앱토스 바이오사이언스 (Aptose Biosciences, Inc., APTO)

회사 소개

APT은 과학 중심의 임상 3단계 생명 공학 기업으로, 초기로 혈액학에 초점을 맞춘 정밀의료를 추구하고 있습니다. 회사의 소분자 항암 치료제 파이프라인에는 다른 항암 요법과 레지먼을 향상시키는 동시에 중첩 독성을 피하기 위해 설계된 제품이 포함되어 있습니다. 특히 긴박한 치료가 필요한 생명을 위협하는 혈액암을 치료하기 위해 구강 표적제를 개발 중이며, 현재 이를 위해 투스페티닙 (HM43239) 및 룩셉티닙 (CG-806)이라는 두 개의 임상 단계 구강 키나아제 억제제를 활발히 개발 중에 있습니다. 이 중 투스페티닙은 급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수성 장애와 같은 골수 암에 활동성이 있는 선별된 키나아제를 표적으로 하는 1일 1회 경구 키나아제 억제제로, 다른 키나아제 억제제가 유발하는 전통적 독성을 피하기 때문에 호전적으로 경구할 수 있는 항백혈병제의 역할을 하고 있습니다. 투스페티닙은 지금까지 유리구정 80mg 투스페티닙일일 복용량이 권장 제2상용량(RP2D)으로 선택되었으며 대답스러운 안정성과 활성을 보여주었습니다, 이로써 투스페티닙은 결코 단수한 음모중확이나 염동살해성 정상수준 감소, 간 손상 또는 신부 손상, 근육 손상, 분화 증후군과 재발하지 않는 환자들에 대한 결정크로마토그래피 연장,약처 및 암세 증후군을 일으키지 않았습니다. 또한, 룩셉티닙은 B-세포 수용체와 비교하여 BTK 억제제인 이브루티닙보다 더 효과적인 것으로 나타났으며 그 크리닝은 BTK의 윗류에 위치한 LYN 및 SYK 키나아제의 정상 및 항-IgM 유발 인산화 된 상태 감소에 대한 효과를 감소시키는 것이다 . APT는 현재 수익을 창출하지 않고 있으며 주로 임상시험, 연구 및 개발 활동을 추구함으로써 이익을 창출할 예정입니다. 그들의 연구 및 개발 활동을 지원하고 제품을 상업화하려면 자본 조달 및 전략적 파트너로부터의 지불을 성공적으로 확보해야 합니다. 주요 임원 및 과학자들의 능력과 경험에 크게 의존하고 있으며, 그들 중 누구든 상실된다면 제품 개발 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 미 승인 인력 판매, 위반에 대한 제재으로 현금 회수 및 비록의 기회로 응답할 수 없는 경우 제품을 개발하거나 상업화할 수 없을 수 있습니다 .

주요 고객

APT의 고객은 주로 급성 골수성 백혈병(AML)과 같은 생명을 위협하는 혈액암 환자들입니다. 이 환자들은 빠르고 효과적인 치료가 필요하며, 기존 치료제에 대한 내성이나 부작용으로 인해 더 나은 치료 옵션을 찾고 있습니다. 대표적인 고객 세그먼트는 다음과 같습니다. 첫째, 의료기관 및 병원입니다. 특히 혈액암 전문센터나 대형 병원에서 APT의 약물 치료제를 사용할 가능성이 높습니다. 예컨대, MD 앤더슨 암센터 같은 대형 의료기관에서는 환자들에게 치료 옵션을 다양화하고 최신 치료법을 적용하기 위해 APT의 제품을 도입할 수 있습니다 . 둘째, 연구 및 임상 시험 파트너입니다. APT는 여러 임상 시험을 통해 약물의 효능과 안전성을 검증하고 있으며, 이는 연구기관 및 의학 연구소와 협력해 진행됩니다. 이들은 주로 새로운 치료법을 개발하고 임상 데이터를 축적하기 위해 APT의 제품을 사용하며, 이는 장기적으로 상업화에 기여하게 됩니다 . 셋째, 제약 회사 및 바이오테크 기업입니다. APT와 파트너십을 통해 새로운 항암제를 공동 개발하거나 라이선스를 통해 기술 이전을 받을 수 있습니다. 이러한 회사들은 주로 기존 제품의 포트폴리오를 확장하거나 혁신적인 치료제를 시장에 내놓기 위한 전략적 협력을 모색합니다. 고객들이 APT의 제품에 비용을 지불하는 이유는 주로 보고된 높은 효능과 낮은 부작용 프로파일 때문입니다. 대표적으로 투스페티닙은 다양한 형태의 AML 변이에 대해 높은 반응률을 보였으며, 이는 기존 치료제에 비해 독성이 적고 환자들에게 더 안전한 대안이기 때문입니다 .

