회사 소개
다이아메디카(DiaMedica)는 독점적인 재조합 KLK1 단백질인 DM199을 개발하여 신경계 및 심혈관 질환 치료에 주력하는 회사입니다. DM199은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 및 심혈관 질환(CRD) 치료를 위해 인간 조직 칼리크레인-1(KLK1) 단백질의 재조합형이며, 현재 주요 제품으로 개발 중에 있습니다. 회사는 보통주가 나스닥 캐피털 시장에서 “DMAC” 심볼로 상장되어 있으며, 미국 FDA, 유럽 EMA 및 기타 국가 기관의 승인과 지속적인 감시를 필요로 하는 제약 제품의 개발, 생산 및 마케팅 환경에서 운영되고 있습니다. 또한 DM199를 사용하여 여러 질병을 치료하는 것을 연구할 계획이지만, 현재까지 현재 임상 개발 파이프라인에서 제품 후보 외에는 없으며, DM300이라는 새로운 제품 후보를 개발 중에 있습니다. 기존의 임상시험에서 단지 일시적으로 유의미하고 역동적인 저혈압 상태가 나타난 사례만 있었지만, DM199가 원치 않는 부작용을 일으킬 가능성이 있습니다. 회사의 국제적인 특허 포트폴리오 또한 DM199를 다양한 질환을 치료하기 위한 다양한 형태의 보호를 제공하기 위한 특허를 포함하고 있습니다[0][1].
주요 고객
다이아메디카(DiaMedica)의 고객 페르소나는 크게 세 가지 주요 세그먼트로 나눌 수 있습니다. 첫째, 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자입니다. DM199는 기계적 혈전제거술이나 tPA 치료를 받을 수 없는 약 80%의 AIS 환자를 위해 개발되었으며, 이러한 환자들은 주로 증상을 완화하기 위한 지지적 치료만 받게 됩니다[0]. 둘째, 만성 심장 신장 질환(CRD) 환자입니다. 이 환자들은 KLK1 단백질 결핍으로 인해 질병이 진행되며, DM199은 KLK1 수치를 보충하여 신장 기능을 회복 또는 유지시키기 위해 사용됩니다[1]. 셋째, 다양한 임상 시험에 참여하는 환자들로, 비만, 고혈압, 제2형 당뇨병 등과 같은 건강 이슈를 가진 그룹입니다. DM199 치료는 질병의 진행을 억제하고, 정상적인 생리적 과정을 수행할 수 있도록 돕습니다[0]. 이 세그먼트의 고객들은 모두 DM199가 제공하는 치료적 혜택을 통해 증상을 완화하고 질병의 진행을 억제하는 등의 이유로 제품을 구매합니다.
회사의 비용구조
다이아메디카(DiaMedica)의 주요 비용 항목 및 관련 회사는 다음과 같습니다.
| 비용 항목 | 설명 | 제공 업체 |
|---|---|---|
| R&D 비용 | 계약 연구 기관(CRO) 및 기타 연구 지원 서비스, 임상 시험 사이트, 실험실 및 벤더 비용 포함 | PRA Health Sciences 등 |
| 임상 개발 비용 | 임상 시험 재료의 제조 및 배포, 직원 및 컨설턴트 관련 비용, 시설 유지 보수 비용 등 | 다양한 계약 제조 조직 |
| 제조 비용 | DM199 약물 물질의 생산을 위한 원자재 조달 및 활성 약물성분(API) 제조 | Catalent Pharma Solutions, LLC |
| 운영 임대 비용 | 미네소타 미니애폴리스 사무실 임대료 및 관련 관리 비용 | 현지 임대 회사 |
| 일반 관리비(G&A) | 법률 비용, 직원 비용, 특허 출원비용 등 | 다양한 법률 및 인사 회사 |
다이아메디카는 Catalent Pharma Solutions, LLC와의 계약을 통해 재조합 단백질 DM199의 제조 및 원자재 조달을 수행하고 있으며, 이는 GMP(우수 제조 관리 기준)에 따른 임상 시험용 생산 경험이 있다. 회사는 임상 시험 및 비임상 연구를 수행하는 CRO 및 임상 시험 사이트와 계약을 맺고 있으며, 연구와 관련된 다양한 벤더와 협력하고 있다. 임상 개발 비용은 특정 작업의 진행 상황을 평가하여 인식되며, 연구개발(R&D) 비용에는 계약 연구 기관(CRO)과 같은 제3자 서비스 제공자와의 계약에 따른 비용이 포함된다[0][1].
제품군
다이아메디카(DiaMedica)의 주요 제품과 매출 기여도에 대한 분석은 다음과 같습니다. 회사의 주요 제품은 DM199로, 주요 질환 치료를 목적으로 개발되고 있습니다.
