회사 소개
KALV는 임상 단계의 의약품 기업으로, 중요한 미충족 질병을 가진 환자들을 위해 소분자 프로테아제 억제제를 발견, 개발 및 상업화하는 데 중점을 둡니다. 이들은 프로테아제의 화학 및 생물학적 통찰력을 활용하여 입으로 복용 가능하고, 높은 선택성, 효능 및 생체 이용도를 가진 치료제를 개발하고 있습니다. 주요 전문성은 헤리따리터리 안지오부디마(HAE) 질병을 겨냥한 소분자 플라즈마 칼리크레인 억제제를 개발한 것입니다. 또한 HAE 치료제의 차세대인 Factor XIIa 억제제 프로그램을 전임상 단계에서 이행 중이며, 미래에 다른 고 미충족 질병 지표로 확대 될 수 있는 기회도 제공합니다. 또한, HAE 발작의 치료를 대상으로 한 페방용 경구 요법으로 개발 중인 sebetralstat이 가장 성공한 프로그램입니다. 그들은 HAE 습격 여정라고 부르는 연구를 통해 치료제 선택 및 공격 처리 방법을 이해하기 위해 환자, 의사 및 지불자들과 계속적이고 전반적인 연구를 실시하고 있습니다[0].
주요 고객
KALV의 고객 대상자는 주로 희귀 질환인 헤리디터리 안지오에데마(HAE)를 앓고 있는 환자들, 이 환자들을 치료하는 의사들, 그리고 의료 비용을 부담하는 정부 및 민간 보험사들입니다. HAE 환자들은 급성 발작 시 치료가 필수적이며, KALV의 경구형 치료제는 기존의 주사형 치료제와 달리 휴대성과 복용의 편의성을 제공합니다. 이는 환자들이 더 자주, 빠르게 치료를 받을 수 있게 하여 발작의 심각도와 지속 시간을 줄일 수 있습니다[0]. 의사들은 효과적인 경구형 치료제가 주사형 치료제보다 투여와 관리가 쉬워 환자 순응도를 높일 수 있다는 점에서 KALV의 제품을 선호할 가능성이 높습니다. 또한, HAE 치료제를 제공함으로써 높은 매출을 기대할 수 있는 보험사들은 환자들이 효과적으로 치료를 받을 수 있도록 품질 높은 제품에 대한 보험 적용을 검토할 것입니다[1][2].
회사의 비용구조
| 비용 항목 | 설명 | 공급업체(회사) |
|---|---|---|
| 임상 개발 비용 | 임상 시험 및 약물 제조 관련 비용, 특히 후기 단계의 임상 시험 비용은 초기 단계보다 크며, 약물 제조 요구사항과 발암성 연구 같은 후기 단계 독성 연구로 인해 증가합니다. | Contract Research Organizations(CROs) |
| 연구개발 인력 비용 | 연구개발에 투입되는 인력의 급여 및 복지 비용으로, 연구개발 수행을 위해 필요한 엔지니어, 과학자, 연구원 등의 인건비가 포함됩니다. | 내부 인력 |
| 전임상 활동 비용 | 전임상 단계에서의 연구 비용으로, 약물의 초기 실험과 동물 실험 등이 해당됩니다. | 여러 연구 기관 및 실험실 |
| 관리 및 일반 경비 | 총괄 관리, 회계, 감사, 법률 서비스, 지적 재산권 유지 관리 비용 등으로, 회사 운영에 필요한 다양한 기관의 전문 서비스 비용이 포함됩니다. | 법률, 회계 및 컨설팅 회사 |
| 설비 및 유지보수 비용 | 연구 및 개발을 수행하기 위한 시설과 장비의 유지 및 보수 비용으로, 실험실 장비, 컴퓨터 시스템, 소프트웨어 사용료 등이 포함됩니다. | 각종 설비 및 유지보수 업체 |
| 규제 준수 비용 | FDA 및 기타 국제 규제 기관의 요구 사항을 충족하기 위한 비용으로, 인허가 신청 및 유지관리에 필요한 비용과 규제 준수를 위한 인증 및 감사 비용이 포함됩니다. | 규제 기관 및 인증 기관 |
| 임상 시험 관리 비용 | 임상 시험의 관리 및 데이터 수집에 필요한 비용으로, 데이터 관리 시스템과 임상시험 모니터링 서비스 비용이 포함됩니다. | 임상 데이터 관리 및 모니터링 서비스 제공업체(CROs) |
| 마케팅 및 상용화 비용 | 제품 승인 후 마케팅과 판매를 위한 비용으로, 시장 조사, 광고, 판매 인력 비용 등이 포함됩니다. | 마케팅 및 광고 회사, 판매 에이전트 |
