몰레큘린 바이오텍 (Moleculin Biotech, Inc., MBRX)

회사 소개

MBRX는 성장 중인 파이프라인을 보유한 임상 단계의 제약 회사로, 힘든 종양과 바이러스에 대한 제2상 임상 프로그램을 갖추고 있습니다. 회사는 미국 텍사스 주 휴스턴의 MD 앤더슨 암 센터(University of Texas MD Anderson Cancer Center)에서 발견된 것을 기반으로 라이선스를 받은 연구에서 크게 영향을 받은 세 가지 주요 기술을 보유하고 있습니다. 이 중 특히, 약세 전이성 소프트 조직 사륨종에 대한 Annamycin의 임상시험을 중점적으로 진행하고 있으며, 이 약물은 다른 안료라실린(anthracycline)과 달리 미치는 심근독성 없이 다약물 내성에 대한 저항성을 피할 수 있도록 설계되었습니다. 또한, 회사는 카디오톡시성을 최소화하고 심근의 기능을 평가하기 위해 클리블랜드 클리닉의 전문가와 협력하고 있습니다. 회사는 생산 시설을 보유하지 않고 제 3자에게 제조 활동을 외주하고 있으며, 판매조직을 갖고 있지 않으며, 주주에게 가치를 제공하기 위해 다른 제약 회사와의 아웃라이선싱 또는 협력 기회를 모색하고 있습니다 .

주요 고객

MBRX의 주요 고객 군은 주로 종양 및 바이러스 치료제를 필요로 하는 환자와 그들을 치료하는 의료 기관들입니다. 구체적으로, MBRX의 제품인 Annamycin은 급성 골수성 백혈병(AML)과 관련된 환자들을 대상으로 합니다. 이러한 환자들은 일반적으로 기존의 화학요법에 내성이 있거나 심근독성 등의 부작용 때문에 기존 약물을 사용할 수 없는 경우가 많습니다. MBRX의 고객은 크게 두 가지 주요 세그먼트로 나눌 수 있습니다. 첫 번째 세그먼트는 1차 화학요법에 실패하거나 내성이 있는 AML 환자들로, 이들은 새로운 치료 옵션을 찾고 있습니다. 두 번째 세그먼트는 기존의 치료법으로는 부작용이 너무 크거나 효과가 없는 “Un-Fit” 환자들로, 이들은 심근독성이 없는 안전한 치료제를 필요로 합니다. 이들은 주로 심각한 부작용 없이 효과적인 치료 옵션을 찾기 위해 비용을 지불합니다. 또한, 의료 기관과 임상 연구 기관도 주요 고객 중 하나로, 이들은 새로운 치료법의 탐색과 테스트를 위해 MBRX의 제품을 사용합니다. 특히, MBRX의 Annamycin은 기존의 안트라사이클린(anthracycline)과 달리 심근독성이 없고, 다약제 내성을 극복할 수 있는 장점이 있어 이러한 고객들에게 많은 관심을 받고 있습니다[0][1][2][3][4].

회사의 비용구조

비용 항목	상세 설명	공급자
연구 개발 비용	약물 후보의 발견과 개발과 관련된 비용으로, 임상 공급물 생산 비용, 임상 컨설턴트 및 임상 시험 기관에 대한 비용 등이 포함됩니다.	제 3자 계약 제조 업체 및 임상 연구 조직
규제 준수 비용	FDA와의 IND 및 Orphan Drug 신청 준비와 관련된 비용, 약물 개발 규제 요구 사항에 대한 준수 비용 등이 포함됩니다.	임상 연구 조직 및 규제 자문 업체
일반 및 행정 비용	급여, 회계 및 법률 서비스 비용, 시설, 정보 기술 및 기타 행정 비용 등이 포함됩니다.	법률 및 회계 서비스 제공 업체
감가상각 및 상각 비용	자산의 추정 사용 수명에 따라 자산을 감가상각하는 비용으로, 컴퓨터 장비, 소프트웨어, 기계 및 장비 등이 해당됩니다.	컴퓨터 장비 및 소프트웨어 공급 업체

