(CADL는 종양 면역 반응을 유도하여 환자들이 암과 싸우도록 돕는 개인 맞춤형 체계적 항종양 면역 요법을 개발하는 임상 단계 생물 의약품 회사입니다. 그들의 엔진니어링된 바이러스는 종양 세포에서 직접 바이러스매개 세포독성으로 체계적인 항 종양 반응을 유도하도록 설계되어 종양 신생 항원을 풀어내고 주사 부위에서 염증성 미생물환경을 만들어내어 주입된 종양 및 주입되지 않은 먼 전이에 대한 현장 내 백신화를 이끌기 위해 목표로 합니다. 이러한 바이러스 면역요법 접근법은 유전자가 조작된 바이러스를 종양 내 투여하여 종양 세포 사멸을 유도하고 체계적인 항 종양 반응을 유도하는 것을 활용합니다. 지역 전달은 시스템 독성을 유발하는 동안 이러한 효과를 달성할 수 있도록 도와주면서 시스템毒性을 최소화하려고 노력합니다. 이러한 바이러스 면역요법에 의해 유도된 면역 세포들은 환자 고유의 종양 항원을 표적으로 하여 면역학적으로 “활성” 종양에서 반응을 개선하고 동시에 종양 미생물환경에 침 입하여...) |
(CADL는 종양 면역 반응을 유도하여 환자들이 암과 싸우도록 돕는 개인 맞춤형 체계적 항종양 면역 요법을 개발하는 임상 단계 생물 의약품 회사입니다. 그들의 엔진니어링된 바이러스는 종양 세포에서 직접 바이러스매개 세포독성으로 체계적인 항 종양 반응을 유도하도록 설계되어 종양 신생 항원을 풀어내고 주사 부위에서 염증성 미생물환경을 만들어내어 주입된 종양 및 주입되지 않은 먼 전이에 대한 현장 내 백신화를 이끌기 위해 목표로 합니다. 이러한 바이러스 면역요법 접근법은 유전자가 조작된 바이러스를 종양 내 투여하여 종양 세포 사멸을 유도하고 체계적인 항 종양 반응을 유도하는 것을 활용합니다. 지역 전달은 시스템 독성을 유발하는 동안 이러한 효과를 달성할 수 있도록 도와주면서 시스템毒性을 최소화하려고 노력합니다. 이러한 바이러스 면역요법에 의해 유도된 면역 세포들은 환자 고유의 종양 항원을 표적으로 하여 면역학적으로 “활성” 종양에서 반응을 개선하고 동시에 종양 미생물환경에 침 입하여...) |
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이러한 위험들은 CADL의 사업 전략과 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 회사는 이러한 위험을 효과적으로 관리하고 극복하기 위한 계획을 수립해야 합니다. | 이러한 위험들은 CADL의 사업 전략과 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 회사는 이러한 위험을 효과적으로 관리하고 극복하기 위한 계획을 수립해야 합니다. | ||
=='''뉴스'''== | |||
2024년 7월 9일 (화) 22:28 판
회사 소개
CADL는 종양 면역 반응을 유도하여 환자들이 암과 싸우도록 돕는 개인 맞춤형 체계적 항종양 면역 요법을 개발하는 임상 단계 생물 의약품 회사입니다. 그들의 엔진니어링된 바이러스는 종양 세포에서 직접 바이러스매개 세포독성으로 체계적인 항 종양 반응을 유도하도록 설계되어 종양 신생 항원을 풀어내고 주사 부위에서 염증성 미생물환경을 만들어내어 주입된 종양 및 주입되지 않은 먼 전이에 대한 현장 내 백신화를 이끌기 위해 목표로 합니다. 이러한 바이러스 면역요법 접근법은 유전자가 조작된 바이러스를 종양 내 투여하여 종양 세포 사멸을 유도하고 체계적인 항 종양 반응을 유도하는 것을 활용합니다. 지역 전달은 시스템 독성을 유발하는 동안 이러한 효과를 달성할 수 있도록 도와주면서 시스템毒性을 최소화하려고 노력합니다. 이러한 바이러스 면역요법에 의해 유도된 면역 세포들은 환자 고유의 종양 항원을 표적으로 하여 면역학적으로 “활성” 종양에서 반응을 개선하고 동시에 종양 미생물환경에 침 입하여 면역 반응이 제한된 “냉동” 종양을 “활성” 종양으로 변환할 수 있습니다. 그들의 제품 후보군은 종양 내 직접 투여되지만, 선행연구와 임상시험에서 관찰된 체계적인 면역 반응은 우리의 제품 후보군이 원거리, 주사되지 않은 종양에 대한 체계적인 면역 반응을 유도할 수 있는 잠재성을 나타낼 수 있습니다[0].
