셀-사이 (CEL-SCI Corporation, CVM)

회사 소개

CEL-SCI 코포레이션은 면역 시스템, 즉 인체의 자연 방어 시스템을 활용하여 암 및 기타 질병의 치료를 향상시키기 위해 연구 및 개발에 전념하는 임상 단계 생명과학 기업이다. 이 회사는 현재 다음과 같은 제품 후보 및 기술 개발에 초점을 맞추고 있다: Multikine(임상시험중인 면역요법), LEAPS(Ligand Epitope Antigen Presentation System) 기술 - 류머티드 관절염 치료를 위한 여러 제품 후보. CEL-SCI의 제품 후보는 FDA나 기타 규제 기관에 의해 어떠한 질병 치료를 위한 판매, 교환, 또는 사용을 위한 승인을 받은 적이 없으며, 이들 제품의 안전성 또는 효과가 어느 분야에서든 확립된 바 없다. Multikine은 약 750명 이상의 환자에서 이미 임상 시험을 거쳤으며, 멀티센터 글로벌 928명 환자 대상의 제 III 상대임의 임상 시험을 포함한 여러 임상 시험에서 검증되었다. 이 회사는 Multikine을 통해 전 세계 약 145,000명의 환자를 대상으로 한 시장에 참여하고자 하며, 2030년까지 지속적인 글로벌 확장이 예상된다 .

주요 고객

CEL-SCI 코포레이션(CVM)의 고객 페르소나는 주로 암 치료 분야에서 활동하는 의사, 병원 및 의료 연구기관으로 구성된다. 이들은 Multikine과 같은 신약을 통해 환자의 생존율을 높이고 암 치료의 효율성을 극대화하기 위해 해당 제품을 구매하거나 사용할 수 있다. 첫 번째 고객 세그먼트는 두경부 암 환자를 치료하는 암 전문 의사와 병원이다. 이들은 Multikine이 환자의 5년 생존율을 크게 향상시킨다는 임상 시험 결과를 바탕으로, 특히 낮은 PD-L1 발현을 보이는 환자 치료에 관심을 가질 수 있다[0]. 두 번째 고객 세그먼트는 제약회사 및 바이오테크놀로지 기업으로, 이들은 CEL-SCI의 기술과 제품 개발 능력을 활용하여 자사의 제품 라인을 강화하거나 협업을 통해 신약 개발을 가속화할 수 있다. 세 번째로는 연구 기관과 임상 연구자들인데, 이들은 Multikine의 생물학적 메커니즘을 연구하고 이를 바탕으로 새로운 치료법을 개발하는 데 도움을 받을 수 있다. 마지막으로 보험사와 같은 제3의 후원자들도 중요한 고객 세그먼트이다. 이들은 Multikine의 치료 효과와 비용 효율성을 평가하여 환자에게 적합한 치료 옵션으로 보험 범위를 설정하는 데 중요한 역할을 한다[1][2].

회사의 비용구조

비용 구분	설명	공급 업체
연구 및 개발 비용	Multikine과 LEAPS와 같은 후보 약물의 개발을 위한 임상 시험, 실험 장비 및 재료 구입에 사용되는 비용	CROs (계약 연구 기관)
제조 시설 업그레이드 비용	Multikine의 상업 생산을 준비하기 위한 제조 시설 업그레이드 및 검증 비용	시설 임대주
운영비	회사의 일상적인 운영과 관련된 비용, 여기에는 인건비, 임대료, 그리고 기타 운영 비용이 포함됨	부동산 임대 회사
임상 시험 비용	Multikine의 제 III 상 임상시험 및 기타 연구 관련 비용	CROs 및 제약 파트너
상업화 준비 비용	FDA 및 기타 규제 기관에 제출할 신청서 작성 및 관련 준비 작업 비용	법률 자문, 컨설팅 회사

셀시의 주요 비용 세그먼트는 연구 및 개발 비용, 제조 시설 업그레이드 비용, 운영비, 임상 시험 비용, 상업화 준비 비용으로 구성된다. 이러한 비용들은 주로 Multikine과 LEAPS와 같은 후보 약물의 개발과 관련이 있다. 해당 제품의 개발을 위해 계약 연구 기관(CROs)과의 협력이 포함되며, 제조 시설 업그레이드는 시설 임대주와의 협력을 통해 진행된다. 운영 비용은 주로 인건비와 임대료로 구성되며, 이는 부동산 임대 회사로부터 공급된다. 임상 시험 비용 또한 CROs 및 제약 파트너와의 협력을 통해 발생한다. 마지막으로, FDA 및 기타 규제 기관에 제출할 신청서 작성과 준비 작업은 주로 법률 자문 및 컨설팅 회사에 의해 지원된다 .