| 유틸리티 및 에너지 비용 | 연구 시설과 제조 공장에서의 전기, 물, 가스 등의 유틸리티 비용으로, 에너지 소비량이 높은 실험실 및 제조 공장의 운영을 유지하는 데 필요합니다. | 전기, 수도, 가스 공급 회사 |
KALV는 계약연구기관(CRO)을 통해 임상 연구 및 시험을 관리하며, 법률, 회계, 컨설팅 회사의 서비스를 활용하여 법률적, 재정적 요구 사항을 관리합니다. 또한, 실험실과 연구 설비의 유지 보수를 위해 각종 설비 및 유지보수 업체와 협력하며, 임상 데이터 관리 및 모니터링을 위해 전문 크로(CRO) 서비스를 이용합니다. 마지막으로, 상용화를 위해서는 마케팅 및 광고 회사와 협력하여 제품을 홍보하고 판매합니다. [0][1][2][3]
제품군
KALV의 주요 제품과 매출 기여도:
| 제품명 | 세부 설명 | 매출 기여도 |
|---|---|---|
| Sebetralstat | HAE 발작의 경구형 치료제로, 환자들이 더 자주 빠르게 치료받을 수 있게 함. 현재 Phase 3 임상 시험 진행 중. | 주요 매출 원천 |
| Factor XIIa 억제제 | HAE 및 기타 염증성, 부종 관련 질환의 경구형 예방 치료제. 초기 단계의 전임상 개발 중. 다양한 기회를 제공. | 잠재적 주요 매출원 |
경쟁 제품 및 회사:
| 경쟁 제품 | 경쟁 회사 | 세부 설명 |
|---|---|---|
| Takhzyro | Takeda Pharmaceuticals | HAE 발작 예방 치료제. |
| Firazyr | Takeda Pharmaceuticals | 성인 환자의 급성 HAE 발작 치료제. |
| Kalbitor | Takeda Pharmaceuticals | 청소년 및 성인 HAE 환자의 급성 발작 해결을 위한 주사제. |
| Berinert | CSL Behring | 성인과 청소년의 급성 복부, 얼굴 및 후두 발작 치료제. |
| Haegarda | CSL Behring | HAE 예방 주사제. |
| Ruconest | Pharming Group | 성인 환자의 급성 HAE 발작 치료제. |
| Orladeyo | BioCryst Pharmaceuticals | HAE 예방을 위한 경구 치료제. |
| Firazyr (Generic) | 여러 회사 | 급성 사용을 위한 제네릭 icatibant. |
| - | Pharvaris GmbH, Intellia Therapeutics, Inc., BioMarin Pharmaceutical Inc., Ionis Pharmaceuticals, Inc. | HAE 치료제를 개발 중인 기타 회사들로, 다양한 과학적 접근을 기반으로 한 연구가 진행 중. |
KALV는 혁신적인 소분자 프로테아제 억제제를 개발하여 희귀하지만 중대한 질병을 가진 환자들을 치료하고 있으며, 특히 HAE 치료제를 통해 주요 매출을 창출하고 있습니다. 주요 경쟁사는 Takeda Pharmaceuticals, CSL Behring 등의 대형 제약사와 다수의 바이오테크 기업들입니다[0][1].
주요 리스크
가능한 위험 사항:
- 사이버 공격 및 데이터 보안 결핍: 내부 컴퓨터 시스템 및 제3자의 보안 조치에 대한 제어 부족으로 인해 시스템 고장, 사이버 공격, 데이터 보호 침해 등에 취약할 수 있으며, 이로 인해 업무 및 영업 중단, 데이터 손실 및 지적재산권 침해 등이 발생할 수 있음[0].
- 자금 할당 감소 및 정부 지출 축소: 연방 보조금 및 계약금이 감소되면 관련 기관이 약물 연구 및 개발, 제조 및 마케팅 활동을 적시에 검토하고 승인하기 어려울 수 있으며, 이로 인해 제품 개발 및 판매 지연 가능성이 있음[1].
- 제품 책임 소송: 제품 후손 규정 및 제품 후손 보험 부족으로 인해 제품 후손 소송이 발생할 경우 중대한 책임을 부담할 수 있으며 제품 상업화에 제약을 받을 수 있음[1].
