오큐파이어 파마 (Ocuphire Pharma, Inc., OCUP)

회사 소개

OCUP은 장시력 및 굴절성 안구 질환을 앓는 환자들의 미충족된 치료 요구를 개선하기 위해 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계 생물제약 회사입니다. 회사의 주력 망막 제품 후보물질인 APX3330은 Ref-1 (환원 산화 효능 인자-1 단백질)의 소분자 억제제로서, 혈

주요 고객

OCUP의 고객은 주로 안과 질환을 가진 환자들로 나눌 수 있습니다. 첫째, 당뇨망막병증 (DR) 및 당뇨황반부종 (DME) 환자들입니다. 이들은 만성적인 고혈당으로 인해 망막에 손상을 입은 중년층 이상의 환자들로, 치료를 받지 않으면 시력 손실로 이어질 수 있습니다. 둘째, 노화 관련 황반변성 (wAMD) 환자들로, 주로 65세 이상의 고령층이며, 이 질환은 중심 시력에 손상을 줄 수 있습니다. 셋째, 지리적 위축 (GA) 환자들은 중증 황반변성의 일종으로, 진행성 시력 손실을 경험합니다[0][1]. 고객들이 OCUP의 제품을 선택하는 이유는 기존의 주사 치료 대비 경구제로서 간편하게 복용할 수 있고, 안구 합병증을 줄이며 염증과 신생혈관 형성을 억제하는 효과를 기대하기 때문입니다[2]. 또한, 이러한 고객들은 반복적인 병원 방문을 줄이고 일상생활의 편리성을 높이기 위해 OCUP의 신약에 비용을 지불할 의향이 있습니다.

회사의 비용구조

주요 비용 항목	설명	공급업체
제품 후보물질 제조 비용	제품 후보물질 또는 상업화된 제품의 제조에 들어가는 비용	CRO (임상시험수탁기관) 및 CMO (위탁생산업체)
연구 개발 비용	임상 단계 개발, 임상시험, 분석 테스트 등에 들어가는 비용	CRO 및 제약 연구 기관
일반 관리 비용	급여, 복지, 주식 기반 보상, 보험, 법률비용(지적재산권 및 기업 관련), 회계 및 세무 서비스 등	다양한 비즈니스 컨설턴트, 법률 사무소, 회계 법인
마케팅 및 영업 비용	제품 후보물질의 마케팅, 판매, 시장 개발 비용	마케팅 및 전략적 협력 회사
규제 제출 비용	특허 출원, 소송, 규제 관련 제출 및 유지 비용	법률비용 및 규제 컨설턴트

Ocuphire Pharma Inc.는 CRO와 CMO를 통해 제품 후보물질의 제조 및 임상시험을 외부에 맡기며, 이는 임상시험과 상업화 과정에서 매우 중요한 역할을 합니다 . 주요 관리 비용은 기업 운영과 관련된 일상적인 인력 비용 및 다양한 법률, 회계 서비스를 포함합니다. 연구 개발 비용은 주로 APX3330 및 다른 제품 후보물질의 임상 시험과 관련된 비용입니다 .

제품군

OCUP는 두 가지 주요 제품을 보유하고 있습니다. 첫째, APX3330은 Ref-1 억제제로서 당뇨망막병증(DR) 및 당뇨황반부종(DME)과 같은 망막 질환 치료를 목표로 하고 있습니다. 둘째, PS (Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%), 상표명 RYZUMVI는 약물 유도 산동(mydriasis) 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 아래 표는 주요 제품의 상세한 설명과 이들의 수익 기여도를 설명합니다.

제품명	설명	수익 기여도
APX3330	Ref-1(환원 산화 효능 인자-1) 억제제로서, 눈의 염증과 신생혈관 형성을 억제하여 망막 질환 치료	현재 개발 단계로 수익 창출 없음
RYZUMVI (PS)	FDA 승인 받은 산동 치료제. Viatris와의 라이선스 계약을 통해 상업화 단계에 있음	현재 주 수익원 (마일스톤 지급 및 라이선스료)

RYZUMVI는 현재 OCUP의 주요 수익원으로, 2023년 FDA 승인에 따라 $10.0 백만의 마일스톤 지급을 받았습니다[0]. 그러나, APX3330은 아직 개발 및 시험 단계에 있어 향후 시장 출시 전까지는 수익 창출이 기대되지 않습니다[1].

OCUP의 주요 경쟁 제품을 보유한 회사는 아래와 같습니다.

회사명	제품명	설명
Alcon	Rhopressa, Rocklatan	녹내장 및 고안압 환자 치료제
Bausch & Lomb	LUMIFY, Vyzulta	눈의 충혈 및 녹내장 치료제
RVL Pharmaceuticals	Upneeq	축동증 치료제
Ocular Therapeutix	Dextenza	안구 염증 치료제 (스테로이드)

이러한 제품들은 OCUP의 PS와 간접적인 시장 경쟁을 형성하고 있으며, 각 회사는 다양한 안과 질환을 대상으로 하는 치료제를 제공하고 있습니다[2][3].

