데이 원 바이오파마 (Day One Biopharmaceuticals, Inc., DAWN)

회사 소개

DAWN은 소아 암 질병에 대한 치료 개발 부족이 심각한 미충족된 요구에 대응하기 위해 설립되었습니다. 회사는 모든 연령대의 실명질환을 가진 환자들을 위해 표적 치료제를 개발하고 상업화하는 데 전념하는 임상 단계의 생물 의약품 회사입니다. 초기 임상 개발 노력은 최근의 표적 요법과 면역종양학 혁명에서 소외된 취약한 소아 암 환자에 집중되어 있습니다. DAWN의 주력 제품 후보인 토보라페닙은 특정 유전적 변형으로 인해 세포 성장을 제어하지 못하게 하는 MAPK 경로의 과발현으로 인한 소아 및 성인 인구의 항종양 활성을 격려했으며, FDA로부터 푸른 광합성 섬유사르종에 대한 획기적 치료제 지정을 받았습니다. 또한 회사는 아동용 한국인체로 토보라페닙의 항암 활성을 확인하는 중요한 임상 단계 2 임상시행 이외에 실행가능한 보조 연구에서 나열된 사항 등을 통해 확장 할 예정입니다 . DAWN은 소아 암 질병에 대한 치료 개발에 초점을 맞추고 있으며, 이를 통해 현재 소아 암과 성인 종양 유형에 대한 새로운 약물 후보의 임상 개발을 급속히 진행하고 있습니다. 회사는 일반적인 성인 약물 유형에 대한 최초 FDA 승인부터 최초 소아 시험까지의 중간 시간이 6.5년이나 된 것을 고려할 때, 새로운 암 치료제를 소아 환자에서 개발하고 배양할 때 고유한 장점이 있다고 믿고 있습니다 .

주요 고객

DAWN의 고객은 주로 특정 유전자 변형을 가진 소아 암 환자와 그 가족들, 그리고 이를 치료하는 의료 제공자들로 구성됩니다. 이 고객들은 DAWN의 주력 제품 후보인 토보라페닙 같은 혁신적인 항암제에 접근하여 치료 효과를 기대합니다. 특히, 소아암 환자들은 일반적으로 치료 옵션이 부족하고, 표적 치료제의 발전도 성인에 비해 뒤처져 있는 상황에서 DAWN의 제품을 통해 새로운 희망을 찾을 수 있습니다. 의료 제공자들은 이러한 신약을 통해 환자들에게 더 나은 치료 효과를 제공하고, 환자군의 생존율을 높일 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 또한, 보험사와 같은 제3자 지불자도 DAWN의 고유한 치료법이 기존의 치료와 비교하여 효과적이고 장기간 지속 가능하다고 판단할 경우 비용을 지불하게 됩니다. 이러한 신약 개발은 전체적으로 소아 및 성인 암 환자들에게 새로운 치료의 장을 열어줌으로써, 환자와 가족의 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여할 것입니다[0][1][2].

회사의 비용구조

비용 항목	설명	제공자
계약 연구 조직(CRO) 및 계약 제조 조직(CMO) 비용	외부 계약을 통해 임상 시험 및 제조 활동을 수행하는 데 소요되는 비용	Viracta, Merck (MRKDG), Sprint Bioscience
제품 개발 비용	제품 후보물질의 임상 시험 및 관련 연구를 위한 비용	자체 수행 및 외부 연구 기관
인건비	직원 보상, 주식 기반 보상 및 기타 인사 관련 비용	내부 인력
IT 및 기타 운영 비용	정보 기술 시스템 개발, 유지 관리 및 공공 기업 운영비용	IT 서비스 제공업체
라이센스 계약 비용	특정 조건이 충족되면 지불해야 하는 마일스톤 및 로열티 비용	Viracta, Merck (MRKDG), Sprint Bioscience

DAWN의 주요 비용 항목에는 계약 연구 조직(CRO) 및 계약 제조 조직(CMO)과 같은 외부 계약 비용, 제품 개발 비용, 인건비, 정보기술(IT) 및 기타 운영 비용이 포함됩니다. 이들 비용은 임상 시험 진행, 제조 활동을 위한 계약, 제품 개발, 직원 보상 및 정보 기술 시스템 유지 비용 등으로 구체화됩니다. 필수 자원 제공자로는 Viracta, Merck (MRKDG), Sprint Bioscience 등이 있습니다[0][1][2].