주요 제품: DM199
- 기술적 개요
- DM199: 인간 조직 칼리크레인-1(KLK1) 단백질의 재조합형입니다. 주로 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)과 만성 심장 신장 질환(CRD) 치료를 위해 개발되고 있으며, KLK1 단백질 결핍을 치료하여 신장 기능을 회복하고 유지하는 데 목표를 두고 있습니다 .
- 제품의 기여도
- 주요 매출 원천: 현재 DM199은 임상 개발 단계에 있으며, 제품 판매로 인한 매출은 아직 발생하지 않았습니다. 회사의 수익 창출 가능성은 DM199의 개발 성공 여부와 FDA 등의 규제 승인에 크게 의존합니다 .
경쟁 업체 및 유사 제품 비교
| 경쟁업체 | 제품 | 설명 |
|---|---|---|
| Genentech | Activase® (tPA) | 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료를 위한 유일한 승인된 약물이며, 치료 창이 4.5시간으로 제한됨 . |
| AstraZeneca | Farxiga | 심장 및 신장 보호 효과가 있는 제2형 당뇨병 치료제. |
| Boehringer Ingelheim | Pradaxa | 심혈관 질환 및 뇌졸중 예방을 위한 항응고제. |
DM199은 급성 허혈성 뇌졸중과 만성 심장 신장 질환에 대한 새로운 치료 옵션으로 큰 잠재력을 가지고 있지만, 상기 경쟁 업체들의 제품과 비교했을 때 안전성과 효능을 입증하여 규제 승인을 받아야 상업적 성공을 거둘 수 있습니다. 따라서 DM199의 임상 개발 성공 여부는 다이아메디카의 매출과 시장 지위에 중요합니다 .
주요 리스크
다이아메디카(DiaMedica)의 사업에 영향을 줄 수 있는 위험 요인은 다음과 같습니다:
- 임상 시험 및 규정 준수
- 의약품인 DM199의 안전성과 효과를 충분히 입증하여 규제 승인을 받는 능력에 크게 의존합니다. 필수적인 임상 시험을 성공적으로 완료하지 못하거나 규제 승인을 받지 못할 수 있습니다. 경쟁사들이 우리가 추구하는 질병이나 표적을 치료하기 위한 대안 제품 및 방법론을 개발할 수 있으며, 이는 DM199의 예상 경쟁 우위를 줄이거나 제거할 수 있습니다.
- 제품 개발 및 상용화
- DM199의 상업적 성공을 보장할 수 있는 제품 개발의 어려움이 있습니다. 현재까지 제품 개발 노력 중 효과적인 결과를 얻을지, 규제 기준을 충족시키며 제품을 합리적인 비용으로 생산할 수 있는지, 성공적으로 마케팅할 수 있는지 확신할 수 없습니다. 또한 DM199이 상용적으로 성공적이 되려면 적어도 3~4년이 소요될 것으로 예상되며, 원치 않는 부작용 발생 가능성도 있습니다.
- 정보 기술 리스크
- 정보 기술 시스템의 고장, 데이터 보안 위협, 컴퓨터 범죄 및 사이버 공격으로 인한 잠재적인 재정 운영상의 위험을 직면할 수 있으며, 제품 후보물의 개발 프로그램을 방해하거나 비즈니스와 관련된 민감한 정보를 유출시킬 수 있습니다. 이는 사업에 손실을 유발하거나 부정적인 영향을 줄 수 있습니다[0][1].