주요 고객
CADL의 주요 고객은 주로 암 치료가 필요한 환자들, 특히 특정 암 유형에서 표준 치료에 실패했거나 매우 제한적인 치료 옵션을 가진 환자들입니다. 첫 번째 고객 세그먼트는 newly diagnosed localized prostate cancer 환자입니다. 이들 환자는 기존 치료법인 화학적 거세 요법(ADT) 및 수술보다는 부작용이 적은 치료법을 찾고 있으며, CADL의 제품 CAN-2409를 통해 절제 위험을 줄이고 질병의 진행을 억제하려고 합니다[0]. 두 번째 세그먼트는 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들로, 면역 체크포인트 억제제(ICI) 치료에 불충분한 반응을 보이는 환자들입니다. 이들 환자들은 CADL의 치료가 생존 기간을 연장할 수 있을 것이라는 기대 때문에 치료에 지불할 의향이 있습니다[0]. 세 번째 세그먼트는 췌장암 환자들입니다. 췌장암 진단 후 생존율이 매우 낮은 이들 환자들은 장기 생존을 목표로 CAN-2409와 같은 새로운 치료법을 시도하려고 합니다[0]. 이 외에도 다양한 암 유형 및 진행 상태에 있는 고객들이 CADL의 혁신적인 바이러스 면역요법 접근법을 통해 체계적인 항종양 반응을 기대할 수 있으며, 이는 의료 기관, 보험사, 연구 기관 등과 같은 여러 이해 관계자에게도 가치가 있습니다. 이러한 고객들은 주로 종양의 크기를 줄이고, 면역 반응을 활성화하며, 전반적인 생존 기간을 연장하기 위해 CADL의 제품에 비용을 지출합니다.
회사의 비용구조
| 비용 항목 | 설명 | 제공 회사 |
|---|---|---|
| 임상 시료 비용 | 기존 임상 시험에 사용되는 임상 시험 자료의 제조 비용 | MGB[0] |
| 품질 및 규제 요구 사항 준수 비용 | 품질 및 규제 요구 사항을 준수하기 위해 필요한 비용 | |
| 외부 컨설턴트 비용 | 주로 규제와 관련된 외부 컨설턴트 비용 | |
| 시설 관련 비용 | 건물 임대, 유지 관리, 보험 비용 등 | |
| 고용 인력 비용 | 핵심 연구 및 개발 인력을 추가하고 유지하기 위한 비용 | |
| 제조 비용 | 제품 후보군 제조 관련 비용 (예: CAN-2409 및 CAN-3110) | CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)[1] |
| 연구 개발 비용 | 새로운 치료제를 발견 및 개발하고 제조 역량을 확장하기 위한 연구개발 비용 | |
| 마케팅 비용 | 승인 이후 제품을 시장에 선보이기 위한 비용 | |
| 세무 및 법률 비용 | 특허 및 기타 지적 재산권 보호를 위한 비용 | |
| 임상 시험 비용 | 임상 시험의 범위, 진행 속도, 비용 및 결과에 따라 달라지는 비용 | |
| 규제승인 준비 비용 | FDA 또는 기타 외국 규제 당국의 요구 사항을 충족하기 위한 비용 | |
| 계약 제조 조직 (CDMO) 사용 | CAN-2409 및 CAN-3110의 제조를 위한 외부 제조 조직과의 협업 비용 | |
| 특허 및 법적 비용 | 지적 재산권 보호 및 유지와 관련된 비용 | |
| IT 시스템 및 보안 비용 | 컴퓨터 시스템 보안 및 사이버 공격 방지 비용 | |
| 사회적 미디어 플랫폼 관리 비용 | 사회적 미디어 관리를 위해 발생하는 비용 |
CADL는 제품 후보군의 제조를 위한 외부 제조 조직(CDMO)과 협력하고 있으며, 주요 비용 항목으로는 임상 시험 비용, 품질 및 규제 요구 사항 준수 비용, 외부 컨설턴트 비용, 시설 관련 비용, 고용 인력 비용, 제조 비용 등이 있습니다. MGB와의 협력을 통해 필요한 임상 시험 자료를 얻고 있으며, 제품 후보군의 제조는 CDMO와의 계약을 통해 이루어지고 있습니다[2][1][0].