회사의 비용구조

APTO의 주요 비용 세그먼트는 연구개발비, 일반관리비, 기타 운영 비용으로 나눌 수 있습니다.

1. 연구개발비: 연구개발비는 주로 임상 시험과 제품 제조를 위한 외부 계약 연구 조직(CROs), 과학 자문 위원회, 외부 실험실, 계약 매뉴팩처링 기관(CMOs)과의 계약에 따른 비용입니다. 여기에는 임상 시험과 제조 및 개발 활동을 직접 지원하는 인력의 급여, 복리후생, 여행비 및 주식 기반 보상도 포함됩니다. 주요 연구개발비를 제공하는 업체는 미국 외에도 한국, 독일, 영국에 위치한 제3자 제조 파트너들로 구성되어 있으며, 이들은 선별된 CMO를 통해 약물의 제조, 충전, 포장, 저장 및 배송을 담당합니다 .
2. 일반관리비: 일반관리비는 주로 실행 임원, 재무, 사업 개발, 인사 및 지원 부서 인력의 급여, 복리후생, 여행비 및 주식 기반 보상으로 구성됩니다. 추가로 감사, 법률 서비스, 투자자 관계 및 기타 컨설턴트, 보험 및 시설 관련 비용 등이 포함됩니다. APTO는 상장 기업으로서의 비용 증가 및 파이프라인 활동 확대 때문으로 인해 향후 일반관리비가 증가할 것으로 예상됩니다 .
3. 기타 운영 비용: 여기에는 장비 감가상각, 공공 요금, IT 인프라 비용 등이 포함되며, 계약된 클라우드 서비스 업체, 데이터 센터 및 기타 IT 자원을 공급하는 업체들에 의해 제공됩니다.

회사는 이 모든 비용을 충당하기 위해 추가적인 자본 조달과 전략적 파트너와의 제휴에서 자금을 성공적으로 확보해야 합니다 .

제품군

APT는 주요 제품으로 투스페티닙(Tuspetinib)과 룩셉티닙(Luxeptinib)을 개발하고 있습니다. 두 제품 모두 혈액암 치료를 위해 설계된 경구용 키나아제 억제제입니다.

• 투스페티닙 (Tuspetinib):
  • 용도: 급성 골수성 백혈병 (AML) 및 고위험 골수성 증후군 환자를 위한 일일 1회 경구 키나아제 억제제
  • 특징: 특정 키나아제를 표적으로 하여 암세포의 증식과 치료에 대한 저항성을 억제하는 동시에, 다른 키나아제 억제제에서 일반적인 독성 부작용을 피함.
  • 임상 단계: 1/2상 임상시험에서 단일 약물 및 벤토클락스와의 병용 요법으로 연구 중[0][1].
  • 기여도: 투스페티닙의 임상 시험 및 개발 과정에서 총 2,492.5만 달러의 프로그램 비용이 발생하였으며[13:2†source], 이는 APT의 연구개발비의 상당 부분을 차지하고 있습니다[2].
• 룩셉티닙 (Luxeptinib):
  • 용도: 다양한 혈액암 치료용으로 설계된 다중 타겟 경구용 키나아제 억제제
  • 특징: B세포 수용체 신호전달 경로를 차단하여 항암 효과를 발휘, 특히 BTK 억제제에 저항성을 가진 환자에게 유효.
  • 임상 단계: 1/2상 임상시험에서 개발 중.
  • 기여도: 2023년 프로그램 비용이 약 351만 달러로 이전 해의 842.6만 달러 보다 감소한 이유는 제품의 제조 비용이 감소했기 때문[2].

