에잇틴나인바이오 (89bio, Inc., ETNB)

회사 소개

ETNB는 간 및 심혈관 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제의 개발 및 상업화에 초점을 맞춘 임상 단계 생명과학 기업입니다. 해당 기업의 주력 제품 후보인 pegozafermin은 비알코올성 지방간병(“NASH”) 및 심각한 고트리글리세리드증(“SHTG”) 치료를 위해 개발 중인 특수 엔진링된 glycoPEGylated fibroblast growth factor 21(“FGF21”)의 아날로그입니다. NASH는 간에서 염증 및 섬유화가 진행될 수 있는 심한 비알코올성 지방간병(NAFLD)의 심각한 형태로, 현재 NASH 치료제로 승인된 제품은 없는 상황입니다. 2023년 하반기에 FDA와 Phase 3 프로그램을 위한 지연단계 화학, 제조 및 통제(“CMC”) 개발 계획과 BLA 제출을 지원하는 FDA와의 조정을 얻었으며, ENLIGHTEN 프로그램은 NASH 환자를 평가할 것으로 예상됩니다. pegozafermin의 성공적인 개발 및 규제 승인이 기업의 미래 성공에 중요한 역할을 할 것으로 보입니다.

주요 고객

ETNB의 주요 고객층은 간 및 심혈관 질환 치료가 필요한 환자들입니다. 이들 환자들은 비알코올성 지방간병(NASH)이나 심각한 고트리글리세리드증(SHTG)과 같은 만성 질환을 앓고 있으며, 이러한 질환은 간과 신진대사에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. NASH 환자들은 간에서 염증 및 섬유화로 인해 심각한 건강 문제를 겪을 수 있으며, 현재 승인된 치료제가 없어 신규 치료제에 대한 수요가 높습니다. SHTG 환자들 또한 혈중 트리글리세리드 수치가 매우 높아 심혈관 질환의 위험을 증가시키며, 이는 장기적인 건강 관리를 필요로 합니다. ETNB의 제품 후보인 pegozafermin은 긴 반감기와 편리한 주사 방식(2주마다 자가 주사)을 갖추어 환자들이 자주 병원을 방문하지 않고도 치료를 지속할 수 있게 해줍니다. 이를 통해 치료 편의성과 순응도를 높이고자 합니다. 또한, ETNB의 제품은 특정 병리적 상태 및 신진대사 이상을 해결하는데 초점을 맞추고 있으며, 이는 기존 치료제와 차별화된 강점을 제공합니다.

회사의 비용구조

ETNB의 주요 비용 항목은 다음과 같이 정리할 수 있습니다. 연구 개발 비용은 주로 계약 제조 비용, 임직원 관련 비용, 그리고 기타 비용으로 구성됩니다. 계약 제조 비용은 제3자 계약 제조업체와의 대규모 활동에 대한 비용 증가로 인해 발생하였으며, 임직원 관련 비용은 고용 인력 증가와 주식 기반 보상 비용의 증가로 인해 발생하였습니다. 이러한 연구 개발 비용은 2022년 8,079만 달러에서 2023년 1억2,223만 달러로 증가했습니다. 일반 및 행정 비용은 주로 임직원 관련 비용, 외부 전문가 서비스 비용, 법률 및 회계 서비스 비용, 컨설팅 비용, 시설 유지 비용 등으로 구성되며, 이 비용은 2022년 2,145만 달러에서 2023년 2,904만 달러로 증가했습니다. 이외에도, 투자 활동이나 금융 활동과 관련된 이자 비용 등도 있습니다. ETNB의 자원 제공 업체로는 주요 계약 제조업체가 있으며, 특정 비용 항목에 대한 상세한 공급업체 정보는 공개된 자료에서 확인할 수 없습니다.

제품군

ETNB의 주요 제품은 현재 임상 개발 중인 pegozafermin으로, 이는 주로 비알코올성 지방간염(NASH)과 심각한 고트리글리세리드 혈증(SHTG) 치료에 중점을 두고 개발되고 있습니다. pegozafermin은 엔지니어링된 glycoPEGylated fibroblast growth factor 21(FGF21)의 아날로그이며, 효능을 유지하면서 반감기를 늘리도록 설계되었습니다. ETNB의 pegozafermin은 두 가지 적응증(NASH와 SHTG)에 대해 임상 3상 시험을 진행 중에 있으며, 이 제품은 주사 방법이 간단하고 2주마다 주사하는 방식으로 자가 주사가 가능하다는 특징이 있습니다. 이 제품의 성공적인 개발과 규제 승인 여부는 ETNB의 미래 성공에 중요한 영향을 미칠 것입니다.