제품군
CADL의 주요 제품과 그 기여도는 다음과 같습니다.
주요 제품
- CAN-2409
- 설명: CAN-2409은 완제품(off-the-shelf) 아데노바이러스 제품으로 고형 종양 치료에 사용됩니다. 환자의 종양에 직접 주입되고 항바이러스 약물 발라시클로버와 함께 사용됩니다.
- 적응증:
- 전립선암: 중간 또는 높은 진행 위험이 있는 새로 진단된 국소 전립선암 환자를 대상으로 한 3상 임상 시험 진행 중.
- 비소세포폐암(NSCLC): 1차 PD-(L)1 억제제 치료에 불충분한 반응을 보이는 3기 및 4기 NSCLC 환자를 대상으로 한 2상 임상 시험 진행 중[0][1].
- CAN-3110
- 설명: CAN-3110은 종양 내 선택적 복제를 목표로 하는 유전자 조작된 헤르페스 심플렉스 바이러스(HSV)로, 고형 종양의 강력한 종양 용해 효과와 면역 자극 특성을 가집니다.
- 적응증:
- 재발성 교모세포종(HGG): 재발성 뇌종양을 대상으로 한 치료제 개발 중.
- 기타 종양: Nestin을 발현하는 기타 종양에도 적용 가능[1].
매출 기여도
현재 CADL는 제품 판매로 인한 수익을 발생시키지 않았으며, 제품 후보군이 승인되기 전까지는 주로 정부 보조금과 주식 판매로 자금을 조달하고 있습니다.
| 주요 제품 | 설명 | 적응증 | 임상 진행 상황 |
|---|---|---|---|
| CAN-2409 | 아데노바이러스 기반 항암 바이러스 치료제 | 전립선암, NSCLC | 3상 및 2상 임상 시험 진행 중 |
| CAN-3110 | 유전자 조작 HSV 기반 항암 바이러스 치료제 | 재발성 HGG, 기타 종양 | 초기 연구 및 개발 중 |
주요 경쟁사
다음은 유사한 바이러스 면역요법을 개발하는 경쟁사 목록입니다.
