아카스티 파마 (Acasti Pharma, Inc., ACST)

회사 소개

ACST는 희귀 및 고립 질병을 위한 제품을 개발하고 상업화하는 데 초점을 맞춘 기업으로, 새로운 약물 전달 기술을 활용하여 임상 결과를 개선하는 잠재력이 있는 제품을 개발합니다. 이 회사는 승인된 의약품의 새로운 전용 조성물을 적용하여 향상된 효능, 더 빠른 효과 시작, 부작용 감소, 편리한 약물 전달 및 환자의 준수 증가를 달성하기 위해 노력하며, 이는 개선된 환자 결과로 이어질 수 있습니다. ACST의 주력 제품 후보인 GTX-104는 뇌의 표면에서 급성 출혈을 유발하는 희귀 뇌 질환인 뇌하수공 동맥출혈을 치료하기 위해 개발된 nimodipine의 IV 조성물입니다. 또한, 회사는 특허 제품 및 약물 전달 기술을 적용하여 희귀 및 고립 질병의 치료 결과를 개선하기 위한 세 가지 독특한 임상 단계 및 다수의 전임상 단계 자산으로 구성된 치료 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이 회사는 희귀 질환에 대한 약물 개발이 유망한 분야라고 판단하며, 유럽 10년과 미국에서 7년의 조약 제약업체의 마케팅 배타성과 빠른 규제 검토의 기회를 제공하는 고립 양립약 제품 인가를 받았습니다[0].

주요 고객

ACST의 고객 페르소나는 희귀 및 고립 질병을 겪는 환자들을 치료하는 데 주력하는 병원, 의사 및 의료 전문가들입니다. 첫 번째 고객군은 뇌하수공 동맥출혈(SAH)과 같은 희귀 뇌 질환을 치료하는 신경과 및 신경외과 전문의입니다. 이들은 GTX-104를 통해 환자의 저혈압을 관리하고 혈관연축 발생률을 줄이기 위해 ACST의 제품을 사용합니다. 두 번째 고객군은 FDA로부터 고립 양립약 제품 인가를 받은 의약품을 필요로 하는 희귀 질환 환자들을 치료하는 내과 의사들입니다. 이들은 승인된 의약품의 새로운 조성물을 통해 향상된 효능과 더욱 신속한 치료 효과를 기대하며, 부작용을 줄이고 환자 준수를 높이기 위해 ACST의 제품을 선호합니다. 세 번째 고객군은 보험회사 및 정부 건강 프로그램입니다. 이들은 보조금, 임상 개발 비용 세액 공제 및 마케팅 배타성 장려책 등을 통해 ACST의 희귀 질환 치료제를 경제적으로 지원하고, 이를 통해 희귀 질환 환자들에게 필요한 맞춤형 치료를 제공하고자 합니다. 이러한 고객들은 ACST의 제품이 기존 치료법보다 향상된 임상 결과를 제공할 수 있는 잠재력이 있기 때문에 비용을 지불하며, 이는 환자 치료 효율을 높이고 장기적인 의료 비용을 절감할 수 있기 때문입니다[0][1].

회사의 비용구조

비용 항목	설명	자원을 제공하는 회사
외부 계약 연구 비용	임상 시험, 제조 및 확장을 위한 계약 연구 조직(CRO) 및 계약 제조 조직(CMO)에 지불된 비용	계약 연구 조직(CRO) 및 계약 제조 조직(CMO)과 계약 체결
임상 개발 프로그램 비용	GTX-104, GTX-102 및 GTX-101과 같은 임상 약물 후보의 개발과 관련된 비용	제약 제조 및 연구 서비스 제공업체
전문 수수료	임상 및 규제 컨설팅을 포함한 전문 서비스 제공업체에 지불된 수수료	임상 및 규제 컨설팅 회사
급여 및 복리후생	임원, 재무, 법률 및 지원 기능과 관련된 임금 및 복리후생	회사의 내부 인력
일반 관리비	감사, 세무, 컨설팅, 임대 및 유틸리티, 보험, 특허 관련 서비스 등	회계법인, 세무사, 법률 사무소 및 기타 컨설팅 회사[0][1][2].

제품군

ACST의 주요 제품과 그들의 수익 기여도는 다음과 같습니다.

