포디 모듈러 테라퓨틱스 (4D Molecular Therapeutics, Inc., FDMT)

회사 소개

FDMT는 유전자 의약품의 전체 잠재력을 발휘하기 위해 주력하는 선도적인 임상 단계 생명공학 기업으로, Therapeutic Vector Evolution이라는 독자적인 발명 플랫폼을 통해 특정 질병에 최적화된 맞춤형 및 진화된 백터를 발명합니다. 이 회사의 제품 설계, 개발 및 제조 엔진은 소유한 제품 후보 및 협력 제품 후보에 사용될 맞춤형 및 진화된 벡터를 창조하고 발전시킴으로써 잠재적 치료요법으로 환자들의 삶을 바꿀 가능성이 있는 제품 파이프라인을 효율적으로 만드는 것을 돕습니다. 이 회사는 현재 클리니컬 트라이얼을 진행 중인 다섯 가지 제품 후보를 포함하여 유전 의약품 제품 후보의 심도 있는 포트폴리오를 구축했으며, 대규모 시장 안과학, 폐항문학 및 심장학에 초점을 맞춘 선도 제품 후보들을 개발 중입니다. 이 회사는 유전 의약품의 혁신적 치료 분야에서 다양한 가능성을 지닌 대규모 질병을 치료할 수 있는 맞춤형 유전 의약품 제품 후보를 창조할 수 있도록 하는 기능한 제품 설계, 개발 및 제조 엔진을 구축했습니다[0][1].

주요 고객

FDMT의 고객 페르소나는 크게 세 가지 주요 세그먼트로 나뉩니다. 첫 번째로, 낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis) 환자들로, 이들은 기존의 CFTR 모듈레이터 약물에 반응하지 않거나 내성이 있는 환자들입니다. 이 환자들은 FDMT의 4D-710 유전자 치료제가 기존 약물보다 적은 빈도로 투여되며, CFTR 돌연변이와 상관없이 모든 환자에게 효과가 있을 것으로 기대되기 때문에 이 제품을 사용하게 됩니다[0][1]. 두 번째 세그먼트는 습성 황반변성(Wet AMD)과 당뇨성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 환자들로, 이들은 주사 방식의 안구 주입 치료법을 통해 반복적인 치료가 필요 없다는 점과 장기적인 치료 효과를 제공한다는 이유로 FDMT의 4D-150을 선택합니다[2]. 세 번째 세그먼트는 파브리병(Fabry Disease) 환자들로, 이들은 기존의 효소 대체 요법(ERT)에 반응하지 않거나 내성이 있는 환자들입니다. FDMT의 4D-310 유전자 치료제는 단일 투여로 AGA 항체에 대한 저항성을 가지고 있으며, 심장 조직을 포함한 주요 조직에 직접적으로 효소를 전달하는 특징이 있어 이들 환자들에게 유리합니다[3].

회사의 비용구조

비용 구분	설명	주요 공급사
연구 개발 비용	임상 시험 비용, 선택 및 검증 비용, 외주 서비스 비용, 실험실 용품, 연구 재료, CRO(CRO: Contract Research Organization) 및 CMO(CMO: Contract Manufacturing Organization)에 지불하는 비용, 기술 라이센스 취득 비용, 컨설팅 비용 등이 포함됩니다.	다양한 CRO 및 CMO 업체
급여 및 인력 비용	연구 및 개발 인력의 급여, 직원 보너스, 주식 기반 보상, 인력 증가로 인한 비용 증가를 포함합니다. 또한 주식 기반 보상 비용에는 경영진, 재무 및 회계, 법무, 인사, 사업 개발 등 주요 관리 인력의 급여가 포함됩니다.	내부 인력
설비 및 유지 비용	고정 자산 감가상각비, 시설 유지비, 정보 기술 비용, 유틸리티 비용 등을 포함하며, 주로 연구 개발 활동을 지원하기 위한 설비 관련 비용입니다.	설비 관리 업체 및 IT 서비스 제공 업체
외주 서비스	컨설팅 서비스, 법무 서비스, 회계 및 세무 서비스, 특허 관련 비용, 기타 외부 전문가 수수료 등을 포함합니다.	다양한 외부 법무, 회계, 컨설팅 회사
자산 감가 상각비	주로 연구 개발 활동을 지원하기 위한 실험실 장비, 컴퓨터 장비 등의 감가상각비입니다.	장비 공급사 및 유지 보수 업체

