아큐릭스 파마슈티컬즈 (Acurx Pharmaceuticals, Inc., ACXP)

회사 소개

ACXP는 항생제 개발에 집중하는 미래의 중후반 생명공학 회사로, 어려운 치료대상인 세균 감염을 위한 새로운 소분자 항생제 클래스를 개발하고 있습니다. 그들의 전략은 DNA 복제를 억제하고 긍정균세균 세포의 죽음으로 이끄는 그램 양성 특이세균 효과를 가진 항생제 후보를 개발하는 것입니다. 이러한 박테리아 대상은 세계보건기구(WHO), 미국 질병통제예방센터(CDC) 및 미국 식품의약국(FDA)에서 우선순위 병원균으로 지정되어 있습니다. 이러한 박테리아 대상은 함몰성균균주(클로스트리디오이데스 디피시룰C.difficile), 메틸릴린 내성 황색포도상세균(MRSA), 반코마이신 내성엔테로코쿠스(VRE) 및 약물 내성 폐렴렴렴균(DRSP) 등을 포함합니다. 회사는 DNA 복제에 필수적으로 역할하는 폴 IIIC 효소를 차단하여 박테리아 세포 증식을 억제하는 세균세균 관련 항생제 후보군을 개발하고 있습니다. 이러한 노력을 통해 새로운 항생제 클래스의 위험요소를 줄이고, 성공적인 임상시험을 통해 FDA 승인 전에 제품을 시장화하기 위해 노력할 것으로 예상됩니다.

주요 고객

ACXP의 고객은 주로 의료 제공자, 제약 회사, 정부 기관, 보험 회사 및 의료 연구 기관과 같은 다양한 분야로 나눌 수 있습니다. 의료 제공자는 병원, 클리닉 및 전문의로 구성되며, 이들은 환자의 감염을 효과적으로 치료하기 위해 ACXP의 항생제를 사용하게 됩니다. 제약 회사는 ACXP의 혁신적인 항생제 제품을 구매하거나 라이선싱을 통해 활용할 수 있으며, 정부 기관은 국가 전반의 공공 보건을 위해 항생제 개발 및 배포를 지원하고 규제하는 역할을 합니다. 보험 회사와 HMOs(Health Maintenance Organizations)는 환자 치료에 필요한 비용을 부담하고 ACXP 제품의 가격과 효과성을 평가하여 그 가치를 판단합니다. 의료 연구 기관은 새로운 항생제의 효능 및 안전성을 연구하는 데 중요한 역할을 하며, 이를 통해 ACXP의 제품을 더욱 발전시키고 상용화할 수 있습니다. 모든 고객 세그먼트는 ACXP의 제품이 기존 치료 옵션보다 더 안전하고 효과적이기 때문에 이를 선택하며, 특히 항생제 내성 문제가 심각한 감염질환 치료에 있어 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

회사의 비용구조

ACXP의 주요 비용 항목은 아래 표와 같이 나눌 수 있습니다.

비용 항목	설명	관련 회사 및 제공자
연구개발 비용	임상시험 관련 비용으로, 제3자 계약 연구 조직(CROs) 및 독립 임상 조사관과 같은 외부 서비스 제공자에게 지급됩니다. 주로 임상시험의 환자당 비용, 시험 사이트 수, 국가 및 환자 수 등 다양한 요소에 의해 결정됩니다.	다양한 제3자 계약 연구 조직(CROs) 및 독립 임상 조사관
임상 시험 비용	임상 시험 활동에 필수적인 비용으로, 주로 외부 계약자들을 통해 진행됩니다.	계약 연구 조직(CROs) 및 기타 제3자 서비스 제공자
일반 및 관리비	급여 및 직원 관련 비용, 특히 경영, 재무, 법무와 관련된 비용입니다. 이 외에도 시설 관련 비용, 법률 비용, 회계 및 컨설팅 서비스 등의 전문 비용 및 보험 비용이 포함됩니다.	회계 및 컨설팅 서비스 회사 및 법률 회사
전문 수수료	주로 컨설팅 비용 및 기타 전문가 서비스 비용으로 구성됩니다.	전문 컨설팅 회사
주식 기반 보상 비용	주식 기반 보상이 포함된 직원 급여 및 기타 보상 비용입니다.	-

비용 항목으로는 주로 연구개발 비용과 일반 및 관리비가 가장 크게 차지하고 있으며, 이러한 비용들은 주로 외부 서비스 제공자와 계약을 통해 발생합니다.

