알데이라 테라퓨틱스 (Aldeyra Therapeutics, Inc., ALDX)

회사 소개

ALDX는 면역 중재 질병을 치료하기 위해 혁신적인 치료제를 발견하기 위해 전념하는 생명과학 기업이다. 이 회사는 다양한 염증, 대사 및 신경퇴행성 질환과 관련된 독성 내생 소분자인 RASP(반응성 알데하이드 종류)를 대상으로 한 새로운 약물 플랫폼을 개발하고 있다. 이들의 RASP 조절제 제품 파이프라인에는 중등도 알콜 관련 간염 및 Sjögren-Larsson 증후군을 치료하기 위해 임상 개발 중인 신개론적으로 투여되는 ADX-629가 포함되어 있다. 또한 시스템 염증, 대사 및 망막 질환에 대한 개발 중인 ADX-246, ADX-248 및 기타 약물 후보가 RASP 플랫폼 속에 있다. 그들의 제품 후보 개발 파이프라인에는 망막염증 및 시력 상실로 특징 지어지는 희귀 망막 질환인 망막 홍반 질환의 치료를 위해 임상 개발 중인 ADX-2191도 포함되어 있다. 이 회사는 수입식품의 허가를 받은 제품이 없는 상태이며, 장기적으로 우리 제품후보의 개발, 규제 승인 획득, 제조, 마케팅, 판매를 완료하는 능력에 크게 의존하고 있다[0].

주요 고객

ALDX의 고객 페르소나는 주로 면역 중재 질환과 대사 질환을 앓고 있는 환자들, 그 중에서도 특히 안과 및 내과 의사에게 치료를 받는 환자들로 나뉠 수 있다. 특히 만성 염증성 질환, 대사 질환, 신경퇴행성 질환을 겪는 환자들은 ALDX의 주요 고객으로 볼 수 있다. 이들은 ALDX가 개발한 RASP 조절제의 치료 효과를 통해 질환의 진행을 억제하거나 완화하고자 한다. 예를 들어, 안구 건조증을 앓고 있는 환자들에게는 reproxalap이라는 제품이, Sjögren-Larsson 증후군을 포함한 여러 염증성 질환 환자들에게는 ADX-629 등이 해당될 수 있다. 이러한 환자들은 만성 질환으로 인한 복합적인 경로 문제를 해결하기 위해 다양한 메커니즘을 가진 신약을 필요로 하며, 이로 인해 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높다[0][1][2][3].

회사의 비용구조

비용 항목	세부 설명	주요 공급업체
연구 및 개발 비용	비임상 개발, 전임상 연구, 임상 시험, 규제 관련 비용 및 직원 관련 비용 등을 포함하며 연구와 신약 개발에 소요되는 모든 비용을 포함.	다양한 임상 시험 사이트 및 컨설팅 업체와 계약 제조 조직(CMO) [0], [1]
임상 개발 비용	환자 등록, 사이트 개시 및 임상 시험의 주요 진행 사항에 따라 달라지는 계약금액에 기반한 비용.	다양한 임상 시험 사이트 [0]
약물 제조 비용	비임상 개발, 전임상 연구 및 임상 시험 물질 생산을 위한 계약 제조 조직(CMO)와 관련된 비용.	계약 제조 조직(CMO) [0]
자문료	연구 및 개발, 또는 일반 운영에 대한 전문적 서비스 제공자가 청구하는 자문료.	다양한 자문가 및 컨설팅 업체 [0]
법률 비용	회사 운영 및 지적 재산권 보호와 관련한 법적 문제를 처리하는 데 드는 비용.	법률 사무소 및 법률 서비스 제공자 [5]
직업 관련 비용	연구 개발 및 일반 행정과 관련된 직원의 급여, 복리후생, 여행 경비 및 주식 기반 보상 비용.	내부 인력 [0]