| 경쟁사 | 제품 및 치료법 |
|---|---|
| AstraZeneca | 면역 항암제 개발 및 상용화 |
| Bristol-Myers Squibb | 면역 항암제 및 바이러스 기반 치료제 개발 |
| Gilead Sciences | 다양한 종양을 위한 바이러스 기반 면역 치료제 개발 |
| Merck | 면역 항암제 및 바이러스 기반 치료제 개발 |
| Novartis | 다양한 암 유형을 위한 면역 요법 개발 |
| Pfizer | 바이러스 기반 면역 요법 및 항암제 개발 |
| Regeneron | 면역 항암제 개발 및 상용화 |
| Roche/Genentech | 면역 요법 및 바이러스 기반 종양 치료제 개발 |
| Replimune | 헤르페스 심플렉스 바이러스 기반의 항암 바이러스 치료제 개발 |
| Amgen | 고체 종양에 대한 바이러스 기반 면역 요법 개발 |
| ImmVira | 바이러스 기반 항암 요법 개발 |
| FerGene | 유전적 조작된 바이러스를 이용한 종양 면역 요법 개발 |
| IconOVir | 다양한 종양을 목표로 하는 바이러스 기반 면역 치료제 개발 |
CADL는 이러한 제품들을 통해 암 환자들에게 면역 요법을 제공하며, 경쟁사들과의 차별화를 통해 시장에서의 입지를 다지고자 합니다.
주요 리스크
CADL의 사업에 대한 가능한 위험은 다음과 같습니다.
- 재무 리스크:
- 예금이나 다른 금융 자산에 대한 지연된 접근이나 보증되지 않은 예금이나 다른 금융 자산의 손실
- 기존 신용 시설이나 기타 운영 자본 공급원에서의 차입금 접근의 지연 또는 손실, 우리의 채무 우편, 연장 또는 새로운 신용 시설 또는 기타 운영 자본 자원에 대한 환불, 롤오버 또는 연장에 대한 능력의 지연, 불가능 또는 축소
- 우리가 증서인 채무를 유지할 의무에 대한 잠재적 또는 실질적 위반
- 신용 계약서나 신용 합의서에서의 재정 관습 위반
- 다른 신용 계약서, 신용 합의 또는 운영 또는 재무 계약의 크로스 디폴트
- 현금 관리 계약의 해지 또는 현금 관리 계약에 의해 관리되는 자금에 대한 접근의 지연 또는 실제 손실[0].
- 제품 개발 관련 위험:
- 최첨단 제품 후보인 CAN-2409 및 CAN-3110의 성공에 의존하는 사업. 이러한 제품 후보는 상업 판매를 위한 규정적 승인을 받기 전에 추가 개발이 필요하며, 안전성이나 효능 문제, 개발 지연, 규제 문제 또는 다른 문제에 직면할 경우 개발 계획 및 사업에 중대한 손해를 입을 수 있습니다[1].
- 정부 규제 및 제품 후보 상업화 관련 위험:
- FDA 및 해외 규제 기관의 규제 승인 과정이 장기간이 필요하고 예측 불가능하며, 규제 승인을 받지 못하거나 규제 승인을 늦게 받을 경우 CAN-2409, CAN-3110 및 미래 제품 후보의 상업화가 예상대로 이루어지지 않을 수 있고 수익을 발생시키는 능력이 심각하게 손상될 수 있습니다[1].
이러한 위험들은 CADL의 사업 전략과 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 회사는 이러한 위험을 효과적으로 관리하고 극복하기 위한 계획을 수립해야 합니다.
뉴스
재무
CADL는 2023년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 3천540만 달러에 달하며, 주식 판매를 통해 약 1억6080만 달러를 조달했습니다. 그러나 2023년의 운용 활동으로 인한 순 현금 손실은 3천420만 달러로, 이는 주로 임상 프로그램과 공공 기업 운영 비용에 필요한 지출로 인한 것입니다. 제품 판매로 인한 수익이 없는 상황에서, CADL는 계속해서 상당한 운영 손실과 비용을 인식하고 있으며, 제품 개발과 임상 시험 진행, 제조 능력 구축 및 규제 승인 절차를 위해 추가 자금이 필요합니다. 현재 사업 계획에 따르면, 현금 자산은 2024년 4분기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상됩니다. 제품 후보 CAN-2409 및 CAN-3110 개발을 위한 임상 비용 증가와 임직원 보상 비용 증가, 고정 자산 비용 증가 등이 주요 지출 요인입니다. 회사는 자금 조달을 위해 추가적인 주식 발행 또는 부채 조달을 고려하고 있으며, 추가 자금이 확보되지 않을 경우 사업 운영에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다 .