제품군

ACXP의 주요 제품은 이베자폴스타트(ibezapolstat)와 ACX-375C입니다. 이베자폴스타트는 클로스트리디오이데스 디피실균(Clostridioides difficile, CDI) 감염을 치료하기 위해 개발된 항생제로, DNA 폴리메라아제 IIIC를 억제하여 작용합니다. 현재 이베자폴스타트는 미국에서 빠른 승인트랙(fast track)과 QIDP(항생제 신속 개발 프로그램) 지정을 받았으며, 2023년 10월 2일 2b 임상시험을 완료하고 3상 임상시험으로 넘어갈 준비 중입니다. 이베자폴스타트는 2상 임상시험에서 96%의 임상적 치료율을 보였으며, 이는 표준 치료제인 반코마이신보다 높은 수치입니다. 이 제품은 CDI 치료 시장에서 연간 10억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 예상됩니다.

두 번째 제품인 ACX-375C는 메티실린 저항성 황색포도상구균(MRSA), 반코마이신 저항성 장구균(VRE) 및 약물 저항성 폐렴구균(PRSP)을 포함한 그람 양성균을 표적으로 하는 항생제입니다. ACX-375C는 동물 연구에서 DNA 폴리메라아제 IIIC를 억제하는 새로운 메커니즘을 보여주었으며, 미국과 이스라엘에서 관련 특허를 확보하고 있습니다. 현재 ACX-375C는 QIDP와 빠른 승인트랙 지정을 준비 중이며, 2039년까지 특허 보호를 받게 됩니다.

경쟁 제품으로는 파이닥소마이신(Fidaxomicin)을 포함한 기존 CDI 치료 항생제들이 있으며, 주요 경쟁사로는 Merck &amp. Co.와 Pfizer 등이 있습니다. 파이닥소마이신은 CDI 치료에서 기존 항생제보다 높은 가격을 유지하고 있는 반면, 이베자폴스타트는 3,000에서 3,500달러로 예상되는 보수적인 가격으로 시장 진출을 계획하고 있습니다.

주요 제품 요약

제품명	목표 질환	주요 타겟	임상 단계	예상 매출
이베자폴스타트 (ibezapolstat)	클로스트리디오이데스 디피실균(CDI)	폴리메라아제 IIIC 억제	3상 준비 중	연간 10억 달러 이상
ACX-375C	MRSA, VRE, PRSP	폴리메라아제 IIIC 억제	초기 단계	추정

경쟁사 제품

제품명	경쟁사	목표 질환	주요 타겟
파이닥소마이신(Fidaxomicin)	Merck &amp. Co.	클로스트리디오이데스 디피실균(CDI)	RNA 합성 억제
반코마이신(Vancomycin)	Pfizer	클로스트리디오이데스 디피실균(CDI)	세포벽 합성 억제

ACXP는 이러한 경쟁사들과의 차별화를 위해 새로운 메커니즘과 경쟁력 있는 가격을 통해 시장 점유율을 확보하고자 노력하고 있습니다.

주요 리스크

ACXP의 비즈니스에 대한 가능한 리스크로는 다음 사항이 포함됩니다: 자금을 추가로 조달하는 것이 기존 주주들에게 주식 희석을 초래하거나 우리의 운영을 제한하거나 기술이나 제품 후보군의 권리를 양도해야 할 수 있으며, 전략적인 핵심 제품 후보인 이베자폴스타트의 상업화에 실패하거나 상당한 지연을 겪을 경우 비즈니스가 심각하게 손상될 수 있습니다. 또한, 이베자폴스타트 또는 다른 제품 후보군의 개발 중 중대한 부작용이나 부적절한 부작용이 발견될 경우 해당 제품 후보군의 개발을 포기하거나 제한해야 할 수 있습니다. 그 외에도 시장 수용성을 충분히 확보할 수 없거나 가격이 적절하지 않을 경우 제품이 상업적 성공을 거두지 못할 수 있으며, 제품 책임과 비임상 및 임상 책임 위험이 우리에게 상당한 금전적 부담을 줄 수 있습니다. 또한, 우리의 현재 및 미래 영업은 우리의 경영진 팀 및 핵심 인력 고용에 심각하게 의존하며 그 중 한 명이라도 상실될 경우 비즈니스 운영이 방해 받을 수 있습니다. 이러한 리스크들은 ACXP의 비즈니스에 특히 관련된 사항으로, 회사가 직면할 수 있는 중요한 도전과 영향을 보여줍니다.

