프랙틸 헬스 (FRACTYL HEALTH, INC., GUTS)

회사 소개

GUTS는 대사 치료 기업으로서, 대사 질환인 제2형 당뇨병과 비만의 치료에 새로운 접근법을 개척하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 이들은 대사 질환의 장기적인 건강 유지를 제공하고 평생 치료가 필요하지 않도록 설계된 지속 가능한 질병 개선요법을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 회사는 2010년에 만들어진 이후 현재까지 제2형 당뇨병 치료를 위한 “Revita DMR 시스템”을 유럽에서 CE 마크로 승인받았으며, 독일의 NUB를 통해 환불 권한을 획득했습니다. 이들은 미국에서 판매용으로 승인된 제품이 없으며, 주요 제품 후보군의 개발과 상업화가 미국에서 성공적으로 진행될 경우 엄청난 수익을 창출해야 수익성을 달성할 수 있을 것으로 예상되며, 현재까지 큰 손실을 취해왔습니다.

주요 고객

GUTS의 고객군은 주로 대사 질환 환자들, 특히 제2형 당뇨병(T2D)과 비만을 앓고 있는 환자들로 구성됩니다. 첫 번째 고객군은 병원과 의료 제공자들입니다. 이들은 새로운 치료 방법이 현재의 치료법보다 우수하고 쉽게 통합될 수 있다는 점을 확인해야 사용을 고려하게 됩니다. 예를 들어, 당뇨병 전문의, 위장병 전문의 및 내시경 의사 등이 주요 타겟 그룹입니다. 두 번째 고객군은 처음으로 당뇨병 증상을 발견하거나 이를 관리하는 일차 진료 의사, 또는 간호사, 진료 보조사와 같은 다른 의료 전문가들입니다. 이들 그룹은 새로운 치료법이 환자에게 얼마나 유익한지, 그리고 그 치료법을 사용했을 때 얻을 수 있는 경제적 이점을 이해해야 합니다. 환자 만족도 또한 중요한 요소로 작용하며 이는 절차를 수행하는 의사의 기술과 관련이 있습니다. 세 번째 고객군은 최종 사용자 즉, 환자들 자신입니다. 이들은 새로운 치료법이 안전하고 효과적이며 현재 이용 가능한 다른 치료법보다 우수하다는 확신이 있을 때 이를 선택합니다. GUTS는 이 세 고객군 모두가 Revita DMR 시스템 및 Rejuva 유전자 치료법의 잠재적 이점과 안전성에 대해 알도록 교육하고 설득하는 것을 목표로 하고 있습니다.

회사의 비용구조

주요 비용 항목	설명	관련 공급업체
재료비	Revita 제품의 일부 일회용 장치 및 콘솔 핵심 부품 생산 비용	제3자 제조업체와 계약
인건비	연구 및 개발 기능에 종사하는 직원들의 급여, 보너스, 복리후생 등	자체 직원
제조 간접비	제품 생산 및 검수에 소요되는 간접 비용들	자체 제조 공간에서 마지막 조립 및 테스트 관리
연구 개발비	임상 실험, 외부 서비스 비용, 제품 후보의 엔지니어링 및 품질 보증 관련 비용	CRO, 제3자 컨설턴트 및 계약자

제품군

GUTS는 현재 주요 제품으로 Revita DMR 시스템과 Rejuva 유전자 치료법을 개발하고 있으며, 두 제품 모두 제2형 당뇨병(T2D)과 비만 치료를 목표로 하고 있다. Revita DMR 시스템은 고지방 및 고당 식단으로 인해 발생하는 십이지장 기능 장애를 복원하여 대사 질환을 개선하는 것을 목적으로 한다. 이는 병원 외래에서 시행할 수 있는 절차로, 십이지장 점막의 병변을 수압 소작을 이용해 치료한다. 이로 인해 혈당 조절 및 체중 유지의 향상이 나타났으며, 현재 유럽에서 판매가 승인되었고 독일에서는 환불 권한을 확보하였다. Rejuva 유전자 치료법은 아데노부속바이러스(AAV) 벡터를 이용해 췌장에 유전자를 직접 주입함으로써 대사 호르몬 기능을 장기적으로 개선하여 T2D와 비만을 치료한다. 이 치료법은 전임상 시험에서 기존 치료제인 세마글루타이드보다 우수한 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 보였다.