주요 제품

제품명	설명	임상 단계	주요 치료 대상 질환
GTX-104	Nimodipine의 IV 조성물로, 뇌하수공 동맥출혈(SAH) 치료에 사용.	임상 단계 완료	급성 출혈 유발 뇌 질환
GTX-102	Ataxia Telangiectasia(A-T) 치료용의 구강 점막 베타메타손 스프레이	임상 단계 진행 중	유전신경 퇴행성 질환
GTX-101	Postherpetic Neuralgia(PHN) 치료를 위한 국소 접착성 필름 형성 부피바카인 스프레이	임상 단계 진행 중	대상포진바이러스 감염 후 통증

GTX-104는 ACST의 주력 제품으로, 회사는 GTX-104의 상업화를 목표로 개발을 우선적으로 진행하고 있으며 차후 GTX-102와 GTX-101의 개발은 추가 자금 조달 또는 전략적 파트너십 체결 후에 진행될 예정입니다[0].

ACST 제품의 수익 기여도

• GTX-104: 임상 시험 결과가 성공적이었으며, 뇌하수공 동맥출혈 환자의 저혈압 관리 및 혈관 연축 발생률 감소에 효과적입니다. 이 제품은 주로 병원 및 신경과, 신경외과 전문 의사들에게 많이 사용될 것으로 예상됩니다.
• GTX-102와 GTX-101: 현재 개발이 지연된 상태이며, 추가 자금이나 파트너십이 이루어질 경우 개발 재개 예정입니다. 이로 인해 GTX-104가 ACST의 주요 수익 창출 제품이 될 것으로 보입니다[0][2].

주요 경쟁사

The following table lists some of the main competitors producing similar products in the pharmaceutical industry.

경쟁사 이름	주요 제품	치료 대상 질환
Pfizer	Nimodipine	뇌하수공 동맥출혈
Bayer	베타메타손 제품	여러 염증 및 면역질환
GlaxoSmithKline	Bupivacaine 제품	수술 후 통증, 만성 통증

ACST는 이러한 경쟁사들과 비교했을 때 희귀 질병을 타겟으로 하는 혁신적 제품을 통해 시장점유율을 늘리려는 전략을 기반으로 하고 있으며, 이러한 제품들이 승인될 경우 많은 환자에게 유용한 옵션을 제공할 수 있습니다[3][4][5].

주요 리스크

ACST의 비즈니스에는 다음과 같은 가능한 위험이 존재합니다:

1. 정보 기술 리스크: 정보 기술의 장애, 불충분, 중단 또는 보안 결여로 인해 우리 비즈니스 운영에 심각한 영향을 줄 수 있습니다. 사이버 공격, 컴퓨터 바이러스, 불법 접근, 천재지변, 테러리즘, 전쟁 및 통신 및 전력 장애로부터 내부 컴퓨터 시스템이나 제3자 시스템은 손상될 수 있습니다.
2. 제품 책임과 소송 위험: 임상 시험 및 마케팅 승인 후 우리의 제품에 대한 제품 책임이 있으며, 제품 책임 소송이 제기될 경우 심각한 책임과 비용을 부담할 수 있으며, 소송 결과에 따라 사업에 중대한 영향을 줄 수 있습니다.
3. 운영 확장 관리 및 재무 위험: 운영 확장을 효과적으로 관리하지 못하면 인프라 결핍, 운영 실수, 비즈니스 기회 상실, 직원 이탈 및 남은 직원의 생산성 저하와 같은 문제가 발생할 수 있으며, 재무 성과와 제품 상용화 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 이 외에도 기타 위험이 있습니다[0][1].

재무

ACST의 2023년 3월 31일 기준 재무 성과를 분석해보면, 회사는 전년 대비 순손실이 크게 증가했습니다. 2022년 3월 31일에 종료된 회계연도에서 순손실은 $9,819였으나, 2023년 3월 31일에는 $42,429로 증가했습니다. 주요 요인은 연구 개발 비용의 증가와 관련이 있습니다. 연구 개발 비용은 임상 시험과 제조 관련 외부 서비스 제공자에게 지불된 비용, 약물 발견 노력에 관련된 화학 및 생물 서비스 비용, 그리고 직원 급여와 주식 옵션 관련 비용으로 구성됩니다. 2023년 회계연도 동안 주요 연구 개발 프로그램으로 GTX-104, GTX-102, GTX-101이 진행되었습니다. 또한, 연구 개발 외에 일반 관리비도 증가했으며, 주로 임원 및 지원 인력의 급여와 복리후생 비용, 감사 및 세무와 관련된 전문 서비스 비용이 포함됩니다[0][1]. 2023년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 $27,875로, 전년도의 $30,339에서 감소했습니다. ACST는 운영 자금을 확충하기 위해 시장에서 계속해서 자금을 조달하고 있으며, 2023년에는 ATM 프로그램을 통해 약 $304의 순수입을 얻었습니다[2][3].