주요 리스크

OCUP의 비즈니스에 대한 가능한 위험 중 하나는 해외에서의 임상시험을 계획할 때 발생하는 국제 비즈니스 활동과 관련된 여러 위험입니다. 이러한 위험은 제품 후보물질에 대한 다양하고 예상치 못한 규제 요구사항 준수, 승인된 제품의 시장 수용을 영향을 줄 수 있는 다른 의료 관행 및 관습, 언어 장벽, 해외법에 따르는 계약 조항의 해석, 외국 조직의 운영과 관리에 대한 어려움, 인력 불안정성, 생산 원료 공급이나 외국에서의 제조 능력에 영향을 미치는 사건으로 인한 생산 부족 등을 포함합니다. 또한 변동하는 통화 환율이 운영 비용 증가와 수익 감소로 이어질 수 있으며, 세금, 고용, 이민, 근로법에 대한 준수, 외국 국가의 관세 등의 요구사항을 준수해야 합니다[0]. 또한, OCUP는 시장 수용도에 크게 의존하며, 건강 관리 및 기업 계약에서 사기, 불법 행위, 리베이트 등을 방지하려는 법률과 규제에 따른 복잡한 요구사항에 노출될 수 있습니다. 이러한 위험으로 인해 OCUP의 판매 및 영업 결과가 영향을 받고 평판과 비즈니스 전망이 부정적으로 영향을 받을 수 있습니다[1].

뉴스

(2024-09-06) Ocuphire Pharma는 노안 치료를 위한 페ント올라민 점안액 0.75%의 VEGA-3 3상 시험을 시작했습니다. 회사는 또한 2025년 1분기에 LYNX-2 3상 시험의 주요 데이터를 기대하고 있습니다.link

재무

OCUP의 2023년 재무 성과는 크게 두드러지지 않았습니다. 2023년도의 순손실은 1,000만 달러로, 2022년도의 순이익 1,790만 달러에 비해 상당히 감소한 것을 볼 수 있습니다. 이는 주로 운영 활동에서 발생한 현금 흐름의 변동 때문으로 분석되며, 2023년에는 운영 활동으로 인한 현금 유출이 111만 달러였는데 이는 2022년에 비해 현저히 낮은 수치입니다. 2023년 12월 31일 기준으로, 회사는 8,150만 달러의 누적 결손금을 기록하고 있습니다. 회사의 자금 조달은 주로 주식 발행과 전환사채 발행을 통해 이루어졌으며, Viatris와의 라이선스 계약에 따른 수수료와 마일스톤 지급도 큰 부분을 차지했습니다. 하지만 앞으로도 규제 승인 및 APX3330과 같은 제품 상업화가 이루어지지 않는 한, 지속적인 대규모 수익 창출은 어려울 것으로 보입니다[0][1][2][3].

손익계산서

항목	2023년 (천 달러)	2022년 (천 달러)	변화 (천 달러)
라이센스 및 협업 수익	19,049	39,850	(20,801)
운영 비용: 일반 및 관리	11,959	7,269	4,690
연구개발 비용	17,653	14,355	3,298
총 운영 비용	29,612	21,624	7,988
운영 손익	(10,563)	18,226	(28,789)
금융 비용	(1,328)	-	(1,328)
이자 비용	-	(9)	9
파생 상품 부채 공정가치 변동	80	-	80
기타 수익(비용)	1,837	(14)	1,851
세전 순손익	(9,974)	18,203	(28,177)
법인세 비용	(12)	(315)	303
당기 순손익	(9,986)	17,888	(27,874)

OCUP의 2023년 수익 구조를 보면, 이전 해에 비해 라이센스 및 협업 수익이 절반 이하로 감소한 것을 확인할 수 있습니다. 이는 Viatris 라이센스 계약에서 기인한 초기 일회성 수익이 대부분인 것으로 보이며, 지속적인 큰 수익원은 없는 상태입니다. 운영 비용 중 특히 일반 및 관리 비용과 연구개발 비용이 크게 증가하였는데, 이는 새로운 연구 프로젝트나 인력 증가 등이 주 요인일 수 있습니다. 따라서 OCUP은 현재 기술 개발을 기반으로 미래 수익 창출을 기대하는 단계에 있다는 것을 알 수 있습니다.

다른 생물제약 기업들과 비교해보면, OCUP의 연구개발 비용 비중이 상당히 높은데 이는 기술적 경쟁 우위를 확보하기 위한 전략으로 풀이됩니다. 그러나 매출과 비교했을 때 운영 비용이 과도하게 높아 흑자 전환은 쉽지 않으며, 이는 지속적인 자본 조달의 필요성을 의미합니다. 금융 비용이 발생한 것도 인식해야 할 부분입니다. 이는 주로 주식 발행이나 차입금 등 외부 자금 조달과 관련된 비용으로 보입니다[0][1][2].