재무

손익계산서

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
매출액	N/A	N/A	N/A
매출원가	N/A	N/A	N/A
매출총이익	N/A	N/A	N/A
영업비용	12.8	12.1	14.6
영업이익	-12.8	-12.1	-14.6
영업외수익	-0.1	N/A	N/A
세전 순이익	-12.7	-12.1	-14.6
법인세 비용	N/A	N/A	N/A
당기순이익	-12.7	-12.1	-14.6

대차대조표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	13.0	9.1	7.5
매출채권, 순액	N/A	N/A	N/A
재고자산	N/A	N/A	N/A
유동자산 총계	13.3	9.4	7.7
유형자산, 순액	N/A	N/A	N/A
비유동자산 총계	N/A	N/A	N/A
자산 총계	13.3	9.4	7.7
매입채무	N/A	N/A	N/A
단기차입금	N/A	N/A	N/A
유동부채 총계	0.8	2.1	3.0
장기차입금	N/A	N/A	N/A
비유동부채 총계	N/A	N/A	N/A
부채 총계	0.8	2.1	3.0
자본금 및 추가 납입 자본	39.0	46.0	57.9
이익잉여금	-26.5	-38.6	-53.2
자본 총계	12.4	7.3	4.7
부채 및 자본 총계	13.3	9.4	7.7

현금흐름표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-12.7	-12.1	-14.6
감가상각비 및 무형자산상각비	N/A	N/A	N/A
비현금 운전자본 변동	0.1	1.2	1.0
영업활동으로 인한 현금흐름	-5.0	-7.5	-9.8
유형자산 취득	N/A	N/A	N/A
투자활동으로 인한 현금흐름	N/A	N/A	N/A
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	N/A	N/A	N/A
재무활동으로 인한 현금흐름	14.8	3.7	8.2
현금 순변동	9.8	-3.8	-1.6

주가 영향 미치는 요인들

ACXP의 주가 변동 요인은 다각적입니다. 첫 번째로, 경제 전반의 거시 경제 상태가 있습니다. 예를 들어, 미국 연방준비제도와 같은 주요 금융 기관이 금리를 인상하여 경기 침체 위험이 커지면, 투자자들이 더 안전한 자산을 선호하게 되어 ACXP의 주식 수요가 줄어 주가가 하락할 수 있습니다. 이는 부정적인 영향을 미칩니다. 두 번째로, 국제 분쟁과 같은 지리적 정치적 요소도 있습니다. 예를 들어, 미국과 중국 간의 무역 전쟁이 격화되어 공급망이 영향을 받으면 ACXP의 운영비용이 증가해 수익성이 감소할 수 있으며, 이는 주가에 부정적 영향을 미칩니다. 세 번째로, 환율 변동도 중요한 요인입니다. 예를 들어, 달러 강세로 외국에서의 매출이 감소하면 ACXP의 전체 매출이 줄어들어 주가가 하락할 수 있습니다. 이는 부정적인 요소입니다. 네 번째로, 경쟁사의 부상도 있습니다. 예를 들어, 강력한 신약을 개발한 경쟁사가 등장하면 시장 점유율을 빼앗길 위험이 있어 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 이는 부정적 영향을 미칩니다. 다섯 번째로, 시장 트렌드의 변화가 있습니다. 예를 들어, 항생제 내성 세균의 증가로 인해 새로운 항생제의 필요성이 커지면, ACXP의 주요 제품 후보가 시장에서 큰 주목을 받아 주가가 상승할 수 있습니다. 이는 긍정적 영향을 미칩니다. 이러한 다양한 시나리오들은 ACXP 주가의 변동성을 영향을 미칠 수 있는 주요 요인들입니다.

회사의 미래 전망

ACXP의 미래는 여러 가지 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 첫째, 항생제 내성 세균의 증가로 인해 새로운 항생제 개발의 필요성이 커질 경우 ACXP의 사업은 크게 성장할 수 있습니다. 특히, 그들의 선도 제품 후보인 이베자폴스타트는 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI)을 대상으로 하고 있어, 성공적인 임상 시험 완료 및 FDA 승인 시 시장에서 큰 수요를 기대할 수 있습니다. 둘째, 추가 자본 조달의 성공 여부는 중요한 요소입니다. 만약 충분한 자금을 조달할 수 없으면 연구 개발과 제품 상용화 노력이 지연되거나 축소될 수 있습니다. 셋째, 경쟁사의 동향도 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 만약 다른 기업들이 더 효과적이고 비용 효율적인 항생제를 개발하면 시장 점유율을 빼앗길 위험이 있습니다. 넷째, 규제 승인의 복잡성과 임상 시험의 성공 여부도 중요합니다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인 없이 제품을 상용화할 수 없으며, 임상 시험이 실패하면 상당한 시간이 소요될 수 있습니다. 다섯째, 회사 내부의 운영 문제나 관리 시스템 강화 실패는 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 마지막으로, 글로벌 경제 상황과 공공 보건 위기, 예를 들어 COVID-19 팬데믹과 같은 상황은 회사의 재무 상태와 운영에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 이런 다양한 요인들로 인해 ACXP의 미래는 명확하지 않으나, 성공적으로 제품을 상용화하고 시장에서 자리잡는다면 큰 성장이 예상됩니다.