ALDX의 주요 비용 항목은 연구 및 개발 비용과 임상 개발 비용, 약물 제조 비용, 자문료, 법률 비용, 그리고 직업 관련 비용으로 구성된다. 연구 개발 비용은 비임상 개발, 전임상 연구, 임상 시험, 규제 관련 비용 등 다양한 항목을 포함하며, 자사의 신약 개발에 투입되는 모든 비용을 포괄한다. 임상 개발 비용은 환자 등록, 사이트 개시 및 임상 시험 단계별로 달라지는 계약금액에 따라 산출되며, 이는 다양한 임상 시험 사이트와 협력해 발생한다. 약물 제조 비용은 비임상 개발 및 임상 시험 물질 생산을 위한 계약 제조 조직(CMO)을 통해 지출된다. 이러한 비용은 또한 컨설팅 및 자문료, 법적 문제 해결을 위한 법률 비용, 그리고 연구 개발 및 운영과 관련한 직업 관련 비용을 포함한다. 연구 및 개발 대부분의 비용은 다양한 임상 시험 사이트와 계약 제조 조직(CMO), 자문가와 컨설팅 업체, 법률 사무소 등을 통해 발생한다[0][1].

제품군

ALDX의 주요 제품군과 그 기여도를 정리하면 다음과 같다.

주요 제품

1. Reproxalap
   • 용도: 안구 건조증 및 알레르기 결막염 치료.
   • 설명: Reproxalap은 다양한 임상 실험에서 안구 가려움증과 발적을 개선하는 데 있어서 유의미한 효과를 입증했다.
   • 기여도: 이 제품은 아직 상용화되지 않았지만, 상업화 시 ALDX의 주된 수익원이 될 것으로 예상된다[0].
2. ADX-2191
   • 용도: 망막 색소변성증 및 기타 희귀 망막 질환 치료.
   • 설명: Methotrexate 기반의 이 제품은 망막 세포 사멸과 시력 상실을 방지하는 데 도움을 줄 수 있다. ADX-2191은 FDA의 희귀 의약품 지정을 받았다.
   • 기여도: Methotrexate의 다양한 임상적 활용 가능성 덕분에, ADX-2191 역시 상용화 시 상당한 매출을 창출할 것으로 예측된다[0][2].
3. ADX-629
   • 용도: 염증성 질환 및 Sjögren-Larsson 증후군 치료.
   • 설명: 이 제품은 반응성 알데하이드 종(RASP)을 조절하는 메커니즘을 통해 치료 효과를 발휘한다.
   • 기여도: 현재 임상 개발 중인 제품으로, 상업화 이후 ALDX의 주요 매출원 중 하나로 자리 잡을 가능성이 크다[0].

경쟁사와의 비교

다음은 ALDX의 제품과 유사한 제품을 제공하는 주요 경쟁사의 리스트이다.

경쟁사	경쟁 제품
AbbVie Inc.	Cytokine inhibitors, Immune cell receptor inhibitors
Johnson & Johnson	다양한 면역 조절 치료제
Amgen Inc.	Cytokine inhibitors, 다른 염증 치료제
Bristol-Myers Squibb Co.	여러 면역 조절제 및 염증 치료제
Regeneron Pharmaceuticals	다양한 항체 기반 치료제
Sanofi	다양한 염증성 및 면역 질환 치료제

이러한 경쟁사들은 대부분 거대한 자본과 기술력을 바탕으로 시장에서 경쟁력 있는 제품을 출시하고 있다. 이는 ALDX가 시장 진입 시 경쟁해야 할 주요 업체들이며, 이들로부터 확실한 차별성을 가져야 할 필요가 있다[0][2][6].