FDMT의 주요 비용 세그먼트는 연구 및 개발 비용, 인력 비용, 설비 및 유지 비용, 외주 서비스 비용 등으로 나눌 수 있습니다. 연구 개발 비용에는 임상 시험 및 실험실 용품과 같은 필수적인 요소들이 포함되며, 이는 다양한 외부 계약 연구 기관(CRO) 및 제조 기관(CMO)에서 제공받습니다. 인력 비용은 주로 내부 연구 개발 인력에 대한 급여와 보상이며, 설비 및 유지 비용은 연구 개발 활동을 지원하는 모든 시설 관련 비용을 포함합니다. 외주 서비스 비용에는 법무, 회계, 세무, 컨설팅 등 외부 전문가에게 지불하는 비용이 포함됩니다. 자산 감가상각비는 실험실 및 컴퓨터 장비의 사용에 따른 비용입니다 .

제품군

FDMT의 주요 제품은 유전자 치료제를 중심으로 하며, 이들은 임상 단계에서 진행 중입니다. 각 제품은 특정질병을 목표로 하며, 이러한 제품들이 매출에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 아래 표는 FDMT의 주요 제품들과 그들의 상세 및 예상되는 매출 기여도를 나타냅니다.

주요 제품

제품명	타겟 질병	제품 설명	예상 기여도
4D-710	낭포성 섬유증	CFTR 모듈레이터 약물에 반응하지 않는 환자를 위한 유전자 치료제	High
4D-150	습성 황반변성, 당뇨성 황반부종	안구 주입 방식으로 반복 치료 없이 장기적 효과 제공	Medium
4D-310	파브리병	단일 투여로 주요 조직에 효소 직접 전달, AGA 항체 저항성	Medium
4D-125	X-연관 망막변성	망막변성을 목표로 하는 AAV 유전자 치료제	Low
4D-110	혈관절염	현재 개발 중인 유전자 치료제 없음	-

각 제품의 타겟 질병과 제공하는 치료법의 특징을 통해 유전자 치료제 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있습니다 .

경쟁 제품 및 라이벌 회사

FDMT의 주요 경쟁 회사들은 주로 유전자 치료제와 관련된 분야에서 활동 중입니다. 아래는 주요 경쟁 회사와 그들의 제품을 나타낸 표입니다.

FDMT 제품	경쟁 회사	경쟁 제품 또는 프로그램
4D-710	Vertex, Krystal	CFTR modulator, lung-directed gene therapy
4D-150	EyePoint, Ocular	anti-VEGF tyrosine kinase inhibitor, sustained release
4D-310	Amicus, Sangamo	Galafold, AAV2/6-based gene therapy (isaralgagene civaparvovec)
4D-125	Janssen, Beacon	bota-vec, AGTC-501 (subretinal surgery)

이와 같이 FDMT는 다양한 유전자 치료제 제품을 통해 큰 시장 기회를 확보하고 있으며, 주요 질병 타겟팅 및 맞춤형 치료 제공을 통해 독특한 경쟁력을 가지고 있습니다.

주요 리스크

FDMT의 비즈니스에 영향을 미칠 수 있는 가능한 리스크는 다음과 같습니다. 첫째, 제품 개발과 임상 시험에서 예상치 못한 결과가 발생할 수 있으며, 규제 당국의 승인을 받지 못하거나 지연될 수 있습니다. 둘째, 유전자 의약품 시장의 경쟁이 치열하기 때문에 경쟁사의 기술적 발전이나 유사 제품 출시로 인해 시장 점유율을 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 셋째, 금융상의 불안 요인이나 자금 조달 어려움, 투자자의 신흥 기술 기업에 대한 관심의 감소 등 외부 경제적 요인에 의해 기업의 성장이 제약될 수 있습니다. 넷째, 지속 가능한 수익성을 위해 제품 파이프라인을 효과적으로 유지하고 확장해야 하는데, 제품의 예상치 못한 실패로 인해 기업의 재무적 안정성에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 리스크를 신중하게 고려하고 적절한 대비책을 마련하는 것이 FDMT의 비즈니스 성공에 중요합니다.