제품군

CEL-SCI 코포레이션(CVM)의 주요 제품은 Multikine과 LEAPS(Ligand Epitope Antigen Presentation System) 기술을 이용한 다양한 제품 후보이다. Multikine은 면역 요법제로 현재 임상 III상 시험을 완료하고 FDA 승인을 기다리고 있으며, 이 치료법은 낮은 PD-L1 발현을 보이는 두경부 암 환자를 대상으로 한다. LEAPS 기술은 주로 류머티드 관절염과 같은 자가면역 질환 치료에 활용된다. Multikine은 회사 수익의 주요 원천이 될 잠재력이 있으며, 현재까지 약 750명 이상의 환자를 대상으로 임상 시험이 진행되었다. 아래는 각 제품 후보의 상세 정보와 예상되는 수익 기여도이다.

제품 후보	설명	예상 수익 기여도
Multikine	두경부 암 치료를 목표로 하는 면역 요법제로, 임상 III상을 완료하고 FDA 승인을 기다리고 있음	향후 주요 수익원으로 회사 전체 수익의 80% 이상 기여 가능
LEAPS 기술	류머티드 관절염 치료를 목표로 하는 기술 플랫폼으로, 다양한 자가면역 질환에 적용 가능	기술 라이선싱 및 협업을 통해 수익의 20% 기여 가능

가장 큰 경쟁 업체로는 암젠(Amgen), 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 같은 대형 제약 회사가 있다. 이들 회사는 유사한 면역 요법 및 생물학적 치료제를 개발 중이거나 시장에 출시하고 있다.

경쟁 업체	제품 후보	주요 치료 분야
암젠	Blincyto	B세포 급성 림프구성 백혈병
길리어드 사이언스	Yescarta	B세포 비호지킨 림프종
머크	Keytruda	다양한 암 (특히 PD-L1 발현 높은 경우)

CEL-SCI의 성공은 Multikine의 상업화 여부와 맞물려 있으며, 이러한 경쟁 업체 제품과의 차별화된 임상 성과와 비용 효율성에서 성패가 결정될 것으로 보인다[0][1].

주요 리스크

CEL-SCI 코포레이션(CVM)의 비즈니스에 대한 가능한 위험 요인 중 하나는 Multikine의 상업화 및 FDA 승인을 얻을 수 없을 경우의 실패 가능성이다. Multikine의 임상 시험이 성공적으로 완료되었지만, 아직 FDA의 승인을 받지 못했으며, 이는 회사의 주요 제품으로서의 가치를 제약할 수 있다. 또한, 경쟁 업체가 유사한 면역 요법 치료제를 시장에 성공적으로 출시할 경우, CEL-SCI의 시장점유율을 제약할 수 있는 위험도 있다. 또한, 임상시험이 예상보다 더 많은 비용과 시간이 소요되거나, 제품의 안전성이나 효과가 예상보다 부족한 것으로 입증될 경우 회사의 평판과 경영에 부정적인 영향을 미칠 수 있다[0][1].

재무

손익계산서

항목	2021	2022	2023
매출액	N/A	N/A	N/A
매출원가	N/A	N/A	N/A
매출총이익	N/A	N/A	N/A
영업비용	36.2M	36.1M	31.5M
영업이익	-36.2M	-36.1M	-31.5M
영업외수익	167.0k	637.9k	718.2k
세전 순이익	-36.4M	-36.7M	-32.2M
법인세 비용	N/A	N/A	N/A
당기순이익	-36.4M	-36.7M	-32.2M

대차대조표

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	42.2M	22.7M	4.1M
매출채권, 순액	54.9k	N/A	N/A
재고자산	2.0M	2.0M	2.2M
유동자산 총계	45.3M	25.4M	6.9M
유형자산, 순액	28.4M	24.7M	21.0M
비유동자산 총계	30.6M	25.1M	23.6M
자산 총계	75.9M	50.5M	30.5M
매입채무	1.7M	1.6M	2.0M
단기차입금	698.7k	1.7M	2.0M
유동부채 총계	3.9M	4.7M	5.6M
장기차입금	15.3M	13.6M	11.6M
비유동부채 총계	15.4M	13.7M	11.7M
부채 총계	19.3M	18.4M	17.3M
자본금 및 추가 납입 자본	474.7M	487.1M	500.3M
이익잉여금	-418.2M	-454.9M	-487.1M
자본 총계	56.5M	32.2M	13.2M
부채 및 자본 총계	75.9M	50.5M	30.5M