뉴스
재무
손익계산서
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | N/A | N/A | N/A |
| 매출원가 | N/A | N/A | N/A |
| 매출총이익 | N/A | N/A | N/A |
| 영업비용 | 13.6M | 14.0M | 21.3M |
| 영업이익 | -13.6M | -14.0M | -21.3M |
| 영업외수익 | -82.0k | -353.0k | -1.9M |
| 세전 순이익 | -13.6M | -13.6M | -19.3M |
| 법인세 비용 | 28.0k | 28.0k | 43.0k |
| 당기순이익 | -13.6M | -13.7M | -19.4M |
대차대조표
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 현금 및 현금성 자산 | 45.1M | 33.5M | 52.9M |
| 매출채권, 순액 | N/A | 2.0k | 71.0k |
| 재고자산 | N/A | N/A | N/A |
| 유동자산 총계 | 45.4M | 33.8M | 53.7M |
| 유형자산, 순액 | 112.0k | 560.0k | 485.0k |
| 비유동자산 총계 | 112.0k | 560.0k | 485.0k |
| 자산 총계 | 45.6M | 34.4M | 54.2M |
| 매입채무 | 509.0k | 734.0k | 926.0k |
| 단기차입금 | 49.0k | 69.0k | 83.0k |
| 유동부채 총계 | 1.5M | 2.2M | 2.8M |
| 장기차입금 | 3.0k | 400.0k | 317.0k |
| 비유동부채 총계 | 3.0k | 400.0k | 317.0k |
| 부채 총계 | 1.5M | 2.6M | 3.1M |
| 자본금 및 추가 납입 자본 | 126.6M | 128.1M | 166.6M |
| 이익잉여금 | -82.5M | -96.2M | -115.6M |
| 자본 총계 | 44.0M | 31.8M | 51.1M |
| 부채 및 자본 총계 | 45.6M | 34.4M | 54.2M |
현금흐름표
| 항목 | 2021 | 2022 | 2023 |
|---|---|---|---|
| 당기순이익 | -13.6M | -13.7M | -19.4M |
| 감가상각비 및 무형자산상각비 | 24.0k | 25.0k | 30.0k |
| 비현금 운전자본 변동 | -461.0k | 585.0k | 93.0k |
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | -12.3M | -11.5M | -18.7M |
| 유형자산 취득 | -22.0k | -81.0k | -24.0k |
| 투자활동으로 인한 현금흐름 | -20.5M | 11.5M | -18.3M |
| 배당금 지급 | N/A | N/A | N/A |
| 차입금 변동 | -6.0k | -6.0k | -6.0k |
| 재무활동으로 인한 현금흐름 | 30.1M | -6.0k | 36.8M |
| 현금 순변동 | -2.7M | 21.0k | -185.0k |
주가 영향 미치는 요인들
다이아메디카(DiaMedica)의 주식 가격은 여러 요인에 의해 상승하거나 하락할 수 있습니다. 예를 들어, 미국 달러의 강세는 제품 수출을 더 비싸게 만들어 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 반면, 미국 달러의 약세는 이와 반대로 주식 가격을 상승시킬 수 있습니다. 또한, 글로벌 경제 상태가 개선되어 투자자들이 더 많은 자본을 투자하면 회사의 주식 가격이 상승할 가능성이 큽니다. 반대로, 경기 침체가 오면 자본이 철수되어 주가가 하락할 수 있습니다. 미중 무역 갈등과 같은 국가 간의 갈등이 심화될 경우, 공급망 문제로 인해 생산비가 증가하거나 판매에 차질이 생겨 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 새로운 경쟁업체가 혁신적인 제품을 출시하면 시장 점유율이 줄어들어 주가가 하락할 수 있습니다. 반면, 다이아메디카가 새로운 혁신적인 치료제를 성공적으로 출시할 경우 주식 가격은 급등할 것입니다. 시장 트렌드의 변화 또한 중요한 요인으로, 만약 건강관리 및 바이오테크 분야에 대한 투자 관심이 증가한다면 이는 긍정적으로 작용할 것입니다.
주가 급등/급락 히스토리
회사 주요 이슈들
회사의 미래 전망
다이아메디카(DiaMedica)의 미래는 여러 요인에 따라 성장하거나 축소될 수 있습니다. 첫째, DM199의 임상 시험 성공 여부와 규제 승인 가능성이 주요 변수입니다. FDA나 유럽 EMA 등의 승인을 받고 안전성과 효능이 증명된다면 주가 상승과 함께 시장에서의 높은 수익을 기대할 수 있습니다. 둘째, 새로운 재조합 단백질 치료제의 효과가 입증된다면, 다이아메디카는 급성 허혈성 뇌졸중 및 기타 심혈관 질환 치료 분야에서 중요한 위치를 차지할 수 있습니다[0]. 그러나 경쟁업체들이 더 나은 치료제를 개발하거나 기존의 치료 방법이 효과적으로 개선될 경우, 다이아메디카의 시장 점유율은 줄어들 수 있습니다. 셋째, 글로벌 경제 상황도 중요한 요인으로 작용합니다. 경제 불황 시 R&D 자금 조달이 어려워질 수 있지만, 경제 호황 시 추가 자금을 유치해 연구 개발을 가속화할 수 있습니다[1][2]. 넷째, 임상 시험 참여 병원의 인력 부족, 코로나19 팬데믹 등의 외부 변수도 회사의 수행 능력에 영향을 미칠 수 있습니다[3]. 마지막으로, 다이아메디카가 연구자와 의료진, 관리자 등 핵심 인력을 얼마나 효율적으로 유치하고 유지할 수 있는지도 회사의 지속 성장에 중요한 요소로 작용할 것입니다[2].