악섬 테라퓨틱스 (Axsome Therapeutics, Inc., AXSM)

회사 소개

AXSM는 중추신경계 질환에 대한 신종 치료제를 개발하고 제공하는 상업 단계의 생명공학 제약 회사입니다. 회사는 현재 미국에서 상업화 중인 두 가지 제품인 Auvelity와 Sunosi를 보유하고 있으며, 일부 아직 승인되지 않은 제품 후보군인 AXS-07, AXS-12 및 AXS-14를 개발 중입니다. Auvelity는 주요 우울증 치료제이며, Sunosi는 나콜렙시 또는 수면무호흡이 있는 성인 환자의 과다한 낮잠 증상을 개선하기 위해 미국 식품의약청(FDA)에서 승인을 받았습니다. 또한, 회사는 AXS-05를 흡연 금연 보조제 및 알츠하이머병의 과도한 흥분증에 대한 치료제로 개발 중입니다. AXSM의 제품 후보는 다양한 센트럴 신경계 질환 치료에 적용 가능하며, 잘 구분되는 특징을 가진 제품은 환자와 의사에게 매력적일 것으로 예상되며 경쟁력 있는 상업적 이점을 제공할 것으로 여겨집니다. 또한, 회사는 미국의 상업 권리를 보유하고 있으며, 미국 외 지역에서는 제품 후보군의 가치를 극대화하기 위해 제3자와의 협력을 선택적으로 추구할 계획입니다[0].

주요 고객

AXSM의 고객군은 주로 중추신경계(CNS) 질환에 시달리는 환자와 그들의 치료를 관리하는 의료 전문가로 나뉩니다. 첫 번째 고객군은 주요 우울증 장애(MDD) 환자들로, 이들은 대개 다양한 항우울제에 의존하며, 현재 시판 중인 Auvelity와 같은 새로운 치료 옵션에 관심이 많습니다. 이 환자층은 기존 치료에 충분히 만족하지 못하거나 부작용 문제가 있는 경우가 많아, 더 빠르고 일관되며 부작용이 적은 치료제를 원합니다[0]. 두 번째 고객군은 나르콜렙시 또는 수면무호흡증으로 인한 과다한 주간 졸음(EDS) 증상을 겪는 환자들입니다. 이들은 Sunosi와 같은 승인된 약물에 의존하여 일상생활에서의 생산성을 회복하려고 하며, 특히 일과 생활의 질을 향상시키는 데 중점을 둡니다[0]. 세 번째 고객군은 만성 편두통을 앓고 있는 환자들로, 편두통의 급성 치료를 위해 AXS-07과 같은 약물을 찾습니다. 이들은 일반적으로 기존 치료에 효과가 없거나 부작용이 심해, 빠른 발효와 지속적인 통증 완화를 제공하는 치료제를 선호합니다[2]. 마지막으로, 알츠하이머 병(AD)로 인한 불안 증상을 겪는 환자들이 있으며, 이들은 행동 및 심리적 문제를 관리하기 위한 새로운 치료 옵션으로 AXS-05에 관심을 가질 가능성이 큽니다. 이 환자층은 기존 항정신병 약물의 안전성 문제로 인해 더 안전하고 효과적인 대체 치료제를 찾고 있습니다[3]. 이 모든 고객군은 AXSM의 제품이 제공하는 고유한 이점들 때문에 비용을 지불하며, 이는 그들의 질병을 더 효과적으로 관리하고 생활의 질을 개선할 수 있기 때문입니다.

