어치브 라이프 사이언시스 (Achieve Life Sciences, Inc., ACHV)

회사 소개

회사 ACHV는 시토신 클린(cytisinicline)을 개발하고 상용화하는 것에 중점을 둔 사업을 전개하고 있습니다. 시토신 클린은 니코틴 중독에 대한 치료제로 사용되며, 미국, 유럽 연합(영국 포함) 및 아시아에서의 주요 판매를 통해 수익을 창출할 것으로 기대됩니다. 회사는 시토신 클린 개발을 위해 많은 자원을 투입하고 있으며, 미래에도 이 제품을 중심으로 수익을 얻을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 회사는 지식재산권 보호를 통해 제품후보물질 및 다른 발견물, 발명품, 영업 비밀 및 노하우를 보호하고 있으며, 이러한 보호 및 소유권 침해 방지 능력이 성공에 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 더불어 회사는 연방법 “해치-왁스먼 법”(Hatch-Waxman Act) 및 EU 지침 2004/27/EC에 따른 독점권도 활용할 계획이며, 이를 위해 미국 및 주요 시장 국가를 대상으로 국제 특허 보호 등 국제 특허 포트폴리오 전략을 추구할 예정입니다.

주요 고객

ACHV의 고객 페르소나는 주로 니코틴 중독 치료제를 필요로 하는 사람들로 나눌 수 있습니다. 첫 번째 고객 세그먼트는 니코틴 중독으로부터 벗어나고자 하는 개인들입니다. 이들은 건강 문제, 비용 절감, 생활의 질 향상 등의 이유로 금연을 시도하며, ACHV의 시토신 클린은 그들에게 효과적인 치료제가 됩니다. 두 번째 세그먼트는 의료 기관 및 병원입니다. 이들은 니코틴 중독 환자를 치료하는데 효과적인 약물을 필요로 하며, 환자들에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 ACHV의 제품을 구입합니다. 세 번째 세그먼트는 보험 회사입니다. 보험 회사는 금연 치료 비용을 보장함으로써 장기적으로 고객의 건강을 유지하고, 치료 비용을 절감하는 데 관심이 있습니다. 이들은 시토신 클린이 효과적인 금연 치료제로 입증된 만큼, 고객들에게 제공되는 보험 혜택의 일부로 포함할 수 있습니다. 마지막으로 정부 및 공공 보건 기관도 중요한 고객 세그먼트입니다. 이들은 국민 건강 증진 및 공공 의료 비용 절감을 위해 금연 프로그램을 지원하며, 효과적인 금연 치료제의 사용을 장려합니다. 이러한 기관들은 ACHV의 제품을 대량으로 구입하여 공공 보건 정책에 활용할 수 있습니다. 각 세그먼트는 니코틴 중독 치료의 필요성 및 효율성, 장기적인 건강 혜택 등의 이유로 ACHV의 제품을 구매하고 사용합니다.

회사의 비용구조

비용 세그먼트	세부 설명	공급업체
연구 및 개발 (R&D) 비용	임상 시험, 계약 제조, 인건비, 세부 시설, 규제 활동, 비임상 연구 및 기타 R&D 관련 비용. 임상 시험을 위해 임상 연구 기관 및 독립 의료 조사자에게 비용을 지급.	주요 업체: Sopharma 및 University of Bristol
지적 재산권 비용	지적 재산권 유지 비용은 발생 시점에 비용처리. 라이센스 비용 및 마일스톤 지급. 브리스톨 대학과의 라이센스 계약에 따라 특정 특허 및 기술 권리에 대한 독점 및 비독점 라이센스 획득.	University of Bristol
법적 및 규제 비용	규제 승인 및 유지 비용, 법률 자문 및 특허 등록/유지 비용 포함.	공급업체 명시되지 않음
계약 제조 비용	시토신 클린의 주요 성분 API(Active Pharmaceutical Ingredient)를 제조하기 위한 비용.	Sopharma
임직원 급여	직원 및 컨설턴트들에게 지급하는 급여, 스톡 옵션 및 기타 보상 포함.	공급업체 명시되지 않음
임대 및 시설 유지 비용	연구, 개발 및 제조에 사용되는 설비의 임대 및 유지 비용.	공급업체 명시되지 않음
보험 및 금융 비용	FDIC 보험을 통한 예금 보호 비용 및 제3자 금융 항목 관련 비용.	Silicon Valley Bank (SVB)

회사는 Sopharma와의 공급 계약을 통해 시토신 클린의 제조 및 공급을 의존하고 있으며, University of Bristol로부터 일부 기술과 특허를 라이센스 받아 사용하고 있습니다. Sopharma는 불가리아에 위치한 시설에서 시토신 클린의 주성분을 제조합니다.