ACST 2023년 3월 31일 기준 대차대조표

항목	2022년 3월 31일 (</math>)
자산
유동 자산
현금 및 현금성 자산	27,875,000	30,339,000
합계 유동 자산	27,875,000	30,339,000
비유동 자산
무형 자산 및 영업권	49,248,000	98,270,000
기타 비유동 자산	2,000,000	-
합계 비유동 자산	51,248,000	98,270,000
자산 총계	79,123,000	128,620,000
부채 및 자본
유동 부채
미지급금 및 기타 유동 부채	3,364,000	4,058,000
합계 유동 부채	3,364,000	4,058,000
비유동 부채
합계 비유동 부채	7,757,000	17,090,000
부채 총계	11,121,000	21,148,000
자본 총계	67,955,000	108,270,000

ACST의 재무 상태 분석

2023년 3월 31일 기준 ACST의 대차대조표를 살펴보면, 총 자산은 79,123,000 달러로 전년도 128,620,000 달러에서 감소했습니다. 주로 무형 자산의 감액으로 인해 자산이 감소했으며, 이는 사업 운영을 위한 자금 조달과 관련된 어려움을 반영합니다. 현금 및 현금성 자산은 27,875,000 달러로, 이는 여전히 상당한 유동성을 유지하고 있음을 나타내지만 전년도 30,339,000 달러에서 감소했습니다[0].

부채 측면에서는 유동 부채가 3,364,000 달러로 주로 단기 채무와 미지급금으로 구성되었으며, 비유동 부채는 7,757,000 달러로 장기 부채를 나타냅니다. 이는 전년도에 비해 감소한 수치로, 장기적인 금융 안정성을 검토할 필요가 있음을 시사합니다.

자본 총계는 67,955,000 달러로 감소했는데, 이는 매출 손실과 더불어 무형 자산의 감액에 기인합니다. 이러한 자본의 감소는 사업의 지속 가능성과 재투자를 위한 충분한 자원이 필요함을 나타냅니다.

ACST의 주요 자산이 연구 개발 중심의 무형 자산 및 영업권에 집중되어 있는 점이 특징적입니다. 이는 희귀 질환 치료를 위한 신약 개발에 중점을 두는 기업의 특성을 반영하는데, 각 프로젝트의 성공 가능성과 시장 진출 여부가 재무 상태에 큰 영향을 미친다는 것을 강조됩니다.

ACST의 손익계산서 (2023년 3월 31일 기준)

항목	2022년 3월 31일 (</math>)	증가(감소) ($)
운영 비용
연구 개발 비용 (정부 지원 제외)	9,972,000	5,559,000	4,413,000
일반 관리비	7,614,000	9,263,000	(1,649,000)
무형 자산 감액	28,682,000	-	28,682,000
영업권 감액	4,826,000	-	4,826,000
운영 활동 손실	(52,155,000)	(15,589,000)	36,566,000
재무 수익
재무 수익	5,122,000	-	5,122,000
법인세 회수
법인세 회수	9,542,000	-	9,542,000

재무 상태 분석

ACST의 2023년 재무 성과를 분석해보면, 연구 개발(R&D) 비용이 크게 증가한 점이 눈에 띕니다. 2022년에 비해 약 4,413,000 달러가 증가했으며, 이는 회사의 주력 제품 라인인 GTX-104, GTX-102, GTX-101의 임상 시험과 관련된 비용 때문입니다. 이는 회사가 기술적 우위를 유지하고, 희귀 질환 치료제 개발에 집중하고 있음을 보여줍니다. 일반 관리비는 오히려 감소했는데, 이는 2022년 Grace Therapeutics 합병과 관련된 법률, 세무, 회계 비용 감소가 주된 이유입니다[0][1].

또한, 무형 자산과 영업권의 감액도 중요한 요소로 작용했으며, 각각 28,682,000 달러와 4,826,000 달러라는 큰 금액이 손실로 처리되었습니다. 이는 주로 특정 무형 자산의 가치 하락과 관련이 있으며, 이는 향후 사업 운영과 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 감액은 주로 회사의 재무 상태를 보수적으로 평가한 결과로 해석됩니다[0].