회사의 비용구조

비용 항목	설명	주요 공급 업체
연구 및 개발 비용	전임상 연구, 임상 시험, 제조 비용, 직원 관련 비용(급여, 복리후생, 주식 기반 보상), 계약 서비스 비용	다양한 임상시험수탁기관(CRO) 등 제3자와의 계약
판매, 일반 및 관리 비용	제품 상업화 활동, 판매 인력 및 마케팅 비용, 조직 성장에 따른 인건비	Leerink Partners LLC, Hercules Capital, Inc.
수익 관련 비용	직접 제조, 포장 비용, 재고 관리, 로열티 비용 등	Pharmanovia
무형 자산 상각비	무형 자산의 상각 비용	-
이자 비용	대출 계약에 따른 이자 비용, 발행 비용 및 수수료	Hercules Capital, Inc.
세금 비용	해외 지역의 소득에 대한 세금 비용	-

AXSM의 주요 비용 요소는 연구 및 개발 비용, 판매, 일반 및 관리 비용, 수익 관련 비용, 무형 자산 상각비, 이자 비용, 세금 비용으로 구분됩니다. 연구 및 개발 비용은 전임상 및 임상 시험, 제조 비용, 직원 관련 비용 등으로 구성되며, 임상시험수탁기관(CRO) 등 여러 제3자와의 계약을 통해 발생합니다. 판매, 일반 및 관리 비용은 제품 상업화 활동, 판매 인력 및 마케팅 비용, 조직 성장에 따른 인건비를 포함하며, 주요 공급 업체로는 Leerink Partners LLC와 Hercules Capital, Inc.이 있습니다. 수익 관련 비용은 직접 제조 및 포장 비용, 재고 관리, 로열티 비용 등이 있으며, Pharmanovia와 같은 기업들이 이 비용에 관련됩니다. 무형 자산 상각비는 무형 자산의 상각 비용을 포함하고 있으며, 이자 비용은 Hercules Capital, Inc.와의 대출 계약에 따른 이자 비용 및 수수료로 구성됩니다. 마지막으로 세금 비용은 해외 지역의 소득에 대한 세금 비용입니다[0][1][2][3].

제품군

AXSM의 주요 제품 및 매출 기여도에 대한 분석은 다음과 같습니다.

주요 제품

1. Auvelity
   • 용도: 주요 우울증 장애(MDD) 치료제
   • 매출 기여: 2023년 순 매출액 $130.1백만, 2022년 순 매출액 $5.2백만
   • 상세 설명: 우울증 치료를 위해 FDA에서 승인된 이 치료제는 빠르고 일관된 효과와 부작용이 적은 치료를 통해 환자의 삶의 질을 개선.
2. Sunosi
   • 용도: 나르콜렙시 또는 수면무호흡증으로 인한 과다한 주간 졸음(EDS) 치료제
   • 매출 기여: 2023년 순 매출액 $72.4백만, 2022년 순 매출액 $44.9백만
   • 상세 설명: 이 치료제는 낮 동안의 졸음을 줄여 생산성을 높이는 데 도움.

매출 기여도 요약

제품명	2023년 매출액	2022년 매출액
Auvelity	$130.1백만	$5.2백만
Sunosi	$72.4백만	$44.9백만

주요 경쟁 제품 및 경쟁사

제품명	경쟁사	설명
Wellbutrin	GlaxoSmithKline	주로 주요 우울증 장애 치료에 사용되는 항우울제
Provigil	Teva Pharmaceutical	나르콜렙시 및 기타 수면 장애로 인한 과다한 졸음 치료제
Effexor	Pfizer	주요 우울증 치료제

연구 개발 비용 (2023년 기준)

제품/프로젝트	비용 (수천 달러)
Solriamfetol	$18,232
AXS-05	$34,011
AXS-07	$8,101
AXS-12	$10,431
AXS-14	$7,091

Auvelity와 Sunosi는 AXSM의 주요 수익원이며, 이 제품들의 판매 증가는 매출 증가의 주요 원인으로 작용하고 있습니다[0][1][2].