제품군

ACHV의 주요 제품은 시토신 클린(cytisinicline)으로, 이는 니코틴 중독 치료제로 사용되며 다음과 같은 특징과 수익 기여를 가지고 있습니다.

주요 제품

제품명	설명	수익 기여도
시토신 클린 (Cytisinicline)	식물 기반의 알칼로이드로 높은 결합 친화도를 가진 니코틴 아세틸콜린 수용체와 상호 작용하여 금단 증상의 심각성을 줄이고 니코틴 제품과 관련된 보상과 만족감을 감소시킵니다. 니코틴 중독 치료제로 개발 중이며 FDA 승인을 받을 경우, 20년 만에 새로운 처방약으로 등장할 가능성이 있습니다.	현재는 상업화된 제품이 없어 수익을 창출하지 못하고 있지만, FDA 승인을 받을 경우 예상되는 주 수익원입니다.

경쟁사 및 유사 제품

기업명	제품명	설명
화이자 (Pfizer)	챔픽스 (Champix)	바레니클린 기반의 금연 치료제로 니코틴 의존을 줄이는 데 사용됩니다.
GSK	니코렐트 (Nicorette)	니코틴 대체 요법(NRT) 제품으로, 껌, 패치, 스프레이 등의 형태로 제공됩니다.
존슨앤드존슨	니코단 (Nicoderm)	니코틴 패치 제품으로, 사용자의 니코틴 섭취를 점진적으로 줄이는 데 도움을 줍니다.

ACHV는 현재 시토신 클린의 FDA 승인을 기다리고 있으며, 이 제품이 승인될 경우 큰 수익을 창출할 것으로 기대됩니다. 시토신 클린은 높은 효능과 적은 부작용, 그리고 짧은 치료 기간 등의 장점으로 기존의 흡연 중독 치료제와 차별화될 수 있습니다.

주요 리스크

ACHV의 사업에 대한 가능한 위험 요소는 다음과 같습니다. 시토신 클린을 상용화하는 과정에서 Sopharma가 정부 규제기관의 승인을 받지 못하거나 충분한 제품을 제공하지 못하는 등의 문제가 발생할 경우 상업화가 지연되거나 수익성이 감소할 수 있습니다. 또한, Sopharma나 잠재적인 제삽처들이 cytisinicline을 적시에 생산하지 못하거나 요구되는 양과 품질을 충족할 수 없을 우려가 있습니다. 이로 인해 제품 후보물의 공급이 지연되거나 중단될 수 있으며, 다른 규제를 충족하는 새로운 공급처를 확보하기 위해 시간이 소요될 수 있습니다. 또한, Sopharma나 잠재적인 제삽처들의 미비한 생산, 계약 이행 실패, 또는 제삽 업무 유지 시간 부족 등의 위험이 있으며, 이는 임상시험 공급뿐 아니라 제품 생산, 저장 및 배포 측면에서도 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 위험들은 임상시험의 지연, FDA의 승인 지연 또는 cytisinicline의 상용화 지연뿐만 아니라 더 높은 비용 또는 잠재적 제품 수익을 상실할 우려가 있습니다. 또한, 만일 Sopharma나 다른 제삽처들이 관련규제를 준수하지 못할 경우 유효한 모든 규제요건을 충족하는 새로운 공급처를 확보하는 동안 제품후보물 공급에 지연과 중단이 발생할 수 있습니다.