MBRX의 주요 비용 항목에는 과학 연구와 개발에 대한 비용이 큰 비중을 차지하며, 여기에는 특정 약물 후보의 발견과 개발, 임상 시험 준비, 임상 공급물 생산 등이 포함됩니다. 또한, 규제 준수를 위한 비용도 중요하게 다뤄지며, 이는 FDA 신청 준비와 같은 규제 요구 사항을 충족하기 위한 활동과 관련된 비용을 포함합니다. 일반 및 행정 비용 역시 중요한 비용 항목으로, 회사 운영에 관련된 다양한 프로페셔널 서비스 비용, 시설 유지 비용 등이 있습니다. 추가로, 회사는 자산의 사용 수명에 따른 감가상각 비용을 관리하며, 이는 주로 회사가 소유한 기계, 컴퓨터 장비 등의 물리적 자산과 관련됩니다[0][1][2][3].

MBRX는 연구와 개발, 그리고 규제 준수를 위해 많은 전문 서비스 제공자와 협력하며, 여기에 임상 연구 조직, 계약 제조 업체, 법률 및 회계 서비스 제공 업체 등이 포함됩니다. 회사는 생산 시설을 보유하지 않고 대부분의 제조 활동을 외주하고 있으며, 규제와 임상 시험 준비 과정에서도 외부 전문가와의 협력을 통해 비용을 관리하고 있습니다.

제품군

MBRX의 주요 제품과 그들의 매출 기여도를 이해하기 위해 제품들을 하나씩 살펴보겠습니다.

주요 제품

1. Annamycin
   • 설명: Annamycin은 기존의 안트라사이클린 계열 약물들과 달리 심근독성 없이 다약제 내성을 극복할 수 있도록 설계된 항암제입니다. 주로 급성 골수성 백혈병(AML)과 폐로 전이된 연조직 육종(STS)의 치료에 사용됩니다.
   • 매출 기여도: Annamycin은 아직 임상 단계에 있으나, 회사의 주요 제품으로서 향후 큰 매출 기여가 예상됩니다.
   • 경쟁사 제품: Doxorubicin, Daunorubicin 등의 다른 안트라사이클린 약물.
2. WP1066 포트폴리오
   • 설명: WP1066, WP1193, WP1220는 주로 p-STAT3와 같은 종양 관련 전사 인자를 억제하는 면역/전사 조절제로 설계되었습니다.
   • 매출 기여도: WP1066은 현재 임상 시험 단계에 있으며, 향후 외부 펀딩 임상 연구를 통해 매출 기여가 예상됩니다.
   • 경쟁사 제품: Opdivo, Keytruda 등의 면역관문억제제.
3. WP1122 포트폴리오
   • 설명: WP1122, WP1096, WP1097은 주로 포도당 대사를 억제하여 종양 세포와 바이러스의 연료 공급을 차단하는 저해제로 개발되고 있습니다.
   • 매출 기여도: WP1122는 1상 임상 시험을 완료하고 2상 권장 용량을 설정한 상태이며, 향후 매출 기여가 예상됩니다.
   • 경쟁사 제품: 2-deoxy-D-glucose (2-DG)와 유사한 대사 저해제.