제품명	특징	임상단계	연구개발비
투스페티닙	특정 키나아제 표적, 낮은 독성	1/2상	$24,925,000
룩셉티닙	다중 타겟, BTK 억제	1/2상	$3,510,000

유사 제품을 만드는 주요 경쟁 회사 및 그들의 제품은 아래와 같습니다.

회사명	제품명	제품 특징
AbbVie	Venclexta (Venetoclax)	AML 및 CLL 치료용 경구용 BCL-2 억제제
Amgen	Blincyto (Blinatumomab)	B세포 전구성 급성 림프모구 백혈병 치료제

APT는 혈액암 치료제 개발에 집중하고 있으며, 투스페티닙과 룩셉티닙의 연구개발 및 임상 시험에 많은 자원을 투입하고 있습니다. 이 두 제품들은 아직 상업화되지 않았기 때문에 현 단계에서는 수익을 창출하지 못하고 있으며, 성공적인 상업화를 위해 지속적인 자본 조달 및 전략적 파트너십이 필요합니다.

주요 리스크

APT의 사업에 대한 가능한 위험 사항은 다음과 같습니다:

1. 임상 시험 결과 불확실성: APT의 주력 제품인 투스페티닙과 룩셉티닙의 임상 시험 결과에 대한 불확실성은 큰 위험 요인이 될 수 있습니다. 임상 시험에서 예기치 않은 부작용이 발생하거나 원하는 효과가 나타나지 않을 경우, 제품의 흥미를 잃게 될 수 있습니다.
2. 경쟁 업체의 신제품 출시: 경쟁 업체가 유사한 혈액암 치료제를 개발하거나 상용화할 경우, APT는 시장 점유율을 확보하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 경합 심화로 인해 제품의 가격 경쟁력이 저하될 수 있습니다.
3. 재무적 리스크와 자금 조달 어려움: 현재 APT는 수익을 창출하지 않고 있으며, 연구 및 개발 비용을 충당하기 위해 자금을 조달해야 합니다. 자금 조달이 어려워지거나 시장 환경이 불안해질 경우, APT의 연구 및 제품 개발 활동에 영향을 미칠 수 있습니다.
4. 주요 임원 및 과학자의 이직: APT의 주요 임원 또는 과학자가 이직할 경우, 회사의 연구 및 제품 개발 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 전문적인 인력의 재귀와 자금을 투자하는 것이 쉽지 않은 생명공학 산업에서 인재유지는 중요한 관리 과제입니다.

뉴스

(2024-07-19) Aptose 바이오사이언스는 최소 입찰 가격 요건을 충족하지 못해 나스닥으로부터 통지를 받았습니다. 회사는 2025년 1월까지 조건을 다시 충족해야 하며, 이를 달성할 수 있을지는 보장되지 않습니다.link

(2024-07-19) Aptose Biosciences는 나스닥으로부터 주가가 나스닥 캐피털 마켓에 상장 유지를 위한 최소 $1.00를 밑돌았다는 결손 통지를 받았습니다. 회사는 최소 입찰가 요건을 준수하기 위해 180일의 기간을 부여받았습니다.link

