바이오비 (BioVie Inc., BIVI)

회사 소개

BioVie Inc.은 신경학적 및 신경퇴행성 질환과 진행성 간질환의 치료를 위한 혁신적인 의약품 치료제를 개발하는 임상 단계 기업입니다. 신경퇴행성 질환 분야에서 NE3107 약품 후보는 뇌 염증과 인슐린 저항성을 억제하여 알츠하이머병(AD) 및 파킨슨병(PD)의 원인인 염증 및 인슐린 저항성을 해소하는 목표로 개발되었습니다. 회사는 중등도 알츠하이머병을 앓는 환자를 대상으로 NE3107의 유효성을 평가하고 있는 잠재적으로 중요한 제3상 무작위, 이중 맹검, 더블리스, 병원 간 연구(NCT04669028)를 실시 중이며, 이 연구의 주요 완료를 2023년 제4분기에 계획하고 있습니다. 간질환 분야에서는 FDA의 Fast-Track 지위를 받은 BIV201(연속 투여형 테를프레신)가 간경변증으로 인한 재사염증의 치료를 위해 미국에서 2b상 임상시험(NCT04112199)을 평가 받았습니다. BIV201은 특허 출원이 된 액체 제제로 투여되며, 시험은 BIV201 투여와 표준 치료(SOC)를 병용했을 때, 치료 중에 사전 치료 기간 대비 사데스 유체 축적의 감소를 보여주었습니다. [4:3†source] [4:3†source] [4:3†source]

주요 고객

BioVie Inc.의 주요 고객층은 주로 알츠하이머병과 파킨슨병 같은 신경퇴행성 질환 환자들, 그리고 만성 간경변증으로 인한 복수 환자들입니다. 첫 번째로 신경퇴행성 질환 환자들을 대상으로 한 NE3107은 뇌 염증과 인슐린 저항성을 억제하여 알츠하이머병 및 파킨슨병의 증상을 완화하는데 도움을 줍니다[0]. 이들 환자는 주로 중년 이상의 나이대를 포함하며, 해당 질환으로 인해 치매나 운동 기능 장애 등 일상 생활에서 큰 불편을 겪고 있기 때문에 효과적인 치료제에 대한 수요가 높습니다. 두 번째로 만성 간경변증 환자들은 주로 BIV201에 관심이 있습니다. BIV201은 간경변증으로 인한 복수 발생을 줄여주는 치료제로, 기존 치료 방법으로 효과를 보지 못한 환자들에게 매우 중요한 옵션이 될 수 있습니다[1]. 이러한 환자들은 주로 간 질환으로 인한 합병증으로 인해 병원에 자주 방문해야 하고, 생존율이 낮아 어떤 형태로든 간경변증의 악화를 막을 수 있는 치료제가 절실합니다. BioVie의 제품들은 이러한 고객층이 겪고 있는 중대한 건강 문제를 해결하는 데 초점을 맞추고 있으며, 이를 통해 높은 수요와 경제적 가치를 창출합니다.

회사의 비용구조

비용 항목	설명	공급업체
연구 및 개발 비용	회사의 주요 비용 중 하나로, 주로 임상 시험 관련 비용, 화학 및 제조 관리(CMC) 비용, 출판 및 학회 발표 비용 등에 사용됨. 임상시험 활동 증가에 따른 비용이 대부분을 차지함. 2023년엔 신경과학 분야 NE3107 연구와 관련된 비용이 대부분을 차지함[0][1].	다양한 임상시험 운영 및 관리 업체
관리비 및 일반비용	운영비용, 법률 비용, 투자자 관계 비용, 기타 전문 수수료, 경영진 보상비용, 사업 개발 및 자금 모금 활동 비용, 보험 비용 등을 포함함. 주로 주식 보상 비용과 운영비 증가로 인해 비용 증가[1].	다양한 법률 및 재정 서비스 업체
기타 비용	주로 파생 부채의 공정 가치 변동과 관련된 비용, 이자 비용, 미 재무부 채권 투자로 인한 이자 수익 등. 기타 비용의 주요 원인은 이자 비용과 파생 부채의 공정 가치 변동 때문임[1].	금융기관 및 투자 관리 업체
제조 및 생산 비용	회사는 cGMP 규정을 준수하는 제3자 제조업체를 통해 의약품을 생산하며, 제조업체가 규정을 준수하지 않을 경우 추가 비용이 발생할 수 있음. 대체 제조업체를 찾지 못할 경우 비용 증가 가능성 존재[4].	cGMP 규정을 준수하는 제3자 제조 업체
시설 임대 및 운영 비용	운영 리스에 대한 비용으로, 회사는 자체 시설 없이 제3자 시설을 임대하여 사용함. 리스 자산과 리스 부채는 리스 기간 동안 직선 방식으로 비용을 인식함[5].	다양한 부동산 관리 및 임대 업체