재무

손익계산서

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
매출액	N/A	N/A	N/A
매출원가	N/A	N/A	N/A
매출총이익	N/A	N/A	N/A
영업비용	33.1	40.8	27.2
영업이익	-33.1	-40.8	-27.2
영업외수익	0.1	1.6	2.6
세전 순이익	-33.2	-42.4	-29.8
법인세 비용	N/A	N/A	N/A
당기순이익	-33.2	-42.4	-29.8

대차대조표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	43.0	24.7	15.5
매출채권, 순액	N/A	N/A	N/A
재고자산	N/A	N/A	N/A
유동자산 총계	44.6	27.3	17.0
유형자산, 순액	-0.2	-0.2	0.1
비유동자산 총계	2.9	2.6	2.4
자산 총계	47.5	30.0	19.4
매입채무	0.8	1.7	0.6
단기차입금	0.1	16.1	16.7
유동부채 총계	4.5	21.6	20.8
장기차입금	14.9	0.1	0.0
비유동부채 총계	14.9	0.1	0.0
부채 총계	19.5	21.7	20.8
자본금 및 추가 납입 자본	121.6	144.2	164.3
이익잉여금	-93.6	-135.9	-165.8
자본 총계	28.0	8.3	-1.4
부채 및 자본 총계	47.5	30.0	19.4

현금흐름표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-33.2	-42.4	-29.8
감가상각비 및 무형자산상각비	0.2	0.2	0.2
비현금 운전자본 변동	1.2	0.1	-0.8
영업활동으로 인한 현금흐름	-29.4	-37.6	-24.5
유형자산 취득	N/A	N/A	-0.0
투자활동으로 인한 현금흐름	N/A	N/A	-0.0
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	14.9	N/A	N/A
재무활동으로 인한 현금흐름	36.6	19.3	15.3
현금 순변동	7.2	-18.3	-9.2

전문가 분석

ACHV의 2023년 손익계산서를 보면, 연구개발(R&D) 비용이 15,814천 달러로 전년 대비 대폭 감소하였으며, 이는 주요 임상 시험의 완료로 인한 것입니다. 일반 및 관리비는 11,436천 달러로 소폭 증가했으나, 전반적인 비용 구조에서 큰 변동은 없었습니다. 영업 비용 합계는 27,250천 달러로, 이전의 40,800천 달러에서 감소한 것이 눈에 띕니다.

기타 수익과 비용 항목에서는 2,853천 달러의 이자 비용이 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 이는 주로 회사가 발행한 전환사채 등 부채 관련 비용에서 기인한 것입니다. 조건부 대가의 공정가치 변동은 528천 달러의 비용으로 계상되었으며, 이는 과거에는 존재하지 않았던 새로운 비용 항목입니다. 이러한 기타 수익 및 비용을 고려한 결과, 순손실 및 총포괄손실은 29,815천 달러로 전년 대비 감소했습니다.

ACHV는 여전히 순손실을 보고 있으나, 이는 연구개발 중심의 바이오테크 기업에서 흔히 볼 수 있는 상황입니다. 일반적으로 이러한 기업들은 제품 개발과 임상 시험을 위해 막대한 R&D 비용을 필요로 하며, 수익 발생은 제품이 상용화된 이후에야 기대할 수 있습니다. ACHV의 경우, 연구개발 비용 감소는 긍정적인 신호로 볼 수 있지만, 여전히 적자 상태를 벗어나지 못하고 있습니다.

비용과 수익의 균형 측면에서 볼 때, 주요 비용이 여전히 연구개발에 집중되어 있다는 점은 ACHV가 자사의 기술력을 확보하기 위해 지속적으로 투자하고 있음을 보여줍니다. 이는 바이오테크 기업으로서 당연한 전략으로, 기술적 장벽을 높여 경쟁력을 유지하려는 노력의 일환입니다. 그러나 높은 이자 비용과 조건부 대가의 공정가치 변동은 재무적 부담으로 작용할 수 있으며, 이는 향후 재무 구조 개선이 필요함을 시사합니다.