재무

APT의 재무 상태는 전반적으로 악화되고 있는 것으로 보입니다. 2023년 12월 31일 기준 APT의 현금 및 현금성 자산은 925만 달러로, 2022년 12월 31일의 4,695만 달러보다 크게 감소했습니다. 또한, 2023년 말 기준 운전 자본은 -337만 달러로, 2022년 말의 3,723만 달러에서 상당히 줄어들었습니다[0]. 회사는 2023 회계연도에 5,120만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2022년의 4,180만 달러보다 증가한 수치입니다[1]. APT는 현재 별다른 수익을 창출하지 못하는 상황에서 자사 제품 후보의 임상 1상 시험을 진행 중이며 이러한 연구 개발 활동을 지속하기 위해 상당한 추가 자본이 필요합니다. 이러한 자본 조달은 공공 또는 민간 시장 또는 파트너십을 통해 어려울 수 있으며, 자금 조달이 제때 이루어지지 않으면 제품 개발이 지연되거나 중단될 위험이 있습니다[1]. 2023년 말 기준 부정적인 주주 자본 -290만 달러를 보고했으며, 이는 추가 자금 조달이 필요함을 시사합니다. APT는 향후 운전 자본 요구를 충족하기 위해 추가적인 재정 지원이 필요하며, 이러한 자금 조달이 이루어지지 않을 경우 일부 개발 프로그램을 지연하거나 축소하거나 중단할 수 밖에 없습니다[0].

재무 상태표

항목	2023년 12월 31일 (천 달러)	2022년 12월 31일 (천 달러)
현금 및 현금성 자산	$9,252	$36,970
투자금		$9,989
총액	$9,252	$46,959
운전 자본	($3,375)	$37,235
주주 자본	($2,900)	$37,700

APT의 재무 상태는 악화되고 있으며, 이는 주로 현금 및 현금성 자산의 급격한 감소와 관련이 있습니다. 2023년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 9,252천 달러로 전년 대비 큰 폭으로 감소하였으며, 운전 자본 역시 2022년의 37,235천 달러에서 2023년에는 -3,375천 달러로 크게 감소했습니다. 주주 자본 또한 37,700천 달러에서 -2,900천 달러로 전환되었습니다[0][1]. 이는 회사의 자본 구조가 취약해졌음을 시사하며, 이는 추가 자금 조달의 필요성을 강조합니다.

APT의 사업 특성상 연구 개발 활동에 많은 자금이 투입되는 점을 감안해야 합니다. APT는 항암제를 포함한 신약 개발을 주력으로 하고 있으며, 임상시험과 연구 개발 활동에 상당한 자금을 투입하고 있습니다. 이러한 맥락에서 현재 자산 배분이 연구 개발 중심으로 이루어져 있는 것은 당연하나, 지속적인 자금 부족 상태는 연구 개발 활동의 지속 가능성에 큰 위협이 될 수 있습니다.

따라서, APT는 추가적인 자금 조달이 필수적이며, 연구 개발을 안정적으로 지속하기 위해서는 외부 투자나 파트너십을 통한 자본 유입이 필요합니다. APT의 재무 상태는 불안정하지만, 이는 독립적인 미생물 관련 계약 및 투스페티닙과 같은 핵심 항암제를 개발 및 상업화하려는 장기적인 목표를 고려했을 때 불가피한 상황으로 보입니다.

손익계산서

항목	2023년 12월 31일 (천 달러)	2022년 12월 31일 (천 달러)
수익	$0	$0
연구개발 비용	$36,765	$28,088
일반 및 관리비	$15,591	$14,514
순금융수익	$1,149	-
순손실	$(51,207)	$(41,823)
총포괄손실	$(51,205)	$(41,825)
기본 및 희석 주당 순손실	$(7.58)	$(6.80)

APT는 2023년에 5,120만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2022년의 4,182만 달러보다 증가한 수치입니다. 주목할 만한 점은 연구개발(R&D) 비용이 2022년 2,809만 달러에서 2023년에는 3,676만 달러로 증가했다는 것입니다. 이는 APT가 신약 개발, 특히 투스페티닙과 룩셉티닙의 임상 연구에 집중하고 있음을 보여줍니다. 일반 및 관리비 또한 1,559만 달러로 소폭 증가했는데, 이는 높은 급여와 출장 비용, 그리고 전문 서비스 비용 증가가 큰 원인입니다[0][1].