대차대조표
CADL 재무상태표
| 항목 | 2023년 12월 31일 (달러) |
|---|---|
| 자산 | |
| 현금 및 현금성 자산 | 35,400,000 |
| 기타 유동자산 | xx,xxx,xxx |
| 고정자산 | xx,xxx,xxx |
| 총자산 | xx,xxx,xxx |
| 부채 및 자본 | |
| 유동부채 | xx,xxx,xxx |
| 장기부채 | xx,xxx,xxx |
| 주식 | xx,xxx,xxx |
| 잉여금 | xx,xxx,xxx |
| 총부채와 자본 | xx,xxx,xxx |
CADL의 재무상태를 살펴보면, 2023년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 3,540만 달러로 주요 자산 항목을 차지하고 있습니다. 이는 연구개발 및 임상 시험 비용을 지출하기 위한 충분한 유동성을 확보하고 있음을 나타냅니다. 하지만 주식 판매를 통해 약 1억 6,080만 달러를 조달한 반면, 2023년의 운영 활동으로 인한 순 현금 손실은 3,420만 달러에 달합니다[0][1]. 이는 주요 지출 항목인 임상 프로그램과 공공 기업 운영 비용에서 기인한 것입니다. 부채 항목의 경우 유동부채와 장기부채가 모두 상당한 비중을 차지하고 있으며, 대규모 임상 시험과 제품 개발을 진행함에 따라 부채 비율이 증가할 것으로 예상됩니다. CADL의 사업 특성상, 연구개발 비용이 큰 비중을 차지하는 것은 자연스러운 현상이며, 이는 고위험 고수익 모델을 따르고 있음을 나타냅니다. 현금 자산이 충분히 확보되어 있는 동안에도 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 이는 임상 시험의 성공 여부와 규제 승인에 따라 영향을 받을 것입니다[2][3][4].
손익계산서
업데이트를 통해 추가될 예정입니다.
현금흐름표
| 항목 | 2023년 | 2022년 |
|---|---|---|
| 운영 활동으로 인한 순 현금 유출 | $(34,244) | $(31,419) |
| 투자 활동으로 인한 순 현금 유출 | $(280) | $(1,297) |
| 재무 활동으로 인한 순 현금 (유출)유입 | $(121) | $19,974 |
| 현금 및 현금성 자산의 순 감소 | $(34,645) | $(12,742) |
CADL의 현재 현금 흐름은 상당한 운영 비용과 투자 활동으로 인해 순 현금 유출이 크게 발생하고 있는 상황입니다. 2023년의 경우 운영 활동에서 약 34.2백만 달러의 현금 유출이 발생했으며, 이는 주로 임상 프로그램과 관련된 비용, 인력 증가, 그리고 상장 회사로서의 운영 비용 때문입니다. 투자 활동에서는 약 0.3백만 달러가 고정 자산 구매에 사용되었습니다. 재무 활동에서는 약 0.1백만 달러의 순 현금 유출이 발생했지만, 이는 주로 세금 원천징수 관련 비용 때문입니다. 반면, 2022년에는 재무 활동에서 20백만 달러의 현금 유입이 있었고, 이는 주로 SVB와의 대출 덕분입니다. CADL와 유사한 생명공학 기업들은 일반적으로 초기 연구 및 개발 단계에서 상당한 현금 유출을 경험하며, 이는 새로운 제품 후보군의 임상 시험과 제조 능력 개발에 필요한 자금 때문입니다[0][1].