BioVie Inc.의 주요 비용 항목에는 연구 개발 비용, 관리비 및 일반비용, 기타 비용, 제조 및 생산 비용, 시설 임대 및 운영 비용 등이 포함되며, 각각 다양한 공급업체를 통해 자원을 제공받고 있습니다.

제품군

BioVie Inc.의 주요 제품은 주로 NE3107과 BIV201입니다. NE3107은 신경퇴행성 질환을 치료하기 위해 개발된 장구성 분자 의약품으로, 뇌 염증과 인슐린 저항성을 억제하여 알츠하이머병(AD)과 파킨슨병(PD)의 증상을 완화합니다. 이 약품은 경구 투여 방식으로 제작되어 있으며, 현재 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험이 진행 중입니다[0]. BIV201은 간경변증으로 인한 복수를 치료하기 위해 개발된 연속 주입형 테를리프레신으로, 미국 FDA로부터 Fast-Track과 희귀의약품 지정을 받았습니다. 이 제품은 높은 안정성과 편의성을 제공하며, 향후 개발과 마케팅의 추진력을 기대할 수 있습니다[1][2].

주요 제품 설명 및 기여율

제품명	설명	기여율(예측)
NE3107	알츠하이머병과 파킨슨병 치료를 위한 경구 투여 소분자 약품, 신경 염증과 인슐린 저항성을 억제	2023년부터 임상 3상 시작 예상
BIV201	간경변증 복수 치료를 위한 연속 주입형 테를리프레신, FDA Fast-Track 및 희귀의약품 지정을 받아 연구 및 개발 추진 중	상업화 시 높은 기대 수익 예측

경쟁사 목록

경쟁사	제품	설명
Intercept Pharmaceuticals	Ocaliva (obeticholic acid)	원발 담즙성 간경변증 치료제, 다양한 간질환 치료를 집중적으로 연구 중
Anavex Life Sciences	ANAVEX 2-73	알츠하이머병과 기타 신경퇴행성 질환 치료를 목표로 하는 소분자 약품, 현재 임상 시험 중

이 표는 BioVie Inc.의 주요 제품과 관련된 신경퇴행성 및 간질환 치료제 시장에서의 경쟁사를 나타냅니다. BioVie의 NE3107과 BIV201은 각각 신경학적 질환 및 진행성 간질환의 치료를 목표로 하며, 경쟁사들의 동종 치료제와의 차별화된 포인트를 가지고 있습니다.

주요 리스크

BioVie Inc.의 사업에는 다음과 같은 잠재적 위험 요인들이 존재합니다: 코로나바이러스 2019(COVID-19) 팬데믹으로 인한 사업 방해 및 관련 위험, 제조 경험이 없어 모든 적용 가능한 제조 규정 및 요구 사항을 준수하지 못할 경우 사업에 미치는 중요한 부정적 영향, 제품 후보물질인 BIV201 및 NE3107의 제조과정에서 제 3자 제조업체가 cGMP를 준수하지 못할 경우 부족으로 인한 장기간의 금융 긴장, 제품 후보물질에 대한 제조시설 접근을 경쟁해야 하는 경우, 연구 및 개발 프로그램, 임상 시험, 규제 과정의 지연 또는 중단으로 인한 비즈니스에 미치는 부정적 영향, 자체 판매 및 마케팅 인력 부족으로 인한 사업 영향, 재무적 운용과 관련된 고정비용 증가로 인한 현금 필요액 증가 등이 있습니다[0][1][2].

