엔라이번 테라퓨틱스 (Enliven Therapeutics, Inc., ELVN)

회사 소개

ELVN는 암 환자들이 더 오래 살 뿐만 아니라 더 나은 삶을 살도록 돕기 위해 작은 분자 억제제의 발견과 개발에 초점을 맞춘 임상 단계의 생명공학 제약 회사입니다. 이들은 임상적으로 검증된 생물학적 타겟에 중점을 두고 이를 각별한 화학과 결합하여 만들어진 치료제로 설계하는 발견 과정을 통해 기존 및 신흥적인 충족되지 않은 요구를 해결하려고 합니다. ELVN의 팀은 작은 분자 키나아제 억제제의 발견과 개발에 상당한 전문 지식을 가진 경험이 풍부한 약물 연구자들로 구성되어 있습니다. ELVN은 현재 ELVN-001과 ELVN-002 두 가지 상품 후보를 병행하여 진행 중이며 개발 접근 방식과 부합하는 여러 추가 연구 단계 기회를 추구하고 있습니다. ELVN-001은 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 암 원인인 BCR-ABL 융합 단백질을 특이적으로 목표로 하는 강력하고 고도 선택적인 작은 분자 키나제 억제제로, CML의 글로벌 시장의 지속적 성장 가능성에 대한 중요한 요구사항을 대상으로 향상된 범용성 및 임상적 효과를 제공할 가능성이 있습니다.

주요 고객

ELVN의 주요 고객은 암 환자들을 치료하는 의료 제공자와 병원입니다. 첫 번째 고객 세그먼트는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자들을 위한 치료제를 필요로 하는 병원과 종합 병원입니다. ELVN-001은 특히 BCR-ABL 융합 단백질을 목표로 하는 강력한 키나제 억제제로, 기존 치료법에 내성을 가진 환자들이나 장기간 치료를 필요로 하는 환자들에게 큰 도움이 됩니다. 두 번째 고객 세그먼트는 비소세포 폐암(NSCLC), 유방암(BRC), 대장암(CRC) 등의 HER2 양성 종양을 치료하는 병원입니다. ELVN-002는 HER2 변이 및 과발현 종양을 목표로 하는 매우 선택적인 억제제로, 기존의 EGFR 관련 독성을 피하면서도 우수한 치료 지수를 제공합니다. 이들은 특히 기존 치료에 내성을 보이거나 뇌 전이를 가진 환자들에게 중요합니다. ELVN의 제품을 사용하는 고객들은 주로 신약의 특성상 더 나은 효능과 낮은 부작용을 기대하면서, 환자들에게 더 나은 생존율과 삶의 질을 제공하기 위해 비용을 지불합니다. 예를 들어, ELVN-001은 기존의 TKIs보다 더 나은 선택성을 제공하여 환자들이 더 오랜 기간 동안 치료를 지속할 수 있도록 도와줍니다.

회사의 비용구조

주요 비용 항목	세부 설명	공급 업체
임상 시험 비용	임상 시험을 수행하는 데 드는 비용으로, 신규 치료제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 필수 단계	지역별 CRO (계약 연구 조직)
계약 제조 비용	약물 후보 물질의 제조 비용으로, 주로 GMP 기준의 제조시설을 보유한 외부 제조업체 이용	Lonza, Catalent
연구 및 개발 비용	연구원 급여, 실험 재료, 소프트웨어 도구 등 연구와 개발 과정에서 발생하는 다양한 비용	Thermo Fisher Scientific, Sigma-Aldrich
주식 기반 보상	직원들에게 부여되는 주식 옵션이나 주식 보조금으로 발생하는 비용	자체 주식
급여와 복지	임직원에게 지급되는 급여와 복리후생 비용	자체 조달
컨설팅 비용	외부 전문가와의 협업을 위한 비용	McKinsey &amp. Company, BCG
사무실 운영 비용	사무실 임대료, 시설 관리, 전기료 등	지역별 부동산 회사 및 유틸리티 공급업체
보험료	법적 책임 및 자산 보호를 위한 보험 비용	Aon, Zurich Insurance