각 주요 제품의 상세 설명과 매출 기여도는 다음과 같습니다.

제품명	적응증	특징	매출 기여도
pegozafermin	비알코올성 지방간염(NASH)	반감기 연장, 간섬유화 개선, 대사 이상 해결	주요 매출원
pegozafermin	심각한 고트리글리세리드 혈증(SHTG)	혈중 트리글리세리드 수치 감소, 심혈관 질환 위험 감소	주요 매출원

ETNB가 경쟁해야 하는 주요 경쟁사로는 다음과 같은 기업들이 있습니다.

경쟁사	유사 제품	특징
Intercept Pharmaceuticals	Ocaliva	NASH 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 치료제
Madrigal Pharmaceuticals	Resmetirom	NASH 치료를 위한 THR-β 작용제, 간 섬유화 개선
Viking Therapeutics	VK2809	NASH 및 고지혈증 치료를 위한 선택적 호르몬 수용체 β 작용제

이와 같은 경쟁 상황과 관련 세부 정보는 ETNB의 미래 전략과 상업화 과정에 있어 중요한 고려 사항입니다.

주요 리스크

ETNB의 비즈니스에 대한 가능한 위험 요인은 다음과 같습니다: 어떤 경우에는 우리나 우리의 CRO 또는 공급업체가 적용 및 진화하는 법률, 규정 및 지침을 준수하지 못할 경우, 임상시험에서 생성된 결과물이 부족하거나 신뢰할 수 없는 것으로 간주될 수 있으며FDA, EMA 또는 외국 규제당국이 마케팅 신청을 승인하기 전에 추가 임상시험을 수행하도록 요구할 수 있습니다. 사업 중단은 미래 수익 및 재무 상태에 큰 피해를 줄 수 있으며 비용과 지출을 증가시킬 수 있습니다. 우리의 작업, 계약 연구 기관, CMO, 공급업체 및 기타 계약 관계업체와 컨설턴트의 작업은 지진, 전력 공급 부족, 통신 장애, 수자원 부족, 홍수, 허리케인, 태풍, 화재, 극단적 기후 조건, 전쟁 행위, 의료 유행병이나 전염병 등의 자연적 또는 인위적인 재해 또는 사업 중단 사항의 대상이 될 수 있습니다. 이러한 사업 중단이 발생할 경우 우리의 작업과 재무 상태에 심각한 피해를 줄 수 있으며 비용과 지출을 증가시킬 수 있습니다. 우리가 추가 제품 후보를 개발하고 상업화하지 못할 경우 비증을 할 수도 있습니다. 특히 pegozafermin의 개발 및 상업화가 현재 주력에 있지만 장기적인 성장 전략의 일환으로 NASH 및 다른 간 및 심혈관 대사 질환과 관련된 다른 치료제의 개발과 상업화를 평가할 계획이며 이 전략의 성공은 주로 새로운 치료 후보를 식별하고 검증하고 새 약물 및 생물학적 제품을 식별하고 개발하고 상업화하는 능력에 달려 있습니다.

재무

손익계산서

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
매출액	N/A	N/A	N/A
매출원가	N/A	N/A	N/A
매출총이익	N/A	N/A	N/A
영업비용	89.7	102.2	151.2
영업이익	-89.7	-102.2	-151.2
영업외수익	0.5	-0.2	-12.9
세전 순이익	-90.3	-102.0	-138.3
법인세 비용	-0.1	0.0	3.9
당기순이익	-90.1	-102.0	-142.2