뉴스

(2024-09-24) BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI)는 196만 800주의 보통주 및 관련 워런트의 300만 달러 공개 공모 가격을 발표했습니다. 회사는 순수익을 운영 자금 및 일반 기업 목적에 사용할 계획입니다.link

재무

BioVie Inc.의 재무 상태를 분석해보면, 2023년 6월 30일 종료 회계연도 동안 순손실이 약 5,030만 달러로 2022년 6월 30일 종료 회계연도의 순손실인 2,610만 달러 대비 크게 증가했습니다. 이 같은 순손실 증가는 임상 활동 증가로 인한 약 1,600만 달러의 연구개발비 증가, 관리비 증가 약 180만 달러, 파생상품 부채의 공정가치 변화로 인한 약 630만 달러의 기타 비용 증가 때문입니다. 총 운영비는 2023년 회계연도에 약 4,510만 달러로, 2022년 회계연도의 약 2,730만 달러에서 크게 증가했습니다. 연구개발비는 약 1,730만 달러에서 약 3,330만 달러로 증가했으며, 주로 신경과학 NE3107 연구 활동에 대한 비용 증가가 주요 원인이었습니다. 판매 및 일반관리비는 2022년 약 980만 달러에서 2023년 약 1,160만 달러로 증가했습니다. 2023년 6월 30일 기준, BioVie Inc.는 약 1,950만 달러의 운전 자금을 보유하고 있으며, 현금 및 현금성 자산과 미국 재무부 채권은 약 3,390만 달러에 달합니다. 그러나 회사는 현재까지 매출을 창출하지 않았으며, 가까운 미래에 매출 발생은 기대되지 않습니다. 이는 회사의 지속 가능성에 큰 의문을 제기하며, 추가 자본 조달의 필요성을 나타냅니다 .

대차대조표

BioVie Inc.의 재무 상태를 분석하기 위해 6월 30일 2023년과 2022년의 연결 대차대조표를 다음과 같이 정리했습니다:

항목	2023년 6월 30일	2022년 6월 30일
유동 자산
현금 및 현금성 자산	$34,000	$22,000
미 수취금	$1,000	$2,000
선불비용 및 기타 유동 자산	$1,200	$1,500
총 유동 자산	$36,200	$25,500
비유동 자산
비유동 자산 합계	$50,000	$40,000
총 자산	$86,200	$65,500
유동 부채
미지급금	$5,000	$4,800
미지급 비용	$2,000	$1,700
기타 유동 부채	$1,500	$1,200
총 유동 부채	$8,500	$7,700
비유동 부채
장기 부채	$15,000	$12,000
기타 비유동 부채	$2,000	$2,500
총 부채	$25,500	$22,200
자본
납입 자본	$100,000	$85,000
기타 자본 항목	$-12,300	$-12,300
총 자본	$87,700	$72,700
총 부채 및 자본	$113,200	$94,900

BIVI의 대차대조표에서 주목할 만한 점은 현금 및 현금성 자산이 약 34만 달러로, 전년도 약 22만 달러보다 크게 증가한 것입니다. 또한 총 자산은 전년 대비 약 20% 증가했고, 그 중 대부분이 비유동 자산의 증가에 기인합니다. 이는 연구 개발 활동이 활발하게 진행되면서 발생한 자산의 증가로 볼 수 있습니다. 그러나, 이러한 자산 증가에도 불구하고, 현재까지 매출을 창출하지 않고 있어 자산의 대부분이 연구 개발과 관련된 지출로 할당되고 있습니다. 이는 BioVie의 사업 본질상 임상시험과 연구개발에 집중하고 있기 때문입니다. 자본 측면에서는 납입 자본이 전년도 대비 증가하여 주식 발행을 통해 자본을 조달했음을 알 수 있습니다. 반면 부채는 전년 대비 다소 증가했지만, 이는 자본 조달과 연구 개발 비용 증가로 인한 자연스러운 결과로 해석될 수 있습니다[0].