주요 리스크

ALDX의 비즈니스에 대한 가능한 리스크는 다음과 같다. 먼저, 전략적 제휴가 비상 연간 및 다른 비용을 발생시킬 수 있고 근거리 및 장기적 비용을 증가시키거나 기존 주주들의 지분을 희석시킬 수 있으며 경영 및 사업에 방해가 될 수 있다. 또한, 내부 컴퓨터 시스템이나 개발 파트너, 제 3자 임상 연구 기관 또는 기타 계약업체, 컨설턴트의 시스템이 실패하거나 보안 위협을 받을 경우 제품 개발 프로그램에 중대한 중단이 발생할 수 있다. 또한, 공공 건강 비상 사태, 전염병이 비즈니스에 영향을 미칠 수 있으며 금융 서비스 산업에 영향을 미칠 수 있는 부정적인 발전이 발생할 수 있다[0][1]. 추가로, 우리는 기존이나 미래의 계약제휴를 유지하는 데 실패하거나 제품 후보물질의 개발이 지연되거나 승인된 제품 후보물질의 판매가 예상 미만인 경우 파트너십을 유지하지 못할 수 있으며 이로 인해 개발 및 상용화 활동이 중단되거나 지연되고 경쟁력이 감소할 수 있다[2].

재무

ALDX의 2023년 12월 31일 기준 재무 성과를 살펴보면, 순손실은 약 3,750만 달러였으며, 2022년의 순손실 6,200만 달러에 비해 감소했다. 2023년 말 기준 총 주주 자본은 약 1억 1,980만 달러였고, 누적 적자는 3억 9,430만 달러였다. 주요 손실 원인은 임상 시험, 연구 개발 프로그램, 일반 및 관리 비용 등에서 발생했다. 연구 개발 비용은 2023년에 2,950만 달러로, 전년도 4,730만 달러에서 감소했으며, 이는 외부 임상 개발 비용, 약물 제조 비용, 컨설팅 비용 및 인건비의 감소에 기인했다. 반면, 일반 및 관리 비용은 2023년에 1,330만 달러로, 전년도 1,540만 달러에서 감소했으나 법률 비용의 증가가 일부 영향을 미쳤다. 다른 수익(비용)은 530만 달러로, 주로 투자 증가로 인한 이자 수익의 증가로도 설명된다. ALDX는 설립 이래로 주로 주식 및 전환사채 발행과 신용 시설을 통한 차입으로 운영 자금을 조달해왔다. 2023년 말 기준 현금 및 현금성 자산은 1억 4,280만 달러였다. 앞으로도 운영 손실이 예상되며, 주요 비용 증가는 reproxalap의 상용화 준비, 추가 약물 후보의 개발 및 관련 인력 충원 등에서 기인할 것이다[0][1][2].

손익계산서

업데이트를 통해 추가될 예정입니다.

현금흐름표

| Cash Flow 항목                    | 2023년도            | 2022년도            |
|-----------------------------------|------------------- |--------------------|
| 영업활동으로 인한 순현금 흐름     | $ (30,326,128)     | $ (56,637,187)     |
| 투자활동으로 인한 순현금 흐름     | $ 30,000,000       | $ (29,954,530)     |
| 재무활동으로 인한 순현금 흐름     | $ (1,270,220)      | $ 1,220,092        |
| 현금 및 현금성 자산의 순감소      | $ (1,596,348)      | $ (85,371,625)     |

ALDX의 현금 흐름을 평가할 때 영업활동으로 인한 현금 흐름이 2023년과 2022년 모두 부정적인 수치를 보였으나, 각각 $30.3백만과 $56.6백만으로 감소하였습니다. 이는 주로 연구 개발 활동에 지출된 비용 감소와 관련이 있습니다. 투자활동으로 인한 현금 흐름은 2023년에 $30백만으로 양호했지만, 2022년에는 $30백만의 순현금 유출이 있었습니다. 재무활동으로 인한 현금 흐름은 2023년에 약 $1.3백만의 순현금 유출이 있었으며, 2022년에는 $1.2백만의 순유입이 있었습니다.

