엔진 홀딩스 (enGene Holdings Inc., ENGN)

회사 소개

ENGN(엔진)은 환자의 삶을 개선하기 위해 유전자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 비대면 유전자 요법을 새로운 쌍둥이 유래 키토산 플랫폼인 “DDX”를 기반으로 하고 있으며, 이를 통해 여러 유전자 화물을 점막 조직 및 기타 장기로 직접 전달하는 기술을 보유하고 있다. ENGN의 주요 제품 후보인 EG-70(데탈리모겐 보라플라스미드)는 다양한 유전자 화물을 포함하고 있으며, 주로 방광암 환자에서 BCG 치료에 반응하지 않는 비근육 침윤 방광암(NMIBC)을 치료하기 위한 면역 요법으로 개발 중이다. 최근임상 시험인 LEGEND에서 EG-70의 안전성과 유효성을 평가하고 있으며, FDA의 빠른 임상 검토를 받고 있어 2025년에는 미국 내 독립적인 상용화를 목표로 하고 있다. 이들은 스케일이 가능하고 비용 효율적인 제조 프로세스를 갖추고 있으며, 제품 상용화를 위해 모든 개발 및 상용화 권리를 보유하고 있어, 미국 이외의 지역에서는 선택적인 파트너십을 통해 상용화를 계획하고 있다. ENGN은 연구 및 개발과 관련된 자본을 조달하기 위해 PIPE 금융과 역 합병을 통해 약 7,780만 달러를 확보하였으며, 연구 개발 비용이 운영 비용의 큰 비중을 차지하고 있는 상황이다. 현재까지는 제품 승인 및 판매를 통한 수익을 창출하지 못했으며, 향후 몇 년간 계속해서 손실을 기록할 것으로 예상되지만, EG-70이 성공적으로 임상 개발을 마치고 상용화에 성공할 경우, 회사의 재무 구조가 개선될 것이다.

주요 고객

ENGN의 주요 고객은 주로 의료 및 제약 산업과 관련된 다양한 세그먼트로 나눌 수 있다. 첫 번째로, 비근육 침윤 방광암(NMIBC)을 치료하기 위해 제품을 필요로 하는 암 전문 병원이나 진료소들이 있다. 이러한 의료 기관은 환자들에게 최신의 유전자 치료 옵션을 제공하고자 하며, 특히 기존의 BCG 치료에 반응하지 않는 환자에게 대안 치료를 제공하면서 치료 효과를 개선하기 위해 ENGN의 제품에 관심을 가질 것이다. 두 번째로, 제약 및 생명공학 회사들이 ENGN의 제품 혹은 기술에 관심을 보일 수 있다. 이들은 ENGN의 DDX 플랫폼 기술을 활용하여 유전자 치료 분야의 새로운 파트너십 혹은 공동 개발 기회를 모색할 수 있다. 세 번째로, 연구 기관이나 학계에서는 ENGN의 기술적 돌파구가 연구나 임상 시험을 통해 얻어진 데이터를 바탕으로 유전자 치료의 발전에 기여할 수 있는 기회로 볼 수 있다. 마지막으로, 환자 및 그 가족들도 잠재적인 소비자가 될 수 있다. 이들은 자신 혹은 가족의 건강을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신적 치료법을 찾고 있으며, 그러한 치료법에 대해 적극적으로 정보를 탐색하고 있는 상태일 것이다. ENGN의 제품은 그들에게 생명 연장의 가능성뿐만 아니라 삶의 질 향상을 위한 치료 옵션을 제공할 수 있기 때문에, 치료제에 대한 비용 지불 의향이 높을 수 있다.

회사의 비용구조

ENGN의 주요 비용 세그먼트는 다음과 같이 요약될 수 있다. 첫째, ENGN의 연구 개발 비용은 운영 비용의 큰 부분을 차지하며, 제품의 상용화를 위한 주요 투자 항목이다. 이러한 연구 개발 비용에는 실험실에서의 실험, 임상 시험, 연구원 급여와 같은 다양한 활동이 포함된다. 둘째, ENGN은 생산 공정에서 필수적인 원재료를 조달하고 관리하는 데 있어서도 상당한 비용이 발생한다. 예를 들어, 유전자 치료제 개발에 필수적인 특정 바이오 화학 물질이나 시약이 이에 해당할 수 있다. 셋째, 제조 비용 또한 주요 비용 중 하나로, 비용 효율적이고 확장 가능한 제조 프로세스를 유지하기 위해 지속적인 투자가 필요하다. 넷째, ENGN은 에너지 소비와 관련된 비용도 무시할 수 없다. 실험실 장비 및 생산 시설 운영에 필요한 전기 및 기타 에너지원의 구매비용이 이에 포함된다. 이러한 자원들은 주로 현지 혹은 미국 내 에너지 공급 기업들로부터 공급받을 수 있다. 마지막으로, ENGN은 클라우드 서비스 및 컴퓨팅 파워에 의존하면서 발생하는 수수료, 특히 데이터 저장과 분석을 위한 클라우드 서비스 사용료도 비용의 일부를 차지할 수 있다. 클라우드 서비스는 AWS나 Azure와 같은 글로벌 클라우드 서비스 제공회사에 의해 주로 제공된다. 이러한 비용들은 ENGN이 현재 처한 재무 및 운영 환경 속에서 제품 개발과 상용화에 이르기까지 반드시 고려해야 하는 주요 요소들이다.