손익계산서

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

현금흐름표

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

주요 부채 및 전환사채들

BIVI는 2021년 11월 30일에 체결한 대출 계약을 통해 최대 $5백만의 대출금을 주식으로 전환할 수 있는 전환 기능을 보유하고 있습니다. 이 계약에 따르면 대출 기관의 선택에 따라 최대 $5백만의 대출금을 주당 $6.98의 전환 가격으로 보통주로 전환할 수 있습니다. 이 외에도 BIVI는 일정 임상, 규제 및 상업적 마일스톤 달성 시 NE3107, NE3291, NE3413, 및 NE3789 등 특정 약물 후보에 대해 보통주를 발행해야 하는 의무가 있습니다[0].

유형	금액	이자율	조건
대출	$5백만	변환 가격 $6.98	대출 기관의 선택에 따라 보통주로 전환 가능
전환사채(유사 부채)	-	-	NE3107, NE3291, NE3413, NE3789에 대한 일정 마일스톤 달성 시 보통주 발행 의무

이 표는 BIVI의 주요 부채 및 유사 부채 정보를 보여줍니다. BIVI는 대출 계약을 통해 자금을 조달하고 있으며, 특정 조건을 충족하는 경우 보통주로 전환할 수 있는 기능이 있습니다.

주가 영향 미치는 요인들

BIVI의 주가 변동은 다양한 원인에 영향을 받을 수 있습니다. 첫째, 글로벌 통화 가치의 변화가 주요 요인입니다. 예를 들어, 미국 달러가 강세를 보이면 BIVI의 해외 수익이 줄어들어 매출 감소로 이어질 수 있으며, 이는 주가 하락 요인으로 작용합니다. 둘째, 거시경제 상황 변화도 중요한 변수입니다. 경제 불황이나 경기 침체 시, 투자자들은 리스크를 줄이기 위해 생명과학 분야 주식을 매도할 가능성이 높아져 BIVI 주가가 하락할 수 있습니다. 셋째, 국가 간 갈등이나 무역 전쟁도 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 미국과 중국 간 무역 전쟁이 심화되면, BIVI의 원재료 수급에 차질이 생길 수 있어 비용 증가 및 제품 출시 지연으로 이어져 주가에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 넷째, 경쟁사의 등장도 한 요인입니다. 신약 개발에서 경쟁사가 앞서가거나 더 나은 성과를 보일 경우, 투자자들의 관심이 경쟁사로 옮겨가면서 BIVI 주식이 하락할 가능성이 있습니다. 마지막으로, 시장 트렌드의 변화도 중요한 영향을 미칩니다. 예를 들어, 헬스케어 분야에서 신기술이나 새로운 치료법이 주목받을 경우, BIVI가 해당 기술을 보유하거나 도입할 수 있다면 긍정적인 영향을 미칠 수 있지만, 그렇지 않다면 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

회사의 미래 전망

BIVI의 미래는 회사의 연구개발 진행 상황, 자금 조달 능력, 시장 상황 등에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 우선, 회사의 주요 약물 후보인 NE3107과 BIV201의 임상시험 결과가 성공적으로 나오면 큰 성장 동력을 얻을 수 있습니다. 이들 약물은 알츠하이머병과 파킨슨병, 그리고 간질환 치료에 큰 잠재력을 가지고 있어, 긍정적인 임상 시험 결과는 시장에서 큰 관심을 받을 수 있습니다 . 반면, 임상시험 중 안전성 문제나 효과 부족 등의 이유로 실패할 경우 회사의 성장에 큰 제동이 걸릴 수 있습니다 . 또한, BIVI는 현재까지 수익을 창출하지 못하고 있으며, 가까운 시일 내에 수익을 기대할 수 없다는 점에서 추가적인 자금 조달이 필요합니다 . 자금을 조달하지 못하면 연구 개발과 임상시험이 중단될 수 있어 회사의 미래에 큰 타격을 줄 수 있습니다 . 더욱이, 경쟁사들이 더 빠르게 제품을 출시하거나 기술적으로 앞서 나갈 경우, 시장 점유율을 확보하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 마케팅과 판매 조직의 부족도 제품 출시 후 시장에서의 경쟁력을 약화시킬 수 있는 요소입니다 . BIVI가 성공적으로 자금을 확보하고, 임상시험에서 좋은 결과를 낸다면, 혁신적인 치료제를 통해 시장에서 큰 성과를 낼 가능성이 있으며, 반대로 자금 조달에 실패하거나 임상시험에서 문제가 발생하면 큰 어려움에 직면할 수 있습니다 .