비슷한 생명과학 회사들과 비교했을 때, ALDX의 현금 흐름은 일정한 패턴을 보입니다. 생명과학 기업들은 주로 연구 개발에 많은 자금을 투입하며, 이는 초기에는 영업활동에서의 현금 유출로 나타납니다. ALDX 역시 이와 같은 유형을 보이며, 특히 연구 개발 비용 감소로 인해 영업활동에서의 현금 유출이 줄어들었음을 알 수 있습니다. 투자활동에서의 현금 유입이 증가한 점은 긍정적이나, 재무활동에서의 현금 유출이 있다는 점에서 장기적인 자금 조달 전략이 중요할 것으로 보입니다 . ```

주요 부채 및 전환사채들

아래는 ALDX의 부채 및 대출 관련 정보입니다:

부채 유형	금액	조건
Hercules 신용 시설	$60.0 million	가변 연이율: 최저 기본 금리 + 3.10% 또는 8.60% 중 큰 값, 2024년 10월 1일 만기 검토 필요 조건 포함

Hercules 신용 시설은 ALDX의 전체 자산 외 지적 재산권을 담보로 하며, 초기 $5.0 million에서 최대 $60.0 million까지 대출이 가능합니다. 첫 번째 대출은 2019년 4월 발생했고, 추가 대출 옵션이 여러 번 제공되었습니다. 이 대출엔 다양한 약정 조건이 포함되었으며, 2021년과 2022년의 두 차례 개정을 거쳐 마지막 대출 기간이 2024년 5월 1일까지 연장되었고, 금리는 기본 금리에 추가 3.10%를 더하되 최소 8.60%가 적용됩니다[0][1][2][3].

주가 영향 미치는 요인들

ALDX의 주가가 급등하거나 급락할 수 있는 가능한 원인은 여러 가지가 있다. 첫째, 환율 변동은 회사의 재정 상태와 주가에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 미국 달러가 강세를 보이면 회사의 수출 비용이 증가해 수익성이 저하될 수 있으며, 이는 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 둘째, 거시경제 상태는 ALDX 주가에 큰 영향을 미친다. 만약 미국 경제가 침체에 빠지면 투자자들의 리스크 회피 성향이 높아져 바이오테크 주식의 매도가 증가하게 될 것이고, 이는 주가 하락으로 이어질 수 있다. 셋째, 국가 간 갈등은 시장의 불확실성을 증가시켜 주가 변동성을 높인다. 예를 들어 미국과 중국 간 무역 전쟁이 격화되면 ALDX의 공급망 문제가 발생할 수 있어 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있다[0]. 넷째, 경쟁자의 부상은 ALDX의 시장 점유율에 직접적인 영향을 준다. 만약 새로운 경쟁자가 혁신적인 치료제를 내놓아 시장에서 큰 반향을 일으킨다면, 투자자들은 ALDX의 장기적인 성장 가능성을 낮게 평가하게 되어 주가가 하락할 수 있다. 다섯째, 시장 및 트렌드 변화도 주요 요인이다. 만약 특정 질병 치료에 대한 수요가 급증하게 되면, 관련 제품을 개발 중인 ALDX의 주가는 상승할 가능성이 높다[1]. 이와 같은 다양한 요인이 복합적으로 작용하여 ALDX의 주가에 긍정적이거나 부정적인 영향을 미칠 수 있다.

회사의 미래 전망

ALDX의 미래는 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있다. 긍정적인 성장 요인으로는 먼저, 혁신적인 치료제 개발 성공이 있다. 현재 개발 중인 ADX-2191, ADX-629, ADX-246, ADX-248 등 다양한 제품 후보들이 성공적으로 임상 시험을 통과하고 승인받을 경우, 매출 증대와 시장 점유율 확대가 예상된다. 또한, 면역 중재 질병에 특화된 치료제를 선보이며 경쟁력을 확보할 수 있을 것이다. 글로벌 헬스케어 시장의 성장과 고령화 인구 증가로 인한 치료제 수요 증가는 ALDX에게 유리한 환경을 조성할 것이다. 반면, 성장의 저해 요인도 존재한다. 경쟁사의 더 빠른 혁신적 치료제 개발 및 승인이 이루어질 경우 시장 점유율을 뺏길 위험이 있다. 게다가 규제 승인 지연이 발생하면 상업화 일정이 늦어져 경제적 손실을 볼 수 있다. 연구 개발 비용과 임상 시험 비용의 증가도 지속적인 재정 압박으로 작용할 수 있으며, 이에 따른 추가 자금 조달의 어려움도 예상된다[0][1][2][3].