주요 리스크

AXSM의 비즈니스에 대한 잠재적 위험 요소는 다음과 같습니다. 첫째, 비임상 시험 및 임상 시험은 비용이 많이 들며 불확실한 결과를 가질 수 있으며, FDA나 기타 규제 기관이 추가적인 안전 시험을 요청할 수 있어 제품 후보들의 상업화를 지연하거나 방해할 수 있습니다[0]. 둘째, 환자 모집의 어려움으로 클리니컬 트라이얼에 필요한 환자 수를 모집하지 못할 경우 계획된 일정을 놓칠 수 있고, 이는 개발 비용 증가와 수익 발생 능력을 현저히 약화시킬 수 있습니다[1]. 셋째, 제품 후보의 제조 또는 제형 변경은 추가 비용이 발생할 수 있으며, 임상 시험의 완료를 지연시키거나 제품 후보의 승인을 위한 FDA 통지 또는 승인을 지연시킬 수 있습니다[1]. 이러한 요인은 AXSM의 비즈니스 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 향후 경쟁력을 제약할 수 있습니다.

뉴스

(2024-09-04) 엑솜 테라퓨틱스는 편두통 급성 치료를 위한 조사 약물 AXS-07에 대한 신약 신청서(NDA) 재제출을 FDA가 받아들였다고 발표했습니다. FDA는 2025년 1월 31일을 PDUFA 행동 목표 날짜로 설정했습니다.link

재무

AXSM의 2023년 재정 상태를 분석한 결과, 회사는 여전히 많은 운영 손실을 겪고 있지만 수익성 향상을 위한 여러 전략을 진행 중입니다. 2023년 한 해 동안 제품 판매로 인해 2억 250만 달러의 매출을 올렸으며, 이는 전년도의 5천만 달러와 비교해 큰 폭으로 증가한 수치입니다. 하지만 연구 개발(R&D) 비용, 판매 및 일반 관리(SG&A) 비용이 크게 증가하면서 순손실은 2022년 1억 8,710만 달러에서 2023년 2억 3,920만 달러로 증가했습니다. R&D 비용은 ADHD 치료를 위한 솔리아페톨의 FOCUS 시험, AXS-05와 AXS-12의 진행 중인 임상 시험, AXS-07 및 AXS-14의 예상 NDA 제출과 관련된 화학, 제조 및 제어(CMC) 비용 등으로 인해 2023년 한 해 동안 4천만 달러 증가했습니다[0]. SG&A 비용은 Auvelity와 Sunosi의 상업화 활동, 판매 및 마케팅 비용 증가, 조직 성장과 관련된 인건비 증가로 인해 2023년 3억 2,310만 달러로 2022년 1억 5,930만 달러에서 크게 증가했습니다[0]. 이로 인해 영업 손실과 순손실이 확대되는 상황입니다. 또한, 회사는 Hercules Capital과의 대출 계약과 관련된 이자 비용과 발행 비용, 수수료 등으로 인해 순이자 비용이 일부 감소했으며[2], 외국 관할 구역에서의 소득에 따른 100만 달러의 소득세를 기록했습니다. AXSM은 여전히 상당한 지출과 영업 손실을 겪고 있으며, 향후 Sunosi와 Auvelity의 판매 확대 및 신규 제품 후보 개발을 통해 수익을 창출할 필요가 있습니다[3][4].

손익계산서

| 항목                        | 2023년 (달러)    | 2022년 (달러)   |
|---------------------------|-----------------|----------------|
| 제품 판매 수익             | 202,500,000     | 50,000,000     |
| 라이센스 수익              | 65,700,000      | -              |
| 로열티 수익               | 2,400,000       | -              |
| 수익 합계                 | 270,600,000     | 50,000,000     |
| 매출원가                 | 26,100,000      | 5,200,000      |
| 연구개발비               | 97,944,000      | 57,947,000     |
| 판매 및 관리비           | 323,100,000     | 159,300,000    |
| 공정가치 변동손실         | 48,900,000      | 3,300,000      |
| 무형자산 상각비           | 6,400,000       | 4,100,000      |
| 순이자 비용              | 6,500,000       | 7,300,000      |
| 법인세 비용              | 960,000         | -              |
| 순손실                   | 239,238,000     | 187,134,000    |
| 기본 및 희석 주당 순손실   | 5.27            | 4.60           |
| 평균 발행 주식수          | 45,425,212      | 40,655,941     |