ELVN의 주요 비용 항목은 임상 시험 비용으로, 이는 지역별 CRO(계약 연구 조직)에서 제공하는 서비스를 통해 이루어집니다. 계약 제조 비용은 주로 Lonza나 Catalent와 같은 외부 제조업체를 통해 약물 후보 물질을 GMP 기준 하에 제조하는 데 들어갑니다. 연구 및 개발 비용으로는 Thermo Fisher Scientific와 Sigma-Aldrich와 같은 공급업체로부터 실험 재료와 연구 장비를 구매하는 비용이 포함됩니다. 또한 직원들에게 제공되는 주식 기반 보상, 급여와 복지, 외부 컨설팅 비용, 사무실 운영 비용, 보험료 등이 있습니다. 예를 들어, 보험료는 Aon이나 Zurich Insurance와 같은 보험회사에서 제공하며, 사무실 운영 비용에는 지역별 부동산 회사 및 유틸리티 공급업체가 관여합니다 .

제품군

ELVN의 주요 제품은 ELVN-001과 ELVN-002입니다. 이 두 제품은 각각 만성 골수성 백혈병(CML)과 HER2 양성 암을 목표로 하여 설계된 고도로 선택적인 작은 분자 키나제 억제제입니다.

• ELVN-001:
  • 설명: BCR-ABL 유전자 융합을 목표로 하는 강력하고 선택적인 키나제 억제제. CML의 주요 발암 요인에 작용합니다.
  • 기여: CML 치료제 시장은 2022년에 60억 달러 이상의 매출을 기록하며, ELVN-001은 기존 치료제의 내성과 안전성 문제를 해결할 수 있는 잠재력을 보유.
• ELVN-002:
  • 설명: HER2 돌연변이 및 과발현 종양을 목표로 하는 강력하고 선택적인 중심 신경계(CNS) 침투성 억제제.
  • 기여: ELVN-002는 기존 HER2 억제제의 EGFR 관련 독성을 피하면서, 예를 들어 두카티닙과 같은 다른 허가된 선택적 HER2 약물보다 더 높은 효능을 보임. ELVN-002는 특히 뇌 전이가 있는 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있습니다.

유사한 제품들을 제조하는 주요 경쟁사를 아래 표에 정리했습니다:

경쟁사	제품명	설명
Puma Biotechnology	Neratinib (Nerlynx)	HER2 양성 유방암 및 기타 HER2 양성 암 치료제
Seattle Genetics	Tucatinib (Tukysa)	선택적 HER2 억제제로, 두카티닙 단독으로는 제한적인 효능을 보임
AstraZeneca	Enhertu	HER2 표적 항체 약물 접합체, 연간 매출 약 16억 달러로 예상됨 2028년까지 100억 달러로 성장 예상
Novartis	Scemblix	CML을 위한 다른 형태의 BCR-ABL 억제제

ELVN의 주요 제품들은 경쟁력 있는 시장에서 독특한 장점들을 가지고 있으며, 각 제품의 차별화된 특성으로 인해 주요 치료제로 자리잡을 가능성이 큽니다.

주요 리스크

ELVN의 사업에 대한 잠재적인 위험은 여러 측면에서 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 초기 단계의 임상 시험 결과가 뒤에 이어지는 임상 시험에서의 결과와 일치하지 않을 수 있으며, FDA, EMA 또는 기타 유사한 외국 규제 당국의 요구를 충족하지 않을 수도 있습니다. 사업의 성공은 주로 ELVN-001 및 ELVN-002를 개발 및 상업화하고, 다른 연구 프로그램에서의 제품 후보 개발 및 상업화에 달려있으며, 추가 제품 후보를 성공적으로 식별, 개발 및 상업화하지 못할 경우 성장 능력이 손상될 수 있습니다. 또한, 제품의 부작용이 예상과 다르게 나타날 경우 추가 임상 안전 시험을 실시하거나 ‘블랙 박스’ 경고 등이 포함된 약물 레이블에 추가 표시가 될 수 있으며, 제품의 시장 수용이 방해될 수 있습니다. 이러한 요인들은 ELVN의 비즈니스, 재무 상태 및 전망에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

재무

손익계산서

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
매출액	N/A	N/A	N/A
매출원가	N/A	N/A	N/A
매출총이익	N/A	N/A	N/A
영업비용	24.8	38.8	83.5
영업이익	-24.8	-38.8	-83.5
영업외수익	-0.0	-1.1	-11.9
세전 순이익	-24.7	-37.7	-71.6
법인세 비용	N/A	N/A	N/A
당기순이익	-24.7	-37.7	-71.6