현금흐름표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-33.2	-42.4	-29.8
감가상각비 및 무형자산상각비	0.2	0.2	0.2
비현금 운전자본 변동	1.2	0.1	-0.8
영업활동으로 인한 현금흐름	-29.4	-37.6	-24.5
유형자산 취득	N/A	N/A	-0.0
투자활동으로 인한 현금흐름	N/A	N/A	-0.0
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	14.9	N/A	N/A
재무활동으로 인한 현금흐름	36.6	19.3	15.3
현금 순변동	7.2	-18.3	-9.2

주요 부채 및 전환사채들

부채 유형	금액 (백만 달러)	이자율 및 조건
전환사채 (Convertible Debt)	25.0	이자율: 7% + 변동금리 (2.25% 또는 기준금리 - 1.0% 중 높은 쪽), 이자는 월 단위 복리로 계산되어 현금으로 매달 후불 지불 또는 상환시 회사 주식으로 전환 가능. 만기일은 2024년 12월 22일로, 특정 조건 미충족 시 조정 가능 .
전환 조건부 대출 (Convertible Term Loan)	16.6	이자율: 7% + 변동금리 (2.25% 또는 기준금리 - 1.0% 중 높은 쪽), 이자는 월 단위 복리로 계산되어 현금으로 매달 후불 지불. 특정 주식 가격 조건 충족 시 회사 주식으로 자동 전환. 만기일은 2024년 12월 22일로, 특정 조건 미충족 시 조정 가능 .

주가 영향 미치는 요인들

ACHV 주가의 급등 및 하락 요인에는 여러 가지가 있습니다. 먼저, 통화 변동성은 큰 영향을 미칩니다. 예를 들어, 달러화 가치가 상승하면 해외 매출이 감소해 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 반대로, 달러화 가치가 하락하면 해외 매출이 늘어 주가에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다. 다음으로, 거시 경제 상태도 중요합니다. 만약 경제가 불황에 접어들면 투자자들이 위험 자산을 회피하고 주가가 하락할 가능성이 높습니다. 반면에 경제 호황 시기에는 투자자들이 더 많은 자금을 주식 시장에 투입해 주가가 상승할 수 있습니다. 국가 간 갈등, 특히 미-중 무역 전쟁 등은 공급망 문제를 유발해 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또 다른 요인은 경쟁사의 부상입니다. 새롭고 효과적인 치료제를 발매하는 경쟁사가 등장하면 ACHV의 시장 점유율이 줄어들어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 마지막으로, 시장 및 트렌드 변화도 큰 요인입니다. 예를 들어, 니코틴 중독 치료제에 대한 인식과 수요가 증가하면 ACHV의 제품 판매가 증가해 주가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 같은 다양한 요인들이 복합적으로 작용하여 ACHV의 주가에 영향을 미칠 수 있습니다.

회사의 미래 전망

ACHV의 미래 전망에 대해 여러 가지 요인들이 사업 성장 또는 축소에 영향을 미칠 수 있습니다. 첫째, 시토신 클린(cytisinicline)의 임상 시험 결과와 이를 바탕으로 한 승인 여부가 중요합니다. 긍정적인 임상 시험 결과와 승인 획득은 제품 상용화를 가속화시켜 매출 증가를 이끌 수 있습니다. 둘째, 전 세계적으로 니코틴 중독 문제에 대한 인식이 높아지면서 금연 치료제에 대한 수요가 증가할 가능성이 있으며, 이는 ACHV의 시장 확대에 기여할 수 있습니다. 셋째, 회사의 특허 보호 전략과 지식재산권 관리 능력이 향후 안정적인 수익 창출에 중요한 역할을 할 것입니다. 반대로, 임상 시험의 실패나 승인 지연은 매출 감소 및 투자자 신뢰 하락을 초래할 수 있습니다. 또한, 경쟁사의 진출과 새로운 치료제 개발은 시장 점유율 감소로 이어질 수 있으며, 이는 ACHV의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 경제 불황 또는 통화 변동성 등 거시 경제적 요인도 중요한 변수입니다. 예를 들어, 경기 침체기로 인해 투자 및 지출이 감소하면 주가와 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 반면, 경제 회복기에는 소비자 지출 증가와 함께 주가 상승이 기대됩니다. 마지막으로, 규제 변화도 중요한 변수로 작용할 수 있습니다. 각국 정부의 규제 강화는 ACHV의 사업 운영에 제한을 가할 수 있으나, 규제 완화는 기회 요인으로 작용할 수 있습니다. 이렇듯 다양한 내외부 요인들이 ACHV의 사업 성장을 좌우할 것입니다.