AXSM의 2023년 수익은 전년 대비 큰 폭으로 증가했으나 여전히 순손실을 기록하고 있다. 2023년 제품 판매 수익은 2억 2500만 달러로 전년도의 5000만 달러에 비해 크게 증가했으며, 이는 Auvelity와 Sunosi의 판매 증가에 기인한다. 라이센스 수익은 2023년에 6570만 달러로 기록되었고, 이는 Pharmanovia와의 라이센스 계약에서 발생한 것이다. 또한, 같은 계약에서 발생한 로열티 수익은 240만 달러다. 하지만 높은 연구개발비, 판매 및 관리비로 인해 순손실이 2억 3923만 8000달러로 증가하였다[0][1][2].

특히 연구개발비는 2023년 9794만 4000달러로, 2022년에 비해 증가했다. 이는 ADHD 치료제 솔리아페톨의 FOCUS 시험, AXS-05 및 AXS-12의 지속적인 임상 시험, AXS-07 및 AXS-14의 NDA 제출과 관련된 화학, 제조 및 제어(CMC) 비용 등에 대한 투자 때문으로 분석된다. 이러한 연구개발비 증가는 새로운 제품 후보군 개발과 기존 제품의 확장을 위한 중요한 지출로 판단된다. 이는 생명공학 제약 기업으로서 기술 장벽을 구축하고 앞으로의 성장을 도모하기 위한 필수적인 투자이다.

한편, 판매 및 관리비는 2023년에 3억 2310만 달러로 큰 폭으로 증가했다. 이는 Auvelity와 Sunosi의 상업화 활동, 판매 및 마케팅 비용의 증가, 조직 성장과 관련된 인건비 증가 등이 주요 원인이다. 임상 시험과 제품 상업화를 위해 상당한 금액을 투자했으므로, 이는 회사의 성장과 시장 확장에 필요한 전략적 지출로 볼 수 있다. 하지만 이러한 높은 비용 구조는 여전히 순손실을 확대시키는 원인으로 작용하고 있다.

이 외에도 공정가치 변동손실 4890만 달러, 무형 자산 상각비 640만 달러, 순이자 비용 650만 달러, 법인세 비용 96만 달러 등이 2023년 순손실에 기여했다. 이러한 여러 비용 항목들은 주로 새로운 제품 개발과 기술 획득, 타사와의 업무 제휴 등에 따른 것으로 분석된다. 이처럼 AXSM은 지속적인 투자와 비용 증가에도 불구하고, 향후 제품 판매 확대와 라이센스 계약 등의 수익 증대를 통해 장기적인 수익성 확보를 목표로 하고 있다.

현금흐름표

| 항목                     | 2023년 (달러)  | 2022년 (달러)  |
|-------------------------|----------------|----------------|
| 운영활동                | (145,080,000)  | (116,511,000)  |
| 투자활동                | (582,000)      | (53,702,000)   |
| 재무활동                | 331,013,000    | 284,582,000    |
| 현금의 순증가(감소)     | 185,351,000    | 114,369,000    |

AXSM의 2023년 현금 흐름은 전반적으로 긍정적이며, 순현금 유입이 1억 8535만 1000달러에 달한다. 운영 현금 흐름은 -1억 4508만 달러로, 이는 주요 우울증 치료제 및 수면무호흡 치료제 판매와 계약 수익에도 불구하고 여전히 높은 운영 비용을 나타낸다. 투자 현금 흐름의 경우, 2023년 -58만 2천 달러로, 주요 제품 인수로 인한 2022년의 큰 현금 유출 이후 상당히 감소했다. 반면, 재무활동으로 인한 현금 유입은 2023년에 3억 3101만 3천 달러에 달하며, 이는 주로 공모와 대출 계약에 따른 자금 조달 덕분이다.