제품군

ENGN의 주요 제품은 EG-70으로 불리는 유전자 치료제입니다. 이 제품은 비근육 침윤 방광암(NMIBC) 치료를 위한 면역요법으로 개발 중이며, 방광암 환자에서 BCG 치료에 반응하지 않는 경우에 사용됩니다. EG-70은 기업의 주력 제품으로, 그 개발과 상용화가 ENGN의 재무 상태를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. ENGN의 사업에 있어 EG-70의 성공 여부가 가장 중요한데, 현재까지는 제품 승인 및 판매로 인한 수익은 발생하지 않았지만, 임상 단계의 진행과 함께 제품의 상용화가 이루어질 경우, 전체 매출에 기여할 것으로 예상됩니다. 경쟁사로는 산업 내 유전자 치료제를 개발하는 다양한 생명공학 회사들이 포함될 수 있으며, 특히 면역요법이나 유전자 요법을 개발하는 제약사들이 주요 경쟁자로 간주됩니다. 경쟁 제품으로는 다른 회사에서 개발 중인 비슷한 유전자 요법이나 면역 치료제가 있으며, ENGN은 이를 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고자 합니다.

제품명	설명	매출 기여도	주요 경쟁사
EG-70	비근육 침윤 방광암 치료를 위한 면역요법 유전자 치료제	현재까지 판매 수익 없음, 상용화 시 매출 기여 예상	다양한 생명공학 회사들, 면역요법 및 유전자 치료제 개발 제약사들

ENGN은 현재까지 EG-70 제품의 임상 개발 및 상용화를 목표로 하면서, 연구 개발비가 전체 운영 비용에서 큰 부분을 차지하고 있는 상황입니다.

주요 리스크

ENGN의 비즈니스에서 나타날 수 있는 위험 요소는 다음과 같다. 첫째, 유전자 치료제 개발에 있어 불안정한 기술 및 임상 시험 결과에 따른 리스크가 있는데, 이는 EG-70과 같은 제품이 기존 치료법에 비해 임상적 효과를 입증하지 못할 가능성이 있다. 둘째, ENGN의 주요 제품이 치료할 타켓인 비근육 침윤 방광암은 시장에서 제한된 환자 집단에 해당하므로, 예상보다 환자 수가 적어 매출이 미미할 수 있는 위험이 존재한다. 셋째, 유전자 치료 분야의 불확실성과 함께, 경쟁사들이 보다 안전하고 효과적인 치료법을 빠르게 개발할 경우 시장에서 ENGN의 제품이 도태될 우려가 있다. 넷째, 규제 승인을 받기 위한 소요 시간과 복잡성이 크기 때문에 승인 지연이 발생할 수 있으며, 이는 상용화 프로세스를 저해할 수 있다. 다섯째, ENGN은 고유의 유전자 전달 플랫폼을 개발 중이므로, 이를 통해 다수의 치료제를 만들지 못할 경우 미래 성장 가능성이 줄어들게 된다. 여섯째, 원자재 및 제조 파트너의 의존도가 높기 때문에 이들 공급망에 문제가 생길 경우 생산에 차질이 생길 수 있다.마지막으로, 미국 이외의 국가에 진출하는 과정에서 정치적, 경제적 불안정성으로 인해 ENGN의 글로벌 전략이 타격을 받을 수 있다는 점도 고려해야 한다.

재무

손익계산서

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
매출액	N/A	N/A	N/A
매출원가	N/A	N/A	N/A
매출총이익	N/A	N/A	N/A
영업비용	15.9	19.4	26.1
영업이익	-15.9	-19.4	-26.1
영업외수익	7.6	5.0	73.8
세전 순이익	-23.4	-24.4	-99.9
법인세 비용	N/A	0.0	0.0
당기순이익	-23.4	-24.5	-99.9