APT의 사업 특성상, 기술적 우위에 크게 의존하는 생명 공학 회사로서 R&D 비용이 높은 것은 당연합니다. R&D에 대한 높은 투자는 경쟁력을 유지하고 새로운 치료제를 개발하는 데 필수적입니다. 그러나 APT는 아직 제품 판매를 통해 수익을 창출하지 못하고 있어, 지속적인 외부 자본 조달이 필요합니다.

손익계산서를 보면 수익이 전무한 반면, 비용이 매우 높아 순손실이 크게 발생하고 있는 것을 알 수 있습니다. 이는 APT가 지금은 수익을 창출하지 못하지만, 향후 제품 개발과 임상시험이 성공하면 수익 창출의 잠재력이 있다는 것을 의미합니다. 특히, 연구개발 비용의 대부분은 임상시험 참가자 등록, 임상 개발을 위한 제조 활동, 그리고 관련 운용 비용 등으로 지출되었음을 알 수 있습니다. 이러한 지출은 장기적인 투자로 볼 수 있으며, 향후 제품 상용화에 큰 기여를 할 것입니다.

APT의 재무 상태가 좋지 않음에도 불구하고, 연구개발에 집중하는 것은 생명 공학 회사로서의 전략적 선택이라고 할 수 있습니다. 향후 자본 조달이 지속적으로 이루어진다면, 현재의 높은 연구개발 비용은 장기적인 경쟁력 확보와 수익 창출로 이어질 가능성이 큽니다.

현금 흐름표

항목	2023년 12월 31일 (천 달러)	2022년 12월 31일 (천 달러)
영업 활동으로 인한 현금 흐름	$(44,590)	$(32,322)
투자 활동으로 인한 현금 흐름	$9,960	$30,066
재무 활동으로 인한 현금 흐름	$6,910	$116
환율 변동에 따른 현금 흐름	$(4)	$0
현금 및 현금성 자산 증가(감소)	$(27,718)	$(2,144)

APT는 현재 순자산의 감소가 지속되고 있으며, 특히 영업 활동으로 인한 현금 흐름이 -4,459만 달러로 매우 큰 폭의 적자를 기록하고 있습니다. 이는 주로 직원 급여, 연구개발비, 임상시험 비용 등에서 발생한 지출의 영향입니다. 투자 활동에서는 996만 달러의 현금을 확보했는데, 이는 주로 투자의 만기로 인한 현금 유입으로 보여집니다. 반면, 재무 활동으로 인한 현금 흐름은 한미약품으로부터 300만 달러, 추가 주식 발행에 의한 210만 달러 등의 자금조달 활동을 통해 691만 달러를 기록하였습니다[0][1][2].

APT와 같은 생명공학 회사들은 일반적으로 연구개발비가 많이 들고 초기 단계에서는 수익이 발생하지 않기 때문에, 현금 흐름이 음수일 가능성이 높습니다. APT의 경우도 예외는 아니며, 현재 영업 활동에서 현금 유출이 계속되고 있어 향후 연구개발비와 운영비를 충당하기 위해 외부 자본 조달이 계속 필요할 것입니다. 이는 유사한 초기 단계 생명공학 회사들과 비교했을 때도 비슷한 추세를 보입니다. 일반적으로 이러한 회사들은 임상시험과 제품 개발 단계에서 높은 비용이 발생하며, 상용화 이전까지는 지속적인 자본 투입이 필요합니다.

APT의 현금 흐름 상태는 현재로서는 어려움이 크지만, 이는 연구 개발 초기 단계의 생명공학 기업들이 겪는 일반적인 현상이며, 향후 자본 조달과 연구 성과에 따라 개선될 가능성이 있습니다.