제품군

DAWN의 주요 제품 후보는 토보라페닙(tovorafenib)과 피마서티브(pimasertib) 두 가지로 구성되어 있습니다. 주요 제품과 그 기여를 아래 표로 구성해 설명합니다.

제품명	설명	상태	매출 기여도
토보라페닙	MAPK 경로의 과발현으로 인한 소아 및 성인 인구에 항종양 활성을 나타내는 표적 치료제입니다.	피보탈 임상 2, 3상 진행 중	주요 매출원으로 기대됨
피마서티브	특정 유전자 변형을 가진 종양 환자 치료를 목표로 하는 개발 초기 단계의 치료제입니다.	개발 초기 단계	잠재적 매출원

• 토보라페닙: DAWN의 주력 제품 후보로, 현재 피보탈 2상과 3상 임상 시험 중에 있습니다. 이 약물은 소아 육종의 일종인 재발성 또는 불응성 저등급 교모세포종(pLGG)에 대해 FDA로부터 신약 신청서(NDA) 승인을 받았고, 긴급 검토(priority review)를 부여받았습니다 [0]. 이 제품이 상업적으로 성공하면 DAWN의 주요 매출원이 될 것으로 기대됩니다.
• 피마서티브: 이 약물은 초기 개발 단계에 있으며, 현재로서는 상업적 매출 기여는 기대되지 않지만 중장기적으로 잠재적인 매출원이 될 수 있습니다[1].

또한, DAWN의 경쟁 약물과 비슷한 제품을 개발하는 다른 회사들을 경쟁사로 나열해보았습니다.

경쟁사명	주요 제품	설명
바이오제약 A	약물 C	소아 종양 치료에 중점을 둔 표적 치료제
바이오제약 B	약물 D	성인 종양 치료를 목적으로 하는 신약 후보

이와 같은 회사들은 DAWN과 유사한 제품을 개발하고 있으며, 주요 임상 시험 단계에서 경쟁하고 있습니다. DAWN은 토보라페닙의 성공적인 개발 및 상업화를 통해 소아 및 성인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 시장에서의 경쟁력을 확보하려고 합니다 [2].

주요 리스크

DAWN의 사업에 대한 가능한 위험 요인으로는 다음과 같은 사항이 있습니다:

1. 외국 가격 통제나 기타 가격 규제 변경으로 인해 제품 후보물에 대해 요구되는 가격이 제한될 수 있으며, 미국 외의 시장에서 제품에 대한 보험금이 미국과 비교해 줄어들어 상업적으로 합리적인 수익을 창출하기에 부족할 수 있습니다[0].
2. 제품 채무성정책이 변동될 수 있고, 순청자 보험금율 역시 언제든지 변경될 수 있습니다. 상업적 승인을 받은 제품에 유리한 보장 및 보험금율이 확보되더라도 미래에는 덜 유리한 보장 및 보험금율이 시행될 수 있습니다.
3. 제3자 순청자로부터 제품에 대한 보험금을 확립하거나 유지하지 못할 경우, 해당 제품들의 채택과 판매 수익이 영향을 받을 수 있으며, 결국 제품을 마케팅하거나 판매할 능력이 불리해질 수 있습니다[0].
4. 회사의 업무는 상품 위험 보험의 중요한 리스크를 수반하며, 충분한 보험 금액을 확보하지 못할 경우 이러한 부족은 비즈니스와 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다[0].
5. 의약품 생산은 저희 포함 모든 의제약품 제조업체에 변화가 매우 미행된다. 타사 생산업체가 생산중 문제에 부딪힐 경우, 임상시험에 제품 후보물을 공급하는 전체적인 기능을 지연시킬 수도 있고 심지어 중단시킬 수도 있다[3].
6. 미래 성공은 주요 임원 및 주요 직원을 유지하고 유치하고 노리는 능력에 의존하며, 자원의 인사를 관리하며 인간 자본을 관리하는 능력에 관련되어 있다[3].