제품명	설명	기여도
Revita DMR	십이지장 기능 장애를 복원하는 병원 외래 절차, 유럽에서 승인 및 독일에서 환불 권한 확보	현재까지 주요 수익원
Rejuva	유전자 치료법으로, 췌장에 유전자를 주입해 대사 호르몬 기능을 개선, 전임상 시험에서 우수한 결과 도출	개발 단계, 향후 주요 수익원 예상

경쟁사로는 비슷한 제품을 개발 중인 여러 회사가 있다. 아래는 몇몇 주요 경쟁사 및 그 제품들을 나타낸 표이다.

경쟁사	제품명	설명
Novo Nordisk	Ozempic, Wegovy	GLP-1 수용체 작용제를 이용한 당뇨병 및 비만 치료제
Eli Lilly	Trulicity	GLP-1 수용체 작용제를 이용한 당뇨병 치료제

GUTS는 이러한 경쟁사들과의 차별화를 위해 독특한 십이지장 기능 복원 및 혁신적인 유전자 치료법을 개발하여 대사 질환 치료의 새로운 패러다임을 제시하고자 한다.

주요 리스크

가능한 GUTS의 비즈니스 위험으로는 주로 다음과 같은 요소들이 있습니다. 첫째, 시설이 파괴되거나 가동 불능 상태가 될 경우 신제품 후보들의 연구, 개발 및 생산을 계속할 수 없게 되어 비즈니스에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 제품 책임 경보 및 규정 준수 관련 위험으로 제품 후보들이 감지되지 않은 결함을 가질 수 있으며, 이는 고객들이 해당 제품들을 사용하는 것을 방해하고 고객들의 비즈니스를 손상시킬 수 있습니다. 또한, 제품 책임 및 기타 상황으로 인해 회사의 평판이 손상될 경우 비즈니스 및 영업 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더불어, 미래 제품 후보들에서 발생할 수 있는 심각한 부작용이 재치지되거나 그러한 제품들로 인한 불용 증상이 발견된 경우 규제 당국이 승인을 지연하거나 거부할 수 있으며 이는 회사의 비즈니스에 심각한 부정적 결과를 초래할 수 있습니다. 게다가, 제3자에 대한 의존과 관련된 위험도 있으며, 제3자가 계약 의무를 성공적으로 수행하지 못할 경우 마케팅 승인을 받지 못하거나 제품 후보들을 상업화할 수 없게 될 수 있습니다.

재무

손익계산서

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
매출액	N/A	N/A	0.1
매출원가	N/A	N/A	0.1
매출총이익	N/A	N/A	0.0
영업비용	36.9	49.4	50.9
영업이익	-36.9	-49.4	-50.8
영업외수익	1.8	-2.9	26.3
세전 순이익	-38.7	-46.5	-77.1
법인세 비용	N/A	N/A	N/A
당기순이익	-38.7	-46.5	-77.1

대차대조표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	95.5	49.3	33.2
매출채권, 순액	N/A	N/A	0.0
재고자산	N/A	N/A	0.1
유동자산 총계	96.4	51.6	35.6
유형자산, 순액	1.3	1.6	30.8
비유동자산 총계	6.2	9.3	40.6
자산 총계	102.5	61.0	76.2
매입채무	1.0	1.0	0.6
단기차입금	16.7	1.2	2.7
유동부채 총계	23.7	7.3	11.2
장기차입금	0.3	18.2	83.7
비유동부채 총계	288.2	306.0	390.1
부채 총계	311.9	313.3	401.3
자본금 및 추가 납입 자본	13.7	17.2	21.6
이익잉여금	-223.1	-269.5	-346.6
자본 총계	-209.3	-252.3	-325.1
부채 및 자본 총계	102.5	61.0	76.2