주요 부채 및 전환사채들

항목	설명	조건
Convertible Notes	한미약품에서의 Convertible Note	없음
Promissory Notes	기타 promissory note 발행	없음
Licensing Obligation	투스페티닙 라이센싱 계약: 임상 개발 및 글로벌 규제 마일스톤 최대 6,450만 달러
Licensing Obligation	룩셉티닙 라이센싱 계약: 글로벌 규제 마일스톤 총 1600만 달러
Licensing Obligation	룩셉티닙 중국 권리에 대한 라이센싱 계약: 개발 마일스톤 비용 600만 달러

APT 회사는 연구개발을 위한 재정적 의무를 지고 있으며, 한미약품 및 다른 제약 회사들과의 라이센싱 계약에서 발생하는 마일스톤 및 로열티 지급 의무를 가지고 있습니다[0].

주가 영향 미치는 요인들

APTO의 주가 변동 원인은 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 환율 변동은 대표적인 요인 중 하나로, 캐나다 달러와 미국 달러 간의 환율 변화가 APTO의 재무 상태에 직접적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 환율이 유리하게 변동하면 회사의 해외 자산 가치가 상승해 주가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다 . 거시경제 상황 역시 중요한 변수로 작용합니다. 글로벌 경제 침체가 지속되면 투자자들의 자금 유입이 줄어들어 주가가 하락할 가능성이 높습니다. 예를 들어, 글로벌 금융 위기가 발생하면 APTO의 재정 상태와 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다[0]. 국가 간의 갈등도 주가에 큰 영향을 미칩니다. 미-중 무역전쟁이 격화되면 공급망에 차질이 생겨 회사의 운영에도 악영향을 미쳐 주가가 하락할 수 있습니다[1]. 경쟁사의 부상도 주가 변동의 중요한 요인이 됩니다. 새로운 경쟁사가 혁신적인 기술이나 제품을 출시하면 APTO의 시장 점유율이 감소해 주가가 하락할 수 있습니다. 마지막으로 시장 트렌드의 변화도 영향을 미칩니다. 예를 들어, 정밀의료 분야에서 새로운 트렌드가 부상하면 APTO의 연구 및 개발 방향이 맞아떨어져 주가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다[2][3].

회사의 미래 전망

APTO의 미래는 여러 요인에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 우선, 회사가 현재 개발 중인 투스페티닙과 룩셉티닙과 같은 구강 표적 항암제가 성공적으로 시장에 출시된다면, 이는 큰 매출 성장을 가져올 수 있습니다. 특히 투스페티닙이 급성 골수성 백혈병 치료에 긍정적인 결과를 보이고 있어, 이는 관련 시장에서의 입지를 강화하는 데 기여할 것입니다. 또한 룩셉티닙이 기존 BTK 억제제보다 더 나은 효능을 보이는 것으로 나타난다면, 이는 APTO가 더 큰 시장 점유율을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다. 그러나, 성공적인 임상 시험 및 인허가 절차를 통과해야 하는 부담도 존재합니다. 임상 시험이 지연되거나, 예상치 못한 부작용이 발견될 경우, 이는 회사의 재정 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다[0][1]. 또한, 정부의 규제 변화나 신약 개발에 요구되는 기준이 강화되면 제품 출시가 지연될 수 있으며, 이는 시장 진입 시기를 늦추고 재정적 압박을 가중시킬 수 있습니다. 경쟁사의 등장도 중요한 변수입니다. 예를 들어, 다른 회사들이 더 혁신적이거나 비용 효율적인 치료제를 먼저 출시하면 APTO의 경쟁력이 약화될 수 있습니다[2]. 마지막으로, 회사가 추가적인 자본을 성공적으로 조달할 수 있는 능력도 미래 성장에 큰 영향을 미칠 것입니다. 자본 조달에 실패할 경우, 연구 개발 활동이 중단되거나 지연될 가능성이 있습니다[3][4].