주요 제품 테이블

제품명	설명	매출 기여도	주요 경쟁사 제품
Annamycin	심근독성 없는 안트라사이클린 항암제, AML 및 STS 치료에 사용	높음 (미래 매출)	Doxorubicin, Daunorubicin
WP1066 포트폴리오	p-STAT3 억제 면역/전사 조절제, 종양 관련 전사 인자 및 TRegs 억제	중간 (임상 단계)	Opdivo, Keytruda
WP1122 포트폴리오	포도당 대사 저해제로, 종양 세포 및 바이러스의 연료 공급 차단	중간 (임상 단계)	2-deoxy-D-glucose (2-DG)

경쟁사 비교

제품명	경쟁사	경쟁사 제품 설명
Annamycin	다양한 제약 회사	Doxorubicin, Daunorubicin: 기존 안트라사이클린 항암제
WP1066 포트폴리오	Bristol-Myers Squibb, Merck	Opdivo, Keytruda: 면역관문억제제, 특정 유형의 종양에서 뛰어난 효과를 보이는 약물
WP1122 포트폴리오	여러 연구 기관 및 제약 회사	2-deoxy-D-glucose (2-DG): 종양 세포 포도당 대사 억제에 사용되는 저해제, 제약 성분이 부족한 단점 개선 중

Annamycin, WP1066, WP1122은 모두 현재 임상 시험 단계에 있으며 향후 외부 펀딩 임상 연구를 통해 실질적인 매출 기여가 예상되는 제품들입니다 .

주요 리스크

MBRX의 사업에 대한 가능한 리스크 중 하나는 제품 후보물질이 원치 않는 부작용을 일으켜 시장 승인을 지연하거나 방지할 수 있으며, 승인을 받는 경우 시장에서 회수하거나 안전 경고를 포함하거나 그 외에 판매를 제한해야 할 수 있다는 점입니다. 또한 심각한 부작용이 발생하면 임상시험 중단, 지연 또는 중단, 임상시험 난제(주요 통제 부문 내에서 문제 발생 가능성), 주제 모집, 유지 및 지켜주기에 어려움 등이 발생할 수 있으며, FDA 또는 기타 규제당국이 승인을 거부하거나 잠정적 제품 책임청구권의 발생에 이를 수 있습니다. 또한 심각한 부작용이 제품 후보물질로 판명되면 제품 후보물질 개발 및 기업 전체사업에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 예상치 못한 부작용이 임상 개발 중에 나타날 수 있으며, 승인된 제품의 경우에도 시장에 출시된 후 발생할 수 있습니다[0].

뉴스

(2024-09-09) 몰레큘린 바이오테크는 뇌암의 일종인 교모세포종 치료를 위해 방사선 치료와 함께 STAT3 억제제 WP1066을 평가하는 2상 연구의 환자 등록과 치료를 발표했습니다. 이 연구는 노스웨스턴 대학교에서 진행 중이며 NIH와 비영리 단체의 자금을 지원받고 있습니다.link

재무

MBRX의 재무 상태는 전반적으로 어려움을 겪고 있는 모습입니다. 회사는 현재까지 한 번도 수익을 낸 적이 없으며, 상업적으로 판매 승인된 제품도 없습니다. 2023년 12월 31일 기준으로 MBRX는 $29.8백만의 순손실을 기록했으며, 총 누적 결손금은 $131.6백만에 달합니다. 연구 개발을 포함한 운영 활동 비용으로 인해 2023년에는 약 $24.1백만, 2022년에는 약 $27.6백만의 현금이 소모되었습니다. 또한, 회사는 임상 시험과 관련된 활동으로 인해 $2.5백만의 미지급금과 $4.3백만의 미지급 경비를 보유하고 있습니다. 2023년 말 기준 현금 및 현금성 자산은 $23.6백만으로 보고되었습니다. 2023년 한 해 동안 MBRX는 주식 발행 및 Lincoln Park Equity Line을 통해 약 $4.7백만의 자금을 조달했습니다. 이와 같은 모든 사실을 종합했을 때, 회사는 지속적인 손실과 현금 유출을 피하기 어려운 상황이며, 이는 주주 자본 및 운전자본에 계속해서 부정적인 영향을 미칠 것입니다[0][1][2][3][4].