동종 산업군인 생명공학 제약 기업들과 비교해 볼 때, AXSM은 제품 개발 및 상업화 초기 단계에서 해당 분야 기업들이 통상적으로 겪는 운영 현금흐름 적자를 나타내고 있으나, 적극적인 자금 조달을 통해 재정적 유연성을 확보하고 있다[0][1][2].

주요 부채 및 전환사채들

항목	금액 (USD, 천 달러 단위)	이자율 조건	만기 날짜
Term loan	269,525	Prime Rate + 2.20% (최소 9.70%, 최대 10.70%)	2028년 1월 1일 (조건 충족 시 2029년 1월 1일 연장)
Lease commitments	11,418	-	-

AXSM는 2020년 9월에 Hercules Capital과의 Loan Agreement를 통해 3억 5천만 달러의 term loan을 계약하였으며, 이 금액은 2023년 1월에 개정되어 증가되었습니다. 이 대출의 이자율은 prime rate에 따라 다르며, Prime Rate가 7.00% 이상일 경우 Prime Rate + 2.20% 또는 최소 9.95% (최대 10.70%)이고, Prime Rate가 7.00% 미만일 경우 최소 9.70%의 이자율이 적용됩니다. 본 대출 계약은 2028년 1월 1일까지 유효하며, 특정 조건이 충족될 경우 2029년 1월 1일까지 연장될 수 있습니다[0][1][2][3].

주가 영향 미치는 요인들

AXSM의 주가 변동에는 다양한 요인이 영향을 미칠 수 있습니다. 첫째, 통화 환율 변동은 회사의 수익성에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 달러가 강세를 보이면 해외 매출이 줄어들어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 거시경제 상황도 중요합니다. 경기 침체가 발생하면 투자자들은 위험 자산을 회피하려는 경향이 있어 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 셋째, 국제 갈등 예를 들어 미국과 중국의 무역 전쟁이 격화되면 글로벌 공급망에 차질이 생기고, 이에 따라 원재료 수급 문제로 인해 생산 비용이 증가하여 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 넷째, 경쟁사의 부상 역시 중요한 요인입니다. 새로운 신약을 출시하는 경쟁사가 등장하면 시장 점유율이 감소하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다섯째, 시장 또는 트렌드의 변화도 주가에 영향을 줍니다. 정신 건강에 대한 인식이 높아져 관련 치료제에 대한 수요가 증가하면 AXSM의 매출이 증가하여 주가가 상승할 가능성이 있습니다. 각 시나리오별로 주가에 미치는 영향은 다르겠지만, 이러한 다양한 요인들은 AXSM의 주가에 긍정적이거나 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

회사의 미래 전망

AXSM의 미래에는 여러 가지 변수와 요인이 작용할 수 있습니다. 우선, 회사의 주요 신약 후보들이 임상 시험을 성공적으로 통과하고 규제기관인 FDA의 승인을 받을 경우, 매출 증가와 함께 주가 상승이 예상될 수 있습니다. 특히, AXS-05와 AXS-07이 해당 시장에서 성공적으로 자리잡는다면 큰 성장이 가능할 것입니다. 반대로, 규제 승인 절차에서 지연되거나 부정적인 결과가 나올 경우 회사에 큰 타격이 될 수 있습니다[0][1]. 또한, 정신 건강에 대한 사회적 인식이 높아지고 관련 치료제의 수요가 증가한다면 AXSM의 시장 점유율이 높아지며 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나 경쟁사의 신약 출현과 시장 점유율 탈환 시도는 비즈니스 축소의 리스크로 작용할 수 있습니다. 회사 내부적으로는 연구 개발이 지속적으로 이루어져야 하며, 추가적인 자금 확보와 재무 안정이 뒷받침되어야 합니다. 외부에서는 거시경제 상황이나 정치적 불안정성이 큰 변수로 작용하며, 이러한 요인들이 국제 시장에서의 판매량과 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다[2][3].