뉴스
재무
손익계산서
| 항목 | 2022 | 2023 | 2024 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | N/A | N/A | N/A |
| 매출원가 | N/A | N/A | N/A |
| 매출총이익 | N/A | N/A | N/A |
| 영업비용 | 81.3M | 95.1M | 132.0M |
| 영업이익 | -81.3M | -95.1M | -132.0M |
| 영업외수익 | 1.0M | -2.2M | -5.3M |
| 세전 순이익 | -82.3M | -92.9M | -126.6M |
| 법인세 비용 | N/A | N/A | N/A |
| 당기순이익 | -82.3M | -92.9M | -126.6M |
대차대조표
| 항목 | 2022 | 2023 | 2024 |
|---|---|---|---|
| 현금 및 현금성 자산 | 166.2M | 149.4M | 210.4M |
| 매출채권, 순액 | N/A | N/A | N/A |
| 재고자산 | N/A | N/A | N/A |
| 유동자산 총계 | 193.6M | 172.3M | 225.7M |
| 유형자산, 순액 | 10.0M | 10.8M | 9.1M |
| 비유동자산 총계 | 10.2M | 10.9M | 9.7M |
| 자산 총계 | 203.9M | 183.2M | 235.4M |
| 매입채무 | 3.6M | 4.8M | 9.1M |
| 단기차입금 | 977.0k | 1.1M | 1.3M |
| 유동부채 총계 | 11.6M | 15.0M | 22.8M |
| 장기차입금 | 7.2M | 7.1M | 6.0M |
| 비유동부채 총계 | 7.2M | 7.1M | 6.0M |
| 부채 총계 | 18.8M | 22.2M | 28.8M |
| 자본금 및 추가 납입 자본 | 439.1M | 507.2M | 679.8M |
| 이익잉여금 | -250.2M | -343.1M | -469.7M |
| 자본 총계 | 185.1M | 161.0M | 206.6M |
| 부채 및 자본 총계 | 203.9M | 183.2M | 235.4M |
현금흐름표
| 항목 | 2022 | 2023 | 2024 |
|---|---|---|---|
| 당기순이익 | -82.3M | -92.9M | -126.6M |
| 감가상각비 및 무형자산상각비 | 564.0k | 718.0k | 816.0k |
| 비현금 운전자본 변동 | -12.3M | 7.4M | 15.2M |
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | -78.1M | -75.3M | -89.2M |
| 유형자산 취득 | -931.0k | -1.2M | -42.0k |
| 투자활동으로 인한 현금흐름 | 57.9M | 41.4M | -84.7M |
| 배당금 지급 | N/A | N/A | N/A |
| 차입금 변동 | N/A | N/A | N/A |
| 재무활동으로 인한 현금흐름 | 1.6M | 58.1M | 150.7M |
| 현금 순변동 | -18.7M | 24.3M | -23.2M |
주가 영향 미치는 요인들
KALV의 주가 변동 원인은 다양한 요인에 따라 발생할 수 있으며, 여기에는 통화 변동, 거시 경제 상태, 국가 간 갈등(예: 미중 무역 전쟁), 경쟁자 증가, 시장 및 트렌드 변화 등이 포함됩니다. 첫째, 달러화 강세는 환율 영향을 받아 해외에서 발생하는 매출이 감소하거나 비용이 증가하여 주가에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 둘째, 글로벌 경제 불황이나 불확실성은 투자심리를 악화시켜 회사 자금 조달과 운영에 어려움을 초래할 수 있어 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 셋째, 미중 무역 전쟁과 같은 국가 간 갈등은 공급망 차질, 임상 시험 지연 등의 문제를 야기할 수 있어 주가에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 넷째, 새로운 경쟁자가 나타나 시장 점유율을 빼앗길 경우, KALV의 매출과 이익이 감소할 수 있어 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 다섯째, 헬스케어 시장의 정책 변화나 기술 혁신 등으로 인한 주요 트렌드 변화는 회사의 혁신적인 발전을 뒷받침해 긍정적 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 요인들은 각기 주가에 미치는 영향이 다르며, 비즈니스 환경의 불확실성 및 외부 요인 변화에 따라 주가가 크게 변동될 수 있습니다[0] [1].
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
KALV의 미래 전망은 여러 요인에 따라 크게 달라질 수 있다. 우선 현재 개발 중인 치료제들이 성공적으로 시장에 출시될 경우, 매출과 이익이 크게 증가할 가능성이 있다. 특히, 헤리따리터리 안지오부디마(HAE) 치료제인 sebetralstat의 임상 시험에서 긍정적인 결과가 나오면, 이는 회사의 핵심 수익원으로 자리잡을 수 있다. 또한, 기술 혁신과 신제품 개발에 지속적으로 투자하는 것이 중요하다. 만일 KALV가 새로운 혁신적인 치료제들을 개발하고, 이를 통해 시장에서의 경쟁 우위를 확보한다면, 이는 회사의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것이다. 반면, 임상 시험 실패나 규제 당국의 승인 지연 등은 주요 리스크 요인으로 작용할 수 있다. 또한, 치열한 경쟁 구도와 신기술의 빠른 발전으로 인해 시장 상황이 급변할 수 있으며, 이는 회사의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수도 있다. 끝으로, 경제 상황의 변화나 환율 변동, 그리고 글로벌 건강관리 정책의 변화 등도 KALV의 경영 성과에 영향을 줄 수 있는 중요한 외부 요인들이다. 경제가 불안정하거나 환율 변동이 크면 투자가 위축되거나 원재료비용이 상승하여 수익성에 영향을 줄 수 있다. 이러한 변수들을 종합해 보면, KALV의 미래는 미래의 기술 개발 성공 여부, 시장 경쟁 상황, 그리고 외부 경제 조건 등에 따라 크게 좌우될 것이다.