현금흐름표

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-36.4M	-36.7M	-32.2M
감가상각비 및 무형자산상각비	2.2M	3.8M	4.0M
비현금 운전자본 변동	-514.9k	2.5M	-1.8M
영업활동으로 인한 현금흐름	-18.8M	-18.2M	-22.8M
유형자산 취득	-9.0M	-637.9k	-361.9k
투자활동으로 인한 현금흐름	-15.2M	5.5M	-372.3k
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	534.2k	-600.0k	-1.6M
재무활동으로 인한 현금흐름	54.5M	-638.4k	4.7M
현금 순변동	20.6M	-13.4M	-18.5M

주가 영향 미치는 요인들

CEL-SCI의 주가 변동 요인에는 여러 가지가 있다. 첫째, 경제 전반의 경기 변동이 주요 요인이다. 예를 들어, 글로벌 경제 침체가 발생하면 투자자들은 리스크를 줄이기 위해 바이오테크 주식을 매도할 가능성이 커지며, 이러한 상황은 CEL-SCI의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 둘째, 미국과 중국 간의 무역 전쟁과 같은 국제적 갈등도 큰 영향을 미친다. 이런 갈등이 심화되면 공공 및 민간 분야의 연구 자금이 축소될 수 있으며, 이로 인해 CEL-SCI의 연구 개발이 지연돼 주가가 하락할 수 있다. 셋째, 경쟁사의 부상도 중요하다. 새로운 경쟁사가 더 효율적이고 효과적인 암 치료제를 개발하여 시장에 진입하면, CEL-SCI의 시장 점유율이 감소하고 주가가 하락할 가능성이 있다. 넷째, 환율 변동도 관심을 가져야 할 요인이다. 예를 들어, 달러 강세가 지속되면 CEL-SCI의 해외 매출이 감소하게 되어 수익성이 악화돼 주가가 하락할 수 있다. 다섯째, 헬스케어 트렌드 변화 역시 중요한 변수이다. 예를 들어, 새로운 면역 치료법이 시장에서 큰 주목을 받게 되면, CEL-SCI가 개발 중인 기존 치료제에 대한 관심이 줄어들게 되어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 여섯째, 정부의 규제 변화도 무시할 수 없다. 새로운 규제가 도입되어 바이오 의약품의 승인 절차가 더욱 까다로워지면, CEL-SCI의 제품 출시가 지연될 가능성이 커져 주가가 하락할 수 있다. 마지막으로, 중요한 임상 시험 결과 발표가 주가에 직접적인 영향을 미친다. 성공적인 임상 시험 결과는 주가 상승을 이끌 수 있지만, 부정적인 결과는 주가를 크게 하락시킬 수 있다[0][1][2][3].

회사의 미래 전망

CEL-SCI의 미래 전망은 여러 가지 요인에 따라 크게 달라질 수 있다. 만약 Multikine 등의 주요 제품 후보가 임상 시험에서 성공적인 결과를 낸다면, 이 회사는 막대한 시장 기회를 갖게 될 것이다. 예를 들어, 면역 요법에 대한 수요 증가와 효과적인 치료법 부족으로 인해 CEL-SCI의 제품에 대한 수요가 급속히 증가할 수 있다. 또한, 헬스케어 분야에서의 기술 혁신과 바이오 의약품에 대한 투자가 증가하면 회사의 연구 개발 속도와 효율성이 향상되어 빠른 시간 내에 더 많은 제품이 시장에 출시될 가능성이 크다. 반면, 규제 환경이 엄격해지거나 경쟁사의 기술이 더 빠르게 발전할 경우, CEL-SCI의 성장은 제약을 받을 수 있다. 예를 들어, 새로운 바이오의약품 규제 도입으로 인해 임상 시험 승인 절차가 더욱 길어지거나 복잡해지면, 제품 출시가 지연될 가능성이 있다. 또한, 경제 상황이 악화되어 투자 자금이 줄어들면, 연구 개발에 필요한 자금을 확보하는 데 어려움을 겪을 수 있다. 따라서 CEL-SCI의 미래는 기술 혁신, 규제 환경, 시장 수요, 경제 상황 등 다양한 변수에 따라 크게 달라질 수 있다.