대차대조표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	110.0	75.5	253.1
매출채권, 순액	N/A	N/A	N/A
재고자산	N/A	N/A	N/A
유동자산 총계	110.7	77.8	266.2
유형자산, 순액	1.0	1.5	1.1
비유동자산 총계	2.7	5.5	5.7
자산 총계	113.3	83.3	271.9
매입채무	2.5	3.4	0.5
단기차입금	0.2	0.3	0.3
유동부채 총계	5.8	9.7	25.9
장기차입금	N/A	N/A	N/A
비유동부채 총계	150.5	150.4	0.1
부채 총계	156.2	160.1	26.0
자본금 및 추가 납입 자본	2.3	6.0	400.2
이익잉여금	-45.2	-82.9	-154.4
자본 총계	-42.9	-76.8	245.9
부채 및 자본 총계	113.3	83.3	271.9

현금흐름표

(단위: Million USD)

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-24.7	-37.7	-71.6
감가상각비 및 무형자산상각비	0.1	0.2	0.3
비현금 운전자본 변동	3.6	0.4	1.4
영업활동으로 인한 현금흐름	-19.1	-32.1	-61.3
유형자산 취득	-0.2	-0.6	-0.1
투자활동으로 인한 현금흐름	-0.2	-0.6	-148.4
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	N/A	N/A	N/A
재무활동으로 인한 현금흐름	-1.0	-1.8	234.3
현금 순변동	-20.3	-34.5	24.6

주가 영향 미치는 요인들

ELVN의 주가 등락에 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 요인은 다양한 경로를 통해 작용합니다. 첫째, 환율 변화는 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 달러 강세가 지속되면 해외 시장에서의 매출이 감소하여 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 거시경제 상태 역시 중요합니다. 세계 경제가 침체에 빠지면 자금 조달이 어려워지고 연구개발 투자도 감소하여 주가가 하락할 가능성이 큽니다. 셋째, 국가 간 갈등, 특히 미중 무역 전쟁은 ELVN의 공급망과 생산 비용에 영향을 미쳐 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 넷째, 경쟁사의 부상도 주가에 영향을 미칩니다. 예를 들어, 경쟁사가 혁신적인 치료제를 출시하면 ELVN의 시장 점유율이 감소하여 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 다섯째, 시장 트렌드 변화는 주가에 긍정적 혹은 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 생명공학 산업에 대한 투자가 증가하면 ELVN의 주가는 상승할 가능성이 높습니다.

회사의 미래 전망

ELVN의 미래는 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 첫째, ELVN이 개발 중인 ELVN-001과 ELVN-002가 임상 시험을 성공적으로 마치고, 규제 당국으로부터 승인을 받을 경우, 이는 큰 사업적 성장을 가져올 수 있습니다. 암 치료에 대한 수요는 계속해서 증가하고 있으며, 특히 만성 골수성 백혈병과 HER2 변이가 있는 고형종양 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하는 것은 시장에서 강한 환영을 받을 가능성이 큽니다. 둘째, 새로운 치료제와 기술의 개발을 통해 지속적인 혁신을 이루어낼 수 있다면, ELVN의 시장 점유율이 크게 확대될 수 있습니다. 특히, 개발 중인 치료제들이 다른 기존 치료제들보다 높은 효능과 안전성을 입증할 경우 의료계와 환자들의 선호도가 높아질 것입니다. 셋째, 자본 조달 능력 및 재무 상태가 양호하다면, 장기적으로 연구 개발과 임상 시험을 지속할 수 있는 기반을 확보할 수 있습니다. 그러나 반대로, 자본 조달에 문제가 생기거나 임상 시험에서 부정적인 결과가 도출될 경우, 사업의 지속 가능성에 큰 타격을 입을 수 있습니다. 또한 경쟁사의 새로운 치료제 출시에 의해 시장 점유율을 잃을 가능성도 존재합니다. 마지막으로, 규제 당국의 승인 지연이나 거부, 또는 예상치 못한 안전성 문제 등이 발생할 경우, 상업화 일정이 크게 지연되거나 상당한 추가 비용이 발생할 수 있습니다.