재무

FDMT는 현재까지 제품 판매로 인한 수익을 창출하지는 못했으며, 연구 및 개발 활동에 집중하고 있어 상당한 운영 손실을 기록하고 있다. 2022년과 2023년 각각 1억 75만 달러와 1억 800만 달러의 순손실을 기록했으며, 2023년 12월 31일 기준 누적 적자는 4억 1,530만 달러에 달한다. 주로 주식 발행을 통한 자금 조달로 운영되고 있으며, 2023년과 2024년에 걸쳐 공모를 통해 각각 1억 2,920만 달러와 2억 8,140만 달러의 순수익을 확보했다. 2023년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 9,920만 달러에 달한다. 그러나 향후 여러 제품 후보의 임상시험 진행 및 상업화 준비와 관련된 비용 증가로 인해 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상된다. 현재로서는 유전자 치료제 제품 후보의 성공적인 개발, 규제 승인 및 상업화가 이루어져야만 수익 창출이 가능할 것이다[0][1][2][3][4].

손익계산서

항목	2023년도	2022년도	변화액($ 천)	변화율(%)
협력 및 라이센스 수익	20,723	3,129	17,594	562%
연구개발 비용	97,096	80,253	16,843	21%
일반 및 관리 비용	36,494	32,908	3,586	11%
총 운영 비용	133,590	113,161	20,429	18%
운영 손실	(112,867)	(110,032)	(2,835)	3%
기타 수익, 순	12,030	2,538	9,492	374%
순손실	(100,837)	(107,494)	6,657	(6%)

FDMT는 협력 및 라이센스 수익이 2022년 대비 2023년에 크게 증가하여 562%의 변화를 보였다. 이는 Astellas와의 라이센스 계약에서 발생한 선급 수수료 덕분이다. 그러나 연구개발 비용과 일반 및 관리 비용도 각각 21%, 11% 상승하여 총 운영 비용이 18% 증가하였다. 연구개발 비용의 증가는 주로 임상 시험 비용과 인력 증가로 인한 것이며, 이는 연구개발 활동을 확장하고 후기 단계 개발을 진행하기 위한 필수적인 투자로 보인다 [0].

또한, FDMT는 여전히 운영 손실을 보고 있지만, 기타 수익의 증가와 함께 순손실이 2022년 대비 약간 감소하였다. 기타 수익의 증가는 주로 현금등가물과 시장성 증권에서의 높은 시장 수익률 덕분이다. 하지만 제품 판매로 인한 수익이 전무하여 아직은 자본 조달에 의존하고 있는 상황이다. 특히 유전자 요법을 개발하는 데 있어서 높은 비용과 불확실성을 고려할 때, 이러한 추세는 당분간 지속될 가능성이 크다.

그럼에도 불구하고 FDMT의 연구개발에 대한 막대한 투자는 이유가 명확하다. FDMT는 기술적 우위와 맞춤형 유전자 의약품 개발을 통해 주요 시장에서의 경쟁력을 확보하고자 하며, 따라서 이를 위한 지속적인 연구개발 비용의 증가는 필연적이다. 일반 및 관리 비용의 상승은 회사 규모의 확장을 반영하며, 이는 인력 증가와 더불어 상장사로서의 법적, 행정적 요구사항을 충족하기 위한 것이다 [1].

현금흐름표

항목	2023년도	2022년도
영업 활동으로 인한 현금 흐름	</math>(86,685)
투자 활동으로 인한 현금 흐름	</math>(17,050)
재무 활동으로 인한 현금 흐름	$156,832	$3,085
현금 및 현금성 자산 증가(감소)	</math>(100,650)

FDMT의 2023년도 현금 흐름을 평가해보면, 영업 활동으로 인해 약 7,579만 달러의 현금을 사용한 반면, 투자 활동으로는 약 1억 1,571만 달러의 현금을 창출했고, 재무 활동을 통해 약 1억 5,683만 달러의 현금을 조달했습니다. 이는 주식 발행과 같은 재무 활동 덕분에 주로 발생했으며 회사의 투자 활동은 주로 시장성 증권의 만기와 관련이 있습니다. 영업 활동으로 인한 현금 유출은 상당히 큰 편이며, 이는 유전자 치료제 개발 회사가 임상 시험과 연구 개발에 막대한 비용을 투입하기 때문입니다. 비슷한 바이오테크 기업들과 비교해 볼 때, 상당한 영업 손실과 대규모 자본 조달은 흔한 현상입니다. 그러나 FDMT는 재무 활동을 통해 충분한 자본을 확보하고 있어 단기적으로는 안정적인 자금 흐름을 유지할 수 있는 것으로 보입니다[0][1].