재무 수익과 법인세 회수 항목에서 각각 5,122,000 달러와 9,542,000 달러가 발생했습니다. 이는 회사의 운영 비용을 일부 상쇄하는 데 도움이 되지만, 여전히 운영 손실이 큰 상태입니다.

전체적으로 봤을 때, ACST의 연구 개발 비용은 다른 희귀 질환 치료제 개발 회사와 비교했을 때 높은 수준입니다. 연구 개발에 집중하고 있는 회사 특성상 이는 적절한 방향이지만, 무형 자산 감액으로 인한 손실과 지속적인 운영 손실은 주목할 필요가 있습니다. 비용 대비 수익의 불균형은 지속적인 자금 조달 필요성을 시사합니다.

현금흐름표

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

주요 부채 및 전환사채들

ACST의 채무에는 다음과 같은 항목들이 포함됩니다:

채무 유형	금액 (USD)	이자율 및 조건
전환사채	2,800,000	변환 가능, 잔여 상환의무 존재, Aker Biomarine Antartic로부터 크릴 오일 구매 약정과 관련된 분쟁 포함[0]
운영 리스 의무	-	-
CMO 및 CRO 계약	-	-
무역 채무	-	-

이 표에는 주요 채무 항목과 이에 대한 간략한 설명이 포함되어 있으며, 특히 전환사채의 경우 관련 분쟁 사항이 있음을 주목할 필요가 있습니다[1].

주가 영향 미치는 요인들

ACST의 주가 변동 요인으로는 여러 가지가 있습니다. 첫째, 환율 변동은 ACST에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 미국 달러 대비 캐나다 달러나 유로화의 가치가 크게 변동할 경우, 비용과 수입에 영향을 미쳐 회사의 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[0]. 둘째, 전 세계적인 거시경제 상황 변화도 중요한 요소입니다. 예를 들어, 글로벌 경제 침체가 발생하면 투자자 심리가 위축되어 주가가 하락할 가능성이 높습니다[1]. 셋째, 미중 무역 전쟁과 같은 국가 간 갈등은 의약품 공급망에 문제를 일으킬 수 있어 ACST의 제품 개발과 출시 일정에 지장을 줄 수 있습니다[2]. 넷째, 경쟁사의 부상으로 인해 시장 점유율이 감소하면 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다[2]. 다섯째, 시장 트렌드 변화도 중요한 변수입니다. 새로운 기술이 도입되거나 규제가 강화될 경우, 기업의 경쟁력이 약화되거나 강화될 수 있습니다[1]. 이러한 각 시나리오는 ACST의 주가에 심각한 영향을 미칠 수 있으며, 특히 대규모 경제 이벤트나 전략적 결정에 따라 긍정적이거나 부정적인 영향을 받게 될 것입니다.

회사의 미래 전망

ACST의 미래는 여러 요인에 따라 성장하거나 축소될 수 있습니다. 첫째, GTX-104의 성공적인 개발 및 상용화는 회사의 주요 성장 동력이 될 수 있습니다. GTX-104는 현재 임상 3상 시험을 진행 중이며, 성공적으로 완료될 경우 FDA 승인을 받아 시장에 출시될 가능성이 큽니다. GTX-104의 성공은 ACST의 재정 상황과 시장 위치를 크게 향상시킬 수 있습니다[0]. 둘째, 추가 자금 조달의 성공 여부도 중요한 변수입니다. 회사는 연구 개발 및 상용화를 위해 추가 자본이 필요하며, 자본 조달이 실패할 경우 사업 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다[1]. 셋째, 인력 관리가 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. ACST는 최근 전략적 재조정을 통해 경영진 교체와 운영 기지를 캐나다에서 미국으로 이전하며 직원 수를 크게 줄였는데, 이 과정에서 핵심 인력을 유지하고 새로운 인력을 성공적으로 유치할 수 있을지 여부가 회사의 미래를 좌우할 수 있습니다[2]. 넷째, 외환 변동성 및 글로벌 경제 상황도 중요한 요인입니다. 환율 변동이나 경제 침체와 같은 외부 요인은 비용과 수익에 영향을 미쳐 사업 성과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[3]. 마지막으로, 임상 시험 결과나 규제 승인 여부도 회사의 미래에 중요한 영향을 미칩니다. 임상 시험에서 부정적인 결과가 나오거나 규제 승인이 지연될 경우, 제품 출시가 늦어져 재정적 어려움을 겪을 수 있습니다. 이러한 다양한 요인들이 복합적으로 작용하여 ACST의 미래를 결정짓게 될 것입니다.