대차대조표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	150.7	188.2	578.9
매출채권, 순액	N/A	N/A	N/A
재고자산	N/A	N/A	N/A
유동자산 총계	162.0	196.1	593.5
유형자산, 순액	0.1	0.5	2.3
비유동자산 총계	0.4	0.7	2.7
자산 총계	162.4	196.8	596.3
매입채무	6.8	12.5	8.6
단기차입금	2.5	0.2	0.5
유동부채 총계	19.5	24.6	29.6
장기차입금	16.9	20.4	26.6
비유동부채 총계	16.9	20.4	30.4
부채 총계	36.5	45.0	60.0
자본금 및 추가 납입 자본	339.2	467.4	993.5
이익잉여금	-213.2	-315.2	-457.4
자본 총계	126.0	151.8	536.3
부채 및 자본 총계	162.4	196.8	596.3

현금흐름표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-90.1	-102.0	-142.2
감가상각비 및 무형자산상각비	0.1	0.1	0.1
비현금 운전자본 변동	3.3	10.6	0.7
영업활동으로 인한 현금흐름	-76.8	-81.1	-129.2
유형자산 취득	-0.1	-0.0	-0.0
투자활동으로 인한 현금흐름	7.2	-33.9	-123.0
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	20.0	N/A	3.0
재무활동으로 인한 현금흐름	23.9	117.8	513.1
현금 순변동	-45.8	2.8	260.9

주가 영향 미치는 요인들

ETNB의 주가 변동은 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 예를 들어, 환율 변동이 주요 요인으로 작용할 수 있습니다. 달러 강세가 지속되면 해외 매출이 감소하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 반면 달러 약세는 해외 매출을 증대시키며 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또 다른 요인은 거시경제 상태로, 경제 불황이 지속되면 투자자들은 위험 자산을 회피하게 되어 생명과학 주식인 ETNB의 주가가 하락할 수 있습니다. 반대로 경제 호황 시에는 생명과학 및 바이오 기업에 대한 투자자 신뢰가 증가하여 주가가 상승할 수 있습니다. 국가 간 갈등, 예를 들어 미중 무역전쟁이 심화되면 공급망 문제 및 규제 강화로 인해 기업 운영이 어려워져 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 반대로 무역 협상이 긍정적으로 마무리되면 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 경쟁사의 부상도 중요한 요인 중 하나인데, 만약 새로운 경쟁사가 혁신적인 치료제를 출시하면 ETNB의 시장 점유율이 감소하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 ETNB가 자체적인 혁신적인 제품 개발에 성공하면 오히려 주가에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 큽니다. 마지막으로 시장 트렌드의 변화도 중요한데, 예를 들어 생명과학 및 바이오 기술에 대한 시장 관심이 증가하면 ETNB와 같은 회사의 주가가 상승할 수 있습니다.

회사의 미래 전망

ETNB의 미래는 여러 가지 요인에 의해 좌우될 수 있습니다. 우선, pegozafermin과 같은 혁신적인 치료제의 개발 성공 여부는 기업 성장의 핵심 요소가 될 것입니다. 만약 pegozafermin이 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻고 규제 승인을 받는다면, 해당 약물의 상업적 성공은 기업의 성장을 크게 촉진할 것입니다. 또한, 글로벌 시장에서 NASH와 같은 만성 질환의 발병률이 증가함에 따라 관련 치료제의 수요가 높아질 가능성이 큽니다. 반면, 신규 치료제 개발에서 실패하거나 경쟁사에 뒤처지게 될 경우, 기업의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 기술 혁신 및 연구개발 투자 역시 ETNB의 성장에 중요한 역할을 할 것입니다. 기업이 새로운 생명과학 기술을 지속적으로 개발하고 특허권을 확보하면 시장 점유율을 확대할 수 있을 것입니다. 반면, 연구개발 비용이 과다하게 증가하면 재무 상태에 부담이 될 수 있습니다. 경제 상태와 규제 환경도 기업의 미래에 영향을 미칠 수 있습니다. 경제 불황 시기에는 투자자들이 위험을 회피하려고 할 가능성이 커 주식 가치가 하락할 수 있으며, 규제 환경의 변화는 신약의 승인 및 상업화에 영향을 줄 수 있습니다. 마지막으로, 전략적 파트너십이나 인수합병을 통해 기술력과 시장 경쟁력을 강화하는 것도 성장 잠재력을 높이는 방법이 될 수 있습니다. 이러한 여러 요인들이 복합적으로 작용하여 ETNB의 미래를 결정할 것입니다.