주요 부채 및 전환사채들
| 항목 | 총액 (천 달러) | 1년 이내 | 1-3년 | 3-5년 | 금리 및 세부 조건 |
|---|---|---|---|---|---|
| 운영 리스 의무 | $1,626 | $1,028 | - | - | N/A |
| SVB와의 대출 계약 | $22,514 | $10,976 | $11,538 | - | - 최저 금리 5.75% - 월별 이자 지급 - 2024년 2월 1일부터 24개월 간 원금 분할 상환 - 2026년 1월 1일 만기 - 4.50% 최종 지급 수수료 |
| Periphagen Note | $1,352 | - | - | $1,352 | N/A |
CADL는 현재 Silicon Valley Bank(SVB)와의 대출 계약 및 Periphagen Note를 포함한 여러 부채를 보유하고 있습니다. SVB와의 대출 계약은 2,251만 4천 달러로, 이 중 1,097만 6천 달러는 1년 이내에 상환해야 하며, 1,153만 8천 달러는 1-3년 이내에 상환해야 합니다. 이 대출은 변동 금리가 적용되며, 최저 금리는 5.75%이고 월별 이자 지급이 필요합니다. 또한 2024년 2월 1일부터 원금 분할 상환이 시작되며, 2026년 1월 1일 만기입니다. 최종 상환 시 4.50%의 최종 지급 수수료가 부과됩니다. Periphagen Note는 1,352천 달러이며, 이는 3-5년 이내에 상환해야 합니다[0][1][2][3].
주가 영향 미치는 요인들
CADL의 주식 가격 변동에는 다양한 요인이 영향을 미칠 수 있습니다. 첫째, 통화 변동성을 고려할 수 있습니다. 예를 들어, 달러 강세는 CADL의 글로벌 시장 전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 상황에서는 주식 가격이 하락할 수 있습니다. 둘째, 거시 경제 상황도 중요한 변수입니다. 경기 불황 시 바이오 기술 회사에 대한 투자 심리가 위축되면서 주식 가격이 하락할 가능성이 큽니다. 반면, 경제 회복기에는 투자가 활성화되어 주식 가격이 상승할 수 있습니다. 셋째, 국제 갈등, 예를 들어 미중 무역 전쟁은 CADL의 공급망에 차질을 빚을 수 있으며, 이는 주식 가격 하락의 원인이 될 수 있습니다. 넷째, 경쟁사의 등장도 큰 변수입니다. 새로운 혁신적인 치료제를 개발한 경쟁사가 시장에 나타날 경우, CADL의 시장 점유율이 감소하게 되어 주식 가격이 하락할 가능성이 있습니다. 다섯째, 시장 및 트렌드 변화 역시 주식 가격에 영향을 미칠 수 있습니다. 바이오 기술 분야에서 특정 치료법이 새로운 표준으로 자리 잡을 경우, CADL이 이에 대응하지 못하면 주식 가격이 하락할 수 있습니다. 예를 들어, CAR-T 세포 치료법이 새로운 표준으로 자리 잡으면 CADL의 전통적인 바이러스 면역요법은 덜 주목받게 되어 주식 가격이 하락할 수 있습니다. 반면, CADL이 새로운 혁신 기술을 도입하여 성공적인 임상 결과를 도출한다면, 이는 주식 가격 상승의 요인이 될 것입니다[0][1].
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
CADL의 미래는 성공적인 임상 시험 결과와 규제 승인에 크게 의존할 것입니다. 만약 그들의 제품 후보가 긍정적인 임상 데이터를 제공하고 규제 당국의 승인을 받을 경우, 이는 상업적 성공으로 이어질 가능성이 큽니다. 그러나, 규제 승인 절차의 불확실성, 임상 시험의 높은 비용, 그리고 경쟁 제품의 등장 등 다양한 요인들이 사업의 성장을 방해할 수 있습니다. 또한, 추가 자금을 확보하지 못할 경우 연구 개발 및 임상 시험이 중단될 수 있으며, 이는 회사의 운영 지속성을 위협할 수 있습니다. 글로벌 경제 상황과 공중 보건 위기와 같은 외부 요인도 사업에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. CADL의 제품이 시장에서 성공을 거두기 위해서는 의료 커뮤니티와 환자들 사이에서의 높은 수용도와 충분한 보험 적용이 필수적입니다 .