현금흐름표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-38.7	-46.5	-77.1
감가상각비 및 무형자산상각비	0.7	0.5	0.3
비현금 운전자본 변동	1.7	-1.2	1.0
영업활동으로 인한 현금흐름	-33.5	-46.2	-42.8
유형자산 취득	-0.1	-0.1	-0.4
투자활동으로 인한 현금흐름	-0.1	-0.1	-0.4
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	-0.0	-12.0	28.3
재무활동으로 인한 현금흐름	99.9	4.3	27.4
현금 순변동	66.4	-41.9	-15.7

주가 영향 미치는 요인들

GUTS의 주가 변동은 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 첫 번째로 주요 통화 환율의 변동이 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 달러 강세로 인해 수출 비용이 증가하면 회사의 수익성이 감소할 수 있고, 이로 인해 주가가 하락할 수 있습니다. 반대로, 달러 약세는 수출 경쟁력을 높여 주가 상승에 긍정적 영향을 미칠 수 있습니다. 두 번째로, 거시경제 상황이 주가에 직간접적 영향을 미칠 수 있습니다. 경제 침체가 길어질 경우 소비자 지출 감소와 자금 조달 어려움이 발생해 주가는 하락할 가능성이 높습니다. 반면, 경제 회복 시기에는 투자자들의 신뢰가 회복됨에 따라 주가가 상승하는 경향이 있습니다. 세 번째로, 국제 분쟁이나 무역 전쟁 같은 지정학적 갈등이 주가에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 미중 무역 전쟁으로 인한 공급망 불안정성은 GUTS의 생산비용 상승을 야기하고, 이는 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다. 네 번째로, 경쟁사의 부상도 주가 변동에 큰 영향을 줍니다. 만약 새로운 경쟁사가 혁신적인 치료법을 도입하면 시장 점유율을 잠식하여 GUTS의 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 다섯 번째로, 시장 트렌드 변화 역시 중요합니다. 예를 들어, 대사 질환 치료에 대한 관심 증가와 기술 발전은 GUTS의 주가 상승에 긍정적 요소로 작용할 수 있습니다. 반면, 새로운 치료 패러다임 등장 시 기존 제품의 수요가 감소하여 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

회사의 미래 전망

GUTS의 미래는 여러 가지 요인에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 우선 주요 제품인 Revita와 Rejuva 유전자 치료제 후보가 성공적으로 임상 시험을 마치고 FDA 등 주요 규제 기관의 승인을 받는다면, 상업화가 가능해지면서 수익 증대가 기대됩니다. 이러한 성공은 연구개발 활동, 제조 비용 증가, 마케팅 인프라 구축 등을 포함하여 높은 비용을 요구하지만, 규제 승인 후 시장에 출시되면 큰 수익을 창출할 수 있습니다. 반면, 임상 시험 과정에서 예기치 않은 부작용이 나타나거나, 경쟁사의 새로운 혁신 치료제가 등장한다면 GUTS의 시장 기회는 제한될 수 있습니다. 또한 거시경제 환경의 변화, 예를 들어 경제 침체나 통화 환율 변동은 회사의 재정 상태에 영향을 미칠 수 있습니다. 환율 변동은 특히 수출입 비용에 큰 영향을 주어 수익성에 직접적인 영향을 미칩니다. 재정적인 면에서는, 회사가 현재까지 큰 손실을 계속 보고 있으며, 상업화 제품이 나오기까지 추가 자본 조달이 필요합니다. 자본 조달에 어려움을 겪는다면 연구와 상업화 계획이 지연될 수 있습니다. 기술적으로는, 빠르게 변화하는 의료 기기 및 바이오제약 산업에서 기술 혁신과 고객 요구에 따라 신제품 개발에 성공해야만 시장에서 경쟁력을 유지할 수 있습니다. 만약 이러한 혁신이 실패하거나 지연된다면, 기존 제품이 오래되어 판매 부진으로 이어질 수 있습니다.