현금흐름표

항목	2023년 (천 달러)	2022년 (천 달러)
영업활동으로 인한 현금 흐름	(1,112)	14,314
투자활동으로 인한 현금 흐름	0	0
재무활동으로 인한 현금 흐름	8,979	3,786
현금 및 현금성 자산의 순증가	7,867	18,100

OCUP의 현금 흐름을 살펴보면, 2023년은 영업활동으로 인해 111만 달러의 현금을 소진하였고, 이는 주로 1,000만 달러의 순손실에서 기인한 것입니다. 이는 주식 기반 보상과 같은 비현금 운영 비용에 의해 부분적으로 상쇄되었습니다. 투자 활동에서는 현금 흐름이 없었으며, 재무활동을 통해 897만 9천 달러의 현금을 조달했습니다. 주로 주식매수 계약과 ATM 프로세스를 통해 자금을 확보했습니다. 바이오제약 산업 전반과 비교할 때, 특히 초기 단계 생물제약 회사들이 연구개발에 많은 비용을 투입하면서 아직 매출을 본격적으로 발생시키지 못하고 있다는 점에서 현금 소진이 공통적인 현상입니다. 그러나 OCUP은 라이센스 및 협업을 통해 일정 수준의 수익을 창출하고 있어 이는 긍정적인 요소로 평가할 수 있습니다. 다만 연구개발 비용과 일반관리비용의 증가로 인해 현금 소진율이 증가하고 있어 주의가 필요합니다[0][1][2].

주요 부채 및 전환사채들

항목	발행액 (백만 달러)	이자율	조건	비고
전환사채 (Convertible Notes)	8.5	연 8%	2020년 11월 4일에 오큐파이어 주식 977,128주로 전환	발행 기간: 2018년 5월 ~ 2020년 3월

오큐파이어 파마는 2018년 5월부터 2020년 3월까지 총 850만 달러의 전환사채를 발행했으며, 연 이자율은 8%였습니다. 이 전환사채는 2020년 11월 4일에 오큐파이어의 주식 977,128주로 전환되었습니다 .

주가 영향 미치는 요인들

OCUP 주가의 상승이나 하락에는 여러 가지 요인이 영향을 미칠 수 있습니다. 첫째, 환율 변동은 국제 기업인 OCUP의 매출과 이익에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 미국 달러 강세가 지속된다면 해외 수익이 감소하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 거시경제 상황 또한 중요한 요인입니다. 만약 글로벌 경기침체가 발생하면 투자자들의 위험 회피 성향이 강해져 바이오 기술 주식인 OCUP 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 셋째, 미중 무역전쟁과 같은 국가 간 분쟁은 공급망 교란과 추가적인 비용 증가를 야기할 수 있어 OCUP에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 넷째, 경쟁사의 등장과 기술 발전은 OCUP의 시장 점유율을 압박할 수 있습니다. 만약 새로운 혁신적인 치료제를 개발한 경쟁사가 등장하면 OCUP의 주가가 하락할 수 있습니다. 마지막으로, 시장 트렌드의 변화도 중요한 요소입니다. 헬스케어 및 바이오테크 산업의 트렌드가 급변하는 상황에서 OCUP이 성공적으로 시장 변화에 대응하면 주가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 새로운 안과 치료제에 대한 수요가 급증하면 OCUP의 주가가 상승할 가능성이 큽니다.

회사의 미래 전망

OCUP의 미래 전망은 여러 가지 요인에 의해 크게 좌우될 수 있습니다. 먼저, 회사의 주력 제품인 망막 치료제 APX3330의 임상 시험 결과가 긍정적으로 나올 경우, 새로운 치료제의 출시와 함께 매출이 급격히 증가할 가능성이 큽니다. 또한, 고령화 사회가 진행됨에 따라 시력 관련 질환의 발생 빈도가 높아지며, 이는 치료제 수요의 증가로 이어질 수 있습니다. 반면, 신제품 개발 과정에서 예상치 못한 부작용이나 규제 문제로 인해 임상 시험이 지연되거나 실패할 경우, 회사의 성장에 큰 타격을 줄 수 있습니다. 또한, 바이오테크 산업의 특성상 경쟁사의 기술 개발과 시장 진입이 빠르게 이루어지기 때문에 OCUP은 지속적인 연구 개발 투자를 통해 시장에서의 경쟁력을 유지해야 합니다. 만약 경쟁사들이 더 효과적이고 저렴한 치료제를 출시하면 OCUP의 시장 점유율이 감소할 가능성도 있습니다. 마지막으로, 글로벌 경제 상황의 변화도 중요한 변수입니다. 예를 들어, 경제 불황이 지속될 경우 바이오테크 분야에 대한 투자자들의 관심이 줄어들어 자금 조달이 어려워질 수 있으며, 이는 연구 개발 및 영업 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.