대차대조표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	11.0	20.4	81.5
매출채권, 순액	N/A	N/A	N/A
재고자산	N/A	N/A	N/A
유동자산 총계	13.5	22.6	85.4
유형자산, 순액	0.6	0.4	0.6
비유동자산 총계	1.5	1.3	1.5
자산 총계	15.0	23.9	87.0
매입채무	1.0	0.7	1.2
단기차입금	1.1	1.3	0.6
유동부채 총계	3.2	5.1	5.3
장기차입금	3.0	30.8	9.2
비유동부채 총계	12.1	42.3	9.2
부채 총계	15.4	47.4	14.5
자본금 및 추가 납입 자본	23.9	24.1	273.1
이익잉여금	-75.2	-99.7	-199.6
자본 총계	-0.3	-23.5	72.5
부채 및 자본 총계	15.0	23.9	87.0

현금흐름표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-23.4	-24.5	-99.9
감가상각비 및 무형자산상각비	0.3	0.2	0.2
비현금 운전자본 변동	-1.0	2.2	-0.5
영업활동으로 인한 현금흐름	-16.0	-17.6	-24.7
유형자산 취득	-0.2	-0.2	-0.3
투자활동으로 인한 현금흐름	-0.2	-0.2	-0.3
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	7.1	28.4	33.3
재무활동으로 인한 현금흐름	22.5	28.0	86.1
현금 순변동	6.3	10.2	61.1

주가 영향 미치는 요인들

ENGN의 주가 상승이나 하락의 원인은 다양한 외부적 요인에 의해서도 발생할 수 있다. 가상 시나리오로 예를 들어보면, 첫째로 환율 변동은 글로벌 시장에서 제품을 상용화하려는 ENGN에 큰 영향을 미칠 수 있다. 달러 강세로 인해 해외 시장에서 가격 경쟁력이 떨어진다면 이는 주가에 부정적 영향을 줄 수 있다. 둘째, 거시 경제 상태의 변동도 주요 요인이다. 예를 들어, 경제 불황으로 인한 투자 감축은 연구 개발에 대한 투자 감소로 이어질 수 있으며, 이는 주가 하락의 원인이 될 수 있다. 셋째, 미중 무역 전쟁과 같은 국제 관계의 갈등은 기술 이전이나 공급망에 타격을 주어 기업 운영에 부정적 영향을 미칠 수 있다. 이러한 경우도 주가에 부정적 영향을 미칠 가능성이 크다. 넷째, 경쟁사의 부상도 무시할 수 없는 요소이다. 만약 경쟁사가 보다 효과적이고 저렴한 유전자 치료제를 개발하게 된다면 ENGN의 시장 점유율은 감소할 것이고, 이는 주가에 부정적 영향을 줄 수 있다. 마지막으로 시장 트렌드의 변화도 고려해야 한다. 예를 들어, 유전자 치료에 대한 긍정적인 공공 및 정부의 인식 변화는 ENGN의 주가에 긍정적 영향을 줄 수 있으며, 반대로 안전성 논란이 생기면 주가는 하락할 가능성이 높다. 각 시나리오는 정치, 경제, 사회적 요인이 복합적으로 작용하여 ENGN의 주가에 다양한 영향을 미칠 수 있음을 보여준다.

회사의 미래 전망

ENGN의 미래 성장은 여러 요인에 따라 좌우될 수 있다. 우선, ENGN의 핵심 제품인 EG-70이 미 FDA로부터 승인을 받을 경우, 이는 시장 진입과 함께 매출 성장의 강력한 촉매제가 될 수 있다. 기술 개발 측면에서는 DDX 플랫폼의 효율성 증대와 더불어 새로운 유전자 요법들을 더 넓은 질병 스펙트럼에 적용할 수 있는 가능성이 커지면서 지속적인 연구와 기술 혁신이 이루어진다면, 경쟁력을 강화할 수 있다. 산업 내 경쟁 역시 중요한 변수가 될 수 있다. 만약 ENGN이 경쟁사보다 혁신적인 기술 또는 비용 효율성을 확보한다면, 시장 점유율 확대가 기대된다. 한편, 법률 및 규제 측면에서 글로벌 규제 산업의 변화나 규제 완화가 이루어진다면, 기술 상용화와 시장 진입 장벽이 낮아져 성장 기회가 늘어날 수 있다. 반대로, 만약 임상 시험에서 중대한 안전성 문제가 발견된다면 이는 상용화에 심각한 지장을 초래하여 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다. 또한 시장 경제 불안정성이나 투자 환경의 변화, 예를 들어 자본 조달 어려움이 지속된다면, 연구개발 자금 부족으로 인해 성장 가능성이 저해될 수 있다. 글로벌 경제 환경이 호전되어 투자 여건이 개선되거나, 바이오 기술에 대한 사회적 인식 또는 수요가 증가하는 경우에도 긍정적인 영향을 받을 가능성이 있다. ENGN의 지속적인 성장은 이런 다양한 내외부의 요인들에 균형 있게 대응하며 이루어질 것이다.