손익계산서

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

현금흐름표

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

주요 부채 및 전환사채들

유형	금액	이자율	조건
전환사채	$4.7 million	불명	2023년 12월 주식 발행 관련

현재 회사는 제3자 제조에 의존하고 있으며, 외부 자금을 조달하기 위한 다양한 방법을 모색하고 있습니다. 2023년 12월 주식 발행을 통해 $4.7 million을 조달한 적이 있으며, 추가적인 자금 조달이 필요할 경우 주식발행이나 전환사채 형태로 자금을 모을 계획입니다. 또한, 특정 발행한 워런트는 금융 보고 목적으로 공정 가치로 측정됩니다.

주가 영향 미치는 요인들

MBRX의 주가 변동 가능 원인으로는 여러 가지 요인이 있으며, 각각의 시나리오가 주식 가격에 긍정적 또는 부정적 영향을 미칠 수 있다. 첫째, 환율 변동은 중요한 요인 중 하나로, 유럽에서 원료를 수입하는 MBRX는 달러 대비 유로화 강세가 비용 증가를 초래할 수 있어 주가에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있다. 둘째, 거시 경제 상황의 변화는 투자 심리에 큰 영향을 주며, 경제 불황 시 주가는 하락할 수 있다. 예를 들어, 에너지 가격 상승은 유럽 내 원료비 증가로 이어져 비용 상승으로 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있다[0]. 셋째, 미국과 중국 간 무역 전쟁 등의 국가 간 갈등은 글로벌 공급망에 혼란을 초래할 수 있으며, 이는 MBRX의 임상 시험 일정이나 시장 진입에 부정적 영향을 미칠 수 있다. 넷째, 경쟁사의 부상은 시장 점유율 감소로 연결될 수 있으며, 특히 임상 단계에서 경쟁 약물이 더 나은 결과를 보일 경우 주가는 하락할 가능성이 크다. 다섯째, 시장 트렌드 변화는 바이오테크 산업 전반에 큰 영향을 미치며, 새로운 기술이나 혁신적인 치료법이 급부상하면 기존 기술에 의존하는 MBRX의 주가는 부정적 영향을 받을 수 있다. 예를 들어, 한층 효과적인 암 치료제가 등장하면 MBRX의 기존 제품에 대한 수요가 줄어들어 주가가 하락할 수 있다. 이러한 각 시나리오는 MBRX 주가에 다양한 영향을 미칠 수 있으며, 상황에 따라 긍정적 혹은 부정적인 결과를 초래할 수 있다.

회사의 미래 전망

MBRX의 미래는 여러 가지 요인에 의해 크게 좌우될 수 있다. 먼저, 회사의 핵심 기술과 임상 시험이 성공적으로 진행되면 이는 주가와 사업 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것이다. Annamycin과 같은 주요 약물이 승인받아 상용화되면, 이는 회사의 수익성을 크게 개선시킬 수 있다. 다음으로, 글로벌 의료시장의 확대와 맞물려 암 치료제에 대한 수요가 증가한다면, MBRX의 성장 가능성도 높아질 것이다. 추가로, 기술 협력과 라이선싱 계약을 통해 새로운 시장으로의 진출이 원활히 이루어진다면 이는 사업 확장에 크게 기여할 수 있다. 반면, 임상 시험이 실패하거나 예상보다 더 많은 시간이 소요될 경우, 이는 투자심리에 부정적인 영향을 미쳐 주가 하락을 초래할 수 있다. 또한 자금 조달이 원활하지 않거나 경쟁사의 혁신적인 치료제가 더 나은 성과를 보일 경우, 시장점유율 감소와 함께 사업 축소로 이어질 가능성이 있다. 마지막으로, 규제 환경의 변화와 글로벌 경제 불확실성도 MBRX의 성장에 중요한 변수가 될 것이다. 경제 불황이나 무역 분쟁은 공급망에 혼란을 초래하여 회사의 경영 환경을 악화시킬 수 있다. 이러한 다양한 요인들이 MBRX의 향후 성장 가능성 또는 축소 가능성을 결정짓는 핵심적인 요소들이다.