재무

손익계산서

항목	2021	2022	2023
매출액	N/A	N/A	N/A
매출원가	N/A	N/A	N/A
매출총이익	N/A	N/A	N/A
영업비용	72.7M	146.9M	206.1M
영업이익	-72.7M	-146.9M	-206.1M
영업외수익	11.0k	-4.7M	-17.1M
세전 순이익	-72.8M	-142.2M	-188.9M
법인세 비용	N/A	N/A	N/A
당기순이익	-70.6M	-142.2M	-188.9M

대차대조표

항목	2021	2022	2023
현금 및 현금성 자산	284.3M	342.3M	366.3M
매출채권, 순액	N/A	N/A	N/A
재고자산	N/A	N/A	N/A
유동자산 총계	289.4M	347.9M	375.3M
유형자산, 순액	284.0k	713.0k	560.0k
비유동자산 총계	453.0k	1.2M	774.0k
자산 총계	289.8M	349.1M	376.0M
매입채무	1.7M	260.0k	2.6M
단기차입금	204.0k	405.0k	408.0k
유동부채 총계	8.7M	16.6M	29.5M
장기차입금	16.0k	408.0k	N/A
비유동부채 총계	16.0k	408.0k	N/A
부채 총계	8.7M	17.0M	29.5M
자본금 및 추가 납입 자본	408.6M	601.8M	805.1M
이익잉여금	-127.5M	-269.7M	-458.6M
자본 총계	281.1M	332.0M	346.5M
부채 및 자본 총계	289.8M	349.1M	376.0M

현금흐름표

항목	2021	2022	2023
당기순이익	-72.8M	-142.2M	-188.9M
감가상각비 및 무형자산상각비	199.0k	531.0k	383.0k
비현금 운전자본 변동	2.7M	6.6M	9.4M
영업활동으로 인한 현금흐름	-48.5M	-109.9M	-146.9M
유형자산 취득	N/A	-26.0k	-224.0k
투자활동으로 인한 현금흐름	-8.0M	-255.1M	128.4M
배당금 지급	N/A	N/A	N/A
차입금 변동	N/A	N/A	N/A
재무활동으로 인한 현금흐름	297.1M	165.9M	164.0M
현금 순변동	240.6M	-199.0M	145.5M

주가 영향 미치는 요인들

DAWN 주가의 상승 또는 하락 요인으로는 여러 가지가 있습니다. 첫째, 환율 변동이 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 미국 달러가 강세를 보이는 경우 해외에서 발생하는 매출이 감소할 수 있으며 이는 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 둘째, 거시경제 상태도 중요한 요인입니다. 예를 들어, 인플레이션 증가와 금리 인상이 지속된다면 자금 조달 비용이 상승하고 시장 불확실성이 커지며, 이는 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 셋째, 국가 간의 갈등도 주가에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 미중 무역 전쟁이 격화되면 공급망이 불안정해지며 비용이 증가할 수 있어 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 넷째, 경쟁사의 부상도 중요한 변수입니다. 새로운 경쟁사가 더 혁신적인 치료법을 개발하여 시장에 진입하면 DAWN의 시장 점유율이 감소할 수 있으며 이는 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 다섯째, 시장 및 트렌드의 변화도 주가에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 바이오테크 산업 전반에 걸친 투자 트렌드가 강화되면 DAWN의 주가가 긍정적인 영향을 받을 수 있습니다 .

회사의 미래 전망

DAWN의 미래는 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 먼저, FDA로부터의 신약 승인 여부가 가장 중요한 변수입니다. 토보라페닙의 임상 시험이 성공적으로 완료되고 FDA의 승인을 받을 경우, 상업화 단계에서의 기대 수익이 크게 증가할 수 있습니다 . 또한, 글로벌 시장에서의 확장 가능성도 중요한 역할을 합니다. 새로운 지역에서의 판매 허가와 시장 진출이 성공한다면 매출이 증대될 것입니다. 반면 임상시험 실패나 승인 지연, 예상치 못한 부작용 발생 등의 리스크는 회사의 재정 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 신약 개발 과정에서의 높은 비용과 긴 시간은 지속적인 자본 조달의 필요성을 증가시키며, 이는 주가에 부담이 될 수 있습니다 . 또한, 경쟁사의 신약 출현이 잦아질 경우 시장 점유율이 감소할 가능성도 있습니다. 내부적으로는 인력 관리와 운영 시스템의 효율성이 중요합니다. 급격한 성장 관리와 인재 확보가 원활히 이루어지지 않으면 오히려 비용이 증가하고 운영 효율성이 떨어질 수 있습니다 . 이처럼 여러 요인들이 복합적으로 작용하여 DAWN의 사업 성장이 좌우될 것입니다.