주요 부채 및 전환사채들

FDMT는 현재 외부 자금 조달원에 의한 고정된 부채나 대출이 없습니다. 하지만 회사는 미래의 자금 조달 수단으로서 공공 및 민간 주식 발행, 부채 금융, 협업 및 라이선싱 계약 등을 계획하고 있습니다. 만약 부채 금융을 선택하는 경우, 고정된 지급 의무와 자산에 대한 담보권 설정 및 추가 부채 발생 제한 등의 제한 조건이 포함될 수 있습니다. 이는 회사의 영업 활동과 재정 유연성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다[0].

주가 영향 미치는 요인들

FDMT의 주식 가격 변동 원인은 여러 요인이 있습니다. 첫째, 통화 환율 변동이 있습니다. 만약 미국 달러가 급격히 강세를 보이면 FDMT가 해외에서 발생하는 수익이 줄어들어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 거시 경제 상태도 영향을 줍니다. 예를 들어, 글로벌 경제 침체가 발생하면 연구개발 비용 증가와 시장 수요 감소로 인해 FDMT의 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 셋째, 국가 간 무역 갈등도 변수입니다. 예를 들어, 미국과 중국 간의 무역 전쟁이 심화되면 FDMT의 공급망이 큰 타격을 받아 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 넷째, 경쟁사의 부상입니다. 새로운 경쟁사가 혁신적인 유전자 치료제를 출시하면 FDMT의 시장 점유율이 감소해 주가가 하락할 수 있습니다. 다섯째, 시장 트렌드 변화도 고려해야 합니다. 예를 들어, 유전자 치료제에 대한 수요가 급증하면 FDMT의 주가가 상승할 가능성이 있습니다. 여섯째, 정치적 불안정이나 자연재해, 테러 등의 외부 요인도 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 우크라이나-러시아 전쟁과 같은 대규모 분쟁은 국제 정세를 불안하게 만들어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다[0][1].

회사의 미래 전망

FDMT의 미래 전망은 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 첫째, 기술 혁신의 속도는 회사 성장에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 만약 FDMT가 유전자 치료 기술에서 획기적인 돌파구를 마련하면 시장에서의 경쟁 우위를 얻어 빠르게 성장할 수 있습니다. 둘째, 규제 환경의 변화도 주목할 필요가 있습니다. 보다 유리한 규제 정책이 도입된다면 신약 개발과 출시가 더 쉬워져 시장 진입 시간을 단축할 수 있습니다. 셋째, 글로벌 시장 확장 가능성도 큽니다. FDMT가 새로운 국제 시장에 성공적으로 진입하면 매출 증가와 함께 기업 규모가 확장될 수 있습니다. 넷째, 연구 개발(R&D) 투자의 지속 여부도 중요합니다. 지속적인 R&D 투자를 통해 혁신적인 제품을 계속 출시할 수 있다면 장기적인 성장을 도모할 수 있습니다. 다섯째, 파트너십 및 협력 관계도 성장에 기여할 수 있습니다. 대형 제약사나 대학 연구소와의 협력을 통해 기술력을 강화하고 시장 점유율을 확대할 수 있습니다. 여섯째, 경쟁사 동향도 매우 중요합니다. 경쟁사가 더 나은 제품을 출시한다면 시장 점유율 감소와 함께 성장 둔화가 올 수 있습니다. 일곱째, 환자의 수요와 시장 트렌드 변화도 무시할 수 없습니다. 유전자 치료에 대한 인식이 높아지고 수요가 증가하면 회사의 성장 가능성도 높아집니다. 여덟째, 재정 상태와 자금 조달 능력도 중요한 요소입니다. 충분한 자금이 확보되어 있다면 더 공격적인 R&D와 마케팅 활동을 펼칠 수 있습니다. 아홉째, 글로벌 경제 환경이 안정적일 경우에도 긍정적인 영향을 받을 수 있습니다. 반대로, 경제 불황이나 코로나19와 같은 팬데믹 상황이 다시 발생할 경우에는 부정적인 영향을 받을 가능성이 큽니다.