있고 이는 주가 하락의 원인이 될 수 있습니다[1]. 마지막으로, 환율 변동도 중요한 요인입니다. 만약 미국 달러 가치가 급등하면, 해외 매출 비중이 높은 기업의 경우 환율 차익으로 인해 수익성이 악화될 수 있으며, 이는 MDGL의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사의 미래 전망

MDGL의 미래는 여러 요인에 의해 좌우될 전망입니다. 회사의 주력 제품인 레스메티롬의 임상 결과와 규제 승인 여부가 가장 큰 영향을 미칠 것입니다. 임상이 성공적으로 완료되고 FDA의 승인을 받으면 NASH 치료제 시장에서 큰 점유율을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 반대로 승인 지연이나 임상 실패는 사업 성장에 큰 장애물이 될 수 있습니다[0][1]. 또한, 경쟁 환경도 중요한 변수로 작용할 것입니다. 더 나은 치료제가 경쟁사에서 출시될 경우 MDGL의 시장 점유율은 감소할 수 있습니다[2]. 이에 더해, 회사의 재정 상태와 미래 자금 조달 능력도 중요한 역할을 합니다. 연구 개발과 임상 시험에 필요한 자금을 충분히 확보하지 못한다면 성장 동력이 약화될 수 있습니다[0]. 경영진의 역량과 팀 구성도 사업 성공의 중요한 요소입니다. 핵심 인재를 유지하고 새로운 인재를 영입하는 능력은 지속적인 성장과 혁신에 필요합니다[1][5]. 마지막으로, 글로벌 시장 진출의 성공 여부도 MDGL의 장기적인 성장에 큰 영향을 미칠 것입니다. 외국 규제 당국의 승인 프로세스를 성공적으로 통과하고, 현지 시장에서 입지를 다질 수 있다면 큰 성장 기회를 맞이할 수 있을 것입니다[1].